天津在全國率先完成中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究

10月8日，天津市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的“天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”(項(xiàng)目編號：12ZCZDSY01000)課題順利通過天津市科委驗(yàn)收，標(biāo)志著中藥配方顆粒在天津市場有了統(tǒng)一、可行、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了參考，極大地推動了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。

 

　　“天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”項(xiàng)目是2012年度天津市科技支撐項(xiàng)目。2012年立項(xiàng)之初，全國中藥配方顆粒市場規(guī)模為10億元，僅天津地區(qū)就占據(jù)2億元。大量的中藥配方顆粒涌入天津市場，但由于中藥配方顆粒尚無國家標(biāo)準(zhǔn)，且存在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不健全、質(zhì)量控制性差等問題，因此針對其行政監(jiān)管的手段非常有限。鑒于此，天津市藥品檢驗(yàn)所向天津市科委申報(bào)了“天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”課題項(xiàng)目。

 

　　天津市藥品檢驗(yàn)所對全國僅有的6家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)積極提供的3239批樣品(共涉及300多個常用中藥配方顆粒品種)開展專項(xiàng)課題研究。歷經(jīng)4年的潛心鉆研，天津市藥品檢驗(yàn)所共起草中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)380個，其中納入天津法定地方標(biāo)準(zhǔn)303個，形成《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》6冊;申請專利兩項(xiàng)，均進(jìn)入專利實(shí)審階段;研究獲得白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ對照品和茯苓酸對照品兩個，并完成對照品結(jié)構(gòu)鑒定和純度測定;課題研究成果在核心期刊發(fā)表論文6篇。

 

　　專家表示，“天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”具有深遠(yuǎn)的社會意義。首先，在市場監(jiān)管層面，建立了法定的、統(tǒng)一可控的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了天津市場銷售的中藥配方顆粒質(zhì)量，使得中藥配方顆粒從此有“法”可檢，為天津市場的有效監(jiān)管提供了精準(zhǔn)的技術(shù)支持。其次，在國家標(biāo)準(zhǔn)層面，天津率先開展并成功實(shí)施了中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為國家探索中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究提供了現(xiàn)行參考，切實(shí)推進(jìn)了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。有了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒也有了與國際接軌的身份，為其進(jìn)入國際市場提供了質(zhì)量保證。第三，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面，目前全國僅有6家獲得資質(zhì)的企業(yè)可以生產(chǎn)中藥配方顆粒劑，據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年中藥配方顆粒的市場規(guī)模已高達(dá)百億元，今后的經(jīng)濟(jì)效益仍不可估量。隨著2016年初《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016-2030年》和《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》等國家政策陸續(xù)出臺，行業(yè)開放趨勢已經(jīng)逐漸明朗。依據(jù)天津法定標(biāo)準(zhǔn)，開展企業(yè)中藥配方顆粒的生產(chǎn)報(bào)審以及擴(kuò)大再生產(chǎn)規(guī)模，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。