2015年(nian)是“十(shi)二(er)五”收(shou)官之(zhi)年(nian)，對于綜合(he)管理全國食(shi)品(含保健食(shi)品)、藥(yao)品、醫療器械、化妝品的(de)食(shi)藥(yao)監系(xi)統來說也是體制調整過渡、機構運行磨合(he)的(de)一年(nian)。

　　國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局(ju)局(ju)長(chang)畢井泉(quan)介(jie)紹，在這一年里，按照“四(si)個最(zui)嚴(yan)”的(de)(de)要求，食藥(yao)監(jian)管(guan)系統加(jia)大監(jian)管(guan)執法(fa)力(li)(li)度，狠抓(zhua)突出問題(ti)治理，著力(li)(li)防范(fan)風險保障安全;推(tui)動新(xin)《食品(pin)(pin)安全法(fa)》等法(fa)規的(de)(de)實(shi)(shi)(shi)施，著力(li)(li)構建(jian)最(zui)嚴(yan)格的(de)(de)監(jian)管(guan)制度;啟動藥(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)器(qi)械審評審批制度改革，著力(li)(li)提升中國制造產品(pin)(pin)質量;整肅(su)臨床(chuang)試驗(yan)數據造假“潛規則”，著力(li)(li)凈化藥(yao)品(pin)(pin)研發生態環境;創(chuang)新(xin)監(jian)管(guan)手段和監(jian)管(guan)方式，著力(li)(li)提高事中事后監(jian)管(guan)效(xiao)率(lv);加(jia)大信息公(gong)開(kai)(kai)和宣傳工(gong)作(zuo)力(li)(li)度，著力(li)(li)落實(shi)(shi)(shi)生產經營(ying)企業主(zhu)體責任(ren);大力(li)(li)推(tui)動地方落實(shi)(shi)(shi)“四(si)有兩(liang)責”，著力(li)(li)加(jia)強基層監(jian)管(guan)能力(li)(li)建(jian)設;扎實(shi)(shi)(shi)開(kai)(kai)展“三(san)嚴(yan)三(san)實(shi)(shi)(shi)”專題(ti)教(jiao)育，著力(li)(li)落實(shi)(shi)(shi)黨(dang)風廉政(zheng)建(jian)設主(zhu)體責任(ren)和監(jian)督(du)責任(ren)，取得了良好的(de)(de)效(xiao)果，為“十二五”食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安全工(gong)作(zuo)畫(hua)了一個圓滿的(de)(de)句號。

　　1月14日，全(quan)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理暨黨(dang)風廉政建設(she)工作(zuo)(zuo)會議(yi)在(zai)京召開，會議(yi)總結了2015食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)工作(zuo)(zuo)，研究部(bu)署(shu)2016年(nian)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)和黨(dang)風廉政建設(she)重(zhong)點工作(zuo)(zuo)，記者(zhe)從會上獲得第一手(shou)的數據，解讀2015年(nian)食藥監(jian)管(guan)系統所開展的重(zhong)點工作(zuo)(zuo)。

　　查處違法案件35萬余起

　　2015年(nian)，食藥(yao)監系統妥善處理了(le)上海“福喜”過期肉(rou)、走私冷凍肉(rou)、“地溝油”、“毒西瓜”、豆芽監管執法(fa)、水產(chan)(chan)品違(wei)禁藥(yao)物使用等熱點(dian)難點(dian)問題，集中(zhong)開展(zhan)了(le)復原乳(ru)飛(fei)行檢查(cha)，保健酒生產(chan)(chan)違(wei)法(fa)添加(jia)、蜂蜜摻假造假、含鋁食品添加(jia)劑使用專項檢查(cha)，部署開展(zhan)了(le)中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)藥(yao)飲(yin)片、銀(yin)杏葉藥(yao)品、生化(hua)藥(yao)等重點(dian)產(chan)(chan)品的飛(fei)行檢查(cha)、專項檢驗和(he)集中(zhong)整治。在銀(yin)杏葉藥(yao)品的專項整治中(zhong)，對57家生產(chan)(chan)企業采(cai)取了(le)停(ting)產(chan)(chan)、停(ting)售、封(feng)存(cun)和(he)召(zhao)回措施(shi)。

　　各級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部門(men)共查處(chu)違法案(an)件35萬(wan)余起(qi)，罰款16億元，吊銷許可證(zheng)331件，收回藥品(pin)GMP證(zheng)書143件，搗毀制假(jia)售假(jia)窩點963個，移(yi)送(song)司(si)法機關處(chu)理3381起(qi)，極大地震懾了不法分子。

