實驗室做好管理評審，要注意新版準則的這些變化
2018-08-27
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CNAS-CL01:2018《檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和(he)校準實(shi)驗室能力認可(ke)準則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確(que)規(gui)定:“實(shi)驗室管(guan)理(li)(li)層應按照策劃的(de)(de)時間間隔對實(shi)驗室的(de)(de)管(guan)理(li)(li)體系進行(xing)評(ping)審, 以(yi)確(que)保其持(chi)續的(de)(de)適(shi)(shi)宜(yi)(yi)性(xing)(xing)、充(chong)分性(xing)(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)(xing), 包括執行(xing)本(ben)準則的(de)(de)相關方針和(he)目標”;《檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)資質(zhi)認定評(ping)審準則》 4.5.13也明確(que)要(yao)(yao)求:“檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)應建立和(he)保持(chi)管(guan)理(li)(li)評(ping)審的(de)(de)程序。管(guan)理(li)(li)評(ping)審通(tong)常12個月(yue)一次, 由(you)最高管(guan)理(li)(li)者負責。最高管(guan)理(li)(li)者應確(que)保管(guan)理(li)(li)評(ping)審后(hou), 得出的(de)(de)相應變(bian)更或改進措施予以(yi)實(shi)施, 確(que)保管(guan)理(li)(li)體系的(de)(de)適(shi)(shi)宜(yi)(yi)性(xing)(xing)、充(chong)分性(xing)(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)(xing)”。開展有效(xiao)的(de)(de)實(shi)驗室管(guan)理(li)(li)評(ping)審是(shi)實(shi)驗室管(guan)理(li)(li)體系運行(xing)中(zhong)非常重要(yao)(yao)的(de)(de)一項工作(zuo), 對保持(chi)實(shi)驗室質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系有效(xiao)運行(xing)、持(chi)續改進, 保證(zheng)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結果科學(xue)、公(gong)平(ping)和(he)公(gong)正(zheng)起著非常重要(yao)(yao)的(de)(de)作(zuo)用(yong)。
1 實驗(yan)室管理評審
實驗室管理評審就是實驗室最高管理者為評價實驗室(shi)認可管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。實驗室管理評審的主要內容是組織實驗室最高管理者就實驗室管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及實驗室質量方針和目標的貫徹落實及實現情況進行綜合評價活動。
1.1 管理評審的(de)目的(de)
實驗(yan)室管(guan)理(li)評審的(de)(de)(de)(de)開(kai)展不(bu)僅僅是為了(le)滿足標(biao)準和外審的(de)(de)(de)(de)要求, 還應成(cheng)為實驗(yan)室管(guan)理(li)體現持續有效運(yun)行不(bu)可分割(ge)的(de)(de)(de)(de)一部分。開(kai)展實驗(yan)室管(guan)理(li)評審的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)就是通過這種(zhong)評價活動(dong)來總結實驗(yan)室管(guan)理(li)體系的(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)績(ji), 并從(cong)當前業(ye)(ye)績(ji)上(shang)(shang)考慮(lv)找出與預期目標(biao)的(de)(de)(de)(de)差距, 同時還應考慮(lv)任何可能改進的(de)(de)(de)(de)機會(hui), 并在(zai)研究(jiu)分析(xi)的(de)(de)(de)(de)基(ji)礎上(shang)(shang), 對組織在(zai)市場(chang)中所(suo)處(chu)地(di)位及競爭對手(shou)的(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)績(ji)予以評價, 從(cong)而找出自身的(de)(de)(de)(de)改進方向。
1.2 管理評審的(de)組織
