新版ISO17025對設備的驗證期間核查要求
2018-08-17
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設備是實驗室認可檢測和校準能力的重要組成部分, 設備性能是影響實驗室測量結果準確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10對設備的驗證和期間核查提出的要求。其中, 設備的驗證包括校準和核查, 期間核查的對象包括需校準的設備和不需校準僅需核查的設備兩類。本文中的設備包含測量設備、檢測設備、參考標準、標準物質和相關輔助設備。
一、需校(xiao)準的(de)設備1. 范圍
當測量(liang)準(zhun)(zhun)確(que)度或(huo)測量(liang)不確(que)定度影響報(bao)告(gao)結(jie)果的(de)有效性, 或(huo)為建立所報(bao)告(gao)結(jie)果的(de)計量(liang)溯源性時(shi), 要求對設(she)備進行校準(zhun)(zhun)。
按照ISO/IEC 17025:2017的(de)要求(qiu), 以下(xia)設(she)(she)備(bei)(bei)應進行校(xiao)準:用(yong)于(yu)(yu)直接測(ce)(ce)量(liang)(liang)被測(ce)(ce)量(liang)(liang)的(de)設(she)(she)備(bei)(bei), 如(ru)質量(liang)(liang)測(ce)(ce)量(liang)(liang)所用(yong)的(de)天平;用(yong)于(yu)(yu)修正(zheng)測(ce)(ce)量(liang)(liang)值的(de)設(she)(she)備(bei)(bei), 如(ru)溫度測(ce)(ce)量(liang)(liang)設(she)(she)備(bei)(bei);用(yong)于(yu)(yu)從多個(ge)量(liang)(liang)計算(suan)獲(huo)得測(ce)(ce)量(liang)(liang)結果的(de)設(she)(she)備(bei)(bei), 如(ru)校(xiao)準扭(niu)矩扳子(zi)檢(jian)定(ding)(ding)儀(yi)杠桿力臂長度和砝碼(ma)力值的(de)設(she)(she)備(bei)(bei);對測(ce)(ce)量(liang)(liang)結果不確定(ding)(ding)度貢獻達到一(yi)定(ding)(ding)值 (如(ru)影響(xiang)量(liang)(liang)≥10%) 的(de)設(she)(she)備(bei)(bei)。
2. 校準的基本要求
實(shi)(shi)驗室應制(zhi)(zhi)定(ding)設(she)備校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)案(an)(an)(an), 校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)案(an)(an)(an)應包括設(she)備的準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確度要求、校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)參量、校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)點/校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)范(fan)圍、校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)周(zhou)期(qi)等(deng)信息。制(zhi)(zhi)定(ding)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)案(an)(an)(an)時, 實(shi)(shi)驗室應參考檢測/校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)法對設(she)備的要求、實(shi)(shi)際使用(yong)需求、成本和風險、歷次(ci)校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)結果的趨勢、期(qi)間核查結果等(deng)因素(su)。必要時, 實(shi)(shi)驗室應對已制(zhi)(zhi)定(ding)的校(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)(fang)案(an)(an)(an)進行復評和調(diao)整(zheng)。
