新版ISO17025如何做質量控制(逐條解析)
2018-08-14
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質(zhi)量監(jian)控作為實(shi)驗(yan)(yan)室質(zhi)量管理的(de)核心活動之一(yi),其本(ben)質(zhi)特征表現為實(shi)驗(yan)(yan)室對檢測(ce)或校準(zhun)結(jie)(jie)果(guo)質(zhi)量有效性的(de)核查(cha)和(he)(he)(he)驗(yan)(yan)證(zheng)。給客戶提供準(zhun)確、可靠、滿足(zu)(zu)預(yu)定(ding)用途的(de)數據(ju)和(he)(he)(he)結(jie)(jie)果(guo),是(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)主要責任(ren)。通過質(zhi)量監(jian)控數據(ju)實(shi)驗(yan)(yan)室能夠(gou)發現檢測(ce)或校準(zhun)數據(ju)超出預(yu)先(xian)確定(ding)的(de)判據(ju),從而為質(zhi)量改進提供盡可能明確和(he)(he)(he)充足(zu)(zu)的(de)信息輸(shu)入(ru),并(bing)防止報告錯(cuo)誤(wu)的(de)結(jie)(jie)果(guo),進而避免(mian)報出錯(cuo)誤(wu)數據(ju)所引起的(de)連帶法律責任(ren)風險。
一、質量監控方案
ISO/IEC 17025:2017要求國家實驗室認可應有監控結果有效性的程序。監控活動要按照預先制定的方案實施。監控方案是對檢測或校準實現過程的監控、測量、分析和改進所作出的安排,一般監控方案應包含監控的檢測或校準項目、方法、依據、時間、頻次、記錄及統計評價等內容。監控方案應覆蓋所有的地點和部門,所有的不同技術方法的檢測或校準項目,特別是難度高的、依賴于人員經驗的技術方法,還應考慮覆蓋檢測人員。實驗室在制定質量監控方案時還應充分考慮:檢測或校準日常業務量、檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性、對人員經驗的依賴程度、實驗室間比對(包含能力驗證)的頻次和結果以及新方法的使用或變更的方法。
二、質量監控分類
按照參與相關方(fang)的不同,通常將(jiang)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的質(zhi)(zhi)量(liang)監控劃分為有(you)其(qi)他實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)參與的實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控和(he)(he)僅由本實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)自己組(zu)織實(shi)施(shi)(shi)的實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控兩類。從權威(wei)性(xing)的角度而言,實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控無疑是(shi)優(you)于實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控的,但是(shi)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控受到檢測或校準(zhun)(zhun)的穩定性(xing)、開(kai)展實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)間比對的困難(nan)程度、可操作性(xing)以(yi)及成本、時(shi)間和(he)(he)風險等因素的影響,并不一定適合于所有(you)檢測或校準(zhun)(zhun)項目(mu)。由此可見,實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控才(cai)是(shi)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)控制工作的基礎。與此同時(shi),切(qie)實(shi)有(you)效的實(shi)施(shi)(shi)內部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控才(cai)能更充分的保證外(wai)(wai)部(bu)(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)監控充分發(fa)揮作用(yong)。
實驗室外部質(zhi)量監控
ISO/IEC 17025:2017中要求(qiu)實(shi)驗(yan)室(shi)應通過與其他實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)結果比對(dui)來監控其檢測或校準的(de)質(zhi)量,這種(zhong)監控應進行策劃和審查(cha),包括但不限于參加能力驗(yan)證(zheng)或參加除能力驗(yan)證(zheng)之(zhi)外(wai)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)間比對(dui)。
實(shi)驗(yan)(yan)室間比(bi)(bi)對(dui)是指按照預先規定的(de)(de)條(tiao)件,由兩個或(huo)(huo)多個實(shi)驗(yan)(yan)室對(dui)相(xiang)同或(huo)(huo)類似的(de)(de)被(bei)測物品進(jin)行檢測或(huo)(huo)校(xiao)準的(de)(de)組織、實(shi)施和(he)評價。它(ta)是發現(xian)和(he)消除一些實(shi)驗(yan)(yan)室內部不易核對(dui)的(de)(de)誤差,特(te)別是識(shi)別可能存在(zai)的(de)(de)系統誤差的(de)(de)重要措施。實(shi)驗(yan)(yan)室間比(bi)(bi)對(dui)通常由熟(shu)練掌握分析(xi)方法和(he)質量控制程(cheng)序的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室參與或(huo)(huo)組織。
