現(xian)如今去(qu)醫(yi)院看(kan)病(bing)基本(ben)上(shang)都是醫(yi)生未見，診斷先行，血(xue)檢(jian)(jian)、尿檢(jian)(jian)早已習以為(wei)常，而這些檢(jian)(jian)查都是基于體外診斷試劑。
體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑也以(yi)其精(jing)準性(xing)、便易性(xing)和高效性(xing)在整(zheng)個醫(yi)療過程(cheng)中占據越(yue)來越(yue)重要的(de)(de)位置，在現代醫(yi)療體(ti)(ti)系中不僅能(neng)大大降低醫(yi)生的(de)(de)工作量，同(tong)時也極(ji)(ji)大的(de)(de)提高了(le)診(zhen)(zhen)斷的(de)(de)準確性(xing)以(yi)及對疾病的(de)(de)預防(fang)性(xing)，因(yin)此，體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷又(you)有(you)著(zhu)“醫(yi)生的(de)(de)眼鏡”之(zhi)美譽。因(yin)此，體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑在各大醫(yi)院診(zhen)(zhen)所(suo)有(you)著(zhu)極(ji)(ji)大的(de)(de)需求市(shi)場，最終也早就了(le)我國(guo)體(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷產業（IVD）的(de)(de)迅猛發展。
據(ju)中國醫(yi)(yi)藥工業信息(xi)中心(xin)發(fa)布的《中國醫(yi)(yi)藥健康藍皮書》（以下統稱《藍皮書》）統計分(fen)析(xi)：2014年，我國體(ti)外診斷產(chan)品市(shi)場規模達到(dao)306億元(yuan)；預計2019年該市(shi)場規模將達到(dao)723億元(yuan)，年均復(fu)合增長率高達18.7%。
1.內涵及(ji)市場分類(lei)
體(ti)(ti)外診斷產品包(bao)括(kuo)對人體(ti)(ti)樣(yang)本(ben)（包(bao)括(kuo)體(ti)(ti)液、細胞(bao)、組織樣(yang)本(ben)等(deng)）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統。
通(tong)常體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)市(shi)場(chang)主(zhu)要分(fen)為四大(da)類：生化試劑(ji)、免(mian)(mian)疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、分(fen)子診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、即時檢驗（POCT）。據《藍皮書》數據：2014年(nian)，體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)細分(fen)領域占(zhan)(zhan)其(qi)總體(ti)(ti)市(shi)場(chang)比(bi)(bi)例前(qian)三位：占(zhan)(zhan)比(bi)(bi)接近(jin)四成的免(mian)(mian)疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)（38%）、占(zhan)(zhan)比(bi)(bi)接近(jin)兩成的生化試劑(ji)（19%）和(he)占(zhan)(zhan)比(bi)(bi)為15%的分(fen)子診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)。目前(qian)市(shi)場(chang)份額占(zhan)(zhan)比(bi)(bi)最大(da)的是免(mian)(mian)疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)。
其中生化試劑類(lei)產品(pin)(pin)主(zhu)要以(yi)國(guo)(guo)產品(pin)(pin)牌為(wei)主(zhu)；免疫診斷(duan)類(lei)產品(pin)(pin)以(yi)進(jin)口(kou)(kou)為(wei)主(zhu)導，國(guo)(guo)產品(pin)(pin)牌占有(you)一定份額(e)；分子診斷(duan)類(lei)產品(pin)(pin)則是進(jin)口(kou)(kou)和國(guo)(guo)產品(pin)(pin)牌魚龍(long)混雜；而在POCT類(lei)產品(pin)(pin)方面，是以(yi)進(jin)口(kou)(kou)為(wei)主(zhu)，國(guo)(guo)產尚處于起步階段。
