認可在你身邊故事之四：當出口新加坡的中成藥遭遇險
2014-04-18
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在輸歐中成藥受到歐盟《傳統草藥藥品指令》影響，出口量下滑的2011年，而因為“認可”，我國中成藥卻在以新加坡為代表的東盟地區傳統出口市場表現強勁，出口額達3687萬美元，同比增長17.3%。
2004年，由于在進口中成藥中發生了摻假的情況，特別是一些用于瘦身的中成藥摻入違禁藥造成了人身傷害，新加坡頒布法令，對中成藥進入該國市場進行限制和監管。法令要求從2004年起，進口中成藥必須具備獲認可的實驗室出具的檢測報告，才能得到新加坡的承認和接受，才允許銷售。在此法令出臺前，新加坡中成藥市場的年銷售量約為2億新加坡元，來自中國大陸的中成藥比重高達67%。該法令的頒布與實施對我國中成藥的出口造成了非常不利的影響。
新法令實施中，可能會引發一些進口的中成藥市場準入和監管問題。面對這么大量的進口中成藥，新加坡政府首先考慮的是國內是否具有符合條件，又能承擔法令要求的認可實驗室；另外監管方面是進口前檢驗還是到達新加坡后再檢驗，符合要求市場準入，允許銷售。
我國認可機構和新加坡認可機構都加入了IAF和ILAC的相互承認協議框架。在簽署該互認協議的國家范圍內，所有認可機構的認可結果是等效的，帶有該簽約方認可標志的認證證書具有國際等效性和互認性。而且按照國際規則，跨境認可是不受鼓勵的行為。因為認可活動是一個系列過程，實驗室通過認可后并非從此一勞永逸，而是要每年不斷接受后續監督，才可以保持獲認可資質。對于任何一家境外認可機構實施認可活動，無疑都是很不便利的。
鑒于以上原因，新加坡政府認為如果能夠利用國際實驗室認可互認制度，在出口到新加坡之前，這些中成藥都能夠得到出口國國家認可機構認可實驗室的檢測和監管把關，無疑是最便利、也是降低風險的一個最佳渠道，也是符合WTO/TBT國際貿易措施規則的一項通行做法。因此，我國的實驗室是否能達到要求，是否能獲得認可和新加坡的承認，就成了影響到我國中成藥能否順利出口新加坡的重要因素。
但根據新加坡的法令，需要通過檢測的中成藥約600種，需要檢測的違禁成分高達156種。用怎樣的方法檢測這些違禁成分？這些方法是否能得到新加坡方面的承認？我國有哪些實驗室能用這些方法進行檢測？同時，中國獲得認可的實驗室能力到底怎樣？中國的實驗室認可體系究竟如何，能不能保證獲認可的實驗室具備相應的檢測能力？
為此，我國認可機構一方面組織獲認可的實驗室參與檢測方法研究，并驗證檢測方法的可行性，另一方面頻繁與新加坡方面溝通，通過比對檢測結果，使對方接受了我國部分檢測方法。同時，新加坡政府授權衛生科學局組派政府代表團，實地考察我國獲認可的醫藥類實驗室和實驗室認可體系。帶著評價中國獲認可實驗室是否具備相應檢測能力的任務，新加坡的代表團對我國獲認可的中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定所）、北京市疾病預防控制中心和上海市食品藥品檢驗所（原上海市藥品檢定所）進行了考察。
經考察，代表團認為，這些獲得認可的實驗室完全具備了進行相應中成藥檢測的能力。同時，代表團也對我國的實驗室認可體系給予了高度評價。不過，如此大量的檢測任務僅憑這三個實驗室是不夠的，新加坡代表團希望中國認可機構提供更多滿足要求的實驗室名單。
2004年4月，我國向新加坡報送第一批10家具備承擔相關檢測能力的獲認可實驗室名單。從此，我國出口新加坡的中成藥再也沒發生過重復檢測的現象。2011年，我國中成藥在新加坡為代表的東盟地區傳統出口市場表現強勁，出口額達3687萬美元，同比增長17.3%。這一高增長數據的背后，是中國認可機構在不斷發揮證實能力、傳遞信任的作用，為我國的中成藥對外貿易保駕護航。
