《全國人(ren)(ren)民(min)代(dai)(dai)表大會常(chang)務(wu)委員會關于修(xiu)改(gai)〈中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國藥品管理法〉的決定》已由中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國第十(shi)二屆全國人(ren)(ren)民(min)代(dai)(dai)表大會常(chang)務(wu)委員會第十(shi)四次會議于2015年4月24日通過，自(zi)公(gong)布(bu)之日起施行。《中(zhong)華(hua)人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國藥品管理法》根據(ju)該決定作相應修(xiu)改(gai)，已重新公(gong)布(bu)。

　　根據中國(guo)(guo)人(ren)大網(wang)中國(guo)(guo)法律(lv)法規信息系(xi)統中的《中華人(ren)民共和國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品管理法》最新(xin)版本(ben)，國(guo)(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理總局網(wang)站“法律(lv)行政(zheng)法規”中相關內容已相應調整。

《中華人民共和國藥品管理法》

　　(1984年9月(yue)20日(ri)(ri)第(di)(di)六屆(jie)全國(guo)人(ren)(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常(chang)(chang)務委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)七(qi)次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)通(tong)過 2001年2月(yue)28日(ri)(ri)第(di)(di)九屆(jie)全國(guo)人(ren)(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常(chang)(chang)務委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)二(er)十(shi)次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)訂根(gen)據 2013年12月(yue)28日(ri)(ri)第(di)(di)十(shi)二(er)屆(jie)全國(guo)人(ren)(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常(chang)(chang)務委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)六次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)《關于(yu)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改<中華(hua)人(ren)(ren)民(min)(min)共和國(guo)海洋環境保護法(fa)>等七(qi)部法(fa)律的決定(ding)》第(di)(di)一次(ci)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)正 根(gen)據2015年4月(yue)24日(ri)(ri)第(di)(di)十(shi)二(er)屆(jie)全國(guo)人(ren)(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大(da)(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常(chang)(chang)務委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)第(di)(di)十(shi)四次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)《關于(yu)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)改<中華(hua)人(ren)(ren)民(min)(min)共和國(guo)藥品管理法(fa)>的決定(ding)》第(di)(di)二(er)次(ci)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)正)

　　第一章　總(zong)則(ze)

　　第二章　藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)管(guan)理

　　第(di)三章　藥品經營企業管理(li)

　　第(di)四章　醫療(liao)機(ji)構的藥劑(ji)管(guan)理(li)

　　第五(wu)章　藥品管理

　　第(di)六章　藥(yao)品(pin)包(bao)裝的管理

　　第七(qi)章　藥(yao)品價格(ge)和廣告(gao)的管理

　　第八章　藥品(pin)監督

　　第九章(zhang)　法律責任(ren)

　　第十章　附則

　　第(di)一(yi)章　總則

　　第一條　為加強(qiang)藥(yao)(yao)品監督管理，保證藥(yao)(yao)品質量，保障人體用藥(yao)(yao)安全，維護人民身體健康(kang)和用藥(yao)(yao)的(de)合法權益，特制定本法。

 　　第二條(tiao)　在(zai)中華(hua)人(ren)民共和國(guo)境(jing)內從事藥品的研制、生(sheng)產、經營、使用和監督管理的單位或者個人(ren)，必須遵守本法。

　　第三條　國家發(fa)展現代藥和傳統藥，充分發(fa)揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓(gu)勵培(pei)育中(zhong)藥材。

　　第四條　國(guo)家鼓勵研究和(he)創制新藥，保護公民(min)、法人和(he)其(qi)他組(zu)織(zhi)研究、開發新藥的合(he)法權益。

　　第五(wu)條　國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理(li)(li)部(bu)門主管全國(guo)(guo)藥品監督管理(li)(li)工作。國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)有關部(bu)門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理(li)(li)工作。

　　省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)人民政府藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門負責(ze)本行政區(qu)域內(nei)的(de)(de)藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)工作。省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)人民政府有(you)關部(bu)門在各自的(de)(de)職責(ze)范圍內(nei)負責(ze)與藥品(pin)(pin)有(you)關的(de)(de)監督(du)(du)管理(li)工作。

　　國務院(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當配(pei)合國務院(yuan)經濟(ji)綜(zong)合主管部門，執行(xing)國家制定的藥品(pin)行(xing)業發展規(gui)劃和產業政(zheng)策。

 　　第六條(tiao)　藥品監督管理部門(men)設置或者(zhe)確定(ding)的藥品檢驗(yan)機構，承(cheng)擔依(yi)法實施藥品審批和(he)藥品質量監督檢查所需(xu)的藥品檢驗(yan)工(gong)作。

　　第二章(zhang)　藥品生(sheng)產企業(ye)管(guan)理

　　第七條　開辦藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業(ye)，須經企業(ye)所在地省、自(zi)治區、直轄市人民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門批準并(bing)發給《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》。無(wu)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》的，不得生(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)。

　　《藥品生產許(xu)可證》應當標明(ming)有效期和生產范圍，到期重(zhong)新審(shen)查發(fa)證。

　　藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)批準開辦藥(yao)(yao)品生產企(qi)業，除依據本法第(di)八條(tiao)規(gui)定的條(tiao)件外，還應當(dang)符合國家制定的藥(yao)(yao)品行業發展規(gui)劃(hua)和產業政(zheng)策(ce)，防止重復建(jian)設。

　　第八條(tiao)　開(kai)辦(ban)藥(yao)品生產企(qi)業，必須(xu)具備以下(xia)條(tiao)件:

　　(一)具有(you)依法經過資格認定的藥學(xue)技(ji)(ji)術(shu)人(ren)(ren)員、工(gong)程技(ji)(ji)術(shu)人(ren)(ren)員及相應的技(ji)(ji)術(shu)工(gong)人(ren)(ren);

　　(二)具有與(yu)其藥品生產相適(shi)應(ying)的廠房、設施和(he)衛(wei)生環境;

 　　(三)具有能對所(suo)生產(chan)藥品進行質量(liang)管(guan)理和(he)質量(liang)檢驗的機構(gou)、人員以(yi)及必要(yao)的儀器設(she)備;

　　(四(si))具有保證藥品質量的規(gui)章制度。

　　第九條(tiao)　藥品生產(chan)(chan)企業必須(xu)按照國務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部門依(yi)據本法(fa)制定(ding)的(de)《藥品生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規范》組織生產(chan)(chan)。藥品監(jian)督(du)管理(li)部門按照規定(ding)對藥品生產(chan)(chan)企業是否符(fu)合《藥品生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規范》的(de)要求進行認(ren)(ren)證;對認(ren)(ren)證合格的(de)，發(fa)給認(ren)(ren)證證書。

　　《藥品生產質(zhi)量管理規范》的(de)具體實(shi)施辦法、實(shi)施步(bu)驟由國務院藥品監督(du)管理部門(men)規定(ding)。

　　第十條　除中藥(yao)飲片的(de)(de)炮(pao)制外，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)必(bi)(bi)須(xu)按(an)照國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準(zhun)(zhun)和國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理部門(men)批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝進行生(sheng)(sheng)產(chan)，生(sheng)(sheng)產(chan)記錄必(bi)(bi)須(xu)完整(zheng)準(zhun)(zhun)確。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業改(gai)變(bian)影響藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量(liang)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝的(de)(de)，必(bi)(bi)須(xu)報(bao)原(yuan)批(pi)準(zhun)(zhun)部門(men)審核(he)批(pi)準(zhun)(zhun)。

　　中藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)必須(xu)按照(zhao)(zhao)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準炮(pao)制(zhi);國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準沒有規(gui)定(ding)的(de)，必須(xu)按照(zhao)(zhao)省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門制(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)規(gui)范炮(pao)制(zhi)。省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門制(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)規(gui)范應當報國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門備案。

