如何做好實驗室的作業指導書
2018-08-13
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作業指(zhi)導書(shu)的結構
作(zuo)業指導書的結構和格式(shi)(shi)雖然沒有(you)統一規(gui)定(ding)或者范本(ben)模(mo)式(shi)(shi)。但一般作(zuo)業指導書應包(bao)括：
標題和唯一性標識(shi)(編號);
描述(shu)作業的目(mu)的和范圍以及目(mu)標，并指明支(zhi)持的相關的程序文(wen)件;
作業的順序和(he)過程(操作步驟);各項(xiang)記錄(表格(ge))和(he)數據處理(li);
結(jie)果判定及(ji)表述原則;
規定(ding)記(ji)錄，結果(guo)的填號(hao)、歸檔和(he)保存方法;作(zuo)業指導書的制定(ding)、審(shen)核、評(ping)審(shen)和(he)批準以及修訂(ding)的狀態和(he)日期。
為(wei)了避(bi)免混(hun)亂和(he)不確定(ding)性(xing)(xing)，一(yi)(yi)個機(ji)構應當規定(ding)和(he)保持作業指導書的格式或結構上的一(yi)(yi)致性(xing)(xing)。對一(yi)(yi)些較大的實驗(yan)室，可以制定(ding)“作業指導書編(bian)寫規定(ding)”的作業指導書，以此(ci)統(tong)一(yi)(yi)規范(fan)，指導實驗(yan)室所制定(ding)的各類(lei)作業指導書。
2哪些需要(yao)編制(zhi)作業指(zhi)導書
作(zuo)業(ye)指(zhi)導書(shu)的(de)構(gou)成和(he)詳(xiang)略程度應適合于組織中(zhong)人員(yuan)使用的(de)需要，并取決于活動的(de)復雜程度、使用方法、實施的(de)培訓以及人員(yuan)的(de)技能和(he)資質。
在實施中應避免兩個極(ji)端：
一是不論(lun)是否需要，統(tong)統(tong)編號作(zuo)業(ye)指(zhi)導書(shu)，甚至將相關標準、規程(cheng)規范重新抄寫為(wei)“作(zuo)業(ye)指(zhi)導書(shu)”。這種“形而(er)(er)上學”的作(zuo)法不是為(wei)了工作(zuo)需要，而(er)(er)是對付評審檢查;
二是(shi)該編(bian)(bian)寫(xie)的也不編(bian)(bian)寫(xie)，統統以我們“知道怎么(me)做”而不編(bian)(bian)寫(xie)作業指導(dao)書，采取“放(fang)任自流”的做法。
那么作業(ye)指(zhi)導書到底有哪些應當編號呢?
應當掌握(wo)一個原則：“對沒有作業(ye)指導(dao)書(shu)就會產(chan)生不利影響的所有活動”。
要考慮“不利(li)影響(xiang)”，由于人(ren)員(yuan)素質和結構、活動的(de)復雜程(cheng)度相關，這就(jiu)是實際需要。比如一臺儀(yi)(yi)器(qi)，所有使用該(gai)儀(yi)(yi)器(qi)的(de)人(ren)員(yuan)已熟練掌握了(le)操作并熟悉該(gai)儀(yi)(yi)器(qi)性(xing)能，那(nei)么就(jiu)沒有必要再編(bian)寫該(gai)儀(yi)(yi)器(qi)的(de)“操作規程(cheng)”
一(yi)般實驗室(shi)應從(cong)以(yi)下幾個方面來考慮(lv)是否有必要編寫(xie)作業指導書。
1 規范、規則型
為了(le)使實驗室在文(wen)件編制(zhi)、報(bao)告/證書的(de)編制(zhi)、描(miao)述、表(biao)達(da)等(deng)在格式、結(jie)構、用語(yu)的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)和唯一(yi)性(xing)，可以制(zhi)定一(yi)些作(zuo)業(ye)指(zhi)導書：
a)內部文件(jian)(質量手冊、程序文件(jian)、作業(ye)指導書和結果報告/證書等)編號(hao)規則(ze)。
b)作業指導書編寫規范。
c)報告/證書的結論和(he)/或“意(yi)見(jian)和(he)解釋”的常規用語(yu)及表(biao)達的規定。
d)數據處理及修約規(gui)則(ze)在檢驗/檢測中的應用。
2 對質量控制過程的技術操作(zuo)
在評(ping)審(shen)準則中(zhong)對(dui)(dui)質量控制(zhi)提出了(le)(le)要求并提示了(le)(le)一些方(fang)法(fa)，但并未對(dui)(dui)所用(yong)的方(fang)法(fa)作進一步展(zhan)開和(he)(he)說(shuo)明，應由實(shi)驗(yan)室自行選擇和(he)(he)制(zhi)定(ding)作業指(zhi)導(dao)書：
a)設備/標準物質(zhi)的期間核查方法(fa);
b)ISO/IEC17025中(zhong)5.9檢測/校準(zhun)中(zhong)結果質量保證所(suo)選用的具體方(fang)法(fa);c)某測量結果不確定度評定。
3 方法補充實施細(xi)則
有(you)一些檢測，雖有(you)相應的標準、規程和規范，但是部分章節描述(shu)不細、不具體，從(cong)而造成不確定(ding)(ding)性或(huo)隨意性，并影響到結果(guo)或(huo)判(pan)定(ding)(ding)，為克服這(zhe)一不足，可補(bu)充(chong)一些實施(shi)細則(ze)：
a)有些標準只規(gui)定了對樣(yang)品“隨機抽樣(yang)”，那么就應細化(hua)為具體(ti)的：“隨機抽樣(yang)、采樣(yang)的實施方案與記錄”;