實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審(shen)(shen)(shen)由(you)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)最高(gao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者組(zu)織。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)應(ying)當編制實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審(shen)(shen)(shen)計劃, 明(ming)確管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審(shen)(shen)(shen)的(de)目(mu)的(de)、內(nei)容(rong)、方法、時間(jian)以及(ji)結(jie)(jie)果(guo)報告。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審(shen)(shen)(shen)通(tong)常12個(ge)月一次, 應(ying)組(zu)織與實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審(shen)(shen)(shen)輸入相關的(de)各個(ge)部(bu)門或崗(gang)位人員參加。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評審(shen)(shen)(shen)應(ying)做(zuo)好記錄, 并(bing)(bing)對(dui)(dui)評審(shen)(shen)(shen)結(jie)(jie)果(guo)形成評審(shen)(shen)(shen)報告, 對(dui)(dui)提出的(de)改進(jin)(jin)措施, 最高(gao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者應(ying)確保負有管(guan)(guan)理(li)(li)(li)職(zhi)責(ze)的(de)部(bu)門或崗(gang)位人員啟動有關工(gong)作(zuo)程序, 在規定的(de)時間(jian)內(nei)完成改進(jin)(jin)工(gong)作(zuo), 并(bing)(bing)對(dui)(dui)改進(jin)(jin)結(jie)(jie)果(guo)進(jin)(jin)行跟蹤驗(yan)(yan)(yan)證。
1.3 管理評審(shen)的輸入
做(zuo)好實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室管理(li)評審材料(liao)的(de)(de)(de)輸(shu)入, 是保證實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室管理(li)評審質(zhi)量的(de)(de)(de)關(guan)鍵性(xing)環節之一(yi)。一(yi)般(ban)來說, 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室管理(li)評審的(de)(de)(de)輸(shu)入包括(kuo):1) 以往管理(li)評審所采取(qu)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)(de)情況;2) 與管理(li)體系相關(guan)的(de)(de)(de)內(nei)外部(bu)因素(su)的(de)(de)(de)變(bian)化;3) 客戶滿(man)意度、投訴(su)和(he)(he)相關(guan)方的(de)(de)(de)反饋(kui);4) 質(zhi)量目標實(shi)(shi)現程度;5) 政(zheng)策和(he)(he)程序的(de)(de)(de)適用性(xing);6) 管理(li)和(he)(he)監督人(ren)員的(de)(de)(de)報告;7) 內(nei)外部(bu)審核的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果;8) 糾正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和(he)(he)預(yu)防措(cuo)(cuo)施(shi)(shi);9) 檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機構間比對或能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證的(de)(de)(de)結(jie)(jie)果;10) 工作量和(he)(he)工作類型(xing)的(de)(de)(de)變(bian)化;11) 資源的(de)(de)(de)充(chong)分性(xing);12) 應對風險和(he)(he)機遇所采取(qu)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)(de)有效性(xing);13) 改(gai)進(jin)建議;14) 其他相關(guan)因素(su), 如質(zhi)量控制活動(dong)、員工培訓。
1.4 管(guan)理評審(shen)的(de)實施