　　第十一條　生產藥品所需的原料、輔料，必須符合(he)藥用要求。

　　第十二條　藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業必(bi)須(xu)對其生(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)品(pin)進行質(zhi)量檢(jian)驗;不符合(he)國家藥(yao)品(pin)標(biao)準或者不按照省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門制定(ding)的(de)中(zhong)藥(yao)飲片炮制規范炮制的(de)，不得出廠。

　　第十(shi)三條　經省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門批準，藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業可以接受委托生(sheng)產藥(yao)品(pin)。

　　第三(san)章　藥品經營企業管理

　　第(di)十四條　開(kai)辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批發(fa)(fa)企(qi)(qi)(qi)業(ye)，須經(jing)(jing)(jing)企(qi)(qi)(qi)業(ye)所(suo)在地(di)(di)(di)省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門批準(zhun)并發(fa)(fa)給《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可證》;開(kai)辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)零(ling)售企(qi)(qi)(qi)業(ye)，須經(jing)(jing)(jing)企(qi)(qi)(qi)業(ye)所(suo)在地(di)(di)(di)縣(xian)級以上地(di)(di)(di)方藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門批準(zhun)并發(fa)(fa)給《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可證》。無《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許(xu)可證》的，不得經(jing)(jing)(jing)營(ying)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。

　　《藥品經營(ying)許可證(zheng)》應(ying)當標明有(you)效(xiao)期(qi)和經營(ying)范圍，到(dao)期(qi)重(zhong)新審(shen)查發證(zheng)。

　　藥品監督(du)管理部門批準開辦(ban)藥品經(jing)營企業，除(chu)依據本法第十(shi)五(wu)條規定的條件(jian)外，還應當遵循(xun)合(he)理布局和方便群(qun)眾(zhong)購藥的原(yuan)則。

　　第十(shi)五條　開辦藥(yao)品經營企業必須具備以下條件:

　　(一)具有依法(fa)經過資(zi)格(ge)認定的藥學(xue)技(ji)術(shu)人員;

　　(二)具有與所經營(ying)藥品相適應的營(ying)業場所、設備(bei)、倉儲設施、衛(wei)生環境;

　　(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理(li)機構或者人員;

　　(四)具有保證所(suo)經營藥品質量的規(gui)章制(zhi)度(du)。

　　第十六條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業必須按照(zhao)國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部門依據本法(fa)制定(ding)的《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量管(guan)(guan)理規范》經(jing)營藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部門按照(zhao)規定(ding)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業是否符合《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量管(guan)(guan)理規范》的要求進(jin)行認證;對(dui)認證合格的，發給認證證書(shu)。

　　《藥(yao)品經營質量(liang)管理規范(fan)》的具體實施辦法、實施步驟由國務院(yuan)藥(yao)品監督(du)管理部門規定(ding)。

　　第十(shi)七條　藥(yao)品經營企業購進藥(yao)品，必須建立(li)并執行進貨檢查驗收制度，驗明(ming)藥(yao)品合(he)(he)格證明(ming)和(he)其他標(biao)識;不(bu)符合(he)(he)規定要(yao)求的(de)，不(bu)得(de)購進。

　　第十八條　藥品經(jing)營(ying)企業購銷(xiao)(xiao)(xiao)藥品，必須有真實完整的(de)購銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄(lu)。購銷(xiao)(xiao)(xiao)記錄(lu)必須注明藥品的(de)通用名稱、劑型、規格(ge)、批號、有效期、生產(chan)廠商、購(銷(xiao)(xiao)(xiao))貨(huo)單位(wei)、購(銷(xiao)(xiao)(xiao))貨(huo)數量、購銷(xiao)(xiao)(xiao)價格(ge)、購(銷(xiao)(xiao)(xiao))貨(huo)日(ri)期及國務院藥品監督管理(li)部(bu)門規定的(de)其他(ta)內容。

　　第十(shi)九(jiu)條　藥(yao)品經營企業銷售藥(yao)品必須準(zhun)確無誤，并正(zheng)確說明用(yong)法、用(yong)量和注(zhu)意事項(xiang);調配(pei)(pei)處方(fang)(fang)(fang)必須經過(guo)核對，對處方(fang)(fang)(fang)所列藥(yao)品不得擅(shan)自更改(gai)或者代用(yong)。對有配(pei)(pei)伍禁忌或者超劑(ji)量的處方(fang)(fang)(fang)，應(ying)當拒絕調配(pei)(pei);必要時(shi)，經處方(fang)(fang)(fang)醫師更正(zheng)或者重新簽字(zi)，方(fang)(fang)(fang)可調配(pei)(pei)。

　　藥(yao)品經營企業銷售(shou)中藥(yao)材，必(bi)須標(biao)明(ming)產地。

　　第二十條　藥品經(jing)營企業(ye)必(bi)須(xu)制定和執(zhi)行藥品保管(guan)制度，采(cai)取必(bi)要的冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮(chao)、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施，保證藥品質量。

　　藥品入庫和出庫必須執行檢查(cha)制度。

　　第二十一條　城(cheng)鄉集市貿易(yi)市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除(chu)外。

 　　城鄉集(ji)(ji)市貿易市場(chang)不得出售中藥材以(yi)外的藥品，但持有(you)《藥品經營許可證》的藥品零售企業(ye)在規(gui)定的范圍內可以(yi)在城鄉集(ji)(ji)市貿易市場(chang)設(she)點出售中藥材以(yi)外的藥品。具體辦法由國務(wu)院(yuan)規(gui)定。

　　第(di)四章(zhang)　醫療(liao)機構(gou)的藥劑管理

　　第二十二條　醫療機構必須配(pei)備依法經過資(zi)格認定的(de)藥學技(ji)術人員(yuan)。非藥學技(ji)術人員(yuan)不得直(zhi)接從事藥劑(ji)技(ji)術工作。

　　第二十三條　醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，須經所在地省(sheng)(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府衛生行政(zheng)部(bu)門審核同意，由省(sheng)(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府藥品監督管(guan)理部(bu)門批準，發(fa)給《醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)許可(ke)證(zheng)(zheng)》。無《醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)許可(ke)證(zheng)(zheng)》的，不(bu)得配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)。

　　《醫(yi)療機(ji)構制劑許可證(zheng)》應(ying)當標(biao)明有效期，到(dao)期重(zhong)新審查發證(zheng)。

　　第(di)二十四條　醫療機構配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，必須具有(you)能夠(gou)保證制(zhi)(zhi)劑(ji)質量(liang)的(de)設施、管理制(zhi)(zhi)度、檢驗(yan)儀器和(he)衛生條件(jian)。

　　第二十五條　醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構配(pei)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)劑，應(ying)當(dang)是本單(dan)位(wei)臨(lin)床需要而(er)市(shi)(shi)場上沒有(you)供應(ying)的(de)(de)(de)品種，并須(xu)經(jing)所在地省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)(shi)人(ren)民(min)政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門批準后方可配(pei)制(zhi)(zhi)。配(pei)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)劑必(bi)須(xu)按照(zhao)規定進行質量檢驗;合格的(de)(de)(de)，憑醫師處方在本醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構使用。特殊情(qing)況下，經(jing)國務院或者省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)(shi)人(ren)民(min)政府(fu)的(de)(de)(de)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門批準，醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構配(pei)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)劑可以在指定的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)機(ji)(ji)構之間調劑使用。

　　醫療機構(gou)配制的(de)制劑(ji)，不得(de)在市場銷售。

　　第(di)二(er)十六條　醫療(liao)機構購進藥(yao)品(pin)，必須建立并執行進貨檢查驗(yan)收制度，驗(yan)明藥(yao)品(pin)合(he)格證明和其他(ta)標識;不符合(he)規定(ding)要求的，不得購進和使用。

