六大風險點教你弄清實驗室的風險管理
2018-08-21
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作為公(gong)共(gong)檢(jian)測機構, 出具檢(jian)測報告(gao)的(de)(de)準確性和(he)可(ke)信(xin)度至關重要, 一份錯誤(wu)的(de)(de)檢(jian)測報告(gao), 可(ke)能會給(gei)企業、國家的(de)(de)對外(wai)貿易帶來(lai)難以估(gu)量的(de)(de)后果。公(gong)共(gong)檢(jian)測機構在(zai)開展業務的(de)(de)過程中, 時刻都(dou)在(zai)面臨著諸多(duo)的(de)(de)風(feng)險, 若能預(yu)見性的(de)(de)識別(bie)風(feng)險, 并(bing)采取有效的(de)(de)預(yu)防和(he)控(kong)制措(cuo)施(shi), 無疑是(shi)增加了公(gong)共(gong)檢(jian)測機構立于(yu)不敗之地的(de)(de)籌碼。實驗室(shi)應制定相應的(de)(de)預(yu)防措(cuo)施(shi), 夯實實驗室(shi)管(guan)理基礎, 完善實驗室(shi)風(feng)險管(guan)理體(ti)系, 推進實驗室(shi)更快更好地發展和(he)進步。
1 實驗室認可風(feng)險管理的意義(yi)
中國合格評定國家認可委員會 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則中對實驗室運行提出了許多的要求、措施和規范, 其目的也就是為了規避和降低實驗室的質量風險, 保證CNAS認可(ke)實驗室出具公正、準確、可信、權威的實驗報告。首先, CNAS認可實驗室出具的實驗報告多數是用作進出口貿易產品的質量證書, 甚至作為行政機關執法的支撐, 不準確的實驗報告不僅會給檢測機構帶來經濟和法律責任, 也會給企業、消費者、國家帶來難以估量的損失, 實驗室必須要科學有效地進行風險管理, 加強對整個檢測過程的層層把關, 盡可能消除或降低引發風險的不良要素, 進而保證實驗報告的可信度和準確度;其次, 實驗室利用風險管理體系, 將風險意識灌輸到實驗人員日常的工作中, 形成特色的風險管理文化, 構筑實驗室風險管理的長效機制;再次, 通過實驗室風險管理, 加強對實驗室運行過程中眾多風險點的識別、分析、評估和防控, 嚴格按照認可準則的規定來建設實驗室, 進而保證實驗報告的質量安全, 避免實驗室利益相關方的各種損失, 努力為企業、國家創造更多的社會效益, 不斷提高公共服務的質量水平;最后, 通過實驗室風險管理, 將風險防控落實到位, 不斷優化風險管理措施, 關注盲點, 發現細節, 彌補弱項, 切實提高風險管理的效能, 推動實驗室健康有序、高效平穩地運行。
2 六大重要風險(xian)點
公正、準確的實驗(yan)(yan)報告是(shi)實驗(yan)(yan)室發展的生命(ming)線, 我們只(zhi)有在對實驗(yan)(yan)室各(ge)種風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)進行(xing)識別、分析、評價的基礎上(shang), 制定(ding)適宜的風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)防(fang)控措施, 并不斷(duan)優化(hua)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)處理技術, 從(cong)而實現對實驗(yan)(yan)室進行(xing)科(ke)學、規范(fan)、高效的風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管理。同時, 實驗(yan)(yan)室風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)管理一定(ding)要(yao)(yao)抓(zhua)住主要(yao)(yao)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian), 消(xiao)除次(ci)要(yao)(yao)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian), 本文(wen)主要(yao)(yao)從(cong)以下六個方(fang)面進行(xing)闡述。
(1) 合同評審
CNAS認可實驗室在開展檢測(ce)業務時, 應當(dang)簽訂相應的(de)業務合同, 尤其要(yao)考(kao)慮實驗報告的(de)用途(tu), 可以(yi)從以(yi)下三個方面考(kao)慮:
(1) 一般性產(chan)品的(de)檢(jian)測(ce), 主要用于產(chan)品質量和(he)性能的(de)了解, 比如用于企業自身(shen)的(de)內部質量控制, 這(zhe)種類(lei)型的(de)檢(jian)測(ce)風險比較低;
(2) 用于國(guo)家產品(pin)(pin)質量的監(jian)督執法, 國(guo)家質檢(jian)總局每年(nian)會有(you)計劃地抽(chou)查部分產品(pin)(pin), 以確保對企業產品(pin)(pin)質量的有(you)效(xiao)監(jian)管。這(zhe)種類型的檢(jian)測(ce)風險比較高, 出(chu)具的實(shi)驗報告(gao)用于監(jian)督執法, 可(ke)能會被(bei)其它(ta)公共(gong)檢(jian)測(ce)機構(gou)進行驗證(zheng), 對于此類業務, 要安排給(gei)檢(jian)測(ce)經驗豐富和技術能力(li)強的實(shi)驗人員來做, 以保證(zheng)出(chu)具數據的準確性, 可(ke)信度(du);
