干貨：檢測實驗室如何通過CNAS認證認可
2018-08-20
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新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。
一、前期(qi)策劃需完(wan)成以下6個方面
1、成立項目組
明確分(fen)工和職責，配備(bei)相關(guan)的資(zi)源。
2、項目調研
首先，對組(zu)織(zhi)能力(li)和管理(li)模(mo)式(shi)的現(xian)狀進行摸底。
其次，進行(xing)可行(xing)性論證和效益分析(xi)。需(xu)要考慮(lv)市場需(xu)求(qiu)、行(xing)業(ye)分布、人員能力、資金需(xu)求(qiu)和政策(ce)門坎等因素。
此外，還要摸(mo)清(qing)同行檢測機構(潛在競爭(zheng)者)的實力。項目組需(xu)進行資(zi)料收集、市場調研等工(gong)作,收集客戶需(xu)求和行業最新動態，做(zuo)到知己知彼，切忌(ji)閉門造(zao)車。
3、項目審(shen)批
項(xiang)(xiang)目組將調研結(jie)果形成“項(xiang)(xiang)目可行(xing)(xing)性報告”報管(guan)(guan)理層(ceng)審批(pi)。報告中應詳細描述項(xiang)(xiang)目前景(jing)和效益(yi)分(fen)析(xi)，硬件(jian)(jian)需求(qiu)(qiu)(qiu)(包(bao)括資(zi)金(jin)、場地、設備、新建或(huo)改擴建設施環境(jing)需求(qiu)(qiu)(qiu))，軟件(jian)(jian)需求(qiu)(qiu)(qiu)(包(bao)括資(zi)質和政策準入門坎(kan)、人員(yuan)需求(qiu)(qiu)(qiu)、涵(han)蓋(gai)的標準和領域、認可程(cheng)序(xu)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu))，特別是項(xiang)(xiang)目建設周期，及項(xiang)(xiang)目所需的資(zi)金(jin)預算，存(cun)在的困難等。管(guan)(guan)理層(ceng)召集相關人員(yuan)進(jin)行(xing)(xing)討論分(fen)析(xi)后，最終作出開展與否(fou)的決(jue)策。管(guan)(guan)理層(ceng)的決(jue)心和承諾(nuo)十(shi)分(fen)重要(yao)。
之(zhi)后(hou)，在適(shi)當時機召集各部門進行新(xin)項目(mu)評(ping)審，確保在開展新(xin)檢測(ce)項目(mu)之(zhi)前，實驗室的硬件設施和(he)軟件得(de)到(dao)滿足，具備檢測(ce)能力。
4、制定項目總(zong)體(ti)工作(zuo)計劃(hua)和(he)體(ti)系分計劃(hua)
項目組(zu)應制(zhi)訂(ding)項目總(zong)體工作計劃，充分考慮擬認可(ke)項目和領(ling)域的(de)復雜程度、場地設(she)施、人(ren)(ren)員配置等，估算工作量、明確(que)工作步(bu)驟、時間(jian)節點和任務分工。質量負責人(ren)(ren)進一步(bu)擬訂(ding)管理體系工作計劃，成(cheng)立(li)體系文件編寫小組(zu)，明確(que)職責分工。對項目完成(cheng)的(de)進度，要定期進行跟蹤檢查。
5、明確實(shi)驗室的(de)法律地位
要求實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)或(huo)其所在組織是能夠承擔法(fa)律責任的(de)實(shi)體。如(ru)(ru)(ru)果實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)是獨(du)立法(fa)人(ren)單(dan)位(wei)，應具備(bei)相應的(de)法(fa)律文(wen)件，證明(ming)其有合(he)法(fa)的(de)服務(wu)范(fan)圍和獨(du)立機構編(bian)制(zhi);如(ru)(ru)(ru)果實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)隸(li)屬于某一(yi)法(fa)人(ren)單(dan)位(wei)，應有獨(du)立建(jian)制(zhi)，其機構組成應有主管部門(men)(獨(du)立法(fa)人(ren)單(dan)位(wei))的(de)批(pi)準文(wen)件(如(ru)(ru)(ru)授權書)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)負責人(ren)應有主管部門(men)的(de)正式書面任命，并授權實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)獨(du)立進行規定范(fan)圍的(de)檢測(ce)工作。
6、明確實驗室(shi)組(zu)織(zhi)架構和職責權(quan)限
書面任命關鍵(jian)崗位人(ren)(ren)(ren)(ren)員，如質(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)、技(ji)術負責(ze)(ze)人(ren)(ren)(ren)(ren)、授權(quan)簽字人(ren)(ren)(ren)(ren)、設(she)備(bei)管理(li)員、給出意見和解釋(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)員、監督員等，規定其職(zhi)(zhi)責(ze)(ze)權(quan)限(xian)。明確各部門職(zhi)(zhi)責(ze)(ze)權(quan)限(xian)，及部門之間的接口關系(xi)，并(bing)在(zai)組織內公布傳(chuan)達。
二、管理體系要求
實驗室管理體(ti)系的(de)建立流程
1.文件編制(zhi)