能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)本身就是實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)間比(bi)對的一(yi)種表(biao)現形式(shi)。它是為保(bao)證(zheng)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)在特(te)定檢測或(huo)校準領域能(neng)力而設(she)計和運作的實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)間比(bi)對。尋求并(bing)參加能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(測量審核)是認可實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的責任和義務,能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(包括測量審核)作為重要(yao)的外部(bu)質量評價活動,實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應結(jie)合自身需(xu)求參加能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(測量審核),并(bing)且實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)參加能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)的頻次還(huan)要(yao)滿足認可機構的最低要(yao)求。
實(shi)驗室外部質量監(jian)控方案(an)應(ying)盡(jin)量覆蓋不同的(de)檢測或校準技術,頻次應(ying)充分考(kao)慮內(nei)部質量控制的(de)結果,以(yi)及(ji)以(yi)往參加(jia)實(shi)驗室間比對(dui)結果和頻次。
實驗(yan)室(shi)內部(bu)質量監控
實(shi)驗室內(nei)部質(zhi)(zhi)量(liang)監控(kong)是實(shi)驗室的(de)(de)(de)一種自(zi)我控(kong)制活(huo)動(dong)(dong),其最(zui)終目的(de)(de)(de)就是把分析(xi)測(ce)(ce)試(shi)的(de)(de)(de)誤(wu)差(cha)控(kong)制在允許范圍內(nei),保(bao)(bao)證分析(xi)測(ce)(ce)試(shi)的(de)(de)(de)精(jing)密(mi)度(du)、準確度(du),使分析(xi)數據在給定(ding)的(de)(de)(de)置(zhi)信水(shui)平(ping)內(nei)能夠滿足(zu)既(ji)定(ding)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)要求(qiu)。它(ta)著重于(yu)發(fa)現日常檢測(ce)(ce)活(huo)動(dong)(dong)的(de)(de)(de)隨機誤(wu)差(cha)以及新出現的(de)(de)(de)系統誤(wu)差(cha),以評(ping)價和確保(bao)(bao)檢測(ce)(ce)活(huo)動(dong)(dong)的(de)(de)(de)穩定(ding)性(xing)。它(ta)是實(shi)驗室全部質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制工作的(de)(de)(de)基礎(chu),是實(shi)驗室確保(bao)(bao)檢測(ce)(ce)或校準結(jie)果質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)基礎(chu),是必需的(de)(de)(de)核查手段。
ISO/IEC 17025:2017推薦了實驗室(shi)常用的內(nei)部質(zhi)(zhi)量(liang)監控(kong)方(fang)法包括:使用標準(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)或質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)物(wu)質(zhi)(zhi)、使用其他已校(xiao)(xiao)準(zhun)能(neng)夠提供可溯源結(jie)果的儀器、測量(liang)和(he)檢測設備功能(neng)核查、使用核查或工作(zuo)標準(zhun)并制(zhi)作(zuo)控(kong)制(zhi)圖、測量(liang)設備的期間核查、使用相同(tong)或不同(tong)方(fang)法進行重復檢測或校(xiao)(xiao)準(zhun)、留樣(yang)復測、利用物(wu)品不同(tong)特性結(jie)果之間的相關性、審查報告的結(jie)果、實驗室(shi)內(nei)比(bi)對(例如:人員(yuan)比(bi)對、設備比(bi)對等)和(he)盲樣(yang)測試等。實驗室(shi)應根據檢測或校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)法本身的特性,選擇(ze)適(shi)(shi)用的措施來監控(kong)相關檢測或校(xiao)(xiao)準(zhun)項目的準(zhun)確度水平(ping),并且規定適(shi)(shi)宜的頻率。
(1)使用標準(zhun)物(wu)質或質量控(kong)制物(wu)質開展(zhan)內部質控(kong)