　　第二十七(qi)條　醫療機構的藥劑(ji)人員(yuan)調配處方(fang)，必須(xu)經(jing)(jing)過核對，對處方(fang)所列藥品(pin)不得擅(shan)自(zi)更(geng)(geng)改或(huo)者代用。對有配伍禁忌(ji)或(huo)者超劑(ji)量的處方(fang)，應當拒絕(jue)調配;必要時，經(jing)(jing)處方(fang)醫師(shi)更(geng)(geng)正或(huo)者重新簽字，方(fang)可調配。

　　第二十八條　醫療機構必須(xu)制定和執行藥品(pin)保(bao)管(guan)制度，采(cai)取必要的(de)冷(leng)藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措(cuo)施，保(bao)證藥品(pin)質量。

　　第五(wu)章　藥(yao)品管理

　　第二十九條(tiao)　研(yan)制(zhi)新藥(yao)，必須按照國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)的規定(ding)如實報送研(yan)制(zhi)方法、質量指標、藥(yao)理及毒理試(shi)(shi)(shi)驗結(jie)果等有關(guan)資(zi)料和樣品，經國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)批準后，方可進行(xing)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗。藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗機構資(zi)格(ge)的認定(ding)辦法，由國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)(bu)門(men)、國(guo)(guo)務院(yuan)(yuan)(yuan)衛生行(xing)政部(bu)(bu)門(men)共同制(zhi)定(ding)。

　　完成臨床試驗并通(tong)過審批(pi)的新(xin)藥，由國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門批(pi)準，發給新(xin)藥證書。

　　第三十條　藥(yao)物(wu)(wu)的(de)非臨床(chuang)安全性(xing)評價研究機構和臨床(chuang)試驗機構必須分別執行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)非臨床(chuang)研究質量管(guan)理規(gui)范、藥(yao)物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗質量管(guan)理規(gui)范。

　　藥物(wu)(wu)非臨(lin)床研究質量管理規范(fan)、藥物(wu)(wu)臨(lin)床試驗(yan)質量管理規范(fan)由(you)國務院確定(ding)的部門制定(ding)。

　　第三十(shi)一條　生產新藥或者已有(you)國(guo)(guo)家標準(zhun)的(de)藥品(pin)的(de)，須經國(guo)(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)批(pi)準(zhun)，并發給藥品(pin)批(pi)準(zhun)文(wen)號;但(dan)是，生產沒有(you)實施(shi)批(pi)準(zhun)文(wen)號管(guan)理(li)的(de)中(zhong)藥材(cai)和中(zhong)藥飲片除外。實施(shi)批(pi)準(zhun)文(wen)號管(guan)理(li)的(de)中(zhong)藥材(cai)、中(zhong)藥飲片品(pin)種(zhong)目錄(lu)由(you)國(guo)(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)會同國(guo)(guo)務院中(zhong)醫藥管(guan)理(li)部(bu)門(men)制定。

　　藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)在取得(de)藥(yao)品(pin)批準文(wen)號后，方可(ke)生(sheng)產(chan)該(gai)藥(yao)品(pin)。

　　第(di)三十(shi)二(er)條　藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第(di)十(shi)條第(di)二(er)款的規定執行。

　　國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)頒(ban)布的《中華人民共和國藥典(dian)》和藥品(pin)標準為(wei)國家藥品(pin)標準。

　　國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門(men)組(zu)織藥典委員會(hui)，負責國(guo)家藥品標準的制定和修訂(ding)。

　　國務院藥品(pin)監督管理(li)部門的藥品(pin)檢驗(yan)機構(gou)負責標定國家(jia)藥品(pin)標準品(pin)、對照品(pin)。

　　第三十三條　國務(wu)院藥品(pin)監督(du)管理部門組織藥學(xue)、醫學(xue)和其他技術(shu)人(ren)員，對(dui)新(xin)藥進行審評(ping)，對(dui)已經批準生產的藥品(pin)進行再評(ping)價(jia)。

　　第(di)三十四條　藥品(pin)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)、藥品(pin)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)、醫療機(ji)構必須從具有藥品(pin)生(sheng)產、經(jing)營資格的企(qi)(qi)業(ye)購(gou)進藥品(pin);但是，購(gou)進沒有實施(shi)批準文號管理的中(zhong)藥材(cai)除外。

　　第三十五條(tiao)　國家對(dui)麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)品(pin)(pin)，實行特殊管理(li)。管理(li)辦(ban)法由國務院制定。

　　第三十六(liu)條(tiao)　國(guo)家實行中(zhong)藥品(pin)種保(bao)護制(zhi)度。具體辦法(fa)由(you)國(guo)務院制(zhi)定。

　　第(di)三(san)十(shi)七(qi)條(tiao)　國家對(dui)藥品實行處方藥與非(fei)處方藥分類(lei)管理制(zhi)度。具(ju)體辦法由國務院(yuan)制(zhi)定。

　　第三十八條　禁止(zhi)進口療(liao)效不(bu)確、不(bu)良(liang)反應大或者其他(ta)原因危害人體健康的(de)藥(yao)品。

　　第(di)三十九條(tiao)　藥品進(jin)(jin)口，須經國務院藥品監督管理部門組織(zhi)審查(cha)，經審查(cha)確認符合質量標準(zhun)、安全(quan)有(you)效的，方可批(pi)準(zhun)進(jin)(jin)口，并發(fa)給(gei)進(jin)(jin)口藥品注冊證(zheng)書(shu)。

　　醫療(liao)單位(wei)臨床急需或者(zhe)個(ge)人自用(yong)進口的(de)少量藥(yao)品(pin)，按照國家有關規定辦理進口手續。

　　第四十條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)必須從允(yun)許藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)進(jin)(jin)口(kou)的(de)口(kou)岸進(jin)(jin)口(kou)，并由進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)企業向口(kou)岸所在地(di)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)登記備案。海關(guan)憑藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)出具的(de)《進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通關(guan)單》放行。無《進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通關(guan)單》的(de)，海關(guan)不得放行。

　　口岸(an)所(suo)在地藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門應(ying)當通知藥(yao)品檢(jian)驗機(ji)構按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門的規定對進口藥(yao)品進行(xing)抽查檢(jian)驗，并依照本(ben)法第四十一條第二款的規定收取檢(jian)驗費。

　　允許藥品進(jin)口(kou)的口(kou)岸由國務(wu)院藥品監督管理部門(men)會同(tong)海關總(zong)署提出(chu)，報國務(wu)院批準。

　　第(di)四十一條　國務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門對(dui)下列藥品(pin)在銷售(shou)(shou)前或者進口時，指定藥品(pin)檢驗(yan)機構進行檢驗(yan);檢驗(yan)不合格的，不得銷售(shou)(shou)或者進口:

　　(一)國務(wu)院(yuan)藥品(pin)監督管理部門規定的生物(wu)制品(pin);

　　(二)首(shou)次(ci)在中國(guo)銷售(shou)的(de)藥品;

　　(三)國務(wu)院(yuan)規定的其他藥品。

　　前款所列藥品的(de)檢(jian)驗費(fei)項目和收(shou)費(fei)標準由國(guo)務(wu)院財政部門會同(tong)國(guo)務(wu)院價格主管部門核定并公告(gao)。檢(jian)驗費(fei)收(shou)繳辦法由國(guo)務(wu)院財政部門會同(tong)國(guo)務(wu)院藥品監督管理部門制定。

　　第(di)四十二條　國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部門對(dui)已經(jing)批準生產或者進(jin)口的藥品(pin)，應當(dang)組織調查;對(dui)療效不(bu)確、不(bu)良反應大或者其他原因危害人體健康(kang)的藥品(pin)，應當(dang)撤(che)銷(xiao)批準文號或者進(jin)口藥品(pin)注冊證書(shu)。

