國(guo)家質檢總(zong)局于(yu)2015年1月(yue)21日(ri)(ri)修訂(ding)發(fa)布(bu)了《出(chu)入境特殊物品衛生檢疫管理規定(ding)》(第160號令(ling))，并于(yu)2015年3月(yue)1日(ri)(ri)正式實施。新(xin)發(fa)布(bu)的160號令(ling)較原83號令(ling)在以下幾方面(mian)作出(chu)調(diao)整。

　　突出(chu)特(te)殊物(wu)品(pin)(pin)(pin)貨主或者其(qi)代理(li)人責任(ren)。微生物(wu)、人體組織、血液及其(qi)制品(pin)(pin)(pin)、生物(wu)制品(pin)(pin)(pin)等特(te)殊物(wu)品(pin)(pin)(pin)生物(wu)安全風險迥(jiong)異，申請特(te)殊物(wu)品(pin)(pin)(pin)出(chu)入境的貨主或者其(qi)代理(li)人應(ying)當按照法律法規(gui)規(gui)定(ding)和相(xiang)關(guan)標(biao)準的要求，輸(shu)(shu)入、輸(shu)(shu)出(chu)以及生產經營、使用特(te)殊物(wu)品(pin)(pin)(pin)，對(dui)社會和公眾負責，保證特(te)殊物(wu)品(pin)(pin)(pin)安全，接受社會監督，承擔社會責任(ren)。

　　特殊(shu)(shu)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)不再是出(chu)入(ru)境(jing)口岸進(jin)行衛(wei)生檢(jian)疫(yi)監(jian)管。由(you)(you)過去(qu)強調(diao)在出(chu)入(ru)境(jing)口岸對特殊(shu)(shu)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行衛(wei)生檢(jian)疫(yi)監(jian)管，變為由(you)(you)入(ru)境(jing)特殊(shu)(shu)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)目(mu)的(de)(de)(de)地、出(chu)境(jing)特殊(shu)(shu)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)貨主或(huo)者其代理人所在地的(de)(de)(de)直屬檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)局開展特殊(shu)(shu)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)出(chu)入(ru)境(jing)審批(pi);由(you)(you)目(mu)的(de)(de)(de)地檢(jian)驗檢(jian)疫(yi)部(bu)門實施入(ru)境(jing)特殊(shu)(shu)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)后續監(jian)管。

　　大部分醫用特殊(shu)物品不再需要前(qian)置審批。除按照《艾滋(zi)病(bing)防治條(tiao)例》第三十七條(tiao)規定：入境(jing)的人體(ti)血(xue)液、血(xue)漿、組織(zhi)、器官、細胞、骨髓等特殊(shu)物品，必須(xu)提交(jiao)國務院衛生(sheng)主管部門(men)的批準文(wen)件(jian)，其(qi)他(ta)醫用特殊(shu)物品不再需要衛生(sheng)行政主管部門(men)的前(qian)置審批。

　　調(diao)整(zheng)特(te)(te)殊(shu)物品(pin)(pin)審(shen)批(pi)單的有(you)效期。《特(te)(te)殊(shu)物品(pin)(pin)審(shen)批(pi)單》的有(you)效期，根(gen)據特(te)(te)殊(shu)物品(pin)(pin)的不同由原來的90天分別(bie)調(diao)整(zheng)為3個(ge)(ge)月(yue)、6個(ge)(ge)月(yue)、12個(ge)(ge)月(yue)，并且(qie)規定了有(you)效期內(nei)特(te)(te)殊(shu)物品(pin)(pin)可以分批(pi)核銷(xiao)使(shi)用。

　　實(shi)施(shi)特(te)殊(shu)物品(pin)風險(xian)管(guan)理(li)。檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫部(bu)門(men)對(dui)出(chu)入(ru)境(jing)特(te)殊(shu)物品(pin)實(shi)施(shi)風險(xian)管(guan)理(li)，根(gen)據出(chu)入(ru)境(jing)特(te)殊(shu)物品(pin)可能傳播人類疾病(bing)的(de)風險(xian)對(dui)不同風險(xian)程(cheng)度(du)的(de)特(te)殊(shu)物品(pin)劃分為不同的(de)風險(xian)等級，并采取不同的(de)衛生(sheng)檢(jian)疫監管(guan)方式(shi)。

　　明(ming)確了特殊(shu)物(wu)(wu)品(pin)的相關定(ding)(ding)義。在(zai)特殊(shu)物(wu)(wu)品(pin)定(ding)(ding)義中，微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的定(ding)(ding)義由原來的僅限(xian)于醫學微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的基礎上，增加了對環保微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)和醫學寄生(sheng)(sheng)蟲的管理(li);明(ming)確了人(ren)類(lei)(lei)細胞系(xi)為人(ren)體組織(zhi);血(xue)液(ye)及其(qi)制(zhi)品(pin)限(xian)定(ding)(ding)為人(ren)類(lei)(lei)的血(xue)液(ye);生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)的定(ding)(ding)義限(xian)定(ding)(ding)為用(yong)于醫學領域的生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)活性(xing)制(zhi)劑。

　　此次《出入(ru)(ru)境特(te)殊(shu)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)衛(wei)生(sheng)(sheng)檢(jian)疫管理規定(ding)》的(de)(de)修(xiu)訂，是(shi)(shi)為了(le)主動(dong)服務外(wai)交外(wai)貿(mao)大(da)局，促進我國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)發展(zhan)(zhan)需要。近年來，在國家質檢(jian)總局及(ji)其他各(ge)部委(wei)的(de)(de)大(da)力支持下，北京(jing)中關村、上海(hai)張江、廣州、杭(hang)州、蘇州等地(di)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)園(yuan)和(he)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)基(ji)地(di)得(de)以快(kuai)速發展(zhan)(zhan)，并(bing)已成為在國際國內具有重(zhong)要影響力的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)研發創新區域和(he)承擔我國重(zhong)大(da)新藥(yao)創制項目的(de)(de)重(zhong)要基(ji)地(di)。隨之(zhi)而來的(de)(de)是(shi)(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)、研發和(he)外(wai)包企業(ye)紛紛涌(yong)現。這些(xie)公司(si)在生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)研發、創新藥(yao)物(wu)(wu)(wu)基(ji)礎(chu)性(xing)研究、化(hua)合(he)物(wu)(wu)(wu)篩選、動(dong)物(wu)(wu)(wu)實驗(yan)、臨床試驗(yan)的(de)(de)各(ge)個環節提供產(chan)品(pin)(pin)和(he)服務，需要大(da)量的(de)(de)出入(ru)(ru)境特(te)殊(shu)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)，這些(xie)特(te)殊(shu)物(wu)(wu)(wu)品(pin)(pin)種類繁多、品(pin)(pin)名繁雜、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全風(feng)險迥異，對出入(ru)(ru)境通關效率要求也各(ge)不相同，原有的(de)(de)83號令已不適應經濟社會發展(zhan)(zhan)需要。