(3) 依據進(jin)口(kou)(kou)(kou)國或地區(qu)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求, 產品(pin)必須要(yao)(yao)有相應的(de)(de)(de)質量檢(jian)測(ce)合格報告, 才能被進(jin)口(kou)(kou)(kou)國或地區(qu)所接受, 這(zhe)時(shi)出具(ju)的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)報告用于進(jin)出口(kou)(kou)(kou)商品(pin)的(de)(de)(de)質量合格證書, 這(zhe)種類型的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)風(feng)險也(ye)比較(jiao)高, 出具(ju)的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)報告也(ye)可能被國外(wai)檢(jian)測(ce)機構進(jin)行驗(yan)(yan)證, 如果出具(ju)錯誤的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)報告, 可能會給(gei)國與國之間的(de)(de)(de)外(wai)貿(mao)帶來嚴(yan)重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)影響, 對于此類業(ye)務(wu), 實(shi)驗(yan)(yan)室一(yi)定(ding)要(yao)(yao)慎(shen)重(zhong)(zhong)安(an)排(pai), 做好各個流程的(de)(de)(de)把(ba)關, 要(yao)(yao)讓有經(jing)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)人員(yuan)重(zhong)(zhong)復測(ce)定(ding), 確(que)保(bao)出具(ju)的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)報告能夠真實(shi)、準確(que)地反應產品(pin)的(de)(de)(de)質量和(he)性能。總(zong)之, 合同評(ping)審至關重(zhong)(zhong)要(yao)(yao), 實(shi)驗(yan)(yan)室一(yi)定(ding)要(yao)(yao)安(an)排(pai)合適的(de)(de)(de)人員(yuan)做好風(feng)險的(de)(de)(de)把(ba)關, 也(ye)要(yao)(yao)確(que)保(bao)開展的(de)(de)(de)業(ye)務(wu)都是(shi)在(zai)(zai)資質認(ren)定(ding)范圍內的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)項(xiang)目, 同時(shi), 在(zai)(zai)合同上面(mian)相應的(de)(de)(de)免責條(tiao)款, 一(yi)定(ding)要(yao)(yao)考(kao)慮周全, 權責明晰。
(2) 樣(yang)品
實驗的(de)目的(de)就是分析樣(yang)品(pin), 那么樣(yang)品(pin)的(de)選(xuan)擇就顯得尤(you)為重要, 可以從以下三個方面入手:
(1) 抽(chou)樣(yang)(yang), 對于法定(ding)檢(jian)驗(yan)的(de)樣(yang)(yang)品(pin), 要嚴格按照相關(guan)的(de)規定(ding)和標準進行(xing)抽(chou)樣(yang)(yang), 依(yi)據(ju)認可準則5.7的(de)要求, 實(shi)驗(yan)室為后續檢(jian)測(ce)或校準而對物質、材料或產品(pin)進行(xing)抽(chou)樣(yang)(yang)時, 應(ying)有(you)用于抽(chou)樣(yang)(yang)的(de)計劃和程序;
(2) 收樣, 對于委(wei)托檢測(ce)的樣品(pin), 一定要做(zuo)好(hao)相應(ying)樣品(pin)信息的記錄, 包含樣品(pin)名稱(cheng)、狀態、尺寸、廠商、檢測(ce)項目、用途等方面;
(3) 取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang), 從待檢的(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)上進(jin)行(xing)(xing)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)(yang), 樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)要(yao)有代(dai)表性(xing), 同時(shi), 檢測得到的(de)數據僅(jin)能代(dai)表送檢樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)的(de)質(zhi)量和性(xing)能, 若(ruo)用于企(qi)業產品(pin)(pin)整體質(zhi)量的(de)評判, 存在的(de)風險會比較(jiao)大。對于樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin), 要(yao)關注樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)的(de)代(dai)表性(xing), 樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)的(de)流轉、保(bao)存, 樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)標識信息等方(fang)面不(bu)存在人為的(de)差錯, 必須要(yao)依據相應(ying)的(de)文(wen)件執行(xing)(xing)。
