檢測實驗室管理評審的實施
2018-07-30
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管理評審是最高管理者根據預定的計劃和程序，定期對實驗室質量管理體系和檢測活動進行的評審，對質量管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及質量方針和目標的落實及實現情況進行評價，通過這種評價活動來確保實驗室質量管理體系持續有效和不斷改進，提升實驗室的工作效率和質量，促使實驗室的檢測結果滿足客戶需求，從而增強實驗室的綜合競爭力。中國實驗室國家認可委員會《實驗室認可規則》規定，在提出申請實驗室認可時，其開展檢測活動的場所的質量管理體系應正式運行6個月以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。
1.管(guan)理評審的計(ji)劃和(he)組織
依(yi)據ISO/IEC 17025:2017《檢測和(he)校準實驗室能力認可準則(ze)》的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，實驗室的(de)(de)(de)執行(xing)管(guan)理(li)(li)層應根據預定的(de)(de)(de)日程表和(he)程序，定期地對實驗室的(de)(de)(de)質量體系和(he)檢測活動進行(xing)評(ping)(ping)審(shen)(shen)，以確保其持續(xu)適用和(he)有(you)效，并(bing)進行(xing)必(bi)要(yao)的(de)(de)(de)改(gai)動或(huo)改(gai)進。管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)的(de)(de)(de)典型周期為12個月。當(dang)遇(yu)到(dao)組織結構發生重(zhong)大(da)變化(hua);發生重(zhong)大(da)質量事故或(huo)客(ke)戶有(you)嚴重(zhong)投訴;市場需求(qiu)有(you)重(zhong)大(da)變化(hua)等(deng)影響質量體系運行(xing)的(de)(de)(de)情況時(shi)，由最高管(guan)理(li)(li)者可決定增(zeng)加管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)次(ci)數。
1. 1實驗(yan)室人員職責
1)實驗室總經(jing)理(li)負責批準(zhun)管(guan)理(li)評審計劃、管(guan)理(li)評審報告和主持管(guan)理(li)評審會議，對評審過(guo)程中的問題點(dian)進行(xing)督促改進，裁決(jue)重大評審議題。
2)實(shi)驗(yan)室總經(jing)理(li)(li)可指(zhi)派管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)代表(如實(shi)驗(yan)室質量負(fu)責人或質量部人員)負(fu)責編(bian)制管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)計劃，組織(zhi)管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)工作的準(zhun)備、編(bian)制管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)報告和負(fu)責管(guan)(guan)理(li)(li)評審(shen)形成的決議的跟蹤、落實(shi)，督導糾正和預(yu)防措施(shi)的實(shi)施(shi)，并對其有效性(xing)進(jin)行驗(yan)證。
3)實驗室各部(bu)門負責(ze)人及相(xiang)關人員全力配合管(guan)(guan)(guan)理審(shen)(shen)查工(gong)作，負責(ze)管(guan)(guan)(guan)理評審(shen)(shen)輸人資料的(de)(de)準備(bei);參(can)加管(guan)(guan)(guan)理評審(shen)(shen)會議(yi)(yi);上報本部(bu)門的(de)(de)有(you)關事項;參(can)與管(guan)(guan)(guan)理評審(shen)(shen)會議(yi)(yi)議(yi)(yi)題的(de)(de)討(tao)論(lun)和(he)提出(chu)改(gai)善建議(yi)(yi);負責(ze)落實管(guan)(guan)(guan)理評審(shen)(shen)報告中與本部(bu)門有(you)關的(de)(de)工(gong)作事項，制定其相(xiang)應的(de)(de)糾正和(he)預防措施，并組織實施，確保改(gai)進的(de)(de)有(you)效性。
1. 2管理評審執行時機
管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)分為(wei)定期(qi)評(ping)(ping)審(shen)(shen)和不定期(qi)評(ping)(ping)審(shen)(shen)。定期(qi)管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)每年(nian)(nian)(nian)至少(shao)執行(xing)(xing)一(yi)次，一(yi)般安排在年(nian)(nian)(nian)末，實驗室內部(bu)審(shen)(shen)核之(zhi)后，并結合實驗室年(nian)(nian)(nian)度(du)工(gong)作(zuo)(zuo)總結及下年(nian)(nian)(nian)度(du)工(gong)作(zuo)(zuo)計劃。不定期(qi)管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)時(shi)(shi)當實驗室發生重大質量事(shi)故或(huo)質量管(guan)理(li)體系發生重大變化時(shi)(shi)隨時(shi)(shi)進(jin)行(xing)(xing)。管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)之(zhi)間(jian)的時(shi)(shi)間(jian)間(jian)隔不得超過一(yi)年(nian)(nian)(nian)。
1. 3制定管理評(ping)審計(ji)劃