　　發布藥品標準1082項

　　2015年，國家食藥(yao)(yao)監總(zong)局加快推(tui)進《食品(pin)安全法實施條(tiao)例》《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》以及配套(tao)規(gui)章和規(gui)范(fan)(fan)性(xing)文件的制(zhi)修訂(ding)工(gong)作，出臺食品(pin)生產經(jing)營許可、食品(pin)召回、食用(yong)農產品(pin)市(shi)場銷售、藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營質量(liang)管(guan)理(li)、醫(yi)療(liao)器械分(fen)類規(gui)則等11個部門規(gui)章，建立法律(lv)顧問和公職(zhi)律(lv)師制(zhi)度，制(zhi)定(ding)了(le)基(ji)層執法規(gui)范(fan)(fan)化指導意(yi)見等一系列(lie)管(guan)理(li)辦(ban)法。全年發布藥(yao)(yao)品(pin)標準1082項(xiang)、藥(yao)(yao)品(pin)包材標準130項(xiang)、醫(yi)療(liao)器械標準90項(xiang)，努力(li)讓監管(guan)工(gong)作有法可依(yi)、有章可循。

　　各地結(jie)合實際(ji)完善食品(pin)藥品(pin)法規制度，內蒙(meng)古、廣(guang)東(dong)、陜西(xi)等省(sheng)(區)出(chu)臺了食品(pin)小作坊、小餐飲及小攤(tan)販(fan)管理條例;河(he)北(bei)、湖南、吉林(lin)等省(sheng)出(chu)臺食品(pin)安(an)全責(ze)(ze)任保(bao)險試點方案;湖北(bei)等省(sheng)全面規范行政審(shen)批、行政處罰職責(ze)(ze)。

　　圍繞《醫(yi)療器械監督(du)管理條例》實(shi)(shi)施情況、取(qu)消和(he)下放行(xing)(xing)(xing)政(zheng)審批(pi)事項(xiang)實(shi)(shi)施情況，組織開展了全系統行(xing)(xing)(xing)政(zheng)執法監督(du)檢查(cha)，并對12個省(sheng)(區、市(shi))50余家單位進行(xing)(xing)(xing)了實(shi)(shi)地抽查(cha)。共取(qu)消、下放、調整行(xing)(xing)(xing)政(zheng)審批(pi)事項(xiang)9大項(xiang)、5小項(xiang)，保留行(xing)(xing)(xing)政(zheng)審批(pi)事項(xiang)27大項(xiang)。國產非特殊用途化妝品(pin)網(wang)(wang)上備案以來(lai)，已有38萬(wan)余件通過了網(wang)(wang)上備案。食品(pin)生產許可(ke)實(shi)(shi)行(xing)(xing)(xing)“五(wu)取(qu)消”、“四調整”，食品(pin)經營(ying)許可(ke)實(shi)(shi)現流通和(he)餐飲服務“二證(zheng)合一”。

　　同時，如期完成了GMP、GSP過(guo)渡(du)期改造任(ren)務，從(cong)2016年起(qi)未通(tong)過(guo)GMP、GSP認證的企業不得從(cong)事藥品(pin)生產和(he)經營。

　　整肅臨床試驗數據造假“潛規則”

　　2015年7月，國家食藥(yao)監總局(ju)啟動藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)自(zi)查(cha)(cha)(cha)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)工作，對待(dai)批生產的1622個(ge)(ge)(ge)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)項目數(shu)據(ju)真(zhen)實(shi)性、規范性進行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)。分三批派出(chu)20個(ge)(ge)(ge)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組開(kai)展現(xian)場核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)，發(fa)布了14個(ge)(ge)(ge)公告，召開(kai)全國會(hui)議進行(xing)部署。各地積極(ji)行(xing)動，落(luo)實(shi)監管(guan)責任。黑龍江(jiang)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、安徽、福建、江(jiang)西(xi)、山東、河(he)南、廣(guang)東、海(hai)南、四川、陜西(xi)、遼寧、云南、青海(hai)等多個(ge)(ge)(ge)省份，采取會(hui)議、約談等多種(zhong)方(fang)式宣(xuan)講政策措施，做好企業(ye)自(zi)查(cha)(cha)(cha)的組織和數(shu)據(ju)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)工作。公告列入的1622個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)中(zhong)，扣除免臨床(chuang)試(shi)驗(yan)193個(ge)(ge)(ge)，需(xu)要自(zi)查(cha)(cha)(cha)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)的總數(shu)為1429個(ge)(ge)(ge)。截至(zhi)1月12日，企業(ye)主(zhu)動撤(che)(che)回1103個(ge)(ge)(ge)、未提交自(zi)查(cha)(cha)(cha)報告不予批準10個(ge)(ge)(ge)、意見(jian)不一致按撤(che)(che)回處(chu)理6個(ge)(ge)(ge)、核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)不通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)24個(ge)(ge)(ge)、評(ping)審不通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)8個(ge)(ge)(ge)，撤(che)(che)回和不通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)合計1151個(ge)(ge)(ge)，占自(zi)查(cha)(cha)(cha)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)總數(shu)的80%，其中(zhong)企業(ye)主(zhu)動撤(che)(che)回占到77%。在作出(chu)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)結論的29個(ge)(ge)(ge)品種(zhong)中(zhong)，不通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)24個(ge)(ge)(ge)，不通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)率83%;通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)5個(ge)(ge)(ge)，通(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)率17%。現(xian)在剩(sheng)下待(dai)核(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)的項目為273個(ge)(ge)(ge)。