　　已被撤銷批準文號或者(zhe)進(jin)口(kou)(kou)(kou)藥品(pin)注(zhu)冊證書的(de)藥品(pin)，不得生產或者(zhe)進(jin)口(kou)(kou)(kou)、銷售和使用;已經生產或者(zhe)進(jin)口(kou)(kou)(kou)的(de)，由當(dang)地藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)監(jian)(jian)督(du)銷毀或者(zhe)處理(li)。

　　第四十三條　國家實行藥品儲(chu)備制度(du)。

 　　國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的(de)部門可以緊急調用企(qi)業藥品(pin)。

　　第四(si)十四(si)條　對(dui)國內供應不足的藥(yao)品，國務院有權限制或者禁(jin)止出口(kou)。

　　第(di)四十五(wu)條　進(jin)口、出口麻醉(zui)藥(yao)品(pin)和(he)國(guo)(guo)家規(gui)定范圍內的(de)精神藥(yao)品(pin)，必須(xu)持(chi)有(you)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)監督管理部門發(fa)給的(de)《進(jin)口準許證》、《出口準許證》。

　　第四十六條　新發(fa)現和從國(guo)外(wai)引種的藥材，經國(guo)務院藥品(pin)監督管理部門審核批準后，方可(ke)銷售(shou)。

　　第四(si)十(shi)七(qi)條(tiao)　地區(qu)性民(min)間習用藥材的管(guan)理辦法，由國務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門會同國務院(yuan)中醫藥管(guan)理部(bu)門制定。

　　第四十八條　禁止生產(包括配制，下同)、銷(xiao)售(shou)假藥。

　　有下列情形之一(yi)的，為假藥:

　　(一)藥(yao)品所含成(cheng)份(fen)與國家(jia)藥(yao)品標(biao)準規定(ding)的成(cheng)份(fen)不符的;

　　(二(er))以非(fei)藥品冒充藥品或者(zhe)以他種(zhong)藥品冒充此種(zhong)藥品的。

　　有下列(lie)情形之(zhi)一(yi)的藥品，按假藥論處:

　　(一)國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管理部門規定禁(jin)止(zhi)使(shi)用(yong)的;

　　(二)依照本(ben)法(fa)必須批準而未經批準生(sheng)產、進(jin)口，或者依照本(ben)法(fa)必須檢驗而未經檢驗即(ji)銷售的;

　　(三)變質的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使(shi)用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥(yao)生產的;

　　(六)所(suo)標明的適應癥或者(zhe)功(gong)能主(zhu)治超出規定(ding)范圍的。

　　第四十九條　禁止(zhi)生產、銷售劣藥。

　　藥品成份的(de)含量不符合國家(jia)藥品標準(zhun)的(de)，為劣藥。

　　有下(xia)列情形之一(yi)的(de)藥(yao)品，按劣藥(yao)論處:

　　(一)未標明有(you)效期(qi)或者更(geng)改(gai)有(you)效期(qi)的(de);

　　(二(er))不注明(ming)或者(zhe)更改生產批號的(de);

　　(三(san))超(chao)過有效期的;

　　(四)直(zhi)接接觸藥品的包裝(zhuang)材料(liao)和(he)容器(qi)未(wei)經批準的;

　　(五)擅自添加著(zhu)色劑、防(fang)腐劑、香(xiang)料、矯味(wei)劑及輔料的;

　　(六)其他不符合藥品(pin)標準規定的。

　　第五十條　列入國家藥(yao)品(pin)(pin)標準的(de)藥(yao)品(pin)(pin)名稱為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)通用(yong)名稱。已經作(zuo)為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)通用(yong)名稱的(de)，該名稱不得作(zuo)為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)商標使用(yong)。

　　第(di)五十一條　藥品生產企業(ye)、藥品經營(ying)企業(ye)和醫療機(ji)構直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的(de)(de)工作人員，必須每年進行健康檢查(cha)。患(huan)有傳染(ran)病或者(zhe)其他可(ke)能污染(ran)藥品的(de)(de)疾病的(de)(de)，不得從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品的(de)(de)工作。

　　第六章　藥品(pin)包裝(zhuang)的管理

　　第五(wu)十二條　直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝材料(liao)和(he)容(rong)器，必須符(fu)合藥用(yong)要求(qiu)，符(fu)合保障(zhang)人體健康、安(an)全的(de)標準，并(bing)由藥品監督管理部(bu)門(men)在審批(pi)藥品時一并(bing)審批(pi)。

　　藥(yao)品生產企(qi)業不得使用(yong)未經批準(zhun)的(de)直接接觸(chu)藥(yao)品的(de)包(bao)裝材(cai)料和容(rong)器(qi)。

　　對不合格的(de)直接接觸藥品(pin)的(de)包裝材料和(he)容器，由藥品(pin)監督管理部門(men)責(ze)令(ling)停止(zhi)使用。

　　第五十三條(tiao)　藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)必須(xu)適合藥品(pin)質量的要求，方便(bian)儲(chu)存(cun)、運(yun)輸和醫(yi)療使用。

　　發(fa)運中藥(yao)材(cai)必須有包裝。在每件(jian)包裝上(shang)，必須注明品(pin)名、產地(di)、日期、調出單位，并附有質量(liang)合(he)格的標志。

　　第(di)五(wu)十四條　藥品包裝必(bi)須按照(zhao)規定(ding)印有或者貼有標簽并(bing)附(fu)有說(shuo)明書。

　　標簽或者說明書上必須(xu)注(zhu)明藥品(pin)的(de)通(tong)用(yong)名稱、成份、規格、生產(chan)企(qi)業(ye)、批(pi)準文號、產(chan)品(pin)批(pi)號、生產(chan)日(ri)期(qi)、有效期(qi)、適應癥或者功(gong)能主治、用(yong)法(fa)、用(yong)量(liang)、禁忌(ji)、不良(liang)反應和注(zhu)意(yi)事(shi)項。

　　麻醉藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)、醫療用毒性藥品(pin)(pin)、放射(she)性藥品(pin)(pin)、外用藥品(pin)(pin)和非(fei)處方(fang)藥的(de)標(biao)簽，必須印有規定的(de)標(biao)志(zhi)。

　　第七章　藥品價格(ge)和(he)廣告的管理

　　第五(wu)十五(wu)條　依(yi)法實行市場調節價的藥品(pin)，藥品(pin)的生產企(qi)業、經營企(qi)業和醫療(liao)機(ji)構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhi)價相(xiang)符的原(yuan)則制定價格，為用藥者(zhe)提供價格合理的藥品(pin)。

　　藥品的(de)(de)生(sheng)產企業、經(jing)營企業和(he)(he)醫(yi)療機構應當(dang)遵(zun)守國務院(yuan)價(jia)格主(zhu)管部門(men)關于藥價(jia)管理的(de)(de)規定，制定和(he)(he)標(biao)明藥品零(ling)售價(jia)格，禁止暴利(li)和(he)(he)損害用藥者(zhe)利(li)益的(de)(de)價(jia)格欺詐行為。

　　第五十六條　藥品(pin)的生產企業、經(jing)營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品(pin)的實際購銷價格和(he)購銷數量(liang)等資料。

　　第五十七條　醫療機構應當向患者提供所用(yong)藥(yao)品的價格(ge)清單(dan);醫療保險定(ding)點(dian)醫療機構還應當按照(zhao)規(gui)定(ding)的辦法(fa)如實公布其常用(yong)藥(yao)品的價格(ge)，加強(qiang)合理用(yong)藥(yao)的管理。具體辦法(fa)由國務院(yuan)衛生行政部門規(gui)定(ding)。