文(wen)件(jian)編(bian)寫小組按ISO/IEC17025：2005要求編(bian)制(zhi)文(wen)件(jian)。文(wen)件(jian)層次一般分(fen)為四(si)層：質量(liang)手冊，程序文(wen)件(jian)，作業指導書，操作規程，記(ji)錄和(he)表單(dan)。
文(wen)件(jian)(jian)編(bian)(bian)制的工(gong)作量(liang)較大，關聯性強(qiang)，切忌照抄(chao)照搬，要量(liang)體裁衣。文(wen)件(jian)(jian)編(bian)(bian)制過程實際上也是規范流程的過程。文(wen)件(jian)(jian)編(bian)(bian)制時，應同步考(kao)慮質量(liang)方(fang)針、質量(liang)目標。
2.文(wen)件發(fa)布
發布(bu)前要將舊文(wen)件(jian)和(he)舊記錄表單(dan)進行清理(li)(li)。經(jing)過(guo)管(guan)理(li)(li)層(ceng)(ceng)審(shen)批，發布(bu)質(zhi)量手冊和(he)程序(xu)文(wen)件(jian)，第(di)二(er)層(ceng)(ceng)和(he)第(di)一層(ceng)(ceng)文(wen)件(jian)(作(zuo)業指導書，操作(zuo)規程，記錄和(he)表單(dan))也要陸(lu)續發布(bu)生效。
3.人(ren)員培訓
根據需求(qiu)制(zhi)定培(pei)(pei)訓(xun)(xun)(xun)計劃。文(wen)件編(bian)寫(xie)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)對各部(bu)(bu)門骨(gu)干(gan)進行管(guan)理體系文(wen)件的培(pei)(pei)訓(xun)(xun)(xun)。組織各部(bu)(bu)門骨(gu)干(gan)學(xue)習認可(ke)準則(ze)ISO/IEC17025，對新進人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)進行上崗(gang)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)(xun)。制(zhi)定關鍵崗(gang)位人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)的任(ren)職(zhi)要求(qiu)，適時(shi)參加(jia)持續培(pei)(pei)訓(xun)(xun)(xun)，保存關鍵崗(gang)位人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)的技術檔案。技術崗(gang)位人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)還(huan)應參加(jia)檢(jian)測標準/檢(jian)測技術方面(mian)的培(pei)(pei)訓(xun)(xun)(xun)。
4.管理體系文件運行與自查
各部門按體系文(wen)(wen)件(jian)要求實(shi)施運(yun)行(xing)，規范填寫記錄，出(chu)具全流程(cheng)(cheng)檢測報告(gao)，運(yun)行(xing)過程(cheng)(cheng)中發現(xian)(xian)的問題，各部門應及(ji)時(shi)匯(hui)總反饋，以(yi)便及(ji)時(shi)修正文(wen)(wen)件(jian)或規范現(xian)(xian)有(you)的做法，避免出(chu)現(xian)(xian)文(wen)(wen)件(jian)與實(shi)際運(yun)行(xing)“兩層皮”的現(xian)(xian)象，實(shi)施后要適時(shi)開展自(zi)查。
5.內部審核
內審(shen)(shen)(shen)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)是驗證管(guan)理體(ti)系運作(zuo)(zuo)是否持續符(fu)合管(guan)理體(ti)系文件和認可準(zhun)則(ze)(ze)的(de)(de)要(yao)求。一般由質量負責人組(zu)織，成立內審(shen)(shen)(shen)小組(zu)，編制內審(shen)(shen)(shen)計劃，按部門進行審(shen)(shen)(shen)核(he)。對照實際運作(zuo)(zuo)與(yu)文件/認可準(zhun)則(ze)(ze)的(de)(de)符(fu)合程度(du)，發(fa)現不符(fu)合和問(wen)題點(dian)，對不符(fu)合項(xiang)要(yao)督促(cu)整改(gai)。整改(gai)時(shi)，應避免(mian)走形(xing)式，切實找出(chu)問(wen)題原(yuan)因(yin)。內審(shen)(shen)(shen)員要(yao)盡量避免(mian)審(shen)(shen)(shen)核(he)自已所在的(de)(de)部門，內審(shen)(shen)(shen)結(jie)果要(yao)上報管(guan)理層。
6.管理評審
目(mu)的是確保體系持(chi)續適用和有效，并進(jin)行(xing)必(bi)要(yao)的變更或改進(jin)。一般采取會議評審(shen)的方(fang)式，通常每年一次，由最高管(guan)理者主持(chi)。
管理(li)評審的(de)(de)輸入為：質量(liang)方針和(he)質量(liang)目標的(de)(de)實(shi)施完成情況，方針目標的(de)(de)適(shi)宜性;能力(li)驗證或實(shi)驗室比對的(de)(de)結(jie)果;不符合檢(jian)測工(gong)作(zuo)所采取的(de)(de)糾正和(he)預防措(cuo)施;客戶反饋/投訴和(he)顧(gu)客滿意調查;總(zong)結(jie)內(nei)審結(jie)果和(he)外(wai)審結(jie)果;質量(liang)監(jian)督情況總(zong)結(jie);員工(gong)培訓實(shi)施情況總(zong)結(jie);資源滿足情況;各部門工(gong)作(zuo)總(zong)結(jie)。
