一、體外診斷行業(ye)面臨(lin)重大發(fa)展機遇

　　(1)2012年(nian)1月，工(gong)業和(he)(he)信(xin)息化(hua)部發(fa)布《醫(yi)(yi)藥工(gong)業“十二五”發(fa)展(zhan)(zhan)規劃(hua)》。該規劃(hua)指(zhi)出(chu),要把(ba)發(fa)展(zhan)(zhan)先進醫(yi)(yi)療(liao)器械作為(wei)重點(dian) 發(fa)展(zhan)(zhan)領(ling)域，針對(dui)需求量大、應用面廣的醫(yi)(yi)學影像(xiang)設(she)備(bei)、體(ti)外診斷儀器等大力推進核(he)心部件、關鍵技術(shu)的開發(fa)，提高(gao)設(she)備(bei)的國產化(hua)水平。發(fa)展(zhan)(zhan)基層醫(yi)(yi)療(liao)衛生機構及(ji)家庭用普(pu)及(ji)型醫(yi)(yi)療(liao)器械，提高(gao)產品的可靠性、安全(quan)性和(he)(he)數字化(hua)、信(xin)息化(hua)水平。

　　(2)2012年1月，國家科技部發(fa)布了《醫療器械科技產業“十(shi)二(er)五(wu)”規劃(hua)》。該規劃(hua)指出，“十(shi)二(er)五(wu)”期(qi)(qi)間(jian)，圍繞(rao)重(zhong)(zhong)大疾(ji)病 防治和臨床診療需求，重(zhong)(zhong)點開發(fa)一(yi)批適宜基層的(de)先進實(shi)用產品(pin)和主(zhu)要依賴進口的(de)中高(gao)端(duan)產品(pin)。在(zai)診斷領域，針對疾(ji)病診斷無 創、早期(qi)(qi)、精(jing)確、低負荷、定量化(hua)等要求的(de)發(fa)展趨勢，重(zhong)(zhong)點支持高(gao)性能(neng)(neng)免疫分(fen)析(xi)系統、全(quan)自動高(gao)通量生(sheng)化(hua)分(fen)析(xi)儀、高(gao)性能(neng)(neng)五(wu)分(fen)類血細胞分(fen)析(xi)儀、自動化(hua)微生(sheng)物(wu)檢(jian)測分(fen)析(xi)儀等重(zhong)(zhong)點產品(pin)、核心部件以及新型診斷試劑。

　　(3)2012年7月，國務(wu)院出臺《“十(shi)二(er)五”國家(jia)戰略性(xing)新(xin)興(xing)產(chan)(chan)(chan)業發(fa)展規劃》，生(sheng)(sheng)物產(chan)(chan)(chan)業位(wei)列七大(da)戰略性(xing)新(xin)興(xing)產(chan)(chan)(chan)業之(zhi)一(yi)。規 劃強調:“十(shi)二(er)五”期間，產(chan)(chan)(chan)業規模(mo)年均增速達到 20%以上。生(sheng)(sheng)物醫學(xue)工程產(chan)(chan)(chan)業發(fa)展路(lu)線(xian)圖要求: 研究開發(fa)預防、診斷(duan)、治(zhi)療(liao)(liao)、 康復、衛(wei)生(sheng)(sheng)應急裝備和(he)新(xin)型生(sheng)(sheng)物醫藥材(cai)料的關鍵技術與核(he)心部件，形成一(yi)批適合大(da)中型醫院使用(yong)、具有(you)自主知識產(chan)(chan)(chan)權的高(gao)端 診療(liao)(liao)產(chan)(chan)(chan)品;大(da)力開發(fa)高(gao)性(xing)價比、高(gao)可靠性(xing)的臨床診斷(duan)、治(zhi)療(liao)(liao)、康復產(chan)(chan)(chan)品，促進基層醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)(sheng)機(ji)構建設和(he)服務(wu)能力提(ti)升。

　　(4)2012年12月，國務院頒布(bu)《關于(yu)印發(fa)(fa)(fa)生物(wu)產業發(fa)(fa)(fa)展規劃(hua)的(de)通知(zhi)》，規劃(hua)提出，“十二五”末生物(wu)產業產值將達(da)到4萬億，其中僅(jin)醫藥(yao)產業總產值就(jiu)高達(da) 3.6 萬億。關于(yu)生物(wu)醫藥(yao)方(fang)面的(de)發(fa)(fa)(fa)展，未來5年將主要強調用于(yu)重大疾病防治的(de)生物(wu)技術藥(yao)物(wu)、新(xin)型(xing)疫苗、診斷試劑、化學藥(yao)物(wu)等創新(xin)型(xing)藥(yao)物(wu)品種。

　　二(er)、體外診斷行業(ye)集中度提升是大勢(shi)所(suo)趨(qu)

　　目前我國體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑生產(chan)(chan)企(qi)業約300～400家，主要的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑生產(chan)(chan)企(qi)業有(you)80多家，大多數的(de)生產(chan)(chan)企(qi)業的(de)產(chan)(chan)品(pin)往(wang)往(wang)只是集中(zhong)在一兩個細(xi)分(fen)市場，無法提供(gong)全系列診(zhen)斷(duan)產(chan)(chan)品(pin)服(fu)務和(he)技術支持。企(qi)業普遍規(gui)模小、品(pin)種少，行業內企(qi)業的(de)集中(zhong)度提升空(kong)間比較大。

