新版ISO17025如何做質(zhì)量控制(逐條解析)
2018-08-14
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質(zhì)量監(jiān)控作為實驗室質(zhì)量管理的核心活動之一,其本質(zhì)特征表現(xiàn)為實驗室對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量有效性的核查和驗證。給客戶提供準(zhǔn)確、可靠、滿足預(yù)定用途的數(shù)據(jù)和結(jié)果,是實驗室的主要責(zé)任。通過質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)實驗室能夠發(fā)現(xiàn)檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù),從而為質(zhì)量改進(jìn)提供盡可能明確和充足的信息輸入,并防止報告錯誤的結(jié)果,進(jìn)而避免報出錯誤數(shù)據(jù)所引起的連帶法律責(zé)任風(fēng)險。
一、質(zhì)量監(jiān)控方案
ISO/IEC 17025:2017要求國家實驗室認(rèn)可應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。監(jiān)控活動要按照預(yù)先制定的方案實施。監(jiān)控方案是對檢測或校準(zhǔn)實現(xiàn)過程的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)所作出的安排,一般監(jiān)控方案應(yīng)包含監(jiān)控的檢測或校準(zhǔn)項目、方法、依據(jù)、時間、頻次、記錄及統(tǒng)計評價等內(nèi)容。監(jiān)控方案應(yīng)覆蓋所有的地點和部門,所有的不同技術(shù)方法的檢測或校準(zhǔn)項目,特別是難度高的、依賴于人員經(jīng)驗的技術(shù)方法,還應(yīng)考慮覆蓋檢測人員。實驗室在制定質(zhì)量監(jiān)控方案時還應(yīng)充分考慮:檢測或校準(zhǔn)日常業(yè)務(wù)量、檢測或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對人員經(jīng)驗的依賴程度、實驗室間比對(包含能力驗證)的頻次和結(jié)果以及新方法的使用或變更的方法。
二、質(zhì)量監(jiān)控分類
按照參與相關(guān)方的不同,通常將實驗室的質(zhì)量監(jiān)控劃分為有其他實驗室參與的實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控和僅由本實驗室自己組織實施的實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控兩類。從權(quán)威性的角度而言,實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控?zé)o疑是優(yōu)于實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的,但是實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控受到檢測或校準(zhǔn)的穩(wěn)定性、開展實驗室間比對的困難程度、可操作性以及成本、時間和風(fēng)險等因素的影響,并不一定適合于所有檢測或校準(zhǔn)項目。由此可見,實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控才是實驗室質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)。與此同時,切實有效的實施內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控才能更充分的保證外部質(zhì)量監(jiān)控充分發(fā)揮作用。
實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控
ISO/IEC 17025:2017中要求實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對來監(jiān)控其檢測或校準(zhǔn)的質(zhì)量,這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查,包括但不限于參加能力驗證或參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
實驗室間比對是指按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的組織、實施和評價。它是發(fā)現(xiàn)和消除一些實驗室內(nèi)部不易核對的誤差,特別是識別可能存在的系統(tǒng)誤差的重要措施。實驗室間比對通常由熟練掌握分析方法和質(zhì)量控制程序的實驗室參與或組織。
能力驗證本身就是實驗室間比對的一種表現(xiàn)形式。它是為保證實驗室在特定檢測或校準(zhǔn)領(lǐng)域能力而設(shè)計和運作的實驗室間比對。尋求并參加能力驗證(測量審核)是認(rèn)可實驗室的責(zé)任和義務(wù),能力驗證(包括測量審核)作為重要的外部質(zhì)量評價活動,實驗室應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗證(測量審核),并且實驗室參加能力驗證的頻次還要滿足認(rèn)可機(jī)構(gòu)的最低要求。
實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控方案應(yīng)盡量覆蓋不同的檢測或校準(zhǔn)技術(shù),頻次應(yīng)充分考慮內(nèi)部質(zhì)量控制的結(jié)果,以及以往參加實驗室間比對結(jié)果和頻次。
實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控
實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控是實驗室的一種自我控制活動,其最終目的就是把分析測試的誤差控制在允許范圍內(nèi),保證分析測試的精密度、準(zhǔn)確度,使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)能夠滿足既定的質(zhì)量要求。它著重于發(fā)現(xiàn)日常檢測活動的隨機(jī)誤差以及新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差,以評價和確保檢測活動的穩(wěn)定性。它是實驗室全部質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ),是實驗室確保檢測或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ),是必需的核查手段。
ISO/IEC 17025:2017推薦了實驗室常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方法包括:使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)、使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器、測量和檢測設(shè)備功能核查、使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)并制作控制圖、測量設(shè)備的期間核查、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)、留樣復(fù)測、利用物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性、審查報告的結(jié)果、實驗室內(nèi)比對(例如:人員比對、設(shè)備比對等)和盲樣測試等。實驗室應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法本身的特性,選擇適用的措施來監(jiān)控相關(guān)檢測或校準(zhǔn)項目的準(zhǔn)確度水平,并且規(guī)定適宜的頻率。