2.國內體外診斷產業現狀(zhuang)
中(zhong)國醫(yi)藥(yao)工業信息(xi)中(zhong)心發布的(de)《藍皮書》顯示(shi)：2014年我國醫(yi)療器械市(shi)場(chang)總量達到2760億元，依(yi)據市(shi)場(chang)占(zhan)比來看，前三位(wei)的(de)依(yi)次(ci)是(shi)：市(shi)場(chang)占(zhan)比接近兩成(cheng)的(de)醫(yi)學影像(xiang)設備（19%）、市(shi)場(chang)占(zhan)比為16%的(de)體外診(zhen)斷產(chan)品和市(shi)場(chang)占(zhan)比為13%的(de)高值(zhi)醫(yi)用耗材及植入物(wu)。IVD行業已(yi)成(cheng)為整個醫(yi)械市(shi)場(chang)的(de)一個重要增長極(ji)。
而有(you)數據(ju)顯(xian)示：國(guo)(guo)內(nei)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)產品市場一直為(wei)國(guo)(guo)外幾家(jia)(jia)大的(de)跨國(guo)(guo)公(gong)司所牢(lao)牢(lao)占(zhan)據(ju)，羅氏(shi)（Roche）、雅培（Abbott）等5家(jia)(jia)國(guo)(guo)際行業巨頭目(mu)前占(zhan)據(ju)37%多(duo)的(de)國(guo)(guo)內(nei)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑市場份額。而國(guo)(guo)產體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)產品品牌卻處于相對(dui)弱勢地位，不但在國(guo)(guo)際市場上(shang)知名度和認可度低，就是在國(guo)(guo)內(nei)三甲醫院的(de)采購單上(shang)也難覓(mi)蹤跡。
來自食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門的資料(liao)顯示：我國體外(wai)診斷(duan)產(chan)品(pin)生產(chan)企業眾多，規模大小也是參差不齊，產(chan)品(pin)質量(liang)水平更是差距(ju)明顯。具(ju)體目前僅體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑產(chan)品(pin)注(zhu)冊總數(shu)就達到1.7萬(wan)(wan)個(ge)，生產(chan)企業在1000家左(zuo)右，經營(ying)企業在9000家左(zuo)右，而(er)在使(shi)用環節上，光醫(yi)院就有近2.6萬(wan)(wan)家。
同時在《藍皮書(shu)》中也指出(chu)：目前(qian)國內大(da)多數體(ti)外診斷(duan)(duan)生(sheng)產企業(ye)的規模(mo)十分有(you)限，年(nian)銷售(shou)收入(ru)達到5億元規模(mo)的企業(ye)屈指可數。目前(qian)國內市場(chang)上較大(da)的體(ti)外診斷(duan)(duan)生(sheng)產商主要為外資品(pin)牌(pai)有(you)羅氏(shi)、雅培、西門子醫學診斷(duan)(duan)；國內本(ben)土品(pin)牌(pai)有(you)科華生(sheng)物(wu)、邁瑞醫療、達安(an)基因等(deng)。
而從(cong)企(qi)業(ye)聚集區域來(lai)看，依(yi)然以珠(zhu)三(san)角、長(chang)三(san)角和(he)(he)京津冀(ji)地區為龍頭(tou)，尤(you)其是(shi)位于珠(zhu)三(san)角的廣(guang)東深圳和(he)(he)珠(zhu)海兩市擁有(you)國(guo)內知名的業(ye)內企(qi)業(ye)，目前該(gai)省的體外診(zhen)斷試劑產(chan)業(ye)在全國(guo)占有(you)相當(dang)的份額，在生產(chan)經營(ying)企(qi)業(ye)數量、生產(chan)總值(zhi)以及監(jian)督抽檢合格率(lv)等各項(xiang)數據指標上都位居全國(guo)前列(lie)。
3.未來發展
醫療市(shi)場規(gui)模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深(shen)，未來體外(wai)診斷市(shi)場規(gui)模依然潛力巨大。據中國醫藥工業信息中心的預(yu)測，2019年我國體外(wai)診斷市(shi)場規(gui)模將達到723億元(yuan)。 檢驗地帶網