質量負責人(ren)根(gen)據內(nei)部(bu)質量審(shen)(shen)(shen)核、質量管(guan)理(li)(li)體系(xi)的(de)運作(zuo)情況(kuang)，提(ti)前制定《管(guan)理(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)(shen)計(ji)劃(hua)》，經實(shi)驗室總經理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)核批(pi)準(zhun)后(hou)，分發到所有參(can)加管(guan)理(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)(shen)會(hui)(hui)議(yi)的(de)部(bu)門(men)。管(guan)理(li)(li)評(ping)審(shen)(shen)(shen)計(ji)劃(hua)的(de)內(nei)容(rong)應(ying)包括評(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)目的(de)、評(ping)審(shen)(shen)(shen)組織(zhi)、評(ping)審(shen)(shen)(shen)內(nei)容(rong)、評(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)準(zhun)備、參(can)會(hui)(hui)人(ren)員、評(ping)審(shen)(shen)(shen)時(shi)間及評(ping)審(shen)(shen)(shen)會(hui)(hui)議(yi)地點的(de)安(an)排。
1. 4組(zu)織(zhi)準備(bei)
質量負責(ze)人(ren)應要(yao)求各部門負責(ze)人(ren)按(an)照《管理評審計劃》的要(yao)求提供資(zi)料(liao)，以(yi)便做好管理評審前的準備(bei)工作(zuo)。
2.管理評審會議(yi)
2. 1管(guan)理評審的輸入資料(liao)
依據(ju)ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》中的條款(kuan)規(gui)定，管理評(ping)審應考慮到;
1)政(zheng)策和程(cheng)序(xu)的(de)適用性(xing);查看檢測實驗(yan)室的(de)質量方針、手冊、程(cheng)序(xu)及測試規范等是否符合(he)當前實驗(yan)室的(de)情況。
2)管理和監督人員的報告;質量負(fu)責(ze)(ze)人報告檢測實驗室檢測活動的質量方針和目標(biao)的實現情況，各(ge)部門(men)負(fu)責(ze)(ze)人(如安規部、電磁兼容部)對檢測業務開展(zhan)中遇到問(wen)題點的分析。
3)近期內部(bu)(bu)審核(he)的(de)結(jie)果(guo)(guo);查看檢(jian)測實(shi)驗室內部(bu)(bu)審核(he)報告，總結(jie)最近一次內部(bu)(bu)審核(he)的(de)結(jie)果(guo)(guo)。
4)糾正措施和(he)預防措施;針對檢測(ce)實驗室出現的不符(fu)合工作(zuo)或為消(xiao)除潛在不符(fu)合工作(zuo)，而(er)采取的糾正措施和(he)預防措施以及實施效果的評價(jia)。
5)由外部機構進行的評(ping)審(shen);查(cha)看檢測(ce)實(shi)驗室本年度第二(er)方(fang)(客(ke)戶(hu)或客(ke)戶(hu)委托)、第三方(fang)(如認可機構)的審(shen)核(he)報(bao)告，總結(jie)審(shen)核(he)結(jie)果。
6)實驗(yan)室(shi)(shi)間(jian)比的(de)(de)對或能力驗(yan)證(zheng)的(de)(de)結果(guo);列舉(ju)檢(jian)測實驗(yan)室(shi)(shi)參加CHAS , IFM等(deng)機構(gou)舉(ju)辦的(de)(de)能力驗(yan)證(zheng)項目或自己開展的(de)(de)實驗(yan)室(shi)(shi)間(jian)的(de)(de)比對工作，報(bao)告檢(jian)測數據和(he)結果(guo)是否滿意，若不滿意，需重點分(fen)析總結。
7)工作量和工作類型的變(bian)化(hua);考慮近期工作量的變(bian)化(hua)對檢測實驗室(shi)質量保(bao)證的影響(xiang)，以及工作類型的變(bian)化(hua)對檢測實驗室(shi)設施和資源要求能否(fou)滿足。
8)客(ke)戶反饋(kui)、投訴(su);結合客(ke)戶滿意度調查結果進行綜合分析。
9)改(gai)進(jin)的建議;檢測實驗室各(ge)部(bu)門提出(chu)的改(gai)進(jin)建議。
10)其他(ta)相關因素，如質量(liang)控制活(huo)動、資源以及員(yuan)工培訓。
11)實驗室(shi)下年(nian)度(du)的目標、目的和活(huo)動(dong)計劃。
12)日常會議(yi)中有(you)關議(yi)題的研究(jiu)。
2. 2管(guan)理評審會議(yi)的實(shi)施
管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審以會(hui)議(yi)(yi)方(fang)式(shi)進(jin)行，由實驗室最高(gao)管(guan)理(li)(li)(li)者主持召開(kai)管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審會(hui)議(yi)(yi)。質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)、技術負(fu)責人(ren)、各部門負(fu)責人(ren)及質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)人(ren)員(yuan)需參加(jia)會(hui)議(yi)(yi)。質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)匯(hui)報上(shang)次管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審會(hui)議(yi)(yi)中發現(xian)的(de)問題改善情(qing)(qing)況(kuang)，上(shang)次管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審以來實驗室質(zhi)量(liang)體系(xi)運行的(de)情(qing)(qing)況(kuang)，內部和外部審核，糾正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和預(yu)防措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)實施(shi)(shi)情(qing)(qing)況(kuang)的(de)評(ping)價等。