　　提高事中事后監管效率

　　堅持問(wen)題(ti)導向(xiang)，科學應用抽(chou)檢(jian)技(ji)術和(he)抽(chou)查手(shou)段(duan)，提(ti)高全(quan)過程(cheng)風險管控水平。國家總局(ju)安排食品(pin)(pin)抽(chou)樣16.8萬批(pi)次(ci)(ci)，各省局(ju)安排41萬余批(pi)次(ci)(ci)，涉及近200種、3000余項次(ci)(ci)檢(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)。抽(chou)查各類食品(pin)(pin)生產(chan)經(jing)營主體100余萬戶次(ci)(ci)，發(fa)(fa)現問(wen)題(ti)企(qi)業(ye)近23萬家、問(wen)題(ti)14萬余個。對(dui)127個藥(yao)(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種開展評(ping)價性抽(chou)驗(yan)(yan)，對(dui)68個藥(yao)(yao)品(pin)(pin)開展跟蹤(zong)(zong)抽(chou)驗(yan)(yan)，對(dui)膠囊(nang)劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)、銀杏葉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、狂犬病(bing)疫苗等(deng)(deng)開展監督抽(chou)驗(yan)(yan)，發(fa)(fa)布(bu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)抽(chou)驗(yan)(yan)結(jie)果通(tong)告6期。實時(shi)督辦了5136件次(ci)(ci)不(bu)合格(問(wen)題(ti))產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)處置。組織(zhi)對(dui)49個醫(yi)療器械(xie)品(pin)(pin)種4222批(pi)次(ci)(ci)開展監督抽(chou)驗(yan)(yan)，并(bing)對(dui)5個品(pin)(pin)種31批(pi)產(chan)品(pin)(pin)開展跟蹤(zong)(zong)抽(chou)驗(yan)(yan)。根據藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應報(bao)告和(he)安全(quan)性評(ping)價結(jie)果，對(dui)酮康唑和(he)匹莫林采取了停(ting)止(zhi)生產(chan)銷售和(he)使用的(de)(de)措施(shi)，對(dui)甲氧(yang)氯普胺(an)等(deng)(deng)品(pin)(pin)種采取信(xin)息通(tong)報(bao)、修改(gai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)等(deng)(deng)風險控制(zhi)措施(shi)。對(dui)無菌和(he)植入性等(deng)(deng)高風險產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)23家醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)實施(shi)飛行(xing)檢(jian)查，并(bing)對(dui)7家存在嚴重(zhong)缺陷(xian)的(de)(de)企(qi)業(ye)予以停(ting)產(chan)整頓。在40余萬家餐飲(yin)服務單位推廣“明廚亮灶(zao)”工程(cheng)。

　　加大信息公開和宣傳工作力度

　　門戶網(wang)(wang)站成為向(xiang)社(she)會(hui)發布抽檢、案件處罰等監管信息的重要(yao)窗口(kou)。2015年國家總局網(wang)(wang)站訪(fang)問(wen)人次6900萬，頁(ye)面瀏覽量(liang)達14.6億頁(ye)。醫療(liao)器械注冊逐步(bu)實現網(wang)(wang)上集中(zhong)受(shou)理。成功(gong)舉辦“全國食(shi)品(pin)安(an)全宣傳周”“全國安(an)全用(yong)藥(yao)月(yue)”以(yi)及“食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)投訴(su)舉報(bao)3?31主題宣傳日”宣傳活(huo)動(dong)。積極(ji)疏通(tong)和規(gui)范投訴(su)舉報(bao)受(shou)理渠道，25個省(區、市)開通(tong)省級12331網(wang)(wang)站，群(qun)眾投訴(su)舉報(bao)量(liang)較上年上升33%，監管正能量(liang)大(da)大(da)增強(qiang)，媒體(ti)負(fu)面炒(chao)作大(da)大(da)減少(shao)。