設備送校準(zhun)時(shi), 實驗室(shi)應(ying)對(dui)校準(zhun)服(fu)務機構(gou)進行評價, 校準(zhun)服(fu)務機構(gou)應(ying)滿足CNAS-CL06:2014《測量結果(guo)的(de)溯源性(xing)要求》4.3條的(de)規定, 實驗室(shi)應(ying)將校準(zhun)方(fang)案的(de)詳細需求傳達校準(zhun)服(fu)務機構(gou)。
收(shou)到(dao)校(xiao)(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)后, 實(shi)驗室(shi)應根據所(suo)開(kai)展項(xiang)目方法(fa)的要求進行計量確(que)認, 確(que)認包括校(xiao)(xiao)準(zhun)結果的完整性(xing)、校(xiao)(xiao)準(zhun)結果與所(suo)開(kai)展項(xiang)目方法(fa)要求及使用要求的符合性(xing)判定等。
3. 校(xiao)準周期的確定
設備的(de)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期應(ying)由(you)實驗室自己(ji)來確定。若校(xiao)準(zhun)證書給(gei)出了校(xiao)準(zhun)周(zhou)期的(de)建議(yi), 實驗室可將(jiang)其(qi)作為(wei)參考, 而不(bu)宜直接采納。
確定設(she)(she)備(bei)初始校準周期(qi)(qi)時, 實驗(yan)室(shi)可參考計量檢定規程(cheng)/校準規范、所開展項目的檢測/校準方法和儀(yi)器制造商建議等信息。設(she)(she)備(bei)的校準周期(qi)(qi)應(ying)由具備(bei)相(xiang)關測量經驗(yan)、了解設(she)(she)備(bei)性能和穩定性的人員完成。設(she)(she)備(bei)投入使(shi)用(yong)后, 重(zhong)新評估校準周期(qi)(qi)時, 實驗(yan)室(shi)應(ying)綜合考慮以下因素。
實(shi)驗室需要或聲明的(de)測量(liang)不確定度;
設備(bei)超(chao)出最大允許誤差(cha)限(xian)值使用時的風險;
實(shi)驗室使(shi)用不滿足要求(qiu)設備所采取糾正措施的代(dai)價;
設備(bei)的類型(xing);
磨損和漂移的趨勢;
制(zhi)造商的建議;
使用的程度和頻次;
使用的環境條件(jian) (氣候(hou)條件(jian)、振動(dong)、電離輻射(she)等) ;
歷次校(xiao)準結果的趨勢;
維(wei)護和維(wei)修(xiu)的(de)歷史記錄;
與(yu)其(qi)他參(can)考標準或(huo)設備(bei)相(xiang)互核查(cha)的頻率;
期間核(he)查(cha)的頻率、質量及結果;
·設備的運輸安(an)排及風險(xian);
·相關測(ce)量項(xiang)目的質量控(kong)制情況(kuang)及有效性(xing);
·操作人員的培訓程度。
4. 期間(jian)核查
(1) 范圍
對于需要校準(zhun)的(de)設(she)(she)備(bei), 期間核(he)查(cha)是設(she)(she)備(bei)相(xiang)鄰兩次校準(zhun)之間對其測(ce)量性(xing)(xing)能的(de)核(he)查(cha), 其目的(de)是為了維持設(she)(she)備(bei)的(de)性(xing)(xing)能和狀態。期間核(he)查(cha)通(tong)過核(he)查(cha)設(she)(she)備(bei)的(de)一個(ge)或幾(ji)個(ge)測(ce)量點/參數來確定(ding)其性(xing)(xing)能是否滿足(zu)方法要求(qiu)的(de)操作, 是一種(zhong)“以點帶面(mian)”評價設(she)(she)備(bei)測(ce)量性(xing)(xing)能的(de)方法。
期(qi)(qi)(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)適(shi)用于有(you)量(liang)(liang)值要求和計量(liang)(liang)性能要求的(de)設備(bei), 不是所有(you)校準過的(de)設備(bei)都需要期(qi)(qi)(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)。設備(bei)是否需要期(qi)(qi)(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha), 實(shi)驗室(shi)可(ke)根據設備(bei)的(de)穩定(ding)性、期(qi)(qi)(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)的(de)成本、核(he)查(cha)標準的(de)可(ke)獲得性、校準周期(qi)(qi)(qi)的(de)長短(duan)和歷次(ci)校準結(jie)果(guo)、設備(bei)使用環境變化等因素來確定(ding)。實(shi)驗室(shi)應規(gui)定(ding)進行期(qi)(qi)(qi)間(jian)(jian)核(he)查(cha)的(de)設備(bei)范圍、方(fang)法(fa)及核(he)查(cha)頻次(ci)。