技術負(fu)責人(ren)匯(hui)報自上(shang)次管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審以來實驗室檢測工作(zuo)、人(ren)員(yuan)培訓考核及能力驗證(zheng)的(de)情(qing)(qing)況(kuang)等。參會(hui)人(ren)員(yuan)根據(ju)《管(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審計劃》，對實驗室現(xian)行的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)進(jin)行討論(lun)。
2. 3管理(li)評(ping)審會(hui)議(yi)的輸出
實驗室(shi)最高管理(li)者對所涉及的評審內容(rong)做出結論，對實驗室(shi)管理(li)體系持續運行的適宜性、充分(fen)性和
有效性做出評價。對(dui)評審后改(gai)進(jin)的活動提(ti)出明確要求(qiu)，包(bao)括體系(xi)、方針、目標(biao)、資源是否需要調(diao)整(zheng);提(ti)出相(xiang)應(ying)的整(zheng)改(gai)措施和要求(qiu)，制定整(zheng)改(gai)計劃，落(luo)實(shi)責任人員(yuan)、限(xian)定完成日(ri)期。
3.管(guan)理評審報告
管理評審會(hui)議結(jie)束后，質(zhi)量負責(ze)人或指定人員負責(ze)編寫(xie)《管理評審總結(jie)報(bao)告》。
管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)報告內(nei)容包括;評(ping)(ping)審(shen)(shen)日期(qi)、參加人員;評(ping)(ping)審(shen)(shen)目(mu)的;評(ping)(ping)審(shen)(shen)范圍;評(ping)(ping)審(shen)(shen)依據;評(ping)(ping)審(shen)(shen)過程;評(ping)(ping)審(shen)(shen)結論;不符合項說(shuo)明(ming);下一年(nian)度(du)的目(mu)標、目(mu)的和活動計劃等。管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)報告經(jing)實驗(yan)室最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)者審(shen)(shen)核批準，由(you)質量部(bu)發放(fang)到其他相關部(bu)門。
4.管理評(ping)審(shen)結(jie)果的實(shi)施
根據管(guan)理評(ping)審會議上的(de)(de)結(jie)論，針對需(xu)糾正(zheng)(zheng)的(de)(de)不符合項(xiang)，填寫糾正(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)記錄單，交實(shi)驗室最(zui)高管(guan)理者簽字后由相關責任部(bu)門按(an)《糾正(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)程(cheng)(cheng)序》執行。相關責任部(bu)門制(zhi)定糾正(zheng)(zheng)預防措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)計劃并實(shi)施(shi)(shi)，質量負(fu)責人對改進措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)完(wan)成情(qing)況(kuang)進行監(jian)督和(he)控制(zhi)，并作為下一次(ci)評(ping)審的(de)(de)輸人。最(zui)高管(guan)理者負(fu)責確保評(ping)審所產生的(de)(de)措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)按(an)照要求在適當和(he)約(yue)定的(de)(de)日程(cheng)(cheng)內得以實(shi)施(shi)(shi)。在定期的(de)(de)管(guan)理層會議中應當監(jian)控這些措(cuo)(cuo)(cuo)施(shi)(shi)及其有效(xiao)性。
5.管理評審的記錄
檢(jian)測實驗(yan)室(shi)需保(bao)(bao)存所有管理(li)評(ping)(ping)審(shen)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，包括《管理(li)評(ping)(ping)審(shen)計劃》，《管理(li)評(ping)(ping)審(shen)會議簽到表》，《管理(li)評(ping)(ping)審(shen)報告(gao)》和《糾(jiu)正措施(shi)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)》。質量負責人應當(dang)確保(bao)(bao)評(ping)(ping)審(shen)產生的措施(shi)予以記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，記(ji)(ji)錄(lu)(lu)應當(dang)易于獲得(de)并按實驗(yan)室(shi)規定(ding)的時間保(bao)(bao)存。
管理評審是ISO/IEC 17025:2017((檢測和校準實驗室能力認可準則》的一項重要要素，是實驗室的重要質量管理活動，是檢測實驗室認可確保質量管理體系持續改進的重要手段。透過管理評審，檢測實驗室的最高管理者可全面評價質量方針、目標和質量管理體系的適宜性和有效性，又能暴露出檢測實驗室的質量體系在運行中需要改善的環節，執行切實有效的糾正和預防措施，從而加強檢測實驗室的質量保證能力。
