面對中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)在世界醫(yi)藥(yao)市場中(zhong)(zhong)難尋一席之(zhi)地的(de)(de)局面，越(yue)來越(yue)多的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)界人士開始認識到，中(zhong)(zhong)藥(yao)走向世界，必須(xu)適應(ying)現代醫(yi)學(xue)的(de)(de)話語體系。近日，由中(zhong)(zhong)國(guo)科(ke)學(xue)院上海(hai)藥(yao)物研究(jiu)所中(zhong)(zhong)藥(yao)中(zhong)(zhong)心主任果(guo)德安領(ling)銜完成的(de)(de)“中(zhong)(zhong)藥(yao)整體質量控制標(biao)準體系構建及其(qi)應(ying)用(yong)”獲得了2015年度“康(kang)緣杯”中(zhong)(zhong)華中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)學(xue)會科(ke)學(xue)技(ji)術(shu)獎一等獎，也為中(zhong)(zhong)藥(yao)國(guo)際(ji)化的(de)(de)瓶(ping)頸(jing)問題提供了有(you)益(yi)借鑒(jian)。

　　效果顯著，評價質量優劣的創新性策略

　　現實(shi)中(zhong)(zhong)，我國大多(duo)數中(zhong)(zhong)藥因為質量標準(zhun)制訂的(de)理念(nian)滯后、指標成分(fen)(fen)簡(jian)單、方法(fa)更(geng)新慢、難以進行有效地(di)、全面地(di)質量控制。針對(dui)這(zhe)一問(wen)題，研究團隊創(chuang)新性地(di)提(ti)出(chu)整體質量控制策略，并將其(qi)應用到國內外主(zhu)流藥典的(de)中(zhong)(zhong)藥(植物藥)質量標準(zhun)構(gou)建中(zhong)(zhong)，無論是(shi)定性分(fen)(fen)析還是(shi)定量分(fen)(fen)析，都秉持著(zhu)一個原則，讓(rang)更(geng)多(duo)能夠代表(biao)該中(zhong)(zhong)藥的(de)指標性成分(fen)(fen)或者有效成分(fen)(fen)來鑒別(bie)藥材(cai)真偽與評(ping)價質量優劣。

　　腎康注射劑和丹參類注射劑是項目聚焦的(de)(de)兩個(ge)核心(xin)中藥產(chan)(chan)(chan)品(pin)。研(yan)究團隊表示，該(gai)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系從整體(ti)上更好地控制了(le)(le)產(chan)(chan)(chan)品(pin)均一性，有效保(bao)證(zheng)了(le)(le)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)性，提升了(le)(le)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)質量可(ke)控性，提高了(le)(le)相關(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)市(shi)場份額(e)，為企(qi)業(ye)(ye)帶(dai)來(lai)了(le)(le)可(ke)觀(guan)的(de)(de)經(jing)(jing)濟(ji)效益(yi)，通過本項目研(yan)究涉及的(de)(de)相關(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)經(jing)(jing)濟(ji)效益(yi)達到(dao)近43億元(yuan)，同時保(bao)證(zheng)了(le)(le)臨床用(yong)藥安(an)全(quan)。此外制定的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)還利(li)于企(qi)業(ye)(ye)提升產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)知識產(chan)(chan)(chan)權保(bao)護。

　　中(zhong)藥(yao)注(zhu)射劑(ji)的(de)(de)整體(ti)質量(liang)控(kong)制標準的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)因為(wei)(wei)其臨床的(de)(de)安全性和不良反(fan)應而更為(wei)(wei)重要，中(zhong)藥(yao)注(zhu)射劑(ji)往(wang)往(wang)因為(wei)(wei)較長生產過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)某(mou)個參數的(de)(de)變化(hua)引起某(mou)些成(cheng)分的(de)(de)變化(hua)，從而影響終產品的(de)(de)質量(liang)控(kong)制。為(wei)(wei)解決這一問題(ti)，項目率先采用指紋圖(tu)譜與化(hua)學計量(liang)學相結合的(de)(de)分析(xi)方法(fa)，對中(zhong)藥(yao)腎康注(zhu)射液(ye)質量(liang)標準進行研(yan)究(jiu)(jiu)，完成(cheng)從藥(yao)材到中(zhong)間體(ti)(半成(cheng)品)以及(ji)成(cheng)品的(de)(de)全部生產過程(cheng)的(de)(de)質量(liang)控(kong)制研(yan)究(jiu)(jiu)。