利用有證標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)開(kai)展內部質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)監控,實際上(shang)是由檢(jian)(jian)(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)對標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)進行檢(jian)(jian)(jian)測(ce),將檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結(jie)果與標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)值(zhi)或(huo)以(yi)(yi)往(wang)(wang)的(de)結(jie)果比(bi)較,以(yi)(yi)驗證檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)準(zhun)(zhun)確(que)度(du)(du)或(huo)精密度(du)(du)。質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)往(wang)(wang)往(wang)(wang)不一定準(zhun)(zhun)確(que)知道其特性值(zhi),但很穩定,可(ke)以(yi)(yi)通(tong)過重復檢(jian)(jian)(jian)測(ce),比(bi)較結(jie)果的(de)差異,檢(jian)(jian)(jian)驗分析(xi)系統(包括人(ren)員(yuan))的(de)穩定性。盲樣測(ce)試往(wang)(wang)往(wang)(wang)可(ke)以(yi)(yi)選擇標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi),只是分析(xi)人(ren)員(yuan)不知道其是質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控樣品(pin),作為正常的(de)樣品(pin)予以(yi)(yi)檢(jian)(jian)(jian)測(ce),也可(ke)以(yi)(yi)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)實驗室正常的(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結(jie)果準(zhun)(zhun)確(que)度(du)(du)水平。
(2)對儀器設(she)備的質量監控
ISO/IEC 17025:2017將設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)核(he)查和期(qi)間(jian)核(he)查引入(ru)質量控制措施中(zhong)。除在投入(ru)使用(yong)時(shi)(shi)需(xu)要(yao)(yao)(yao)校(xiao)準或(huo)(huo)核(he)查設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)是(shi)否滿足方(fang)法的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求外,新(xin)版標準要(yao)(yao)(yao)求對(dui)所有設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)都需(xu)要(yao)(yao)(yao)考慮(lv)(lv)期(qi)間(jian)核(he)查的(de)(de)(de)必要(yao)(yao)(yao)性,也就是(shi)對(dui)需(xu)要(yao)(yao)(yao)校(xiao)準的(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei),在兩次校(xiao)準之間(jian)應(ying)核(he)查設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)準確度水平,或(huo)(huo)對(dui)僅需(xu)要(yao)(yao)(yao)核(he)查的(de)(de)(de)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei),應(ying)再次核(he)查其功(gong)能(neng)(neng),其目的(de)(de)(de)是(shi)為了保(bao)持(chi)對(dui)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)校(xiao)準狀態(tai)或(huo)(huo)功(gong)能(neng)(neng)狀態(tai)的(de)(de)(de)可(ke)(ke)信(xin)度。這種核(he)查應(ying)按規定的(de)(de)(de)程序進行,通過期(qi)間(jian)核(he)查可(ke)(ke)以增強(qiang)實驗室對(dui)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)準確度或(huo)(huo)功(gong)能(neng)(neng)的(de)(de)(de)信(xin)心,確保(bao)檢測數據準確可(ke)(ke)靠。但并不是(shi)所有設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)都需(xu)要(yao)(yao)(yao)進行期(qi)間(jian)核(he)查,對(dui)使用(yong)頻(pin)率(lv)高、易損壞、性能(neng)(neng)不穩定的(de)(de)(de)儀(yi)器在使用(yong)一段時(shi)(shi)間(jian)后,由于操作(zuo)方(fang)法,環境條件,以及移動、震動、樣品和試劑溶液污染等因素(su)的(de)(de)(de)影(ying)響,實驗室不能(neng)(neng)確保(bao)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)校(xiao)準狀態(tai)或(huo)(huo)功(gong)能(neng)(neng)的(de)(de)(de)持(chi)續可(ke)(ke)信(xin)度時(shi)(shi),應(ying)考慮(lv)(lv)期(qi)間(jian)核(he)查的(de)(de)(de)必要(yao)(yao)(yao)性。
