檢測機構(gòu)想要申報實驗室認可，獲取認可資質(zhì)，做好文件控制工作，是其中一個及其重要的環(huán)節(jié)。
為什么這么說呢，首先我們來看看CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》。準則中4.2.1“應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件”，隨后4.3中單獨形成一個章節(jié)“文件控制”?？梢娢募目刂圃跍蕜t中所占比重還是相當大的，做好文控工作是申報實驗室認可的基礎(chǔ)。
如何做好文控工作呢?首先應(yīng)該明確文件的概念。文件是以文字或圖示描述管理內(nèi)容或業(yè)務(wù)內(nèi)容、通過規(guī)定程序由有權(quán)人員簽署發(fā)布、要求接收者據(jù)此做出規(guī)范反應(yīng)的電子文檔或紙質(zhì)文檔。一般形式為硬拷貝類和電子類。硬拷貝就是大家常見的紙質(zhì)版文件，電子版一般體現(xiàn)為PDF和WORD形式。
為了便于識別，通常會賦予文件一個唯一性編號，各個實驗室在進行編號時，可結(jié)合公司的企業(yè)文化，將公司的縮寫、LOGO融入編號規(guī)則當中。對于文件的管理首先應(yīng)該確定一個范圍，一般以“文件控制清單”來體現(xiàn)。清單內(nèi)的文件根據(jù)其來源可分為外部文件和內(nèi)部文件，顧名思義，內(nèi)部文件就是實驗室自己編寫的文件，外部文件是實驗室為了滿足自身需求而引用的相關(guān)文件，包括認可委準則、規(guī)則、指南、檢測用的標準方法以及參考書籍等。確認了文件的管理范圍，接下來就要將文件“傳達至有關(guān)人員”，被其“理解、獲取和執(zhí)行”。一般通過“文件發(fā)放回收記錄”來體現(xiàn)。文件的發(fā)放類型及份數(shù)需要根據(jù)實驗室需求而定，例如體系文件需要全體人員進行學(xué)習(xí)使用，而檢測標準則僅僅針對于檢測人員，因此發(fā)放份數(shù)肯定是不同的。文件在使用過程中，相關(guān)人員會對其適用性提出質(zhì)疑，這也是體系持續(xù)改進的一種表現(xiàn)形式。內(nèi)部文件實驗室人員在日常使用過程中可隨時提出文件的修訂申請，而實驗室還會定期對文件進行審核，產(chǎn)生“文件評審記錄”，來確認相關(guān)內(nèi)部文件是否需要修訂。如果有修訂需求，相關(guān)人員填寫“文件修訂申請”，經(jīng)過審核、批準，方可進行修訂。審核人和批準人必須是原文件編寫時審核批準的崗位。對于外部文件，一般通過查新來確認文件的最新有效，填寫“標準有效性確認記錄”。當實驗室發(fā)放的文件數(shù)量較少時，可通過借閱、復(fù)印等方式獲取文件內(nèi)容，借閱復(fù)印時應(yīng)填寫“文件借閱復(fù)印登記表”。
隨著科技的飛速發(fā)展，越來越多的實驗室將LIMS系統(tǒng)引入到實驗室日常管理當中。文件的控制也逐漸被融合進來，但本文僅就現(xiàn)階段大多數(shù)實驗室如何管理文件進行簡單的闡述。目前電子文件僅僅是作為紙質(zhì)版文件的輔助工具，以PDF格式發(fā)布在各檢測機構(gòu)或其母體的網(wǎng)絡(luò)公示平臺上，共有權(quán)限的人進行學(xué)習(xí)(無法下載和修改)，同時實驗室會制定一名專人負責電子文件的更新替換。電子文件的管理按照紙質(zhì)版文件的要求進行管理。文件的控制是實驗室認可的基礎(chǔ)，文控工作同時也是一個繁瑣的工作，可謂牽一發(fā)而動全身，因此在日常工作中安排的人員應(yīng)耐心、細致。
本文針對文件如何管理，以記錄的形式向廣大讀者進行了闡述，這種形式我個人覺得比較直觀，如有不妥可進行互動交流與溝通。
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