巨大的(de)(de)市場(chang)必然會催生出(chu)更為激烈的(de)(de)競爭(zheng)。如何在這(zhe)場(chang)競爭(zheng)中定位自身的(de)(de)產品發展是擺在從業(ye)人員面前的(de)(de)一(yi)個難題。如何把握未來市場(chang)產品的(de)(de)走向，就成了(le)解決這(zhe)道難題的(de)(de)鑰(yao)匙。
北京天壇醫(yi)院試驗(yan)診(zhen)斷(duan)中心主(zhu)任(ren)、首(shou)都(dou)醫(yi)科(ke)大(da)學(xue)臨(lin)床(chuang)(chuang)檢驗(yan)診(zhen)斷(duan)學(xue)系(xi)主(zhu)任(ren)康熙雄教授曾指出：體外診(zhen)斷(duan)具有(you)大(da)診(zhen)斷(duan)、自(zi)動化、高通(tong)量(liang)、簡易化、信息流和床(chuang)(chuang)旁化六大(da)特征，而其產品的主(zhu)流發展方向是個體化、快速(su)化、樣(yang)本少量(liang)化、裝備(bei)一體化、床(chuang)(chuang)旁化、設備(bei)小型(xing)化、手機(ji)化、APP軟件化等(deng)。
此外(wai)，中南(nan)大學湘雅(ya)三院(yuan)檢(jian)驗科(ke)主任伍勇教授指(zhi)出，分(fen)子診斷技(ji)術在個體(ti)化(hua)診斷應用方面具有重(zhong)要(yao)價值，而基因芯片又是分(fen)子診斷技(ji)術中最具發展前途的領域。
總結起(qi)來(lai)就是(shi)朝著個體(ti)化、床旁化、便(bian)易化發(fa)展；也就是(shi)說在未(wei)來(lai)，分子診(zhen)斷領域和POCT是(shi)體(ti)外(wai)診(zhen)斷最具發(fa)展潛力的兩個領域。
而這次(ci)中國(guo)醫藥工業信息中心(xin)也指(zhi)出，從(cong)主(zhu)要(yao)產(chan)品(pin)類別的增長潛力來看，從(cong)低(di)到高依次(ci)是(shi)(shi)血液檢(jian)測、臨(lin)床生化、其他產(chan)品(pin)（包括細胞(bao)診斷(duan)、微生物診斷(duan)、凝(ning)血診斷(duan)等）、免疫化學、分子診斷(duan)、床旁(pang)檢(jian)測。也再次(ci)印(yin)證了未來分子診斷(duan)和POCT將是(shi)(shi)發展的重(zhong)心(xin)，也將是(shi)(shi)未來市場(chang)競爭(zheng)的主(zhu)要(yao)領域(yu)。
4.廣東IVD產業布局(ju)的(de)啟示
; 現實中(zhong)作為(wei)IVD產(chan)品(pin)銷(xiao)售的(de)(de)大戶對象——國(guo)內眾多三甲(jia)醫院(yuan)，其(qi)在(zai)(zai)采(cai)購檢驗試(shi)劑(ji)時目前依然傾向于(yu)選擇進(jin)(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)(pai)，而大多數(shu)國(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)(pai)仍(reng)尷尬的(de)(de)被擋在(zai)(zai)其(qi)門外。這種現象的(de)(de)出現主要是(shi)(shi)因(yin)為(wei)：一是(shi)(shi)由于(yu)三甲(jia)醫院(yuan)習慣(guan)引進(jin)(jin)昂貴(gui)(gui)的(de)(de)進(jin)(jin)口(kou)儀器，認為(wei)國(guo)際品(pin)牌(pai)(pai)更穩(wen)定(ding)可靠；二是(shi)(shi)在(zai)(zai)IVD行業里，儀器與試(shi)劑(ji)相配套，很多試(shi)劑(ji)國(guo)內沒有生產(chan)能力，只有采(cai)購進(jin)(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)(pai)的(de)(de)儀器和試(shi)劑(ji)；三是(shi)(shi)患者方(fang)面的(de)(de)原因(yin)，進(jin)(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)(pai)已經在(zai)(zai)患者群體積累了(le)一定(ding)的(de)(de)口(kou)碑，面對價格低廉的(de)(de)國(guo)產(chan)試(shi)劑(ji)，他(ta)們寧(ning)愿(yuan)選擇更昂貴(gui)(gui)的(de)(de)進(jin)(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)(pai)。這都成為(wei)了(le)國(guo)產(chan)IVD產(chan)業的(de)(de)發展所面臨的(de)(de)難題，而其(qi)最(zui)終原因(yin)恐(kong)怕還是(shi)(shi)技術問題。