實驗(yan)室應(ying)在權衡成本和風險的(de)基礎上, 確(que)定需進行核(he)查的(de)設(she)備(bei)范圍, 應(ying)重點考慮以下設(she)備(bei)。
校準周期較長的設(she)備;
使(shi)用頻繁的設備(bei);
歷次校準(zhun)結果波(bo)動較大或(huo)臨近(jin)允許誤差的設備;
新購(gou)的(de)不了解其(qi)測量性能的(de)設(she)備;
使(shi)用或(huo)存儲環境 (振動、高(gao)濕(shi)等) 惡劣(lie)或(huo)發(fa)生過劇烈變化(hua)的設備(bei);
主要和重要設備 (計量基準、標(biao)準等(deng);
穩定性較差 (易漂(piao)移、易老化等) 且使用(yong)頻繁(fan)的(de)設(she)備(bei);
經(jing)常攜帶到客戶現場或脫(tuo)離(li)實驗室管理控制的設備;
使用中易受損、數(shu)據易變或有可疑現象發生(sheng)的設備(bei);
使用壽命臨近到(dao)期(qi)的設備;
準確度要求較(jiao)高的關鍵設(she)備(bei);
對檢測/校準(zhun)結(jie)果有重要(yao)價值和(he)重大(da)影(ying)響 (如(ru)較大(da)風險等) 的設備。
(2) 方法
實驗(yan)室(shi)應(ying)(ying)選(xuan)擇(ze)合適的設備(bei)作為核(he)查(cha)(cha)標(biao)準, 核(he)查(cha)(cha)點應(ying)(ying)從被核(he)查(cha)(cha)設備(bei)常用(yong)的測(ce)量點或(huo)范圍中(zhong)選(xuan)取, 除非有信息表明其(qi)可能(neng)被污染或(huo)變質(zhi), 在有效期內, 正常存儲的有證標(biao)準物質(zhi)通常不(bu)需要期間核(he)查(cha)(cha), 并(bing)且(qie)實驗(yan)室(shi)質(zhi)量控(kong)制(zhi)的結果也能(neng)反映出標(biao)準物質(zhi)的穩定性。
——核查標準的選擇
因(yin)不同設(she)備技術特點(dian)的差異, 核(he)查標準一般具備以下性能要求。
不確(que)定度(du) (或準(zhun)確(que)度(du)等級) 優(you)于或與被核(he)查設備(bei)(bei)相當(dang)的設備(bei)(bei);
具有良(liang)好的穩定(ding)性和重復性、足(zu)夠的分(fen)辨力的設備 (但準(zhun)確度(du)不(bu)一定(ding)高) 。
應妥善使(shi)用、保存和維護核(he)(he)查標準(zhun), 當發生可能影響核(he)(he)查標準(zhun)穩(wen)定性(xing)和核(he)(he)查結果準(zhun)確性(xing)時, 應對其(qi)是否仍適(shi)合(he)作為核(he)(he)查標準(zhun)進行(xing)評估。
——計(ji)量(liang)性能(neng)法
a) 校準核查(cha)法
擁有可校準被核(he)(he)查(cha)設備的核(he)(he)查(cha)標準時(shi), 實驗室可選常(chang)用測量點(dian)進行核(he)(he)查(cha)。在考慮不確定度的情況(kuang)下, 若核(he)(he)查(cha)結果未超出最大允(yun)許誤差, 則核(he)(he)查(cha)通過。
b) 參(can)考值核查法
實(shi)驗室認(ren)可擁有參考值為xref、穩定性較好的核查標準。核查時, 實驗室用被核查設備對核查標準進行測量, 得到的測量值為xl a b、不確定度為U, 被核查設備在該點的最大允許誤差
, 若(ruo)下式成(cheng)立, 則核查通過。
——設備比(bi)對法
若實(shi)驗室無法獲(huo)得合適的(de)核查標準, 但有準確度相當的(de)同類n (n≥3) 臺 (套(tao)) 設備, 此(ci)時可(ke)用設備比對法。