管理評審的輸(shu)出(chu)：提出(chu)改進措施和改進方向;提出(chu)下一步(bu)的工作計劃。
評審(shen)內容和結果最終形成管理評審(shen)報告。
三、技術(shu)要求(qiu)
根據前期編制的項目總體工(gong)作計劃，檢(jian)測實驗室(shi)開展以下工(gong)作。
1.設備采(cai)購
(1)技術要求
首先，明確(que)采(cai)購技術(shu)要求(qiu)(qiu)。一般需依據(ju)檢測標準、CTL決議(yi)使用(yong)要求(qiu)(qiu)等來確(que)定。另外，設備(bei)的(de)品牌、可靠性(xing)和可維修性(xing)、配(pei)套的(de)夾具/軟件/電腦和耗材、設備(bei)價格、使用(yong)環(huan)境要求(qiu)(qiu)等也(ye)是考(kao)慮(lv)因素。選擇(ze)設備(bei)的(de)穩妥辦法(fa)是采(cai)購與主流實(shi)驗室同樣的(de)儀器(qi)設備(bei)。
第(di)二，確定采購商務條款，如支付(fu)和(he)結算(suan)方式、違約(yue)責任(ren)、爭議的(de)解決、合同(tong)價格、明確雙方的(de)權利和(he)義務等。設備(bei)的(de)選擇要考慮資(zi)金預算(suan)和(he)使用需(xu)求。
上述要求須在標書或合同(tong)中列明。
(2)選擇供應商
設備(bei)采(cai)購要貨比三家(jia)，選(xuan)擇供貨品質優、服務好、價(jia)格(ge)適(shi)宜的(de)供應商，必要時(shi)進行招標(biao)采(cai)購。對供應商應進行調(diao)查、評價(jia)和考(kao)核，評審合格(ge)及中標(biao)的(de)供應商才(cai)能被列(lie)入合格(ge)供應商名單，并與之(zhi)簽訂采(cai)購合同。
設備的(de)委托外部校準(zhun)機(ji)(ji)構(gou)也應(ying)作為服(fu)務供(gong)應(ying)商接受(shou)相應(ying)的(de)評價，確(que)認(ren)其校準(zhun)機(ji)(ji)構(gou)的(de)資(zi)質和能(neng)力。采購記錄(lu)/合同應(ying)妥善保存，以建立合格供(gong)應(ying)商名(ming)單和供(gong)應(ying)商檔案。
2.設備校準、驗收和(he)使(shi)用
對(dui)于(yu)重(zhong)要的復雜的設備，需要求(qiu)供應商(shang)提(ti)供操作方(fang)法(fa)和(he)安裝培訓。
區(qu)別校準(zhun)和(he)檢(jian)定(ding)(ding)。凡納入強制檢(jian)定(ding)(ding)范疇的設備，必須由法定(ding)(ding)計量(liang)機(ji)構(如(ru)各(ge)地方的計量(liang)所)進行(xing)檢(jian)定(ding)(ding);對于非強制檢(jian)定(ding)(ding)的設備，可以委托(tuo)具有能力和(he)資質的校準(zhun)實驗室進行(xing)。
設備(bei)在使用前(qian)應(ying)進(jin)行核查和/或校(xiao)準(zhun)，保證測量結果(guo)可溯源性。校(xiao)準(zhun)前(qian)，實驗室(shi)應(ying)對計量機構(gou)提出校(xiao)準(zhun)技(ji)(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)，包括校(xiao)準(zhun)范圍/參數(shu)/使用用途和準(zhun)確度要(yao)(yao)求(qiu)。當設備(bei)完成安裝/調試/計量合格，及操作培訓后，設備(bei)管理員(yuan)組(zu)織進(jin)行確認(ren)(ren)和驗收，確保設備(bei)狀(zhuang)態良好，能(neng)投入正(zheng)常使用，且校(xiao)準(zhun)結果(guo)滿足之前(qian)的技(ji)(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)。這一點最易被設備(bei)管理人員(yuan)所忽略(lve)。因為(wei)往常為(wei)了圖(tu)省事，只要(yao)(yao)有校(xiao)準(zhun)證書就可以投入使用，并(bing)未(wei)進(jin)行必要(yao)(yao)的確認(ren)(ren)。
主要(yao)耗(hao)材(cai)和標準(zhun)物質(zhi)需制(zhi)定驗(yan)(yan)收要(yao)求(qiu)，并保存(cun)驗(yan)(yan)收記錄(lu)(lu)。主要(yao)設(she)備(bei)或敏感(gan)設(she)備(bei)須由(you)經授權人(ren)員(yuan)使用(yong)(yong)。開展內部校(xiao)準(zhun)的技術(shu)要(yao)求(qiu)較(jiao)高，建議新檢測實驗(yan)(yan)室盡量(liang)采用(yong)(yong)委托外(wai)部校(xiao)準(zhun)。設(she)備(bei)驗(yan)(yan)收后應(ying)有(you)設(she)備(bei)狀態標識。設(she)備(bei)管理員(yuan)應(ying)制(zhi)定設(she)備(bei)校(xiao)準(zhun)計(ji)劃和設(she)備(bei)檔案，檔案可(ke)包(bao)括設(she)備(bei)的說明(ming)書、合(he)格證、保修(xiu)卡、使用(yong)(yong)光(guang)盤/軟件、配件耗(hao)材(cai)、計(ji)量(liang)證書、驗(yan)(yan)收記錄(lu)(lu)、維修(xiu)/停用(yong)(yong)記錄(lu)(lu)等。
3.設備期間(jian)核查
