7月19日，由國家中醫藥管理局組織、全國上百家中藥企業參與、權威中藥相關科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動。國(guo)家發改委(wei)將對(dui)該項目投入(ru)經費7.37億元。根據項目規劃，我國(guo)60種(zhong)(zhong)大(da)品種(zhong)(zhong)中成藥和100種(zhong)(zhong)臨床常用中藥飲片(pian)有望于2018年實現全程質控。這一(yi)項目的啟動，標志著(zhu)我國中藥系列標準開始(shi)全(quan)面(mian)提升(sheng)、完善。

　　據(ju)國(guo)家(jia)中醫藥(yao)管理局相(xiang)關(guan)(guan)負(fu)責人(ren)介紹，近年(nian)來，我國(guo)中醫藥(yao)需求(qiu)旺盛，但相(xiang)關(guan)(guan)中藥(yao)質量不(bu)但沒有因此(ci)水漲船高，反而滑坡嚴重，亟須統一、科學、高質量的國(guo)家(jia)標準進行規范。

　　同時(shi)，現行中(zhong)藥(yao)質(zhi)(zhi)量標準一(yi)般是(shi)參照西(xi)藥(yao)質(zhi)(zhi)量標準確定，這種通過(guo)個別有(you)效(xiao)成分判定質(zhi)(zhi)量狀況的(de)標準，對中(zhong)藥(yao)質(zhi)(zhi)控效(xiao)果(guo)不佳，亟待建立符合中(zhong)藥(yao)自身特(te)點的(de)質(zhi)(zhi)量標準體系。尤(you)其是(shi)在當(dang)前國(guo)(guo)際市場對中(zhong)藥(yao)需求持續升溫的(de)大背景(jing)下，提升并完善(shan)中(zhong)藥(yao)質(zhi)(zhi)量標準，有(you)利于國(guo)(guo)產中(zhong)藥(yao)更好(hao)地參與國(guo)(guo)際競爭(zheng)、獲得(de)更大發展。

　　在國務院發(fa)布的中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)發(fa)展戰略上(shang)，重點提出了建設中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)標(biao)準問(wen)題，現在國家(jia)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)管理局開(kai)始發(fa)力建設中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)的標(biao)準，而(er)且(qie)是要(yao)建立(li)符合中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)特色的標(biao)準，對(dui)于中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)的發(fa)展，將會有很大的促進作(zuo)用。

　　首批59個品(pin)種，101個飲片

　　中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標準(zhun)(zhun)化(hua)項目的重點任務是針(zhen)對中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材種植、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片生(sheng)產(chan)(chan)、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)全過(guo)程的技術(shu)規范(fan)和(he)標準(zhun)(zhun)缺失問(wen)題，著力于中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)各(ge)環節的技術(shu)規范(fan)優化(hua)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)(zhun)及中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)可(ke)溯源體(ti)系建設，完善(shan)并修訂一批中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)規范(fan)及標準(zhun)(zhun)，強化(hua)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)的監督、鑒別和(he)鑒定方(fang)法，系統構建中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標準(zhun)(zhun)化(hua)服(fu)務支(zhi)撐體(ti)系，促進中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業“種好(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、產(chan)(chan)好(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、造好(hao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)”。

　　項目擬(ni)制定(ding)涵蓋(gai)50%以上(shang)的(de)中(zhong)(zhong)成藥大品(pin)種的(de)優(you)質(zhi)(zhi)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準，以及(ji)50%以上(shang)的(de)臨床最常用(yong)中(zhong)(zhong)藥飲片的(de)等級標(biao)(biao)(biao)準，建設中(zhong)(zhong)藥標(biao)(biao)(biao)準化支撐體系平臺，實施中(zhong)(zhong)藥優(you)質(zhi)(zhi)產品(pin)信息(xi)定(ding)期(qi)公告機制，構建中(zhong)(zhong)藥優(you)質(zhi)(zhi)產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準的(de)長(chang)效機制，推動優(you)質(zhi)(zhi)優(you)價。

　　2015年7月(yue)，國家(jia)中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)管(guan)理局組織開(kai)(kai)展中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)標準(zhun)(zhun)(zhun)化項(xiang)目(mu)申(shen)報(bao)工作，重點遴選《國家(jia)基(ji)本藥(yao)物(wu)目(mu)錄(lu)》等收錄(lu)的中(zhong)成藥(yao)大(da)品種和臨床最常用(yong)飲片，準(zhun)(zhun)(zhun)備開(kai)(kai)展中(zhong)藥(yao)生產(chan)全過程質量(liang)控制(zhi)標準(zhun)(zhun)(zhun)和產(chan)品標準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)工作。

 　　首批建設項目(mu)共有全國(guo)105家企業參(can)與，涉及中藥大品(pin)種(zhong)59種(zhong)，常用(yong)中藥飲片101種(zhong)。項目(mu)實施(shi)時間2016~2018年。

　　國(guo)家中(zhong)醫藥(yao)管理(li)局(ju)副局(ju)長王志勇表示：中(zhong)藥(yao)標(biao)準化是一個(ge)涵蓋技術、管理(li)、政策和法規的規范建設(she)工程(cheng)，是中(zhong)醫藥(yao)繼承(cheng)創新的重要任務，更是突破中(zhong)藥(yao)產(chan)業發(fa)展瓶(ping)頸、促進中(zhong)藥(yao)產(chan)業健康可持(chi)續發(fa)展的重要支撐，對(dui)中(zhong)藥(yao)現代化、國(guo)際化以及保障中(zhong)醫療效和公眾用藥(yao)安(an)全(quan)具有重要意義。