　　第五十(shi)八條　禁止藥品(pin)(pin)的生產企業、經(jing)營(ying)企業和(he)醫(yi)療機構(gou)在藥品(pin)(pin)購銷中帳外暗中給(gei)予、收受回扣(kou)或(huo)者(zhe)其他利益。

　　禁止藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)或(huo)(huo)者其(qi)(qi)代理人以任何名義給予(yu)使用其(qi)(qi)藥(yao)品(pin)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)機構的(de)負責(ze)人、藥(yao)品(pin)采(cai)(cai)購人員(yuan)、醫(yi)(yi)師等有(you)關(guan)人員(yuan)以財(cai)物或(huo)(huo)者其(qi)(qi)他(ta)利益。禁止醫(yi)(yi)療(liao)機構的(de)負責(ze)人、藥(yao)品(pin)采(cai)(cai)購人員(yuan)、醫(yi)(yi)師等有(you)關(guan)人員(yuan)以任何名義收受(shou)藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)或(huo)(huo)者其(qi)(qi)代理人給予(yu)的(de)財(cai)物或(huo)(huo)者其(qi)(qi)他(ta)利益。

　　第五(wu)十九條　藥品(pin)(pin)廣(guang)告須經企業所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人民政府藥品(pin)(pin)監督管理部門批(pi)準，并發(fa)給藥品(pin)(pin)廣(guang)告批(pi)準文(wen)號;未(wei)取(qu)得(de)藥品(pin)(pin)廣(guang)告批(pi)準文(wen)號的，不得(de)發(fa)布。

　　處方藥可(ke)以在國務院衛生(sheng)行(xing)政(zheng)部(bu)門(men)和國務院藥品監督管理部(bu)門(men)共同(tong)指定的醫(yi)學、藥學專業刊物(wu)上(shang)介(jie)紹，但(dan)不得在大眾傳播(bo)媒介(jie)發布廣告或者(zhe)以其(qi)他方式進行(xing)以公眾為對(dui)象的廣告宣傳。

　　第六十條　藥(yao)品(pin)廣(guang)告的內容必(bi)須真實(shi)、合法，以國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門批準的說明書為準，不得(de)含有虛假(jia)的內容。

　　藥(yao)品廣告不得(de)含有不科學(xue)(xue)的(de)表示功效(xiao)的(de)斷(duan)言(yan)或者保證(zheng);不得(de)利用國家(jia)機關、醫藥(yao)科研單(dan)位、學(xue)(xue)術(shu)機構或者專(zhuan)家(jia)、學(xue)(xue)者、醫師、患者的(de)名義(yi)和形象作證(zheng)明。

　　非藥品廣(guang)告(gao)不得有涉及藥品的宣(xuan)傳(chuan)。

　　第六十一條　省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當對其批準的藥品廣告(gao)(gao)進行檢查，對于違反(fan)本法和《中華人民共(gong)和國廣告(gao)(gao)法》的廣告(gao)(gao)，應(ying)當向(xiang)廣告(gao)(gao)監(jian)督管(guan)理(li)機關(guan)通報并提出(chu)處(chu)理(li)建議，廣告(gao)(gao)監(jian)督管(guan)理(li)機關(guan)應(ying)當依法作出(chu)處(chu)理(li)。

　　第六十二條　藥品價(jia)格和(he)廣(guang)告，本法未(wei)規定(ding)的(de)(de)，適(shi)用《中(zhong)華人民(min)(min)共(gong)和(he)國價(jia)格法》、《中(zhong)華人民(min)(min)共(gong)和(he)國廣(guang)告法》的(de)(de)規定(ding)。

　　第八章(zhang)　藥品(pin)監督

　　第六十三條　藥品監(jian)督(du)管理部門(men)有權按照法律(lv)、行政法規的(de)(de)(de)規定對(dui)報經(jing)其審批的(de)(de)(de)藥品研(yan)制和(he)藥品的(de)(de)(de)生產、經(jing)營以及醫療(liao)機構使(shi)用藥品的(de)(de)(de)事項(xiang)進行監(jian)督(du)檢查，有關單位和(he)個人不(bu)得拒(ju)絕和(he)隱瞞。

　　藥(yao)品監(jian)督(du)(du)(du)管理部門進行(xing)監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)查時，必(bi)須出示證明文(wen)件，對監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)查中(zhong)知悉的被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查人的技術秘密(mi)和業務秘密(mi)應當保(bao)密(mi)。

　　第(di)六十四條　藥品監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門根據監(jian)(jian)督檢(jian)查的需要，可以對藥品質量進行抽(chou)(chou)查檢(jian)驗。抽(chou)(chou)查檢(jian)驗應(ying)當按照(zhao)規定抽(chou)(chou)樣，并不得收取任何費用。所需費用按照(zhao)國務(wu)院規定列支(zhi)。

　　藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)部門對(dui)有證據證明可(ke)能危(wei)害人體健(jian)康的(de)(de)藥(yao)品及其(qi)有關材料可(ke)以采取查(cha)封、扣押的(de)(de)行(xing)政強制措施，并在七日內作出(chu)行(xing)政處(chu)理(li)(li)決定;藥(yao)品需要檢驗的(de)(de)，必須(xu)自(zi)檢驗報告書(shu)發出(chu)之日起十五日內作出(chu)行(xing)政處(chu)理(li)(li)決定。

　　第(di)六十五條　國務院和省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民政府(fu)的(de)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應當定期公告藥(yao)品(pin)質量抽查檢(jian)驗的(de)結果;公告不當的(de)，必須在原(yuan)公告范圍內予以更正(zheng)。

　　第六十六條(tiao)　當事人對藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構的(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果有異議的(de)(de)，可(ke)以(yi)自收到藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果之(zhi)日(ri)起七日(ri)內(nei)向原藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構或(huo)者上一級藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)設置或(huo)者確定的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構申(shen)請(qing)復驗(yan)(yan)(yan)(yan)，也可(ke)以(yi)直接向國務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)設置或(huo)者確定的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構申(shen)請(qing)復驗(yan)(yan)(yan)(yan)。受理(li)復驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構必須在國務院藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)規定的(de)(de)時間(jian)內(nei)作出復驗(yan)(yan)(yan)(yan)結論。

　　第六十七條(tiao)　藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門應當按照規定，依據《藥(yao)品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范》、《藥(yao)品經(jing)營質(zhi)量(liang)管(guan)理規范》，對經(jing)其認(ren)證合格(ge)的藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥(yao)品經(jing)營企(qi)業(ye)進行(xing)認(ren)證后(hou)的跟蹤檢(jian)查。

　　第六十八條　地(di)方人(ren)民政(zheng)府和藥品監督管理部門不得(de)以要求(qiu)實施藥品檢驗、審批(pi)等手(shou)段限(xian)制或者(zhe)排斥(chi)非本地(di)區藥品生產(chan)企業依照本法規定生產(chan)的藥品進入(ru)本地(di)區。

　　第(di)六十九條(tiao)　藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門及(ji)其設置的(de)藥(yao)(yao)品檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)和確定的(de)專(zhuan)業從事藥(yao)(yao)品檢(jian)驗(yan)的(de)機(ji)構(gou)(gou)不(bu)得參與藥(yao)(yao)品生(sheng)產經營(ying)活(huo)動，不(bu)得以(yi)其名(ming)義推薦或者監制、監銷(xiao)藥(yao)(yao)品。

　　藥品(pin)監督管理部門及其設置(zhi)的(de)藥品(pin)檢(jian)驗(yan)機構(gou)和確定的(de)專業從(cong)事藥品(pin)檢(jian)驗(yan)的(de)機構(gou)的(de)工作(zuo)人員(yuan)不得參(can)與藥品(pin)生產經營活動。

