如何做好實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
2018-08-13
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作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)和格式雖然沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定或者范本模式。但一般作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括：
標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)(編號(hào));
描述作業(yè)的目的和范圍以及目標(biāo)，并指明支持的相關(guān)的程序文件;
作業(yè)的順序和過(guò)程(操作步驟);各項(xiàng)記錄(表格)和數(shù)據(jù)處理;
結(jié)果判定及表述原則;
規(guī)定記錄，結(jié)果的填號(hào)、歸檔和保存方法;作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的制定、審核、評(píng)審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期。
為了避免混亂和不確定性，一個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的格式或結(jié)構(gòu)上的一致性。對(duì)一些較大的實(shí)驗(yàn)室，可以制定“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)規(guī)定”的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以此統(tǒng)一規(guī)范，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室所制定的各類作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
2哪些需要編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的構(gòu)成和詳略程度應(yīng)適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資質(zhì)。
在實(shí)施中應(yīng)避免兩個(gè)極端：
一是不論是否需要，統(tǒng)統(tǒng)編號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，甚至將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范重新抄寫(xiě)為“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”。這種“形而上學(xué)”的作法不是為了工作需要，而是對(duì)付評(píng)審檢查;
二是該編寫(xiě)的也不編寫(xiě)，統(tǒng)統(tǒng)以我們“知道怎么做”而不編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，采取“放任自流”的做法。
那么作業(yè)指導(dǎo)書(shū)到底有哪些應(yīng)當(dāng)編號(hào)呢?
應(yīng)當(dāng)掌握一個(gè)原則：“對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng)”。
要考慮“不利影響”，由于人員素質(zhì)和結(jié)構(gòu)、活動(dòng)的復(fù)雜程度相關(guān)，這就是實(shí)際需要。比如一臺(tái)儀器，所有使用該儀器的人員已熟練掌握了操作并熟悉該儀器性能，那么就沒(méi)有必要再編寫(xiě)該儀器的“操作規(guī)程”
一般實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮是否有必要編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
1 規(guī)范、規(guī)則型
為了使實(shí)驗(yàn)室在文件編制、報(bào)告/證書(shū)的編制、描述、表達(dá)等在格式、結(jié)構(gòu)、用語(yǔ)的一致性和唯一性，可以制定一些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：
a)內(nèi)部文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和結(jié)果報(bào)告/證書(shū)等)編號(hào)規(guī)則。
b)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)規(guī)范。
c)報(bào)告/證書(shū)的結(jié)論和/或“意見(jiàn)和解釋”的常規(guī)用語(yǔ)及表達(dá)的規(guī)定。
d)數(shù)據(jù)處理及修約規(guī)則在檢驗(yàn)/檢測(cè)中的應(yīng)用。
2 對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程的技術(shù)操作
在評(píng)審準(zhǔn)則中對(duì)質(zhì)量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未對(duì)所用的方法作進(jìn)一步展開(kāi)和說(shuō)明，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行選擇和制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：
a)設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查方法;
b)ISO/IEC17025中5.9檢測(cè)/校準(zhǔn)中結(jié)果質(zhì)量保證所選用的具體方法;c)某測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定。
3 方法補(bǔ)充實(shí)施細(xì)則
有一些檢測(cè)，雖有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范，但是部分章節(jié)描述不細(xì)、不具體，從而造成不確定性或隨意性，并影響到結(jié)果或判定，為克服這一不足，可補(bǔ)充一些實(shí)施細(xì)則：
a)有些標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了對(duì)樣品“隨機(jī)抽樣”，那么就應(yīng)細(xì)化為具體的：“隨機(jī)抽樣、采樣的實(shí)施方案與記錄”;
b)有些化學(xué)分析方法，只提出了諸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，這時(shí)就應(yīng)制定相應(yīng)的“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”。
4 儀器設(shè)備
a)對(duì)于貴重、大型或操作復(fù)雜的儀器設(shè)備(不是所有儀器設(shè)備)可制定“操作規(guī)程”;
b)對(duì)于國(guó)家沒(méi)有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，但又需要控制其性能指標(biāo)的儀器設(shè)備可制定“校準(zhǔn)/驗(yàn)證方法”。
5 安全及法規(guī)要求
在ISO/IEC17025中1.5“本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可運(yùn)作中應(yīng)符合法規(guī)和安全要求”。然而任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)遵守我國(guó)的法規(guī)，做好安全生產(chǎn)，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)和安全生產(chǎn)的細(xì)則：
a)有關(guān)法規(guī)在實(shí)驗(yàn)室的特定要求，特別是依法設(shè)立或依法授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室，這一點(diǎn)特別重要;
b)有毒有害，易燃易爆物品(含樣品)及貴重物品的接受、保管、領(lǐng)用、處置等細(xì)則;
c)特殊實(shí)驗(yàn)室(如生物病毒)安全運(yùn)行細(xì)則。
3作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的管理
1 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制管理
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)同其他質(zhì)量管理體系文件一樣，應(yīng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫(xiě)，這將有助于加深對(duì)必須的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。編制草案應(yīng)經(jīng)審核和評(píng)審，廣泛征求意見(jiàn)、集思廣益，形成報(bào)批稿，最后按規(guī)定審批。這樣的程序不僅使作業(yè)指導(dǎo)書(shū)能保障其水平和質(zhì)量，在科學(xué)性、可操作性、完整性和協(xié)調(diào)性等方面奠定基礎(chǔ);而且，經(jīng)審批后可以避免編制者的過(guò)重責(zé)任，有利于作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的權(quán)威性、可行性。
2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的分發(fā)與更改
經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，分發(fā)放行應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)，由被授權(quán)的人員編號(hào)分發(fā)到使用者，使其能夠得到適用文件的正確版本。使用者應(yīng)妥善保管適時(shí)使用。同時(shí)，使用者應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性、可行性的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見(jiàn)，并按一定程序和權(quán)限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多種的，但都應(yīng)按已定程序控制更改過(guò)程，并使新修訂的版本及時(shí)代替被修改的文件。
3 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的歸檔及保存
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)同其他質(zhì)量管理體系文件一樣驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行歸檔保存(包括修訂更改的版本)，并建立完整的、全部的實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般不外借實(shí)驗(yàn)室以外的人員和單位，因特殊原因需要外借，按有關(guān)程序規(guī)定辦理。
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