實(shi)驗(yan)室管理(li)(li)評審(shen)(shen)通常采用開(kai)會(hui)研討(tao)的(de)方式開(kai)展(zhan), 由實(shi)驗(yan)室最高(gao)管理(li)(li)者(zhe)親自或委(wei)托管理(li)(li)者(zhe)代(dai)表主(zhu)持(chi)召開(kai)。與(yu)會(hui)人員一(yi)般包(bao)括最高(gao)管理(li)(li)者(zhe)、管理(li)(li)者(zhe)代(dai)表、質量負(fu)責(ze)(ze)人、技術負(fu)責(ze)(ze)人、體系管理(li)(li)人員、實(shi)驗(yan)室各部門(men)負(fu)責(ze)(ze)人及相關崗位(wei)人員。會(hui)議(yi)(yi)(yi)按(an)照管理(li)(li)評審(shen)(shen)計(ji)劃(hua)通知的(de)內容進行(xing)匯報(bao), 與(yu)會(hui)人員要(yao)針對匯報(bao)事項進行(xing)討(tao)論、評價, 同時要(yao)善于及時發現問(wen)題, 會(hui)上及時決策(ce)。最后由會(hui)議(yi)(yi)(yi)主(zhu)持(chi)人進行(xing)總結, 并形成決議(yi)(yi)(yi)。會(hui)上做好簽到和會(hui)議(yi)(yi)(yi)記(ji)錄。
1.5 管理評審報告編寫
實驗(yan)室管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)報告是(shi)管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)有效(xiao)性和評審(shen)(shen)輸出(chu)的(de)(de)(de)體(ti)現(xian)。實驗(yan)室質量(liang)負(fu)責人(ren)(ren)組(zu)織體(ti)現(xian)管(guan)(guan)理人(ren)(ren)員(yuan)編制管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)報告, 內(nei)容一般(ban)包(bao)括:評審(shen)(shen)目(mu)的(de)(de)(de)、內(nei)容、依據、日期、參會人(ren)(ren)員(yuan)、對(dui)輸入材料的(de)(de)(de)分析、質量(liang)方針、目(mu)標的(de)(de)(de)修訂、下(xia)一年體(ti)系工(gong)作的(de)(de)(de)計劃及(ji)對(dui)改進活動提(ti)出(chu)的(de)(de)(de)明確時間安排與要求。報告一般(ban)經質量(liang)負(fu)責人(ren)(ren)審(shen)(shen)核、最高(gao)管(guan)(guan)理者或管(guan)(guan)理者代表(biao)批準。實驗(yan)室評審(shen)(shen)報告所(suo)形成的(de)(de)(de)決(jue)定(ding)和建議應得到有效(xiao)貫徹實施(shi), 措施(shi)的(de)(de)(de)有效(xiao)性應進行驗(yan)證。
1.6 管理評審后(hou)期跟蹤
實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審組織實施(shi)(shi)(shi)后(hou), 還應(ying)該做好對管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審后(hou)期的(de)(de)(de)跟(gen)蹤, 以(yi)確保管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審效(xiao)果。管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審后(hou)期跟(gen)蹤事宜主要包(bao)括:1) 評(ping)(ping)(ping)(ping)審報告的(de)(de)(de)編寫、審核、批準及(ji)下發(fa);2) 管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審的(de)(de)(de)結果應(ying)輸入實驗(yan)(yan)室(shi)計劃, 包(bao)括來(lai)年質量目標和質量方針的(de)(de)(de)制訂(ding);3) 實驗(yan)(yan)室(shi)有關(guan)部(bu)門負(fu)責(ze)人(ren)(ren)及(ji)崗位人(ren)(ren)員(yuan)應(ying)按(an)(an)評(ping)(ping)(ping)(ping)審報告決議進(jin)(jin)行質量改(gai)(gai)進(jin)(jin), 并(bing)納人(ren)(ren)糾(jiu)正(zheng)或預防措施(shi)(shi)(shi)控制程序工作;4) 質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門應(ying)和質量負(fu)責(ze)人(ren)(ren)一起做好管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審后(hou)糾(jiu)正(zheng)或預防改(gai)(gai)進(jin)(jin)措施(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)跟(gen)蹤和驗(yan)(yan)證;5) 改(gai)(gai)進(jin)(jin)措施(shi)(shi)(shi)若涉(she)及(ji)文件(jian)更改(gai)(gai), 則應(ying)按(an)(an)“文件(jian)控制程序”及(ji)時進(jin)(jin)行修改(gai)(gai)和發(fa)放;6) 管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)(ping)(ping)(ping)審報告和有關(guan)記錄應(ying)按(an)(an)規定收集整理(li)(li)(li)并(bing)存檔備(bei)查。