　　第七十條(tiao)　國(guo)家實行藥品(pin)不(bu)良反(fan)應報告制(zhi)度。藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業、藥品(pin)經(jing)營企業和醫(yi)療機構必須(xu)經(jing)常(chang)考察本(ben)單位所生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營、使用的(de)藥品(pin)質量(liang)、療效和反(fan)應。發(fa)現可能(neng)與用藥有關的(de)嚴重(zhong)不(bu)良反(fan)應，必須(xu)及時向當地(di)省、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)(zheng)府(fu)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)和衛生(sheng)行政(zheng)(zheng)部門(men)報告。具體辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)會同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)衛生(sheng)行政(zheng)(zheng)部門(men)制(zhi)定。

　　對(dui)已確認發生(sheng)嚴重不(bu)良反應的(de)藥品(pin)，國務院或(huo)者省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)民政府的(de)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門可以采取停(ting)止(zhi)生(sheng)產(chan)、銷售、使(shi)用的(de)緊急控制(zhi)措施(shi)，并應當在五(wu)日(ri)內組織鑒定，自(zi)鑒定結論作出之(zhi)日(ri)起十五(wu)日(ri)內依法作出行政處理(li)決定。

　　第(di)七十(shi)一條　藥品生產企業(ye)、藥品經營(ying)企業(ye)和醫療(liao)機構的藥品檢驗(yan)機構或者人員(yuan)，應當接受當地藥品監督管理部(bu)門設置(zhi)的藥品檢驗(yan)機構的業(ye)務指導。

　　第九章　法(fa)律(lv)責任

　　第七十二條　未取得《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產許可證》、《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、經營藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)予以(yi)(yi)取締，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產、銷售的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得，并處(chu)違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產、銷售的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(包括已售出(chu)的(de)(de)(de)(de)和未售出(chu)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，下同)貨(huo)值金額二倍以(yi)(yi)上(shang)五倍以(yi)(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款;構成犯罪的(de)(de)(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)追(zhui)究(jiu)刑(xing)事責任。

　　第七十三條　生(sheng)產(chan)、銷售假(jia)藥的(de)，沒收違法生(sheng)產(chan)、銷售的(de)藥品(pin)和違法所得，并處違法生(sheng)產(chan)、銷售藥品(pin)貨(huo)值(zhi)金額二倍以上五倍以下的(de)罰款;有藥品(pin)批準證明文件的(de)予(yu)以撤銷，并責令停(ting)產(chan)、停(ting)業整頓;情節嚴重的(de)，吊(diao)銷《藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)證》、《藥品(pin)經營許可(ke)證》或(huo)者《醫療(liao)機構制劑許可(ke)證》;構成(cheng)犯罪的(de)，依法追究刑事(shi)責任。

　　第七十四條　生產(chan)、銷(xiao)售(shou)(shou)劣藥的，沒收違法生產(chan)、銷(xiao)售(shou)(shou)的藥品和(he)違法所(suo)得，并處違法生產(chan)、銷(xiao)售(shou)(shou)藥品貨值金(jin)額一(yi)倍以(yi)上三倍以(yi)下的罰款(kuan);情節嚴重(zhong)的，責令停產(chan)、停業整頓或者撤銷(xiao)藥品批準證(zheng)(zheng)明文(wen)件、吊銷(xiao)《藥品生產(chan)許可證(zheng)(zheng)》、《藥品經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》或者《醫療機構(gou)制劑(ji)許可證(zheng)(zheng)》;構(gou)成(cheng)犯罪的，依法追究刑事責任(ren)。

　　第七十(shi)五條　從事(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售(shou)假藥(yao)及生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售(shou)劣藥(yao)情(qing)節嚴重的企業或者其(qi)他(ta)單位，其(qi)直接負責的主管(guan)人(ren)員和(he)其(qi)他(ta)直接責任人(ren)員十(shi)年內不(bu)得從事(shi)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營活動。

　　對生產(chan)者專(zhuan)門用于生產(chan)假藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的(de)原輔(fu)材(cai)料、包裝材(cai)料、生產(chan)設備，予(yu)以沒(mei)收。

　　第七十六(liu)條(tiao)　知(zhi)道或者應當知(zhi)道屬于假劣藥品(pin)而為其提供運輸、保管、倉儲(chu)等便利條(tiao)件的(de)，沒(mei)收全部運輸、保管、倉儲(chu)的(de)收入，并處違法收入百分(fen)之五(wu)十以上(shang)三(san)倍以下(xia)的(de)罰款;構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任(ren)。

　　第(di)七(qi)十七(qi)條　對假(jia)藥(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)的(de)處罰通知(zhi)，必須載明藥(yao)(yao)品檢(jian)驗機(ji)構的(de)質量檢(jian)驗結(jie)果;但是，本法第(di)四(si)(si)十八(ba)條第(di)三款第(di)(一)、(二)、(五)、(六)項和第(di)四(si)(si)十九條第(di)三款規定的(de)情形(xing)除外。

　　第七十八條(tiao)　藥(yao)品的(de)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)物(wu)(wu)(wu)非臨(lin)床安全性評價(jia)研究機構(gou)、藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構(gou)未按(an)照規(gui)定實施《藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)》、《藥(yao)品經營(ying)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)》、藥(yao)物(wu)(wu)(wu)非臨(lin)床研究質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)、藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)的(de)，給予警告，責(ze)令限(xian)期(qi)改正;逾期(qi)不改正的(de)，責(ze)令停產(chan)、停業(ye)(ye)整頓，并處五千元以(yi)上二萬(wan)元以(yi)下的(de)罰款;情節嚴重的(de)，吊(diao)銷(xiao)《藥(yao)品生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)品經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》和藥(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構(gou)的(de)資格。

　　第七十九條　藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)生產企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)醫療機構違(wei)反本法第三十四條的(de)(de)(de)規定(ding)，從無《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)證》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證》的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)購(gou)進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)，責(ze)令改(gai)正，沒(mei)(mei)收(shou)(shou)違(wei)法購(gou)進(jin)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，并(bing)處違(wei)法購(gou)進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)貨(huo)值(zhi)金額二倍以上五倍以下的(de)(de)(de)罰款;有違(wei)法所得的(de)(de)(de)，沒(mei)(mei)收(shou)(shou)違(wei)法所得;情節嚴重的(de)(de)(de)，吊銷(xiao)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)證》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證》或(huo)者(zhe)醫療機構執業(ye)許(xu)可(ke)證書。

　　第八十(shi)條　進(jin)口(kou)(kou)已獲(huo)得藥品(pin)進(jin)口(kou)(kou)注冊(ce)證書(shu)的藥品(pin)，未(wei)按照本法(fa)規(gui)定向允(yun)許藥品(pin)進(jin)口(kou)(kou)的口(kou)(kou)岸所在地的藥品(pin)監督管理部門登記備案(an)的，給予警(jing)告(gao)，責令限(xian)期(qi)(qi)改正(zheng);逾期(qi)(qi)不改正(zheng)的，撤(che)銷進(jin)口(kou)(kou)藥品(pin)注冊(ce)證書(shu)。

　　第八(ba)十一條　偽造、變造、買(mai)賣(mai)、出租、出借(jie)(jie)許可(ke)證(zheng)或者藥(yao)品批準(zhun)證(zheng)明(ming)文件(jian)的，沒(mei)收違法(fa)所(suo)得(de)，并處違法(fa)所(suo)得(de)一倍以上(shang)三倍以下的罰(fa)款;沒(mei)有違法(fa)所(suo)得(de)的，處二萬元以上(shang)十萬元以下的罰(fa)款;情節(jie)嚴重的，并吊銷(xiao)賣(mai)方(fang)、出租方(fang)、出借(jie)(jie)方(fang)的《藥(yao)品生產許可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)品經營許可(ke)證(zheng)》、《醫療機(ji)構(gou)制劑(ji)許可(ke)證(zheng)》或者撤銷(xiao)藥(yao)品批準(zhun)證(zheng)明(ming)文件(jian);構(gou)成犯罪的，依(yi)法(fa)追究(jiu)刑事(shi)責任。