　　三、試劑(ji)與儀器(qi)一體(ti)化成為趨勢

　　完(wan)整的(de)(de)體外診(zhen)斷(duan)行(xing)(xing)業(ye)鏈包括上游(you)(you)原料(liao)供應(ying)行(xing)(xing)業(ye)和下(xia)游(you)(you)需求行(xing)(xing)業(ye)。目前診(zhen)斷(duan)試劑(ji)產業(ye)鏈存在的(de)(de)主要問(wen)題是上游(you)(you)高品質核(he)心 原料(liao)缺乏以(yi)(yi)及大型(xing)自動化、高通量檢測儀(yi)的(de)(de)配(pei)(pei)套設備生產能(neng)力(li)薄弱。掌握核(he)心原料(liao)以(yi)(yi)及配(pei)(pei)套儀(yi)器(qi)的(de)(de)生產成(cheng)為國內(nei)企業(ye)突破的(de)(de)唯一出口。

　　四(si)、化學發光逐漸取代酶聯免疫成為主流

　　目前國內免(mian)疫(yi)(yi)試(shi)劑的(de)主(zhu)流仍(reng)然是酶聯(lian)免(mian)疫(yi)(yi)，但在歐(ou)美等發(fa)達國家化(hua)學發(fa)光(guang)(guang)技術已(yi)經(jing)取代(dai)酶聯(lian)免(mian)疫(yi)(yi)成(cheng)為(wei)免(mian)疫(yi)(yi)檢(jian)測的(de)主(zhu)流方 法。隨著化(hua)學發(fa)光(guang)(guang)免(mian)疫(yi)(yi)診斷技術的(de)進(jin)一(yi)步成(cheng)熟(shu)和生(sheng)產成(cheng)本的(de)進(jin)一(yi)步降低加之政策(ce)的(de)扶持(chi)，化(hua)學發(fa)光(guang)(guang)法在三甲以(yi)下(xia)醫院有望迅 速推廣，最終可能(neng)代(dai)替(ti)酶聯(lian)免(mian)疫(yi)(yi)成(cheng)為(wei)市場的(de)主(zhu)流。

　　五、分子診(zhen)斷市場處在快速發展期

　　分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)雖然(ran)目(mu)前只(zhi)占 IVD 市(shi)(shi)場(chang)的大(da)約 5%，但是其(qi)增(zeng)速卻高(gao)(gao)于生化診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)和(he)免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)。和(he)生化及免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑相(xiang)比， 分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑具有特異性(xing)強、靈敏(min)度高(gao)(gao)、窗口期(qi)短的優勢，可進行定(ding)性(xing)定(ding)量檢測，技術(shu)壁壘較(jiao)高(gao)(gao)。分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑是各(ge)類型診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試劑中增(zeng)長速度最快的子(zi)行業(ye)(ye)，全球范(fan)圍整體增(zeng)速達(da)到 14%，成為各(ge)大(da)IVD 龍頭企業(ye)(ye)爭相(xiang)開發的熱點品種。目(mu)前，國外分(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)市(shi)(shi)場(chang)較(jiao)為成熟，全球市(shi)(shi)場(chang)集中度很(hen)高(gao)(gao)，70%的市(shi)(shi)場(chang)都(dou)集中在美(mei)國。

　　六、POCT檢(jian)驗越來越受到關注(zhu)和重視

　　進(jin)入21世(shi)紀以(yi)來，以(yi)高新技術(shu)(shu)進(jin)步和(he)綜合應用(yong)(yong)為支(zhi)撐的(de)POCT (Point Of Care Testing)技術(shu)(shu) ，以(yi)其傳統(tong)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)設(she)備和(he)檢(jian)(jian)(jian) 驗(yan)(yan)技術(shu)(shu)所不可(ke)比擬(ni)的(de)優(you)勢，在(zai)國內(nei)外取得了(le)(le)長(chang)足發(fa)展。其最主要(yao)特點是強(qiang)調快速出結果(guo)，相對于(yu)傳統(tong)的(de)臨(lin)床檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)室測(ce)(ce)量時(shi)(shi)間(jian) 縮(suo)短(duan)了(le)(le)三分之(zhi)二，從(cong)根本上大大縮(suo)短(duan)實驗(yan)(yan)結果(guo)周轉時(shi)(shi)間(jian)。技術(shu)(shu)的(de)進(jin)步極大地(di)推動了(le)(le)POCT產業的(de)快速崛起，既順應了(le)(le)市場的(de) 需求，也(ye)為未來檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)醫學(xue)的(de)發(fa)展勾勒(le)美好的(de)前景。目(mu)前，POCT技術(shu)(shu)的(de)應用(yong)(yong)范圍(wei)不斷擴大，從(cong)最初的(de)血糖檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)、妊娠試驗(yan)(yan)， 擴展到血凝狀態、心肌損傷、酸堿平衡、感(gan)染性(xing)疾病和(he)治療藥(yao)物濃度的(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)。應用(yong)(yong)的(de)領(ling)域(yu)也(ye)己涵(han)蓋醫療、重(zhong)大疫情(qing)的(de)監測(ce)(ce)、 食品(pin)衛生安全(quan)、環境保護(hu)、法醫、軍事與災難救援等。尤(you)其在(zai)緊(jin)急救援方面更是顯現出較大的(de)技術(shu)(shu)優(you)勢。伴隨(sui)國家(jia)政策支(zhi)持、 技術(shu)(shu)改進(jin)發(fa)展POCT檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)在(zai)中國將(jiang)會(hui)有革(ge)命性(xing)的(de)飛速發(fa)展并越來越受到關注和(he)重(zhong)視(shi)。