有些(xie)設備需要(yao)(yao)利用(yong)期間(jian)核(he)查(cha)(cha)以(yi)保持設備校(xiao)準狀態的可(ke)信度，確定設備、儀(yi)器(qi)的穩定性(xing)，防止出現因(yin)設備、儀(yi)器(qi)偏移造成不合格或不滿意的結果(guo)。應制定期間(jian)核(he)查(cha)(cha)的作業(ye)指導書，規(gui)定期間(jian)核(he)查(cha)(cha)的方(fang)法和(he)頻次要(yao)(yao)求，實施并做好核(he)查(cha)(cha)記錄，注意期間(jian)核(he)查(cha)(cha)與校(xiao)準的區別，例如，對灼(zhuo)熱(re)絲(si)測試儀(yi)，可(ke)使用(yong)銀(yin)箔定期核(he)查(cha)(cha)灼(zhuo)熱(re)絲(si)頂部溫度。
4.抽樣及(ji)樣品管理
(1)抽(chou)樣
建立(li)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)控制程序，規定抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)計(ji)劃和(he)(he)抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)程序，保證抽(chou)樣(yang)(yang)(yang)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)尺寸適合處置(zhi)，且無(wu)損壞，無(wu)變(bian)質(zhi)。例如，球壓試(shi)驗(yan)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)取(qu)樣(yang)(yang)(yang)要求：在產品(pin)(pin)上切(qie)割試(shi)驗(yan)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)的方式是，上部和(he)(he)下(xia)表面大(da)致平行，厚度(du)至少(shao)(shao)為2.5mm;樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)預(yu)處理要求：試(shi)驗(yan)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)在15℃～35℃溫度(du)之間，相對濕度(du)在45%～75%之間，至少(shao)(shao)放置(zhi)24小時。
應確保樣品(pin)的代表性、隨(sui)機性和真實性。
(2)樣品管理
建(jian)立樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理程序(xu)，樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)要有待檢/在(zai)檢/檢畢(bi)等狀態標識(shi)，在(zai)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)接收、搬(ban)運(yun)、儲(chu)存過程中要妥善防(fang)護。樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)儲(chu)存環境如環境溫度(du)和相對濕度(du)均要達到(dao)要求(qiu)。可(ke)用標識(shi)卡或條碼的(de)方(fang)式，確(que)保樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)有可(ke)追溯性。檢畢(bi)樣(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)(pin)退庫后要做好登記，按“檢測業務協議書”中的(de)雙方(fang)約定(ding)方(fang)法進行處置。
5.設(she)施及環境改造
按照(zhao)電氣檢(jian)測領(ling)域和化學檢(jian)測領(ling)域應用說(shuo)明的要(yao)求，關注(zhu)要(yao)點見附表。
6.標準(zhun)查新
關注標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)變(bian)(bian)更信息，建立標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)獲取標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)信息的(de)渠道，通常的(de)方(fang)(fang)式(shi)有(you)：通過網(wang)絡(luo)查(cha)新，訂(ding)閱標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)信息刊物，和標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)出版社簽(qian)訂(ding)協議(yi)等(deng)。在引入(ru)檢測標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)之(zhi)前，實(shi)(shi)驗室應證(zheng)實(shi)(shi)自身能夠正確地運用(yong)這些標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法。如(ru)果標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法發生(sheng)了變(bian)(bian)化，應重新進(jin)行(xing)證(zheng)實(shi)(shi)。如(ru)果標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)更新變(bian)(bian)化比較(jiao)大，則要對(dui)實(shi)(shi)驗室的(de)原有(you)設施(shi)、設備、環境(jing)、人員(yuan)能力，以及文件和記(ji)錄表格的(de)適(shi)用(yong)性等(deng)進(jin)行(xing)全(quan)方(fang)(fang)面的(de)再評審確認，必要時進(jin)行(xing)試驗驗證(zheng)。驗證(zheng)的(de)方(fang)(fang)法可包括：使用(yong)參考標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)或標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物質(zhi)(參考物質(zhi))進(jin)行(xing)校準(zhun)(zhun)(zhun);與其他方(fang)(fang)法所(suo)得(de)結(jie)果進(jin)行(xing)比較(jiao);實(shi)(shi)驗室間比對(dui);人員(yuan)比對(dui)等(deng)。