　　第八十二條(tiao)　違反本法規定，提供虛假的(de)證(zheng)(zheng)明、文(wen)件資料、樣品(pin)或(huo)者采(cai)取(qu)其他欺騙手段取(qu)得(de)《藥(yao)品(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫療機構(gou)制劑許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者藥(yao)品(pin)批(pi)準證(zheng)(zheng)明文(wen)件的(de)，吊銷《藥(yao)品(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《醫療機構(gou)制劑許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者撤銷藥(yao)品(pin)批(pi)準證(zheng)(zheng)明文(wen)件，五年內不受(shou)理(li)其申請(qing)，并處一萬(wan)元以上三萬(wan)元以下的(de)罰款。

　　第八十三條(tiao)　醫療機構將(jiang)其配制的(de)制劑(ji)在市(shi)場銷售(shou)(shou)的(de)，責令改正，沒收違法(fa)(fa)(fa)銷售(shou)(shou)的(de)制劑(ji)，并處違法(fa)(fa)(fa)銷售(shou)(shou)制劑(ji)貨(huo)值(zhi)金額一倍以(yi)上三倍以(yi)下的(de)罰(fa)款;有違法(fa)(fa)(fa)所得的(de)，沒收違法(fa)(fa)(fa)所得。

　　第(di)八十四(si)條　藥品經(jing)營企業違反本法(fa)第(di)十八條、第(di)十九條規定的，責令(ling)改正(zheng)，給予警告;情節嚴重(zhong)的，吊銷《藥品經(jing)營許可證(zheng)》。

　　第(di)八十五條　藥品標識不符(fu)合(he)本(ben)法第(di)五十四(si)條規定的，除依法應當按照假藥、劣(lie)藥論(lun)處(chu)的外，責(ze)令改(gai)正，給予警告(gao);情(qing)節(jie)嚴重的，撤(che)銷該藥品的批準證明(ming)文(wen)件(jian)。

　　第八十六條　藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構出(chu)具虛假檢(jian)驗(yan)報告(gao)，構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)(ze)任(ren);不(bu)構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)，責(ze)(ze)令(ling)改(gai)正，給(gei)予(yu)警(jing)告(gao)，對(dui)單(dan)位并(bing)(bing)處(chu)(chu)三萬元(yuan)以上(shang)五萬元(yuan)以下的(de)(de)(de)罰(fa)款;對(dui)直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人員和其他直(zhi)接責(ze)(ze)任(ren)人員依法(fa)給(gei)予(yu)降級、撤職、開(kai)除的(de)(de)(de)處(chu)(chu)分(fen)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)三萬元(yuan)以下的(de)(de)(de)罰(fa)款;有違法(fa)所得(de)的(de)(de)(de)，沒收(shou)違法(fa)所得(de);情節嚴重的(de)(de)(de)，撤銷其檢(jian)驗(yan)資格。藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機構出(chu)具的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)結果不(bu)實，造成(cheng)損失的(de)(de)(de)，應當承(cheng)擔相應的(de)(de)(de)賠償責(ze)(ze)任(ren)。

　　第八十七(qi)條　本法第七(qi)十二條至第八十六(liu)條規(gui)定(ding)(ding)(ding)的行政處罰，由(you)縣級以上藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)按照國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)規(gui)定(ding)(ding)(ding)的職(zhi)責分工決(jue)(jue)定(ding)(ding)(ding);吊銷《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可(ke)(ke)證》、《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可(ke)(ke)證》、《醫(yi)療機構制劑許(xu)可(ke)(ke)證》、醫(yi)療機構執業許(xu)可(ke)(ke)證書或者(zhe)撤銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)批準證明文件的，由(you)原(yuan)發(fa)證、批準的部(bu)門(men)決(jue)(jue)定(ding)(ding)(ding)。

　　第八十(shi)八條　違反本(ben)法第五十(shi)五條、第五十(shi)六條關于藥品價格(ge)(ge)管理的(de)(de)規定(ding)的(de)(de)，依照(zhao)《中華人民(min)共和國價格(ge)(ge)法》的(de)(de)規定(ding)處罰。

　　第八十(shi)九條(tiao)　藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)、醫(yi)療機(ji)構在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)購銷(xiao)中(zhong)暗中(zhong)給(gei)予、收受回扣(kou)或者其他利益的(de)(de)(de)(de)(de)，藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)或者其代理人給(gei)予使用其藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療機(ji)構的(de)(de)(de)(de)(de)負(fu)責人、藥(yao)(yao)品(pin)采(cai)購人員(yuan)、醫(yi)師(shi)等有關(guan)人員(yuan)以財物或者其他利益的(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)工(gong)商行政管理部門處一萬元以上(shang)二(er)十(shi)萬元以下的(de)(de)(de)(de)(de)罰款，有違法(fa)(fa)所得的(de)(de)(de)(de)(de)，予以沒收;情節嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)，由(you)工(gong)商行政管理部門吊銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)營業(ye)執照，并通知藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門，由(you)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門吊銷(xiao)其《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》、《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營許可證》;構成(cheng)犯(fan)罪的(de)(de)(de)(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)追究刑事(shi)責任。

　　第九十條　藥品的(de)(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)的(de)(de)負責(ze)人、采購(gou)人員等有關人員在藥品購(gou)銷中(zhong)收受其他生(sheng)產企(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)業(ye)或者其代理人給予的(de)(de)財(cai)物或者其他利(li)益的(de)(de)，依法(fa)(fa)給予處分，沒(mei)收違法(fa)(fa)所得;構成犯罪的(de)(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任。

　　醫療機構(gou)的負(fu)責人(ren)、藥品采(cai)購人(ren)員、醫師等有關人(ren)員收受(shou)藥品生產企(qi)業(ye)、藥品經營企(qi)業(ye)或者其(qi)代理(li)人(ren)給(gei)予的財物或者其(qi)他利益的，由衛(wei)生行政部(bu)門(men)(men)或者本單位(wei)給(gei)予處分，沒收違法所得;對違法行為情(qing)節嚴(yan)重的執業(ye)醫師，由衛(wei)生行政部(bu)門(men)(men)吊銷(xiao)其(qi)執業(ye)證書;構(gou)成犯罪的，依法追究刑(xing)事(shi)責任。

 　　第九十一條　違反(fan)本(ben)法(fa)有關藥品廣(guang)(guang)告(gao)的管(guan)理(li)規定(ding)(ding)的，依照《中(zhong)華人民共和國(guo)廣(guang)(guang)告(gao)法(fa)》的規定(ding)(ding)處罰，并由發給廣(guang)(guang)告(gao)批準(zhun)文號的藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門撤銷(xiao)廣(guang)(guang)告(gao)批準(zhun)文號，一年內不(bu)受(shou)理(li)該品種的廣(guang)(guang)告(gao)審批申請;構成犯罪的，依法(fa)追(zhui)究刑事責任。

　　藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門對(dui)藥品(pin)廣告不依(yi)法(fa)(fa)履行(xing)審查職責(ze)，批準發布的(de)(de)廣告有虛假或者其(qi)他違反法(fa)(fa)律、行(xing)政法(fa)(fa)規(gui)的(de)(de)內(nei)容(rong)的(de)(de)，對(dui)直接負責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)依(yi)法(fa)(fa)給予行(xing)政處分;構成犯罪(zui)的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)追究刑事責(ze)任(ren)。

