實驗室認可對管理人員有哪些要求？（上）
2018-07-25
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由于實驗室認可的步驟繁瑣，并且要求居多，導致許多想進行實驗室認可的實驗室不得不分出大量的精力去投入到這方面來。實驗室認可準則當中也表明了對實驗室的工作人員的眾多要求，要求全員參與到其中來，所以為了方面實驗室人員快速掌握實驗室認可管理體系的要求，北京愛格森信息咨詢公司特編本指南!
一(yi)、 全體人(ren)員需要(yao)掌(zhang)握的基(ji)本要(yao)求
實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認可(ke)(ke)準(zhun)(zhun)則(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de) 25 個要素(su)名稱及基本(ben)(ben)含義(yi)、《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認可(ke)(ke)指南》 和(he)(he)(he)《實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)認可(ke)(ke)規(gui)則(ze)(ze)》中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)概念(nian)(nian)、《計量(liang)法》、《標(biao)準(zhun)(zhun)化法》、《產品質(zhi)(zhi)量(liang)法》、《認證認可(ke)(ke)管理(li)(li)(li)條(tiao)例》中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)概念(nian)(nian)、關于公正性和(he)(he)(he)保密(mi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)要求、實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)組織(zhi)結構、自身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)崗位職責(ze)、管理(li)(li)(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)建立運(yun)行時間、 管理(li)(li)(li)體系(xi)內部文件的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)構成、 質(zhi)(zhi)量(liang)方針(zhen)和(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)目標(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)及含義(yi)、合同(tong)評審(shen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)、 糾(jiu)(jiu)正和(he)(he)(he)糾(jiu)(jiu)正措施的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)、 預防(fang)措施的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)、 質(zhi)(zhi)量(liang)記錄(lu)和(he)(he)(he)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)記錄(lu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)類及概念(nian)(nian)、技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)記錄(lu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)要求(格式信(xin)息(xi)含量(liang)、填寫(xie)要求) 、內審(shen)和(he)(he)(he)管理(li)(li)(li)評審(shen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)、影響(xiang)本(ben)(ben)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)檢測(ce)(ce)結果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)因素(su)有(you)哪些(xie)、 人員技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)檔(dang)案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)內容(rong)、 測(ce)(ce)量(liang)不確定度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)概念(nian)(nian)、設(she)備技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)檔(dang)案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)內容(rong)、 期間核(he)查的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)、 檢測(ce)(ce)工作的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)監督和(he)(he)(he)結果(guo)質(zhi)(zhi)量(liang)監控的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)區(qu)別、 實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)間比對和(he)(he)(he)能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)證的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)(nian)區(qu)別和(he)(he)(he)聯系(xi)、 檢測(ce)(ce)報告的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)信(xin)息(xi)量(liang)要求(5.10.2)、本(ben)(ben)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)手冊(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)內容(rong)框架、 本(ben)(ben)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)程(cheng)序文件的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)數量(liang) (能記住(zhu)一部分(fen))、與自身有(you)關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)序文件的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)(ben)要求(參考《程(cheng)序文件運(yun)行指導》 )。二、 各工作崗位人員需要掌(zhang)握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他(ta)要求