7.方法證實和(he)確認
如果采用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)方法，在(zai)引入該新(xin)方法進行(xing)檢測時，實驗室應證實能夠(gou)正確(que)地(di)運用(yong)(yong)這些標(biao)準(zhun)(zhun)方法，主要從人員能力、設(she)施(shi)/環境、新(xin)舊標(biao)準(zhun)(zhun)差異(yi)評(ping)價、設(she)備(bei)和(he)(he)標(biao)準(zhun)(zhun)物質(zhi)適用(yong)(yong)性(xing)、文件和(he)(he)記錄(lu)適用(yong)(yong)性(xing)、質(zhi)量(liang)保證、樣品制備(bei)考慮，即人、機、料(liao)、法、環的適用(yong)(yong)性(xing)。
如果(guo)采用(yong)非(fei)標準方(fang)(fang)法(fa)，在引入(ru)該新(xin)方(fang)(fang)法(fa)進行檢測時，應確認該方(fang)(fang)法(fa)適(shi)用(yong)于預期的(de)用(yong)途(tu)或應用(yong)領域的(de)需(xu)要。
方法確認(ren)的技術主要包(bao)括：實驗(yan)室間比對、使用參考(kao)標準或(huo)標準物(wu)質(zhi)(參考(kao)物(wu)質(zhi))進(jin)行校(xiao)準、對所得結(jie)果不確定(ding)度(du)進(jin)行的評定(ding)、不同方法結(jie)果比較等。
8.檢測結果的不確(que)定度評估
首先，應(ying)建立測量不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)評(ping)估(gu)(gu)的(de)(de)程序，規定(ding)(ding)計(ji)算(suan)測量不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)的(de)(de)方法。對于(yu)檢測實驗(yan)室，當檢測產(chan)生數(shu)值結(jie)果(guo)，或者報告(gao)的(de)(de)結(jie)果(guo)是(shi)建立在數(shu)值結(jie)果(guo)基(ji)礎之上的(de)(de)，則需(xu)要(yao)評(ping)估(gu)(gu)這些數(shu)值結(jie)果(guo)的(de)(de)不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)。對每個適用(yong)的(de)(de)典(dian)型試驗(yan)均(jun)(jun)應(ying)進行不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)評(ping)估(gu)(gu)。例如，對于(yu)電學的(de)(de)電氣(qi)強度(du)試驗(yan)、輸入功率試驗(yan)、接(jie)地電阻試驗(yan)的(de)(de)結(jie)果(guo)均(jun)(jun)應(ying)進行不(bu)確(que)定(ding)(ding)度(du)評(ping)估(gu)(gu)。
9.檢測(ce)有效(xiao)性監控(kong)
應制訂檢測有效(xiao)性(xing)監(jian)控(kong)計劃并實施(shi)。作為質量保證(zheng)的(de)措施(shi)和(he)(he)手段，以監(jian)控(kong)檢測的(de)有效(xiao)性(xing)，方法包括質量監(jian)督(du)員(yuan)的(de)日常(chang)質量監(jian)督(du)、對(dui)新員(yuan)工的(de)質量監(jian)督(du)、實驗(yan)室(shi)比對(dui)和(he)(he)能力驗(yan)證(zheng)、定期使(shi)用(yong)參(can)考物(wu)質、分(fen)析(xi)一個物(wu)品不同特性(xing)結(jie)果(guo)的(de)相(xiang)關(guan)性(xing)等措施(shi)。
10.能(neng)力驗證和實驗室比對(dui)
能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證是一種重要的(de)外(wai)部質量評(ping)價活動。CNAS及(ji)其他能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證提供者每(mei)年會公布“能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證計(ji)劃目錄”。只(zhi)要存在可獲(huo)(huo)得的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證，實驗(yan)室初次申請認可的(de)每(mei)個子領域(yu)(yu)應(ying)至(zhi)少參加過(guo)1次能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證且獲(huo)(huo)得滿意結果(具體(ti)要求見《CNAS能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證領域(yu)(yu)和頻次表》CNAS-AL07)。通過(guo)參加相關的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證活動證明其技術能(neng)(neng)力(li)(li)。
