與(yu)傳統小分子藥(yao)不同，單抗(kang)類蛋白(bai)藥(yao)是非均(jun)一性的(de)(de)結構(gou)復(fu)雜的(de)(de)大分子，因此使這類原(yuan)研藥(yao)或仿制藥(yao)的(de)(de)研發與(yu)質(zhi)控工作難度增大。通過液相色譜-質(zhi)譜聯用技術(shu)（LC/MS），結合蛋白(bai)分子量的(de)(de)測定、異構(gou)體、氨基酸修飾、糖基化修飾以(yi)及聚集(ji)情(qing)況(kuang)分析等多種檢測手段，可(ke)對(dui)單抗(kang)類藥(yao)物進(jin)行全面的(de)(de)結構(gou)表征。

    在文(wen)獻《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到了將利(li)妥昔單抗與其生物類似藥(yao)（GP2013）之間，針(zhen)對各(ge)項物化性質和功能性指標進行了對比分析試驗。

    利用尺寸(cun)排阻色(se)譜法（SEC）的分子空間結構不(bu)同的原理(li)可對(dui)抗(kang)體(ti)的多(duo)聚體(ti)、抗(kang)體(ti)片段以及PEG蛋(dan)白等進行有效分析(xi)。在該(gai)文(wen)獻(xian)中，對(dui)原研和仿制藥樣品的非均一(yi)性(xing)分析(xi)（抗(kang)體(ti)聚集情況分析(xi)）時(shi)使用了TSKgel G3000SWXL色(se)譜柱（請參照(zhao)該(gai)文(wen)獻(xian)2.12 SEC,CE-SDS,AF4部(bu)分）。

    硼酸鹽親(qin)和(he)色譜法多用(yong)于(yu)對(dui)糖或糖蛋白等生物分子進行分離(li)。該文獻(xian)中(zhong)，使用(yong)了親(qin)和(he)色譜柱(zhu)TSKgel Boronate-5PW對(dui)GP2013樣品中(zhong)糖基化(hua)和(he)未(wei)糖基化(hua)的抗體異構(gou)體進行了分離(li)。（請參照(zhao)該文獻(xian)2.13 Boronate Affinity Chromatography部分）

    在該文獻(xian)2.14 Glycan Analysis部(bu)分(fen)(fen)中(zhong)，通過N-糖苷酶F來釋(shi)放單克隆抗體Fc部(bu)分(fen)(fen)上的糖鏈，并對游離的N-末(mo)端糖鏈進行2-AB熒光標記后進行糖基(ji)化分(fen)(fen)析。其中(zhong)使用(yong)到了(le)TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色譜柱用(yong)來分(fen)(fen)離2-AB標記的糖鏈。

    TSKgel Amide-80親水相(xiang)互作用（HILIC）色譜柱適用于親水性低分(fen)(fen)子(zi)、核酸以及(ji)糖(tang)類(lei)等(deng)化合物的分(fen)(fen)離分(fen)(fen)析(xi)。在單抗(kang)(kang)藥(yao)物分(fen)(fen)析(xi)應用上，TSKgel Amide-80常用來(lai)分(fen)(fen)析(xi)結合在抗(kang)(kang)體(ti)上的糖(tang)鏈的結構差異性。

    為(wei)了滿足廣大色譜(pu)工作者對(dui)抗體(ti)藥高(gao)效分(fen)析的(de)(de)需(xu)求(qiu)，東曹公司作為(wei)分(fen)離純化產(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)商，不斷致力(li)于開發出(chu)在(zai)色譜(pu)分(fen)離度(du)、靈敏度(du)以及(ji)分(fen)析速度(du)上(shang)具有革命(ming)性提升的(de)(de)色譜(pu)柱產(chan)品。特別是(shi)在(zai)對(dui)抗體(ti)藥物質量(liang)控制中的(de)(de)HPLC檢測方法(fa)上(shang)可以提供完備的(de)(de)解決方案。