　　第九(jiu)十(shi)二(er)條　藥品的生產企業、經營企業、醫療機構(gou)違反(fan)本法規定，給藥品使用者造成損害(hai)的，依法承擔賠(pei)償責任(ren)。

　　第九(jiu)十三條　藥品監督管(guan)(guan)理部門違(wei)(wei)反(fan)本法規定，有下列行為之一的(de)，由其(qi)(qi)上(shang)級主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)機關或(huo)者(zhe)監察機關責(ze)令收回(hui)違(wei)(wei)法發給(gei)的(de)證書、撤銷藥品批準(zhun)證明文(wen)件，對(dui)直接負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)(zhu)管(guan)(guan)人員(yuan)和其(qi)(qi)他直接責(ze)任人員(yuan)依(yi)法給(gei)予行政處分(fen);構(gou)成犯(fan)罪的(de)，依(yi)法追究刑事責(ze)任:

　　(一)對(dui)(dui)不符合(he)《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》、《藥品(pin)(pin)經(jing)營質量管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》的(de)企(qi)業發給(gei)符合(he)有關規(gui)(gui)(gui)范的(de)認證證書的(de)，或(huo)者對(dui)(dui)取得認證證書的(de)企(qi)業未(wei)按照規(gui)(gui)(gui)定履行(xing)跟蹤(zong)檢查的(de)職責(ze)，對(dui)(dui)不符合(he)認證條件(jian)的(de)企(qi)業未(wei)依法(fa)責(ze)令其(qi)(qi)改(gai)正(zheng)或(huo)者撤銷其(qi)(qi)認證證書的(de);

　　(二)對(dui)不符(fu)合法定條件的單(dan)位發給《藥品生產許(xu)可證(zheng)》、《藥品經營(ying)許(xu)可證(zheng)》或者《醫療機構制劑(ji)許(xu)可證(zheng)》的;

　　(三)對不符(fu)合進口條件(jian)的藥品發給進口藥品注冊證書的;

　　(四)對不(bu)具備臨(lin)(lin)床試(shi)驗條件或(huo)者生產條件而批(pi)準進行(xing)臨(lin)(lin)床試(shi)驗、發給新藥證書、發給藥品批(pi)準文(wen)號的(de)。

　　第九十四條(tiao)　藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門或(huo)者(zhe)其(qi)設置(zhi)的藥(yao)品檢(jian)驗機構或(huo)者(zhe)其(qi)確定的專業從事藥(yao)品檢(jian)驗的機構參與藥(yao)品生產經營活動的，由其(qi)上級(ji)機關或(huo)者(zhe)監察機關責令改正，有違法(fa)(fa)收入的予(yu)以沒收;情(qing)節嚴重的，對(dui)直(zhi)接負(fu)責的主管(guan)人員和其(qi)他直(zhi)接責任(ren)人員依法(fa)(fa)給予(yu)行政處分(fen)。

　　藥(yao)品監督管理部門或者其設置的(de)(de)藥(yao)品檢驗(yan)機構(gou)或者其確(que)定的(de)(de)專業從事藥(yao)品檢驗(yan)的(de)(de)機構(gou)的(de)(de)工作人員參與藥(yao)品生產經營活動的(de)(de)，依法給予行政處(chu)分。

　　第(di)九(jiu)十五條　藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)或者其設(she)置、確(que)定的(de)(de)(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)在藥(yao)品監督檢(jian)(jian)驗中違法(fa)收(shou)取檢(jian)(jian)驗費用的(de)(de)(de)，由政府有(you)關部(bu)門(men)責令退還，對直(zhi)接負責的(de)(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和(he)其他直(zhi)接責任人(ren)員(yuan)依(yi)法(fa)給予行政處分。對違法(fa)收(shou)取檢(jian)(jian)驗費用情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)，撤(che)銷其檢(jian)(jian)驗資格。

　　第九十六條　藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門應當依法履(lv)行監(jian)督(du)(du)檢查職責，監(jian)督(du)(du)已取得《藥品(pin)生產許可證》、《藥品(pin)經(jing)營(ying)許可證》的(de)企業(ye)依照本(ben)法規定從(cong)事藥品(pin)生產、經(jing)營(ying)活(huo)動(dong)。

　　已取得《藥品生(sheng)產許(xu)可證》、《藥品經營許(xu)可證》的(de)企業生(sheng)產、銷售假藥、劣藥的(de)，除依(yi)(yi)法(fa)追究該企業的(de)法(fa)律責任外，對有失職、瀆(du)職行為的(de)藥品監(jian)督(du)管理部門直接負責的(de)主管人員和其他(ta)直接責任人員依(yi)(yi)法(fa)給予行政(zheng)處分;構成犯罪的(de)，依(yi)(yi)法(fa)追究刑事責任。

　　第九十七(qi)條　藥品(pin)監督管理(li)部門(men)(men)對下級藥品(pin)監督管理(li)部門(men)(men)違反本法的(de)行政(zheng)行為，責(ze)令限期(qi)改正;逾期(qi)不改正的(de)，有權予以改變或者撤(che)銷。

　　第(di)九十(shi)八條(tiao)　藥品監督管理(li)人(ren)員濫用(yong)職權(quan)、徇私舞弊、玩(wan)忽職守，構成(cheng)犯罪的，依法追究(jiu)刑事責任;尚(shang)不(bu)構成(cheng)犯罪的，依法給予行政處分。

　　第九十九條　本章規(gui)定的貨(huo)值(zhi)金額(e)以違法生產、銷售藥品的標(biao)價(jia)(jia)計算(suan);沒有標(biao)價(jia)(jia)的，按照同類藥品的市場(chang)價(jia)(jia)格(ge)計算(suan)。

　　第(di)十章　附則

　　第一百條(tiao)　本法下列用(yong)語的含義(yi)是:

　　藥(yao)(yao)(yao)品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有(you)目的地調節人的生理機能并規(gui)定有(you)適應(ying)癥或(huo)者功能主治、用法和(he)用量的物質(zhi)，包括(kuo)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)、化(hua)學原料藥(yao)(yao)(yao)及其制劑、抗生素、生化(hua)藥(yao)(yao)(yao)品、放(fang)射性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品、血(xue)清、疫苗、血(xue)液制品和(he)診斷藥(yao)(yao)(yao)品等。

　　輔料，是指生產藥(yao)品和調配處(chu)方(fang)時所(suo)用的賦形(xing)劑和附加(jia)劑。

　　藥(yao)(yao)品生產企業(ye)，是指(zhi)生產藥(yao)(yao)品的專營企業(ye)或者兼營企業(ye)。

　　藥品(pin)經營企(qi)業(ye)，是指經營藥品(pin)的專營企(qi)業(ye)或者(zhe)兼營企(qi)業(ye)。

　　第一(yi)百零(ling)一(yi)條　中藥材的種植、采(cai)集和飼養(yang)的管理辦(ban)法，由(you)國(guo)務院另行制定。

　　第一百零(ling)二條　國(guo)家(jia)對(dui)預防性(xing)生(sheng)物制(zhi)品(pin)的流通實(shi)行特殊管理(li)。具體辦法由(you)國(guo)務(wu)院(yuan)制(zhi)定。

　　第一百零三條　中(zhong)國人民解放軍執(zhi)行(xing)本(ben)法(fa)的具體辦法(fa)，由國務院、中(zhong)央軍事委員會依(yi)據(ju)本(ben)法(fa)制定。

　　第一百零(ling)四條(tiao)　本法自(zi)2001年12月(yue)1日起(qi)施行。

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　　全(quan)國人(ren)民代表大會(hui)常務(wu)委員會(hui)關于修(xiu)改《中華人(ren)民共和(he)國藥品管理(li)法》的決(jue)定(20150424)