10月8日，天津市藥品檢驗所承擔的“天津市中藥配方顆粒質量標準研究”(項目編號：12ZCZDSY01000)課題順利通過天津市科委驗收，標志著中藥配方顆粒在天津市場有了統一、可行、法定的質量標準，為中藥配方顆粒國家標準的制定提供了參考，極大地推動了中藥現代化進程。

 

　　“天津市中藥配方顆粒質量標準研究”項目是2012年度天津市科技支撐項目。2012年立項之初，全國中藥配方顆粒市場規模為10億元，僅天津地區就占據2億元。大量的中藥配方顆粒涌入天津市場，但由于中藥配方顆粒尚無國家標準，且存在企業標準不健全、質量控制性差等問題，因此針對其行政監管的手段非常有限。鑒于此，天津市藥品檢驗所向天津市科委申報了“天津市中藥配方顆粒質量標準研究”課題項目。

 

　　天津市藥品檢驗所對全國僅有的6家中藥配方顆粒生產企業積極提供的3239批樣品(共涉及300多個常用中藥配方顆粒品種)開展專項課題研究。歷經4年的潛心鉆研，天津市藥品檢驗所共起草中藥配方顆粒質量標準380個，其中納入天津法定地方標準303個，形成《天津市中藥配方顆粒質量標準》6冊;申請專利兩項，均進入專利實審階段;研究獲得白術內酯Ⅲ對照品和茯苓酸對照品兩個，并完成對照品結構鑒定和純度測定;課題研究成果在核心期刊發表論文6篇。

 

　　專家表示，“天津市中藥配方顆粒質量標準研究”具有深遠的社會意義。首先，在市場監管層面，建立了法定的、統一可控的中藥配方顆粒質量標準，規范了天津市場銷售的中藥配方顆粒質量，使得中藥配方顆粒從此有“法”可檢，為天津市場的有效監管提供了精準的技術支持。其次，在國家標準層面，天津率先開展并成功實施了中藥配方顆粒質量標準，為國家探索中藥配方顆粒的標準研究提供了現行參考，切實推進了中藥現代化進程。有了質量標準，中藥配方顆粒也有了與國際接軌的身份，為其進入國際市場提供了質量保證。第三，在產業發展層面，目前全國僅有6家獲得資質的企業可以生產中藥配方顆粒劑，據統計，今年中藥配方顆粒的市場規模已高達百億元，今后的經濟效益仍不可估量。隨著2016年初《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》和《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》等國家政策陸續出臺，行業開放趨勢已經逐漸明朗。依據天津法定標準，開展企業中藥配方顆粒的生產報審以及擴大再生產規模，具有很強的指導意義。