b)有些化(hua)學(xue)分析方法(fa)，只提出了諸如回(hui)收率(lv)、萃取率(lv)、解(jie)析率(lv)等(deng)要求(qiu)或者(zhe)修正，但并未指(zhi)出如何操(cao)作(zuo)，這(zhe)時就(jiu)應制定(ding)相應的“作(zuo)業指(zhi)導(dao)書(shu)”。
4 儀器設(she)備
a)對于(yu)貴重、大(da)型或操作復(fu)雜的儀(yi)器設備(不(bu)是所有儀(yi)器設備)可制定“操作規程”;
b)對(dui)于國家沒有檢(jian)定規(gui)程或校(xiao)準規(gui)范，但又需要控(kong)制其性能(neng)指標的儀器設備(bei)可制定“校(xiao)準/驗證(zheng)方法”。
5 安全(quan)及(ji)法規要求(qiu)
在ISO/IEC17025中1.5“本準則不包含實驗(yan)室認(ren)可運作中應符合法規和安全要求”。然而任何一個實驗室都應遵守我國的法規，做好安全生產，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則：
a)有(you)關法(fa)(fa)規在實驗室(shi)(shi)的特定要(yao)求，特別是(shi)依法(fa)(fa)設立或依法(fa)(fa)授權(quan)的實驗室(shi)(shi)，這一點特別重要(yao);
b)有(you)毒有(you)害(hai)，易燃易爆物(wu)品(pin)(含樣品(pin))及貴重物(wu)品(pin)的(de)接受(shou)、保(bao)管、領用、處(chu)置等細則;
c)特殊實驗室(如(ru)生物病毒(du))安全運行細則。
3作業指導書的管(guan)理
1 作(zuo)業指導書的編制管理
作(zuo)業指導書(shu)(shu)同其(qi)他質量管(guan)理(li)體系文(wen)件(jian)一樣，應由(you)參(can)與(yu)過(guo)(guo)程和活動的人(ren)員編寫，這(zhe)將有(you)助于加深(shen)對必須(xu)的要(yao)求的理(li)解并(bing)使員工產生參(can)與(yu)感和責(ze)任感。編制草(cao)案應經(jing)審核和評(ping)審，廣泛征(zheng)求意見、集思廣益，形成報(bao)批稿，最(zui)后(hou)按規定(ding)審批。這(zhe)樣的程序不(bu)僅使作(zuo)業指導書(shu)(shu)能保障其(qi)水平(ping)和質量，在科學性(xing)、可操作(zuo)性(xing)、完整性(xing)和協調(diao)性(xing)等(deng)方面奠定(ding)基礎(chu);而且，經(jing)審批后(hou)可以避免編制者(zhe)的過(guo)(guo)重責(ze)任，有(you)利于作(zuo)業指導書(shu)(shu)的權威性(xing)、可行性(xing)。
2 作業指導(dao)書的分發(fa)與更改
經批準(zhun)的(de)(de)作業指導(dao)書，分(fen)發(fa)放(fang)行應(ying)得(de)到(dao)負責文(wen)件(jian)(jian)實(shi)施的(de)(de)管(guan)理(li)者(zhe)(zhe)的(de)(de)批準(zhun)，由被(bei)授權(quan)的(de)(de)人員編號(hao)分(fen)發(fa)到(dao)使(shi)(shi)用(yong)者(zhe)(zhe)，使(shi)(shi)其能夠得(de)到(dao)適用(yong)文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)正確版本(ben)。使(shi)(shi)用(yong)者(zhe)(zhe)應(ying)妥善保管(guan)適時使(shi)(shi)用(yong)。同(tong)時，使(shi)(shi)用(yong)者(zhe)(zhe)應(ying)當(dang)有機會對文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)適用(yong)性、可(ke)行性的(de)(de)實(shi)際情況進行評(ping)價和(he)發(fa)表意見(jian)，并按一定(ding)程序和(he)權(quan)限作出更(geng)(geng)改(gai)或修(xiu)訂。文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)更(geng)(geng)改(gai)控制是(shi)必要的(de)(de)、重要的(de)(de)，更(geng)(geng)改(gai)的(de)(de)方(fang)法是(shi)多(duo)種(zhong)的(de)(de)，但都(dou)應(ying)按已定(ding)程序控制更(geng)(geng)改(gai)過程，并使(shi)(shi)新修(xiu)訂的(de)(de)版本(ben)及(ji)時代替(ti)被(bei)修(xiu)改(gai)的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)。
3 作業指(zhi)導書(shu)的歸檔(dang)及保(bao)存
作業指導書(shu)同其他質量管理體系文(wen)件一樣驗室應進行(xing)歸檔保(bao)存(包括修訂更改的(de)版本)，并建立完整的(de)、全(quan)部的(de)實驗室作業指導書(shu)目(mu)錄。作業指導書(shu)一般不外(wai)借實驗室以外(wai)的(de)人員(yuan)和(he)單位，因特殊原因需要(yao)外(wai)借，按有關程序規(gui)定辦理。