當實驗(yan)室(shi)使(shi)用了不(bu)同型號設(she)(she)備、多臺(tai)相同設(she)(she)備和/或(huo)不(bu)同方法對于同一(yi)項目(或(huo)參數(shu)(shu))出(chu)(chu)具數(shu)(shu)據(ju)時(shi)，其中應至少有一(yi)臺(tai)設(she)(she)備或(huo)一(yi)種方法參加1次能(neng)力驗(yan)證并(bing)在內部開(kai)展儀器(qi)設(she)(she)備比對或(huo)方法比對在無適當、適時(shi)的常(chang)規能(neng)力驗(yan)證計劃時(shi)，可依據(ju)申請項目與范(fan)圍參加適當的測量審核或(huo)實驗(yan)室(shi)間(jian)比對。當出(chu)(chu)現結果不(bu)滿意(yi)或(huo)有問(wen)題(ti)時(shi)，按(an)“不(bu)符(fu)合(he)檢(jian)測工(gong)作控制程序”處理。
11.檢測經歷和典(dian)型報(bao)告
CNAS要(yao)求被認可(ke)各個(ge)場所的(de)項目/參數(shu)，必須(xu)要(yao)有檢測經歷(li)，或(huo)應實施過(guo)質量控制(zhi)(如(ru)定(ding)期使用有證(zheng)標準物(wu)質進行監(jian)控)，或(huo)對檢測結果的(de)準確(que)性、可(ke)靠性進行過(guo)評價、確(que)認(如(ru)參加過(guo)能(neng)力驗(yan)證(zheng)或(huo)測量審核)被審實驗(yan)室(shi)應準備好檢測經歷(li)報告(含(han)全過(guo)程的(de)檢測原始記錄、檢測協議書(shu)、檢測流程單等)備查(cha)。
四、認可申(shen)請
實驗室基本按(an)項(xiang)目總體(ti)工作計劃完(wan)成項(xiang)目建(jian)設，且有(you)一(yi)定檢測經歷,滿(man)足相關條件(jian)后，可向CNAS秘書處“提(ti)交認可申(shen)請書”(含相關附(fu)件(jian)：質量手冊和程序(xu)文件(jian))。
申請受理條件
CNAS的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)是：申(shen)請(qing)人提交(jiao)的(de)(de)(de)資料齊全，填寫清楚正(zheng)確，對CNAS的(de)(de)(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)基本了解，質量管理體系(xi)正(zheng)式運(yun)行(xing)超(chao)過六個月，進行(xing)了完整(zheng)的(de)(de)(de)內(nei)審(shen)和(he)管理評審(shen)，并至少參加(jia)一項適宜的(de)(de)(de)能力驗(yan)證計(ji)劃、測(ce)量審(shen)核或比對計(ji)劃，且獲得(de)滿意(yi)結果的(de)(de)(de)證明。
被審檢(jian)(jian)測(ce)(ce)實驗(yan)室應(ying)至少完(wan)(wan)(wan)成(cheng)以下方(fang)面工(gong)作：完(wan)(wan)(wan)成(cheng)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)自查;完(wan)(wan)(wan)成(cheng)技術能(neng)(neng)(neng)力自查;完(wan)(wan)(wan)成(cheng)管(guan)理(li)體系(xi)(xi)內審和(he)管(guan)理(li)評(ping)審;組織機構已(yi)(yi)確(que)立，實驗(yan)室的法律(lv)地位和(he)資質(zhi)符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu);質(zhi)量(liang)(liang)手冊和(he)程序文件已(yi)(yi)發布生效(xiao)，管(guan)理(li)體系(xi)(xi)至少有(you)六個月的運行(xing)記錄;已(yi)(yi)確(que)定申請認可的領域和(he)項目,已(yi)(yi)任(ren)命(ming)授(shou)權簽字人并具備能(neng)(neng)(neng)力，設施環境滿足要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu);設備配置能(neng)(neng)(neng)力滿足要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，設備安裝調試完(wan)(wan)(wan)成(cheng)且能(neng)(neng)(neng)正常工(gong)作;檢(jian)(jian)測(ce)(ce)儀器/設備完(wan)(wan)(wan)成(cheng)計量(liang)(liang)并驗(yan)收合格;按要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)完(wan)(wan)(wan)成(cheng)能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證_測(ce)(ce)量(liang)(liang)審核和(he)實驗(yan)室比對;完(wan)(wan)(wan)成(cheng)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目/方(fang)法的不確(que)定度(du)評(ping)估(gu);已(yi)(yi)對非標(biao)方(fang)法進行(xing)確(que)認;能(neng)(neng)(neng)提供(gong)典(dian)型項目的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報告;能(neng)(neng)(neng)提供(gong)標(biao)準(zhun)查新(xin)報告。