(3) 實驗易耗品
實(shi)(shi)驗過(guo)程中會用(yong)到很多(duo)的易耗(hao)品, 然而(er), 實(shi)(shi)驗易耗(hao)品的質量(liang)也是非常重要(yao)的風險點, 主要(yao)有以下三個(ge)方面:
(1) 標準(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)和標準(zhun)溶液(ye)(ye)。購買時(shi)要有相(xiang)(xiang)應(ying)的資質(zhi)(zhi)證(zheng)書, 必要時(shi)可以(yi)采用適宜(yi)的方法進(jin)行(xing)(xing)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)驗證(zheng), 領(ling)用、稱量(liang)(liang)、配置(zhi)相(xiang)(xiang)應(ying)的標準(zhun)溶液(ye)(ye)要有詳(xiang)細(xi)的記錄(lu), 以(yi)便于進(jin)行(xing)(xing)測(ce)量(liang)(liang)溯源。同時(shi), 依據(ju)認可準(zhun)則5.6.3的規定(ding), 制定(ding)程序(xu)和日程對標準(zhun)物(wu)質(zhi)(zhi)和標準(zhun)溶液(ye)(ye)進(jin)行(xing)(xing)期間(jian)核查, 以(yi)保持其校(xiao)準(zhun)狀態(tai)的可信(xin)度;
(2) 實(shi)驗試劑(ji)。實(shi)驗試劑(ji)的質(zhi)量水平(ping)一定要達到檢測(ce)標準(zhun)的要求, 在(zai)領用、配制(zhi)過程(cheng)中要按(an)照相應(ying)的程(cheng)序, 并做好記錄, 尤其是劇毒、強腐蝕性實(shi)驗試劑(ji), 確保不(bu)會用于其它(ta)途徑;
(3) 實驗(yan)輔助用(yong)工(gong)具(ju)(ju)。所用(yong)的(de)(de)工(gong)具(ju)(ju)應確(que)保不(bu)含有待測(ce)的(de)(de)有害物, 以(yi)避免工(gong)具(ju)(ju)中的(de)(de)有害物遷移到樣品或待測(ce)液中, 造成(cheng)檢(jian)(jian)測(ce)數(shu)據的(de)(de)不(bu)真(zhen)實。總(zong)之, 實驗(yan)易耗(hao)品要(yao)從購(gou)買就要(yao)嚴格把關(guan), 要(yao)有合格供應商的(de)(de)評定(ding)方案, 在入庫前要(yao)做好(hao)相應的(de)(de)信(xin)息驗(yan)證、登記備案、存儲條(tiao)件等工(gong)作, 確(que)保實驗(yan)易耗(hao)品不(bu)被污(wu)染或損壞, 能夠滿(man)足檢(jian)(jian)測(ce)要(yao)求。
(4) 標(biao)準方(fang)法
實驗(yan)室(shi)所有項目的(de)(de)(de)開展, 必(bi)須保證采用(yong)(yong)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法都現行有效(xiao), 才用(yong)(yong)的(de)(de)(de)檢(jian)測標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)也必(bi)須要先經過標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法的(de)(de)(de)確認, 確認通過后才可(ke)以開展檢(jian)測業務。即依據認可(ke)準(zhun)(zhun)則的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)進行方(fang)法的(de)(de)(de)確認, 以滿足預定(ding)用(yong)(yong)途和應(ying)用(yong)(yong)領域的(de)(de)(de)需要。也可(ke)以通過參加其他機構的(de)(de)(de)能(neng)力驗(yan)證活動, 來找(zhao)出差(cha)(cha)距, 不斷提高檢(jian)測水平。實驗(yan)室(shi)要嚴格按(an)照標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)要求進行實驗(yan), 尤其要注意標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的(de)(de)(de)細節, 看(kan)似(si)微不足道的(de)(de)(de)操作偏差(cha)(cha), 就可(ke)能(neng)造(zao)成檢(jian)測數據偏離樣品的(de)(de)(de)真(zhen)實值, 給實驗(yan)室(shi)帶來較大的(de)(de)(de)風險。
(5) 質量體系的運(yun)行
CNAS認可(ke)(ke)(ke)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的(de)質(zhi)量體系是(shi)按照中(zhong)國合格評定國家認可(ke)(ke)(ke)委員(yuan)會(hui) (CNAS) 關于檢測/校準實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的(de)認可(ke)(ke)(ke)準則的(de)要求來構建并使(shi)其有(you)效運行, 實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室質(zhi)量體系不(bu)僅是(shi)保證檢測或校準結果和報(bao)告可(ke)(ke)(ke)信度(du)的(de)前提, 也是(shi)實(shi)(shi)(shi)現(xian)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室正常(chang)運行的(de)基本保證, 可(ke)(ke)(ke)以從(cong)以下三個(ge)方面抓(zhua)起(qi):