(3)使(shi)用相同或(huo)不同方法進行重復檢測或(huo)校準
某(mou)一(yi)樣品的(de)(de)檢(jian)測(ce)或校準完成后,再用相(xiang)同或不(bu)同的(de)(de)方法(fa)對(dui)該樣品的(de)(de)相(xiang)同參數進(jin)行復測(ce),將兩次的(de)(de)檢(jian)測(ce)結果(guo)進(jin)行對(dui)比,以驗證(zheng)檢(jian)測(ce)結果(guo)的(de)(de)可(ke)靠性。需要指(zhi)出的(de)(de)是使(shi)用此方法(fa)的(de)(de)前提是被測(ce)樣品必須是穩定的(de)(de)。
(4)分析(xi)一個物品不同(tong)特性結果的相關性
同一(yi)樣品的(de)(de)某些參數之間(jian)往往有一(yi)定的(de)(de)內在聯系,對這些參數的(de)(de)檢測結(jie)果(guo)進行比較(jiao),亦可(ke)作為判(pan)斷檢測結(jie)果(guo)可(ke)靠性的(de)(de)方式之一(yi),若相關參數檢測結(jie)果(guo)相互矛盾,應查找原因,對有疑問的(de)(de)項(xiang)目進行復(fu)測,使(shi)相關參數間(jian)的(de)(de)關系趨于合理。
(5)審查報(bao)告的(de)結(jie)果
ISO/IEC 17025:2017增加(jia)了對報(bao)告結果(guo)的審查監(jian)控。結果(guo)報(bao)告是實驗室最終(zhong)的產(chan)品。結果(guo)的準(zhun)確性直(zhi)接體(ti)現實驗室的檢測或(huo)校(xiao)準(zhun)水平(ping)的高(gao)低(di),關系到實驗室的生存和發展,因此,對結果(guo)報(bao)告的質量監(jian)控就顯得尤為重(zhong)要。
(6)實驗室內比對(例(li)如:人員比對、設備比對等)
實驗室內比對是利用實驗室內部資源,按照預先規定的條件,可以是同一檢測項目不同檢測人員之間的比對(人員比對),或者是同一檢測人員使用兩臺完全相同的設備檢測同一樣品(設備比對),檢測后對結果實施評價,從而確定實驗室認(ren)可能力、識別實驗室存在的問題。
三、質量(liang)監控結果(guo)的評(ping)價
實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)對(dui)(dui)質(zhi)量監(jian)(jian)控結(jie)(jie)果(guo)進(jin)行(xing)評價(jia)所采用的(de)方(fang)法(fa)(fa)(fa)是(shi)多(duo)種多(duo)樣的(de)。但(dan)是(shi),所有的(de)結(jie)(jie)果(guo)評價(jia)方(fang)法(fa)(fa)(fa)所體現的(de)作用基(ji)本可以歸結(jie)(jie)到精密度和(he)準確(que)度兩個焦點上。常用的(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)質(zhi)量控制結(jie)(jie)果(guo)評價(jia)方(fang)法(fa)(fa)(fa)有以下(xia)幾(ji)種:方(fang)差檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)法(fa)(fa)(fa)、均值(zhi)(zhi)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)法(fa)(fa)(fa)、質(zhi)控圖(tu)法(fa)(fa)(fa)、En值(zhi)(zhi)評定法(fa)(fa)(fa)、穩健Z比分數(shu)法(fa)(fa)(fa)、臨(lin)界值(zhi)(zhi)(CD值(zhi)(zhi))評定法(fa)(fa)(fa),按專業標準方(fang)法(fa)(fa)(fa)規定評定。不(bu)同的(de)結(jie)(jie)果(guo)評價(jia)方(fang)法(fa)(fa)(fa),也相應(ying)地具(ju)有不(bu)同的(de)適(shi)用范圍(wei)和(he)評價(jia)側重點。對(dui)(dui)質(zhi)量監(jian)(jian)控結(jie)(jie)果(guo),實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)應(ying)選用合適(shi)的(de)統(tong)計技術進(jin)行(xing)分析(xi),如果(guo)對(dui)(dui)結(jie)(jie)果(guo)有效性有懷(huai)疑(yi)或出(chu)現偏離預期質(zhi)量要(yao)求的(de)趨勢,應(ying)分析(xi)原因,提出(chu)處理意見(jian)并(bing)采取措施。注意運用統(tong)計技術所作判斷的(de)風險應(ying)控制在可接(jie)受(shou)的(de)水平。
實驗室的(de)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控工作的(de)根本目的(de)在于實驗室檢測或(huo)校(xiao)準質(zhi)量(liang)(liang)的(de)持(chi)續改進需(xu)求。針對不同實驗室的(de)技術特點(dian),使(shi)用有(you)(you)效的(de)技術方法(fa)進行系統(tong)性(xing)測量(liang)(liang),通過采(cai)集(ji)的(de)數(shu)據發現過程的(de)變(bian)異(yi),采(cai)用適宜的(de)統(tong)計技術工具分(fen)析變(bian)異(yi)的(de)產生原因和發展趨勢(shi),采(cai)取(qu)(qu)適當的(de)糾(jiu)正或(huo)糾(jiu)正措施,必要(yao)時采(cai)取(qu)(qu)預防(fang)措施持(chi)續改進,確保檢測或(huo)校(xiao)準過程的(de)有(you)(you)效性(xing)。