CNAS秘書(shu)處(chu)(chu)接到(dao)申請(qing)后(hou)，首先審(shen)(shen)查申請(qing)資(zi)料(liao)是否完(wan)整，并符合(he)認可(ke)條件,通過后(hou)就正式(shi)受(shou)理(一般情(qing)況下在(zai)3個月內(nei)安(an)(an)排現(xian)場評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen))。然(ran)后(hou)將安(an)(an)排評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)長審(shen)(shen)查申請(qing)資(zi)料(liao)，文件審(shen)(shen)查如發(fa)(fa)(fa)現(xian)問題(ti),CNAS秘書(shu)處(chu)(chu)將發(fa)(fa)(fa)出“審(shen)(shen)查意見(jian)通知單”。實驗室需(xu)要對問題(ti)進行整改并反饋(kui)給CNAS，CNAS秘書(shu)處(chu)(chu)認為整改有效后(hou)，才會安(an)(an)排現(xian)場評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)。CNAS認可(ke)處(chu)(chu)項目負責人發(fa)(fa)(fa)出“現(xian)場評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)計劃征求(qiu)意見(jian)函”，商定評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)成員(yuan)、評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時間。
五(wu)、認可前準(zhun)備
實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)項目(mu)負責人(ren)需要(yao)熟悉CNAS的(de)(de)(de)現(xian)(xian)場(chang)評(ping)審(shen)報告(gao)及(ji)表(biao)格，對其中的(de)(de)(de)附表(biao)2(推薦(jian)認(ren)可(ke)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)檢測能力范(fan)圍)。附件3.1(實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)檢測/校準能力核查記(ji)錄)，和(he)附件3.2(實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)現(xian)(xian)場(chang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)/演示試(shi)(shi)(shi)驗(yan)記(ji)錄表(biao))要(yao)給予(yu)特別關注。同(tong)時(shi)，要(yao)根據評(ping)審(shen)要(yao)求(qiu)提前準備(bei)(bei)好試(shi)(shi)(shi)驗(yan)樣品。注意(yi)現(xian)(xian)場(chang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)選(xuan)擇，將要(yao)求(qiu)覆蓋實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)認(ren)可(ke)的(de)(de)(de)所有儀器設(she)備(bei)(bei)、檢測方(fang)法(fa)/校準方(fang)法(fa)、類型、主要(yao)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)、試(shi)(shi)(shi)驗(yan)材料(liao)。
接下來，要根據評(ping)審(shen)(shen)組(zu)長制定(ding)的“現場評(ping)審(shen)(shen)日(ri)程表”，確定(ding)評(ping)審(shen)(shen)的陪同人員、日(ri)程安排和交通安排。
實驗室方面的授權簽字(zi)人提前熟悉(xi)認可規則和政策、認可條(tiao)件(jian)，以及認可標識和證書的使用規定。
在必要時，實驗室(shi)可請外聘專家(jia)進(jin)行模似評(ping)審，進(jin)行評(ping)審前的“熱身(shen)”，發現(xian)問題迅速(su)整(zheng)改。
六、現場(chang)評審
評(ping)(ping)審(shen)組將會按照評(ping)(ping)審(shen)計劃的(de)日(ri)程(cheng)，及“現場評(ping)(ping)審(shen)核查表”、“應用說明-現場評(ping)(ping)審(shen)核查表”，開展評(ping)(ping)審(shen)。
以家電安規及能效檢(jian)測(ce)實(shi)(shi)驗室(shi)為(wei)例，認(ren)可(ke)依據是：檢(jian)測(ce)和(he)(he)校準(zhun)實(shi)(shi)驗室(shi)能力認(ren)可(ke)準(zhun)則CNAS—CL01(ISO/IEC17025：2005);《檢(jian)測(ce)和(he)(he)校準(zhun)實(shi)(shi)驗室(shi)能力認(ren)可(ke)準(zhun)則在電氣檢(jian)測(ce)領域的應用(yong)(yong)說明》CNAS-CL11;《檢(jian)測(ce)和(he)(he)校準(zhun)實(shi)(shi)驗室(shi)能力認(ren)可(ke)準(zhun)則在化學檢(jian)測(ce)領域的應用(yong)(yong)說明》CNAS-CL10。
評(ping)審的一般程(cheng)序(xu)：首(shou)次會(hui)議-現(xian)場(chang)巡視-現(xian)場(chang)評(ping)審-評(ping)審組(zu)內部會(hui)-與被(bei)審實驗室溝通-末次會(hui)議。