(1)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)控
利用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控,實際上是由檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)進(jìn)行檢測,將檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值或以往的結(jié)果比較,以驗證檢測的準(zhǔn)確度或精密度。質(zhì)量控制物質(zhì)往往不一定準(zhǔn)確知道其特性值,但很穩(wěn)定,可以通過重復(fù)檢測,比較結(jié)果的差異,檢驗分析系統(tǒng)(包括人員)的穩(wěn)定性。盲樣測試往往可以選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì),只是分析人員不知道其是質(zhì)控樣品,作為正常的樣品予以檢測,也可以檢測實驗室正常的檢測結(jié)果準(zhǔn)確度水平。
(2)對儀器設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控
ISO/IEC 17025:2017將設(shè)備的功能核查和期間核查引入質(zhì)量控制措施中。除在投入使用時需要校準(zhǔn)或核查設(shè)備是否滿足方法的要求外,新版標(biāo)準(zhǔn)要求對所有設(shè)備都需要考慮期間核查的必要性,也就是對需要校準(zhǔn)的設(shè)備,在兩次校準(zhǔn)之間應(yīng)核查設(shè)備的準(zhǔn)確度水平,或?qū)H需要核查的設(shè)備,應(yīng)再次核查其功能,其目的是為了保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)或功能狀態(tài)的可信度。這種核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行,通過期間核查可以增強(qiáng)實驗室對設(shè)備準(zhǔn)確度或功能的信心,確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。但并不是所有設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查,對使用頻率高、易損壞、性能不穩(wěn)定的儀器在使用一段時間后,由于操作方法,環(huán)境條件,以及移動、震動、樣品和試劑溶液污染等因素的影響,實驗室不能確保設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)或功能的持續(xù)可信度時,應(yīng)考慮期間核查的必要性。
(3)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)
某一樣品的檢測或校準(zhǔn)完成后,再用相同或不同的方法對該樣品的相同參數(shù)進(jìn)行復(fù)測,將兩次的檢測結(jié)果進(jìn)行對比,以驗證檢測結(jié)果的可靠性。需要指出的是使用此方法的前提是被測樣品必須是穩(wěn)定的。
(4)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性
同一樣品的某些參數(shù)之間往往有一定的內(nèi)在聯(lián)系,對這些參數(shù)的檢測結(jié)果進(jìn)行比較,亦可作為判斷檢測結(jié)果可靠性的方式之一,若相關(guān)參數(shù)檢測結(jié)果相互矛盾,應(yīng)查找原因,對有疑問的項目進(jìn)行復(fù)測,使相關(guān)參數(shù)間的關(guān)系趨于合理。
(5)審查報告的結(jié)果
ISO/IEC 17025:2017增加了對報告結(jié)果的審查監(jiān)控。結(jié)果報告是實驗室最終的產(chǎn)品。結(jié)果的準(zhǔn)確性直接體現(xiàn)實驗室的檢測或校準(zhǔn)水平的高低,關(guān)系到實驗室的生存和發(fā)展,因此,對結(jié)果報告的質(zhì)量監(jiān)控就顯得尤為重要。
(6)實驗室內(nèi)比對(例如:人員比對、設(shè)備比對等)
實驗室內(nèi)比對是利用實驗室內(nèi)部資源,按照預(yù)先規(guī)定的條件,可以是同一檢測項目不同檢測人員之間的比對(人員比對),或者是同一檢測人員使用兩臺完全相同的設(shè)備檢測同一樣品(設(shè)備比對),檢測后對結(jié)果實施評價,從而確定實驗室認(rèn)可能力、識別實驗室存在的問題。
三、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果的評價
實驗室對質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評價所采用的方法是多種多樣的。但是,所有的結(jié)果評價方法所體現(xiàn)的作用基本可以歸結(jié)到精密度和準(zhǔn)確度兩個焦點上。常用的實驗室質(zhì)量控制結(jié)果評價方法有以下幾種:方差檢驗法、均值檢驗法、質(zhì)控圖法、En值評定法、穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)法、臨界值(CD值)評定法,按專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定評定。不同的結(jié)果評價方法,也相應(yīng)地具有不同的適用范圍和評價側(cè)重點。對質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果,實驗室應(yīng)選用合適的統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行分析,如果對結(jié)果有效性有懷疑或出現(xiàn)偏離預(yù)期質(zhì)量要求的趨勢,應(yīng)分析原因,提出處理意見并采取措施。注意運用統(tǒng)計技術(shù)所作判斷的風(fēng)險應(yīng)控制在可接受的水平。
實驗室的質(zhì)量監(jiān)控工作的根本目的在于實驗室檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)需求。針對不同實驗室的技術(shù)特點,使用有效的技術(shù)方法進(jìn)行系統(tǒng)性測量,通過采集的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)過程的變異,采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)工具分析變異的產(chǎn)生原因和發(fā)展趨勢,采取適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施,必要時采取預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn),確保檢測或校準(zhǔn)過程的有效性。