　　延伸(shen)閱讀(du)：對中藥(yao)標準化(hua)專項的部分解(jie)讀(du)

　　1.項目設置突出了“從(cong)田間到病床”的(de)全(quan)程(cheng)化質量控制理(li)念

　　解(jie)讀：中(zhong)(zhong)藥標(biao)(biao)準(zhun)化項(xiang)(xiang)(xiang)目針對品(pin)(pin)種的設置上，突出了“從田間到病(bing)床(chuang)”全程(cheng)控制(zhi)模式，這對中(zhong)(zhong)藥質量提升將產(chan)生積極影(ying)響。規(gui)定申報中(zhong)(zhong)成藥重(zhong)點產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)(xiang)目應包括(kuo)中(zhong)(zhong)藥材(cai)生產(chan)規(gui)范(fan)(fan)及(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定、中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)生產(chan)規(gui)范(fan)(fan)及(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定、中(zhong)(zhong)成藥生產(chan)規(gui)范(fan)(fan)及(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定三項(xiang)(xiang)(xiang)內(nei)容(rong);申報中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)重(zhong)點產(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)(xiang)目應包括(kuo)中(zhong)(zhong)藥材(cai)生產(chan)規(gui)范(fan)(fan)及(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定、中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)生產(chan)規(gui)范(fan)(fan)及(ji)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定兩項(xiang)(xiang)(xiang)內(nei)容(rong)。

　　圖1 中藥大(da)品種質量(liang)控制策略

　　2.項目申報中的“中藥重點產品”具體指什(shen)么?

　　解(jie)讀：中藥標準項目中所謂(wei)的“中藥重點產(chan)品”應(ying)該(gai)包括兩類：中成藥大(da)品種和(he)最常用的中藥飲片，而且中成藥應(ying)該(gai)在《國家基本藥物目錄》和(he)《國家基本醫療(liao)保險(xian)、工(gong)傷保險(xian)和(he)生(sheng)育(yu)保險(xian)藥品目錄》中。

　　中成藥大(da)品種(zhong)(zhong)的界(jie)(jie)定(ding)依據銷售額(e)而定(ding)，即申報(bao)獨家(jia)品種(zhong)(zhong)近3年年均銷售額(e)不少(shao)(shao)于3億元(yuan)(該規定(ding)與《中小(xiao)型(xing)中藥企業大(da)品種(zhong)(zhong)培育策略與路徑分析》一文的界(jie)(jie)定(ding)一致);若申報(bao)多(duo)家(jia)品種(zhong)(zhong)，則(ze)申報(bao)品種(zhong)(zhong)近3年年均銷售額(e)不少(shao)(shao)于2億元(yuan)。

　　關于最(zui)常用的(de)中藥飲(yin)片，如何界(jie)定?沒(mei)有確切(qie)依據。《中藥飲(yin)片用量標準研究(jiu)》一書，在43萬(wan)首臨床湯劑(ji)處方調研的(de)基礎上(shang)，列出(chu)了152種臨床最(zui)常用飲(yin)片，可以(yi)作為參考(kao)。

　　3.中藥標(biao)準項目對中藥產業發展的影響。

　　解(jie)讀(du)：整體上有(you)利于整個(ge)中藥產業的(de)提質增效。中藥標(biao)準項目或將成(cheng)為(wei)中藥產業發展的(de)分(fen)水嶺(ling)。

　　根據中(zhong)(zhong)藥標準項目(mu)申報要求：建(jian)(jian)設(she)(she)可實現信息(xi)共享(xiang)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥質(zhi)量(liang)(liang)(liang)標準庫，建(jian)(jian)設(she)(she)獨(du)立(li)、權威、具有(you)公信力的(de)(de)第(di)三方(fang)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢測技術(shu)平(ping)臺(tai)，為醫療(liao)機(ji)構、相(xiang)關企業(ye)、藥品(pin)采購機(ji)構、公眾(zhong)和新聞媒(mei)體等提供中(zhong)(zhong)藥質(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢測和信息(xi)服務。建(jian)(jian)立(li)優質(zhi)中(zhong)(zhong)藥品(pin)種的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)評價體系(xi)和認證體系(xi)。引導行業(ye)協(xie)會(hui)、產業(ye)聯(lian)盟或(huo)第(di)三方(fang)機(ji)構發(fa)布(bu)中(zhong)(zhong)藥產品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)信息(xi)，形成(cheng)中(zhong)(zhong)藥標準化建(jian)(jian)設(she)(she)長效(xiao)機(ji)制。

　　一旦(dan)實現以上目標，意(yi)味(wei)著在(zai)現有藥(yao)(yao)檢所系統進(jin)行藥(yao)(yao)品真偽(wei)鑒定之外，形成(cheng)了可以進(jin)行中藥(yao)(yao)優劣(lie)評(ping)價的(de)機(ji)構，這是具有里程碑意(yi)義(yi)的(de)重大事件，或將(jiang)成(cheng)為中藥(yao)(yao)產業發(fa)展的(de)分水嶺。