首先, 用被(bei)核(he)查設(she)(she)備對(dui)選定的設(she)(she)備進(jin)行測量(liang), 得(de)到測量(liang)值(zhi)及(ji)其不確定度(du)U1。然(ran)后, 分(fen)別用準確度(du)相當的其他(ta)設(she)(she)備分(fen)別對(dui)該設(she)(she)備進(jin)行再測量(liang), 得(de)到測量(liang)結果y2、y3、…yn。計算y1、y2、y3、…yn的平均值(zhi)為y。若下式成立, 則核(he)查通過(guo)。
二、不(bu)需校(xiao)準僅需核查的(de)設備1. 范圍
在投(tou)入使(shi)用(yong)前(qian)和使(shi)用(yong)過程中, 實驗(yan)室不需(xu)(xu)校準(zhun)僅(jin)需(xu)(xu)對其進行(xing)核查的包括以下設備。
無量值要求, 但其功能的正常性(xing)影(ying)響(xiang)測量結果的設備;
無計(ji)量(liang)溯(su)源性要求, 但有量(liang)值要求, 其在測量(liang)過程中起輔助作用, 對測量(liang)結果不(bu)確定度貢獻不(bu)大 (如影響量(liang)<10%) 的(de)設備。
2. 投入(ru)使用前(qian)的(de)核查(cha)
設備在投(tou)入使(shi)用前, 應按照檢測/校準方法的要(yao)求(qiu)對其(qi)進行(xing)功(gong)能和測量(liang)性能的核(he)查, 以(yi)確定其(qi)是否滿(man)足方法的要(yao)求(qiu)。
(1) 功(gong)能性核查(cha)
測量功(gong)能(neng)(neng)核查(cha)適用于無量值要求的設(she)備(bei), 該(gai)類設(she)備(bei)的功(gong)能(neng)(neng)正(zheng)常性(xing)對(dui)測量結果有(you)影響(xiang)。通(tong)過核查(cha)設(she)備(bei)的功(gong)能(neng)(neng), 驗(yan)證其(qi)與方法規(gui)范要求的符合性(xing)。
例如, ASTM D 5035《紡織(zhi)品(pin)斷裂強力(li)和(he)斷裂伸長(chang)率 (條樣法) 的標準測試(shi)方法》對夾持系統是否平整和(he)平行的核查(cha)就(jiu)屬于這種情況。
(2) 測(ce)量性能(neng)核查
測量(liang)(liang)性(xing)能核查適用于無(wu)計量(liang)(liang)溯源性(xing)要求(qiu), 但有(you)量(liang)(liang)值要求(qiu), 其在測量(liang)(liang)過程中起輔助作用, 對測量(liang)(liang)結(jie)果不確定(ding)度貢獻不大的設備(bei)。
例如, 依據JJG99《砝(fa)(fa)碼檢定規程》校(xiao)(xiao)準砝(fa)(fa)碼時, 要(yao)求其(qi)配套設(she)備“質量(liang)比較(jiao)儀”應有(you)較(jiao)高的分辨力和良好(hao)的重復(fu)性(xing), 但對(dui)其(qi)準確度無要(yao)求。因此, 實驗(yan)室可選(xuan)擇(ze)與被校(xiao)(xiao)準砝(fa)(fa)碼質量(liang)相當且穩定性(xing)好(hao)的設(she)備 (如砝(fa)(fa)碼) 作為(wei)核(he)查(cha)標準, 在校(xiao)(xiao)準測(ce)量(liang)點附(fu)近對(dui)其(qi)進行(xing)重復(fu)性(xing)核(he)查(cha)即可, 無需校(xiao)(xiao)準。
3. 期間(jian)核(he)查
對于不需校(xiao)(xiao)準僅(jin)需核(he)查(cha)(cha)的設(she)備, 期間核(he)查(cha)(cha)是指設(she)備在使(shi)用過程中的再(zai)核(he)查(cha)(cha), 其核(he)查(cha)(cha)方法(fa)(fa)和設(she)備投(tou)入使(shi)用前(qian)的核(he)查(cha)(cha)方法(fa)(fa)一樣, 目的都是為了確認設(she)備與(yu)檢測/校(xiao)(xiao)準方法(fa)(fa)要求的符合性。
實驗室應根據設(she)備的穩定性(xing)和使(shi)用過(guo)程中的性(xing)能(neng)狀(zhuang)態來決定是否(fou)對其進(jin)行期間(jian)核查。
ISO/IEC 17025:2017對設備的(de)校準和(he)核(he)查要求的(de)規定較2005版更明確(que), 實(shi)驗(yan)(yan)室需根據不同設備的(de)類(lei)型(xing)、要求和(he)性(xing)能, 合理選擇(ze)使用校準、核(he)查、期間(jian)核(he)查等(deng)驗(yan)(yan)證方式, 以保證設備的(de)性(xing)能和(he)測量結果的(de)有效(xiao)性(xing)。