評審內容(rong)主(zhu)(zhu)要(yao)是：對實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室技(ji)術(shu)(shu)能(neng)力進行確(que)認，手段主(zhu)(zhu)要(yao)有：現場試驗(yan)(yan)(yan)(yan)、測量(liang)審核(he)(he)(盲樣試驗(yan)(yan)(yan)(yan))、查(cha)閱(yue)能(neng)力驗(yan)(yan)(yan)(yan)證結果+能(neng)力變化情況+核(he)(he)查(cha)儀器(qi)設(she)(she)備配(pei)(pei)置(zhi)、現場演示+現場提(ti)問(wen)+核(he)(he)查(cha)儀器(qi)設(she)(she)備配(pei)(pei)置(zhi)、現場提(ti)問(wen)+查(cha)閱(yue)記(ji)錄/報告+核(he)(he)查(cha)儀器(qi)設(she)(she)備配(pei)(pei)置(zhi)等(deng)，技(ji)術(shu)(shu)評審員將對被(bei)測對象所涉及的所有參數會(hui)逐項(xiang)確(que)認，并(bing)盡可能(neng)采用現場試驗(yan)(yan)(yan)(yan)的方(fang)式。
被審實驗室事先一(yi)定要針對每項參(can)數、設備和人員，反復檢測或模似(si)演練，理解標準，熟(shu)悉檢測方法，不可存有僥幸心理。
如果(guo)實驗室方面的能(neng)力不足(zu)，則該申請檢測對象、項目或參數可能(neng)不被(bei)認可。
注(zhu)意現(xian)場試(shi)驗(yan)結果要按時提交，否則(ze)會影響現(xian)場評審(shen)的(de)(de)按時結束，對(dui)于有些耗時太長的(de)(de)現(xian)場試(shi)驗(yan)，評審(shen)員可能會允許(xu)(xu)采(cai)用快速方法(fa)，允許(xu)(xu)方法(fa)偏(pian)離，此時主要考察關鍵點的(de)(de)操(cao)作和處理是否符(fu)合要求。
同(tong)時按照ISO/IEC17025對(dui)體系文件實(shi)施的符合(he)性和有效性進行(xing)評審(shen)，并對(dui)授權(quan)簽字人進行(xing)考核。
七(qi)、認可后(hou)的跟蹤
對于現(xian)場評(ping)(ping)(ping)審(shen)中發(fa)現(xian)的(de)(de)不符合，被評(ping)(ping)(ping)審(shen)實驗室在明(ming)確整改(gai)要求后應擬(ni)訂糾正措(cuo)施(shi)計劃，并在規定時(shi)間內(nei)完(wan)成(通(tong)常(chang)在3個月(yue)內(nei))。評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)驗證(zheng)糾正措(cuo)施(shi)的(de)(de)有(you)(you)效性后，評(ping)(ping)(ping)審(shen)組(zu)長將最(zui)終評(ping)(ping)(ping)審(shen)報告和推薦意見報告CNAS秘書(shu)處，評(ping)(ping)(ping)定通(tong)過后將會頒發(fa)認(ren)可證(zheng)書(shu)(含認(ren)可證(zheng)書(shu)附件)，列明(ming)認(ren)可的(de)(de)檢測能力范圍(wei)和授(shou)權簽(qian)字人(ren)，認(ren)可證(zheng)書(shu)的(de)(de)有(you)(you)效期(qi)為3年.
八、小結
綜(zong)上所述，檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)能力建設及(ji)順(shun)利通(tong)過(guo)認可(ke)(ke)是一(yi)項系(xi)統工程，無法一(yi)蹴而(er)就。項目管理的(de)(de)(de)(de)成敗直接關系(xi)到(dao)目標的(de)(de)(de)(de)達成。項目成功,則意味著(zhu)投入了(le)設備、時間(jian)、場(chang)地(di)、人(ren)員(yuan)和資(zi)金等資(zi)源(yuan)，實(shi)現(xian)了(le)認可(ke)(ke)通(tong)過(guo)的(de)(de)(de)(de)階段目標，同時也(ye)收(shou)獲了(le)規范(fan)管理、團(tuan)隊(dui)歷練、能力提升的(de)(de)(de)(de)成果，并為下(xia)(xia)一(yi)步業(ye)(ye)務發展和市場(chang)開(kai)拓奠定了(le)堅(jian)實(shi)的(de)(de)(de)(de)基礎。另(ling)外目標的(de)(de)(de)(de)實(shi)現(xian)，有賴于(yu)高(gao)素質的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)專業(ye)(ye)人(ren)員(yuan)團(tuan)隊(dui)。管理體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)建立實(shi)施是一(yi)個(ge)PDCA(策劃-執行-檢(jian)查-提高(gao))的(de)(de)(de)(de)循(xun)環，是一(yi)個(ge)持續改進的(de)(de)(de)(de)過(guo)程，需要(yao)管理層的(de)(de)(de)(de)重(zhong)視和全員(yuan)參(can)與，認可(ke)(ke)通(tong)過(guo)表明實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管理體(ti)系(xi)已建立了(le)基本框架(jia)，認可(ke)(ke)通(tong)過(guo)不(bu)是終(zhong)點，而(er)是管理不(bu)斷完善的(de)(de)(de)(de)下(xia)(xia)一(yi)個(ge)起(qi)點。