1、 最高管理(li)者
掌握實驗室(shi)認(ren)可管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的(de)基本要求， 明(ming)確建立實驗室(shi)認(ren)可管(guan)(guan)理體(ti)(ti)系(xi)的(de)初衷和實驗室(shi)建設發展的(de)構(gou)想。最高管(guan)(guan)理者應在現場評審(shen)首次(ci)會議上向評審(shen)組介(jie)紹(shao)實驗室(shi)基本情況、實驗室(shi)方(fang)(fang)的(de)與會人員(yuan)、 實驗室(shi)評審(shen)準備工作(zuo)和最近一次(ci)自查情況及其(qi)他需要說明(ming)的(de)問題(ti)。基本情況包括(kuo)實驗室(shi)性質、法律地位、隸屬關系(xi)、業務(wu)領域、規模大小、工作(zuo)方(fang)(fang)式、固定資產、占地以(yi)及人員(yuan)數量和結構(gou)等。 還要介(jie)紹(shao)體(ti)(ti)系(xi)建立過(guo)程， 組織機(ji)構(gou)設立和部門(men)職責分工的(de)原則。 最高管(guan)(guan)理者的(de)講話(hua)時間不宜過(guo)長(chang)， 應言簡(jian)意賅， 突(tu)出(chu)重(zhong)點，條(tiao)理清晰。對自身的(de)情況介(jie)紹(shao)要客(ke)觀，對存(cun)在的(de)問題(ti)不應強調客(ke)觀原因。
2、質量負責人
熟練掌握《認可準則》 25 個(ge)要(yao)(yao)素和管(guan)理(li)體系(xi)文件的(de)(de)構成(cheng)(cheng)情(qing)況(kuang)，管(guan)理(li)體系(xi)在(zai)本實驗室的(de)(de)運(yun)(yun)行情(qing)況(kuang)，主動向評審(shen)組介紹(shao)為管(guan)理(li)體系(xi)建立、 運(yun)(yun)行和改進(jin)而開展的(de)(de)各項主要(yao)(yao)工(gong)作，取得的(de)(de)成(cheng)(cheng)績和存(cun)在(zai)的(de)(de)不足， 需要(yao)(yao)改進(jin)的(de)(de)主要(yao)(yao)方面， 內審(shen)和管(guan)理(li)評審(shen)的(de)(de)情(qing)況(kuang)介紹(shao)等。 另外需要(yao)(yao)掌握內審(shen)和管(guan)理(li)評審(shen)的(de)(de)聯系(xi)和區別等等。
3、技術(shu)負責人(ren)
熟(shu)練掌握《認(ren)可準(zhun)則》 中(zhong)關于技(ji)(ji)術(shu)運作(zuo)的(de)(de)總體要(yao)(yao)(yao)(yao)求， 技(ji)(ji)術(shu)運作(zuo)的(de)(de)主要(yao)(yao)(yao)(yao)內容(rong) (人(ren)、機、料(liao)、法(fa)、環、測、抽、樣、結(jie)果質量(liang)控制和(he)(he)結(jie)果報告) 、《管理體系要(yao)(yao)(yao)(yao)素職(zhi)能分配表(biao)》中(zhong)技(ji)(ji)術(shu)負責人(ren)負責的(de)(de)各(ge)要(yao)(yao)(yao)(yao)素運行情況， 取得(de)成績(ji)和(he)(he)存在的(de)(de)不足， 今后改進技(ji)(ji)術(shu)運作(zuo)的(de)(de)方向等。對于申(shen)請認(ren)可的(de)(de)檢(jian)測項目(mu)， 相關的(de)(de)檢(jian)測標準(zhun)方法(fa)要(yao)(yao)(yao)(yao)熟(shu)悉(xi)， 檢(jian)測工作(zuo)的(de)(de)流程(cheng)和(he)(he)應(ying)該(gai)生成的(de)(de)各(ge)種(zhong)原始記錄等。
4、授權簽字人(ren)
熟(shu)悉 CNAS 的相(xiang) 關(guan)政策和(he)(he)要求， 能夠對(dui) 檢測(ce)(ce)(ce)(ce)結果的完整性和(he)(he)準(zhun)確(que)性負責(ze) ，與檢測(ce)(ce)(ce)(ce)技術接觸緊密， 掌握有(you)關(guan)的檢測(ce)(ce)(ce)(ce)項目限制范圍(wei)， 熟(shu)悉有(you)關(guan)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)標(biao)準(zhun)、 方法，有(you)能力對(dui)相(xiang)關(guan)檢測(ce)(ce)(ce)(ce)結果進(jin)行評定(ding)， 了解測(ce)(ce)(ce)(ce)試結果的不確(que)定(ding)度， 了解有(you)關(guan)設備(bei)維護保養及定(ding)期(qi)校準(zhun)的規定(ding)，掌握其校準(zhun)狀態(tai)， 十(shi)分熟(shu)悉記錄、 報告及其核查程序， 了解 CNAS的認(ren)可條件、實驗室(shi)義(yi)務及認(ren)可標(biao)志使(shi)用等有(you)關(guan)規定(ding)(見(jian)《 CNAS-R01認(ren)可標(biao)識和(he)(he)認(ren)可狀態(tai)聲明管理規則》)。
5、檢(jian)測組(zu)長(chang)
本(ben)部(bu)(bu)門職責、本(ben)崗位和本(ben)組內各工(gong)作(zuo)崗位的工(gong)作(zuo)開展情況(kuang)，管(guan)理體系在本(ben)部(bu)(bu)門的運行情況(kuang)，內部(bu)(bu)審(shen)核中本(ben)部(bu)(bu)門發現(xian)的問題及整改情況(kuang)等。
6、管理組組長
本(ben)(ben)部門職責、本(ben)(ben)崗(gang)位和本(ben)(ben)組內各工(gong)作崗(gang)位的(de)工(gong)作開(kai)展情(qing)況(kuang)，管理體系在本(ben)(ben)部門的(de)運(yun)行情(qing)況(kuang)，內部審(shen)核中本(ben)(ben)部門發(fa)現的(de)問題及整改情(qing)況(kuang)等。
7、內(nei)審員
熟練掌握《認可準則》的全部要素和管理體系文件構成，熟悉《質量手冊》和 《程序文件》的內容和運行情況， 掌握《內部審核程序》、《內審員培訓教材》、《實驗室和檢查機構內部審核指南》 等文件中關于內部審核工作的總體要求， 能夠根據部門分工編制《內審檢查表》，能夠開具不符合項報告并提出整改要求，熟悉所審核部門的有關技術知識，能夠有效地掌握內審和管理評審的概念和區別。《《實驗室認可對管理人員有哪些要求？（下）