　　落實“四有兩責”，加強基層監管能力建設

　　國務院食(shi)安委在山東威海(hai)召開(kai)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)城(cheng)市(shi)(shi)和農產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)質量安全(quan)(quan)縣“兩個(ge)(ge)(ge)(ge)創(chuang)建(jian)(jian)(jian)”試點工作現場會(hui)，食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)城(cheng)市(shi)(shi)創(chuang)建(jian)(jian)(jian)試點進一步擴大到(dao)15個(ge)(ge)(ge)(ge)省(區(qu)、市(shi)(shi))的30個(ge)(ge)(ge)(ge)城(cheng)市(shi)(shi)。將(jiang)“四有(you)(you)(you)(you)兩責(ze)(ze)(ze)”(即(ji)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)有(you)(you)(you)(you)責(ze)(ze)(ze)、有(you)(you)(you)(you)崗、有(you)(you)(you)(you)人、有(you)(you)(you)(you)手段，切實履(lv)行監(jian)(jian)(jian)管(guan)職責(ze)(ze)(ze)和檢(jian)(jian)(jian)驗職責(ze)(ze)(ze))納入對地方(fang)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)工作考核體(ti)系，提(ti)出(chu)(chu)了(le)(le)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)企業(ye)現場表格化檢(jian)(jian)(jian)查規范(fan)，出(chu)(chu)臺了(le)(le)基(ji)(ji)層監(jian)(jian)(jian)管(guan)能力(li)(li)建(jian)(jian)(jian)設標準。加大投入保障力(li)(li)度(du)，全(quan)(quan)年共落實中央資(zi)(zi)金(jin)66.4億(yi)元(yuan)，比(bi)上年增(zeng)(zeng)長(chang)約(yue)17%，共下達專(zhuan)項轉移支付資(zi)(zi)金(jin)29.6億(yi)元(yuan)。支持省、市(shi)(shi)兩級(ji)共163個(ge)(ge)(ge)(ge)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)檢(jian)(jian)(jian)驗機構建(jian)(jian)(jian)設，資(zi)(zi)金(jin)和項目數比(bi)上年分別增(zeng)(zeng)長(chang)24%和28%。在全(quan)(quan)國16個(ge)(ge)(ge)(ge)省(區(qu)、市(shi)(shi))共支持整合建(jian)(jian)(jian)設了(le)(le)30家縣級(ji)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)檢(jian)(jian)(jian)驗機構。開(kai)通國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)信(xin)息平臺，實現全(quan)(quan)部藥品(pin)(pin)(pin)(pin)制劑生產(chan)和經營(ying)過程電子監(jian)(jian)(jian)管(guan)。實施以各(ge)級(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)機構負責(ze)(ze)(ze)人為培訓對象的國家級(ji)輪(lun)訓，開(kai)展各(ge)類培訓近8000人次。基(ji)(ji)層監(jian)(jian)(jian)管(guan)能力(li)(li)建(jian)(jian)(jian)設速度(du)明顯(xian)加快。上海(hai)、黑龍江(jiang)、吉林、山西(xi)、河(he)南、陜西(xi)、甘(gan)肅(su)、天津(jin)等(deng)多(duo)個(ge)(ge)(ge)(ge)省份都提(ti)出(chu)(chu)了(le)(le)保證(zheng)基(ji)(ji)層“有(you)(you)(you)(you)責(ze)(ze)(ze)、有(you)(you)(you)(you)崗、有(you)(you)(you)(you)人、有(you)(you)(you)(you)手段”的具(ju)體(ti)措(cuo)施，上海(hai)出(chu)(chu)臺了(le)(le)職業(ye)化檢(jian)(jian)(jian)查員隊(dui)伍(wu)建(jian)(jian)(jian)設的指導意見，河(he)北、貴州(zhou)、寧(ning)夏等(deng)省份創(chuang)新信(xin)息化監(jian)(jian)(jian)管(guan)手段，重慶、湖北、浙江(jiang)、廣西(xi)、福建(jian)(jian)(jian)等(deng)省份在推進基(ji)(ji)層監(jian)(jian)(jian)管(guan)體(ti)系網(wang)格化等(deng)方(fang)面進行了(le)(le)積(ji)極探索。