已經被開封的標準樣品如何做期間核查？
2018-08-10
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(1)未開封(feng)的CRM(有(you)證標準物質)
對未(wei)開封的CRM，管理員(yuan)或使用者要(yao)核(he)查該(gai)CRM是(shi)(shi)否(fou)在(zai)有效期內(nei)，以及是(shi)(shi)否(fou)按照該(gai)CRM證書上所(suo)規定儲(chu)存條件和環境要(yao)求等正確(que)保存。若滿足(zu)要(yao)求，該(gai)CRM不需(xu)要(yao)再進行期間(jian)核(he)查。
(2)已開封的CRM
對已開封的(de)CRM，實(shi)驗室要(yao)確(que)保其(qi)在(zai)有(you)效(xiao)期內使用。若該CRM在(zai)有(you)效(xiao)期內允許多次使用，要(yao)確(que)保其(qi)使用及儲存(cun)情況滿足證書上規定(ding)的(de)要(yao)求。必要(yao)時，根(gen)據其(qi)穩定(ding)特(te)性、使用頻率(lv)、儲存(cun)條(tiao)件變(bian)化、測量結果可信度等(deng)情況，按如下(3)核查(cha)方式對其(qi)特(te)性量值進行核查(cha)。
(3)期間核查的(de)方(fang)式
期(qi)間(jian)核查(cha)可以采(cai)取以下(xia)方(fang)式(shi)中的一(yi)種：
a)檢測足夠穩定(ding)的、不確定(ding)度(du)與被核查對象相近的實驗(yan)室質控樣品;
b)與(yu)上一(yi)級或不確定(ding)度相近的同級CRM進行(xing)量值比對;
c)送(song)有資(zi)質的檢測/校準機構(gou)確認;
d)進行實(shi)驗室間的量值比(bi)對;
e)測試近期參加能力驗(yan)證且(qie)結(jie)果(guo)滿意的樣品;
f)采用質量控制圖進行趨勢檢查等(deng)。
在實(shi)際(ji)工作中，實(shi)驗(yan)室通過質(zhi)量控(kong)(kong)制結果(guo)或(huo)質(zhi)控(kong)(kong)圖來判(pan)斷RM的穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)是最(zui)常用的方式。質(zhi)控(kong)(kong)結果(guo)穩(wen)定(ding)(ding)也(ye)就證(zheng)明(ming)了RM的穩(wen)定(ding)(ding)性(xing)，此(ci)時就不需要進行額外的期間(jian)核查。
(4)核查頻次(ci)
實驗室可通過(guo)日常的(de)質(zhi)(zhi)控結(jie)果(guo)和質(zhi)(zhi)控圖來(lai)監(jian)控RM的(de)穩定性。在(zai)特殊情(qing)況(kuang)下，如(ru)果(guo)沒有(you)質(zhi)(zhi)控數據時，期間核(he)查的(de)頻次可以參考(kao)以下建議：
已開封(feng)且未使(shi)用完或可重復(fu)使(shi)用的(de)CRM，按證書要求(qiu)，在開瓶有效期內，至少進行一次期間核查(cha)。在某些情況下(如檢測結果出(chu)現了(le)離群值、儲存(cun)條件發生變化等)，使(shi)用人員對其量值產生懷疑時，需要增補期間核查(cha)頻(pin)次。
