在全球經濟一體化的大背景下，國際組織及各國都在積極推進臨床實驗室認可的相互承認協議。ISO15189《醫學實驗室質量和能力的要求》由國際標準化組織臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草，是全世界醫學實驗所接受的通用國際標準。

目前，在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可(ke)的(de)唯一權威機構是中(zhong)國合格評定國家(jia)認可(ke)委(wei)員會（CNAS）。CNAS-CL02以(yi)ISO15189為(wei)基礎，結合我國醫學實驗室的(de)具體情況，是對ISO15189進行系統化(hua)、精(jing)細(xi)化(hua)和(he)規范化(hua)修改的(de)一份認可(ke)準則(ze)(ze)。該準則(ze)(ze)等同采用ISO15189，我國各級醫療機構的檢驗科均以ISO15189為(wei)質量管理標準，適用于醫學實驗室服務所涉及的各類學科。

國(guo)際(ji)性認可組織的相互關(guan)系圖

因此，采用同一個標準，開展實驗室認可工作，可實現“一次檢驗，全球互認”。

ISO15189在(zai)2003年2月(yue)(yue)15日正式(shi)頒布，分別(bie)在(zai)2007年、2012年進行了改(gai)版，最新版為ISO15189:2022，由國(guo)際標(biao)準化組(zu)織于2018年10月(yue)(yue)正式(shi)啟動(dong)修(xiu)訂，歷時4年，2022年12月(yue)(yue)正式(shi)發(fa)布。

我國(guo)作為(wei)世界上最大的發展(zhan)中國(guo)家，也積極順應全球化(hua)趨勢。強調“加快建設(she)(she)國(guo)家級質量(liang)標準實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室，開展(zhan)先進質量(liang)標準、檢驗(yan)檢測方法、高端計量(liang)儀器、檢驗(yan)檢測設(she)(she)備設(she)(she)施的研制驗(yan)證。”大力(li)支持(chi)醫學(xue)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的建設(she)(she)，助力(li)檢測行業的蓬勃發展(zhan)。中國(guo)合格評(ping)定(ding)認可委員會于2023年8月1日發布CNAS-CL02:2023，并于2023年12月1日正式(shi)實(shi)(shi)(shi)施。新標準“以(yi)風險(xian)管理為(wei)基礎(chu)，以(yi)患者(zhe)為(wei)中心”，鼓勵醫學(xue)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室持(chi)續改進。

ISO15189是當前指(zhi)導醫學(xue)(xue)實驗室建(jian)立和完(wan)善質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)、更是展示技術能力的重要依據。被(bei)業內認為是既(ji)符(fu)合國(guo)際準則又適合中國(guo)國(guo)情的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)。根據檢驗醫學(xue)(xue)網整理，截止至2023年7月20日，全(quan)國(guo)共有710家醫學(xue)(xue)實驗室通過認可。

各(ge)醫學實驗(yan)室都爭相(xiang)通過ISO15189標準，足見其意(yi)義之深遠：

1、國際標準規范質量管理：建立起科學、與國際接軌的實驗室全面質量管理體系，讓實驗室的質量管理呈現飛躍性的蛻變。

2、實現實驗室的提質增效：以規范化的嚴格標準提升醫療質量水準和工作效率，為臨床診斷提供可靠信息依據。

3、提升醫院管理水平和質量服務能力：提高科室人員的素質和科室的學科地位，保證科室穩定發展。

4、提升醫療質量，增加單位在醫療行業的競爭力：提升申請單位的醫療水平和在醫療市場競爭力，從而確立相關機構的行業地位并拔高客戶認可度。

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