　　據悉(xi)，項目團(tuan)隊同時還與(yu)企(qi)業合作完成了注射用丹參多(duo)酚酸鹽(上海綠谷制藥有限公司)、丹參注射液(神威(wei)藥業集團(tuan)有限公司)、丹參滴注液(安徽天洋藥業)質(zhi)量標(biao)準(zhun)研究項目，采用多(duo)指標(biao)成分和指紋圖譜(pu)相結合的方法，提升了相應產品的質(zhi)量標(biao)準(zhun)。

　　立足國際，中藥標準進入美國藥典的模板

　　中藥質(zhi)控標(biao)(biao)(biao)準(zhun)是(shi)中藥標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)一(yi)部分，其質(zhi)量(liang)好壞(huai)，直接影(ying)響到檢驗結果(guo)的(de)(de)準(zhun)確度。果(guo)德安介(jie)紹，目前本項(xiang)目已經成功地為(wei)美(mei)國(guo)藥典靈芝、三(san)七、五味子、紅(hong)參、薏(yi)苡仁及歐洲藥典鉤藤等標(biao)(biao)(biao)準(zhun)建立了一(yi)測(ce)(ce)多評含(han)量(liang)測(ce)(ce)定(ding)方法(fa)。靈芝標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)含(han)量(liang)測(ce)(ce)定(ding)項(xiang)以靈芝酸A測(ce)(ce)定(ding)十個三(san)萜酸及三(san)萜烯酸的(de)(de)含(han)量(liang)，其技(ji)術(shu)資料已被美(mei)國(guo)藥典委員(yuan)會(hui)認(ren)定(ding)為(wei)中藥標(biao)(biao)(biao)準(zhun)進入美(mei)國(guo)藥典的(de)(de)模板。

　　研(yan)究團隊(dui)介(jie)紹，該項目(mu)基于在(zai)中(zhong)藥(yao)化(hua)學、中(zhong)藥(yao)分(fen)析及(ji)中(zhong)藥(yao)標(biao)(biao)準(zhun)研(yan)究的(de)多年實踐，開展了(le)構(gou)建符合(he)中(zhong)藥(yao)復(fu)雜體(ti)系(xi)特(te)點的(de)整體(ti)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系(xi)的(de)探索與(yu)研(yan)究，建立了(le)系(xi)列被國(guo)家藥(yao)典和(he)國(guo)際主流(liu)藥(yao)典采納的(de)中(zhong)藥(yao)整體(ti)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)，這(zhe)為(wei)更多中(zhong)藥(yao)標(biao)(biao)準(zhun)進入歐美(mei)藥(yao)典起到了(le)示范作用，同時將(jiang)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系(xi)應用到中(zhong)藥(yao)產品的(de)質(zhi)量標(biao)(biao)準(zhun)提升中(zhong)，有力地(di)推動(dong)了(le)中(zhong)藥(yao)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)科學化(hua)與(yu)國(guo)際化(hua)。

　　同(tong)時，研(yan)究團隊還主(zhu)編《常用(yong)中(zhong)藥(yao)超高效液相(xiang)色譜分析(xi)》，將中(zhong)藥(yao)整體質(zhi)量控制標(biao)準體系構建的四個核心要素成功應用(yong)于美國藥(yao)典質(zhi)量標(biao)準中(zhong)。

　　據(ju)悉，由研究團隊成員(yuan)撰寫的“中藥整體(ti)質量(liang)控制方法”一文還(huan)已發表在《科學》雜志上。