(1) 內(nei)部審核, 通過內(nei)部審核可以系(xi)統地(di)檢查實(shi)驗(yan)室各個部門的(de)實(shi)際(ji)工(gong)作與質量手冊(ce)、程序文件要(yao)求的(de)符合(he)性和有(you)效性做出公正(zheng)(zheng)性的(de)評價, 對于發現(xian)的(de)不符合(he)項(xiang), 應及時查找(zhao)原因(yin), 制定相應的(de)糾正(zheng)(zheng)措施(shi)和預防措施(shi), 從而為(wei)實(shi)驗(yan)室質量水平的(de)持續提高打下(xia)堅(jian)實(shi)的(de)基礎;
(2) 管理評(ping)審, 它是實驗室(shi)最高管理者組織實施(shi)的針(zhen)對(dui)質量體系全面(mian)的評(ping)審, 涉及(ji)質量體系運行情(qing)況(kuang)報(bao)告、投訴(su)處理情(qing)況(kuang) (包括客戶滿意度調查情(qing)況(kuang)) 、內(nei)審報(bao)告、糾正和預(yu)防措(cuo)施(shi)執(zhi)行情(qing)況(kuang)報(bao)告以及(ji)實驗室(shi)之間(jian)比(bi)對(dui)或(huo)能(neng)力驗證的結(jie)果等內(nei)容, 對(dui)實驗室(shi)內(nei)部的信息、材(cai)料進(jin)(jin)行全面(mian)的收集, 并進(jin)(jin)行相應的總結(jie)和可持續改(gai)進(jin)(jin);
(3) 內部質(zhi)(zhi)量(liang)控制, 依據(ju)認可(ke)準(zhun)則 (CNAS-CL10) 中的規(gui)定, 實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)應建立和(he)實(shi)施充分的內部質(zhi)(zhi)量(liang)控制計劃, 包括空白(bai)分析、重復檢(jian)測(ce)、能力驗(yan)證(zheng)或(huo)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)間比對實(shi)驗(yan)、加標以(yi)(yi)及控制樣品的分析, 實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)也(ye)可(ke)以(yi)(yi)采(cai)用控制圖監控實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的檢(jian)測(ce)能力, 從(cong)而在多層(ceng)次(ci)上確保并證(zheng)明(ming)檢(jian)測(ce)過程(cheng)受控以(yi)(yi)及檢(jian)測(ce)結果(guo)的準(zhun)確性(xing)和(he)可(ke)靠性(xing)。總之, 從(cong)管(guan)理(li)層(ceng)、技術層(ceng)、操作(zuo)層(ceng)進行層(ceng)層(ceng)把(ba)控, 確保質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)的安全運行, 將實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的風(feng)險源控制在可(ke)接(jie)受范圍內, 從(cong)而實(shi)現實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的持續性(xing)發展。
(6) 記錄
在(zai)CNAS認(ren)可實(shi)驗室的(de)風(feng)(feng)險(xian)管理中, 記(ji)(ji)錄(lu)一(yi)直(zhi)貫穿始(shi)(shi)終, 從樣品(pin)信息的(de)登記(ji)(ji), 原始(shi)(shi)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)填寫, 標準物(wu)質、標準溶液(ye)的(de)購買、配制、期間(jian)核查、保存, 儀器設備的(de)維修、保養、校(xiao)準、檢測和期間(jian)核查, 糾正(zheng)措施、預(yu)防措施, 一(yi)直(zhi)到內部審核, 管理評審等環節, 都要有詳細(xi)的(de)記(ji)(ji)錄(lu), 即(ji)依據認(ren)可準則中的(de)規定(ding), 要嚴格實(shi)驗室的(de)記(ji)(ji)錄(lu)控制, 以便(bian)于進行(xing)各項檢測的(de)溯源(yuan), 從各個環節做(zuo)細(xi)做(zuo)好實(shi)驗室的(de)風(feng)(feng)險(xian)管理工作。
隨著現代科技的不斷進步和世界經濟的一體化發展, 雖然公共檢測機構擁有更多的發展空間和機會, 但是也需要積極應對更多的發展風險, 從而對實驗室的管理也提出了更高的標準和要求。對于CNAS認可實驗室, 存在的風險點很多, 需要我們區別對待, 特別是上述的六個重要風險點, 從合同的審核, 明確實驗報告的用途;樣品信息的確認, 保證樣品的完整性;標準方法的選用、驗證和確認;質量體系的有效運行;一直到實驗室質量保證的跟蹤記錄, 以便能夠進行相關原因的溯源, 這其中的任何一點我們都要踏踏實實地做好風險的識別, 分析, 進而制定具有針對性和可行性的風險預防和控制措施, 最終實現我們對實驗室風險管理的綜合目標。我們相信實驗室只要嚴格按照 (CNAS) 關于檢測/校準實驗室的認可準則來運作, 實驗室的發展一定會取得長足的進步和豐碩的成果。
