質量控制樣品及質量批的要求
2018-08-08
作者(zhe)：
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1、質控樣品的基本(ben)要(yao)求
1質(zhi)控樣(yang)(yang)(yang)品是插人分析批中與檢(jian)測(ce)樣(yang)(yang)(yang)品一同經歷(li)同樣(yang)(yang)(yang)檢(jian)測(ce)過程的樣(yang)(yang)(yang)品。因此，質(zhi)控樣(yang)(yang)(yang)品應對檢(jian)測(ce)樣(yang)(yang)(yang)品具(ju)有可靠(kao)的代表性，且(qie)滿足下(xia)列(lie)性能(neng)要求:
a)質(zhi)控樣品(pin)和檢(jian)測樣品(pin)應(ying)有相同的誤差來(lai)源;
b)質控樣(yang)品(pin)與檢(jian)測樣(yang)品(pin)應有相(xiang)同(tong)的基質，包(bao)括可能與準確度有關的次要成分也(ye)應相(xiang)同(tong);
c)質控樣品和檢(jian)測樣品應具有(you)(you)相似的(de)物理狀態(tai)，如(ru)與(yu)檢(jian)驗(yan)樣品具有(you)(you)相同的(de)粉碎狀態(tai);
d)被(bei)測目標組分濃(nong)度范圍應同(tong)檢測樣品(pin)基本(ben)一致，并被(bei)準確(que)賦值。
2、實驗室質控樣品的來源
a)可(ke)使(shi)用有(you)證標準(zhun)物質;
b)采用(yong)特(te)定方法(fa)準(zhun)確賦值(zhi)后的(de)材料(如實(shi)施能力驗證計劃后的(de)剩(sheng)余樣品)
c)實(shi)驗室(shi)在(zai)確認自(zi)身條(tiao)件可(ke)靠(kao)(kao)的情況下,得(de)到準(zhun)確含量(liang)或(huo)濃度(du)的樣(yang)(yang)品(如實(shi)驗室(shi)確認分(fen)析系統穩定(ding)可(ke)靠(kao)(kao)的時(shi)間段內(nei)，重復檢測樣(yang)(yang)品得(de)到的平均值作為目標(biao)組分(fen)含量(liang)或(huo)濃度(du)的最佳估計值)，
作為質(zhi)控樣品。應確保(bao)質(zhi)控樣與(yu)檢測(ce)過(guo)程中用于賦值的標準物質(zhi)之間相互獨(du)立。
3、質量控(kong)制對(dui)分析批的(de)要求
a)應盡可能以分析批為IQC對象。實驗室在檢測中，應使(shi)用相(xiang)同方(fang)法和程序，將具(ju)有相(xiang)同或(huo)相(xiang)近的物理化學性質的樣(yang)品組成一個(ge)分析批。
注:物理化學性質(zhi)相近是指性質(zhi)可能有(you)區(qu)別，但這種(zhong)區(qu)別不會導致(zhi)檢測(ce)條件改變。
在一批樣(yang)品(pin)分析過(guo)程中，試劑、儀器、分析人員(yuan)和(he)實驗室(shi)條件都應相同。在此情況(kuang)下，分析批的系統誤差(cha)和(he)隨機(ji)誤差(cha)都會保持不(bu)變，該(gai)批樣(yang)品(pin)就是IQC操(cao)作的一個基(ji)本單元。
b)在(zai)分析(xi)批中應(ying)隨機安排(pai)質(zhi)控樣(yang)品檢(jian)測順序，將(jiang)分析(xi)過程中由于系(xi)統(tong)的微(wei)小變化(hua)(如試劑可(ke)能(neng)(neng)發(fa)(fa)生(sheng)降解、儀(yi)器可(ke)能(neng)(neng)發(fa)(fa)生(sheng)漂移(yi)、對儀(yi)器設備的微(wei)調或者實驗室溫度有(you)可(ke)能(neng)(neng)發(fa)(fa)生(sheng)變化(hua))所導致的系(xi)統(tong)效(xiao)應(ying)轉化(hua)為隨機效(xiao)應(ying)。
