關(guān)注|ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可新要求，本月開始實施!

在全球經(jīng)濟(jì)一體化的大背景下，國際組織及各國都在積極推進(jìn)臨床實驗室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議。ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草，是全世界醫(yī)學(xué)實驗所接受的通用國際標(biāo)準(zhǔn)。

目前，在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）。CNAS-CL02以ISO15189為基礎(chǔ)，結(jié)合我國醫(yī)學(xué)實驗室的具體情況，是對ISO15189進(jìn)行系統(tǒng)化、精細(xì)化和規(guī)范化修改的一份認(rèn)可準(zhǔn)則。該準(zhǔn)則等同采用ISO15189，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科均以ISO15189為質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)所涉及的各類學(xué)科。

國際性認(rèn)可組織的相互關(guān)系圖

因此，采用同一個標(biāo)準(zhǔn)，開展實驗室認(rèn)可工作，可實現(xiàn)“一次檢驗，全球互認(rèn)”。

ISO15189在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進(jìn)行了改版，最新版為ISO15189:2022，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2018年10月正式啟動修訂，歷時4年，2022年12月正式發(fā)布。

我國作為世界上最大的發(fā)展中國家，也積極順應(yīng)全球化趨勢。強(qiáng)調(diào)“加快建設(shè)國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實驗室，開展先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測方法、高端計量儀器、檢驗檢測設(shè)備設(shè)施的研制驗證?！贝罅χС轴t(yī)學(xué)實驗室的建設(shè)，助力檢測行業(yè)的蓬勃發(fā)展。中國合格評定認(rèn)可委員會于2023年8月1日發(fā)布CNAS-CL02:2023，并于2023年12月1日正式實施。新標(biāo)準(zhǔn)“以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，以患者為中心”，鼓勵醫(yī)學(xué)實驗室持續(xù)改進(jìn)。

ISO15189是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立和完善質(zhì)量管理體系、更是展示技術(shù)能力的重要依據(jù)。被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是既符合國際準(zhǔn)則又適合中國國情的質(zhì)量管理體系。根據(jù)檢驗醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理，截止至2023年7月20日，全國共有710家醫(yī)學(xué)實驗室通過認(rèn)可。

各醫(yī)學(xué)實驗室都爭相通過ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，足見其意義之深遠(yuǎn)：

1、國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理：建立起科學(xué)、與國際接軌的實驗室全面質(zhì)量管理體系，讓實驗室的質(zhì)量管理呈現(xiàn)飛躍性的蛻變。

2、實現(xiàn)實驗室的提質(zhì)增效：以規(guī)范化的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)提升醫(yī)療質(zhì)量水準(zhǔn)和工作效率，為臨床診斷提供可靠信息依據(jù)。

3、提升醫(yī)院管理水平和質(zhì)量服務(wù)能力：提高科室人員的素質(zhì)和科室的學(xué)科地位，保證科室穩(wěn)定發(fā)展。

4、提升醫(yī)療質(zhì)量，增加單位在醫(yī)療行業(yè)的競爭力：提升申請單位的醫(yī)療水平和在醫(yī)療市場競爭力，從而確立相關(guān)機(jī)構(gòu)的行業(yè)地位并拔高客戶認(rèn)可度。

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