作(zuo)為業內技術含量(liang)最(zui)低的(de)ELISA方法(fa)檢測(ce)試劑盒(he)，目前國(guo)內市場(chang)上基本都國(guo)產(chan)化，外資品(pin)牌(pai)在這一領域(yu)難見蹤影。作(zuo)為技術含量(liang)稍高的(de)免疫檢測(ce)方法(fa)的(de)產(chan)品(pin)，目前國(guo)內市場(chang)上國(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)也占據了一定份額；而(er)分子診(zhen)斷(duan)因(yin)(yin)其技術含量(liang)相當高，對試劑及(ji)儀(yi)器條件(jian)的(de)要(yao)求也比較苛(ke)刻，尤其是在基因(yin)(yin)芯片領域(yu)，幾乎(hu)都為外資品(pin)牌(pai)所壟斷(duan)，而(er)在POCT方面也有類(lei)似情況。可以(yi)說隨著(zhu)技術含量(liang)的(de)提升，國(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)逐漸減(jian)少(shao)。
或許我們可以(yi)從廣東(dong)省的產業布(bu)局可以(yi)看出點什么：珠海(hai)迪爾生物在(zai)尋求(qiu)體(ti)外診斷試(shi)劑上突破的同時，也(ye)堅持(chi)自(zi)主研發配套檢驗儀(yi)器。“試(shi)劑—設備”同步發展(zhan)的捆綁策(ce)略，更利于打破國內醫院對外資品(pin)牌(pai)試(shi)劑和儀(yi)器的雙重依賴，也(ye)對自(zi)身產品(pin)出口國外有利。
在(zai)研(yan)發創新之外(wai)，尋求(qiu)跨國(guo)合(he)作(zuo)也逐漸成為獲得(de)市場增量的(de)重要形式(shi)。珠海麗珠試劑2015年以(yi)1000萬美(mei)元投資美(mei)國(guo)CYNVENIO公司，在(zai)引進(jin)國(guo)外(wai)先進(jin)技術拓寬自身涉及領域的(de)同時(shi)，也更好(hao)的(de)進(jin)軍國(guo)外(wai)市場。
除了(le)企(qi)業在技術創(chuang)(chuang)新(xin)、合(he)作(zuo)模式(shi)創(chuang)(chuang)新(xin)之外(wai)，抱團發展也利于本土(tu)企(qi)業的發展。2015年2月，深圳(zhen)體外(wai)診斷試劑(ji)創(chuang)(chuang)新(xin)聯(lian)盟在深圳(zhen)市藥品檢(jian)驗所(suo)(suo)成(cheng)立。該聯(lian)盟整合(he)了(le)行業產(chan)(chan)、學、研(yan)(yan)、醫、政等資(zi)源，促進優勢企(qi)業、大學、科(ke)研(yan)(yan)院所(suo)(suo)、臨床用戶和(he)監管部門的有(you)效溝通協作(zuo)，為體外(wai)診斷試劑(ji)產(chan)(chan)業技術創(chuang)(chuang)新(xin)鏈的順利運轉提供基礎，同時，對提升體外(wai)診斷試劑(ji)產(chan)(chan)品質量和(he)自主創(chuang)(chuang)新(xin)能力也做出有(you)益探(tan)索(suo)。
廣(guang)東(dong)各(ge)級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門堅持構建“多方參與、打防結(jie)合(he)、打建結(jie)合(he)、公(gong)眾受(shou)益、行(xing)業發(fa)展”的專(zhuan)項治(zhi)理模式，從監管層(ceng)面(mian)推動行(xing)業發(fa)展。
企業(ye)的(de)創(chuang)新加上政(zheng)府(fu)的(de)促(cu)進(jin)使得廣東的(de)IVD產(chan)業(ye)迅速發展(zhan)，在(zai)國(guo)內(nei)(nei)各省份IVD產(chan)業(ye)中(zhong)占(zhan)據(ju)領(ling)先(xian)地(di)位。數據(ju)顯(xian)示(shi)：2014年，廣東省醫療器械生產(chan)企業(ye)產(chan)值約820億元(yuan)人(ren)民幣，外(wai)(wai)貿出口總值51億美(mei)金，居全國(guo)第一位，而其體外(wai)(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)產(chan)業(ye)各項(xiang)指標在(zai)國(guo)內(nei)(nei)也(ye)名(ming)列前茅。