2 如何開展(zhan)好實驗室管理評審
實驗室管理(li)評審(shen)(shen)即是(shi)實驗室自我完善、改進、保持(chi)質量管理(li)體系的持(chi)續有效性、適宜性和充分性的重要(yao)管理(li)手(shou)段, 也是(shi)實驗室順利通過(guo)相(xiang)關外部審(shen)(shen)核的基礎(chu)。筆者認為(wei)只(zhi)有實驗室管理(li)者支持(chi)、全員理(li)解加(jia)之實驗室管理(li)評審(shen)(shen)與實驗室日常生產經(jing)營活動相(xiang)關結才能開展好實驗室管理(li)評審(shen)(shen)。
2.1 管理者支持
實(shi)驗室(shi)管理評(ping)審不是普通的(de)(de)工作檢查, 而(er)是對(dui)實(shi)驗室(shi)管理體系實(shi)施(shi)的(de)(de)自我(wo)評(ping)價(jia)、改進的(de)(de)有效(xiao)手(shou)段。它是站在更高的(de)(de)層(ceng)次(ci), 從(cong)全局的(de)(de)角度做出(chu)決策。因些(xie)實(shi)驗室(shi)領導對(dui)該活(huo)動(dong)的(de)(de)支持尤為(wei)重要。領導的(de)(de)重視與支持會提高全員的(de)(de)質量意(yi)識、參與積極性, 也能確保(bao)管理評(ping)審活(huo)動(dong)的(de)(de)正常開展。
2.2 全(quan)員理解
實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)(li)評審的(de)輸(shu)入及后期的(de)改進涉及實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)正(zheng)(zheng)常運行涵蓋(gai)的(de)生產、管(guan)理(li)(li)(li)及改進等(deng)各個(ge)環(huan)節。因此實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)全員(yuan)(yuan)對(dui)開展(zhan)管(guan)理(li)(li)(li)評審的(de)理(li)(li)(li)解尤為重要(yao), 要(yao)確(que)保(bao)大家理(li)(li)(li)解管(guan)理(li)(li)(li)評審是(shi)在做什么, 為什么這么做, 要(yao)達到(dao)什么樣的(de)效(xiao)果, 從而(er)讓實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)全員(yuan)(yuan)真正(zheng)(zheng)接受和理(li)(li)(li)解管(guan)理(li)(li)(li)評審, 做到(dao)全員(yuan)(yuan)參與。
2.3 管理評(ping)審與實(shi)驗室(shi)活動結合
實(shi)驗室(shi)(shi)管理評(ping)審(shen)是及(ji)時發現管理體(ti)系中的(de)(de)薄弱環(huan)節以(yi)(yi)達(da)到實(shi)驗室(shi)(shi)規定的(de)(de)質(zhi)量方針、目(mu)標過程中存在的(de)(de)差距或不足, 尋求改進機(ji)會。所以(yi)(yi)這(zhe)就(jiu)需要全員在日常(chang)的(de)(de)經營工作中記錄好人、機(ji)、料、法、環(huan)、測(ce)等各個(ge)環(huan)節存在的(de)(de)問題(ti), 以(yi)(yi)問題(ti)為導向, 提出改進建議。質(zhi)量負責人收集(ji)這(zhe)些意見(jian)后(hou), 與(yu)管理者集(ji)中討論, 提出綜(zong)合(he)性(xing)的(de)(de)改進建議。這(zhe)些建議可作為管理評(ping)審(shen)的(de)(de)輸入。這(zhe)種自下而上的(de)(de)方式, 能有(you)效提高實(shi)驗室(shi)(shi)管理評(ping)審(shen)的(de)(de)質(zhi)量。
3 CNAS-CL01新舊版比較
CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhun)實驗室(shi)能(neng)力(li)認(ren)可準(zhun)則》與CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhun)實驗室(shi)能(neng)力(li)認(ren)可準(zhun)則》對實驗室(shi)管(guan)(guan)理評審要(yao)(yao)素(su)均做了具(ju)體要(yao)(yao)求, 新(xin)舊版本準(zhun)則對管(guan)(guan)理評審要(yao)(yao)素(su)的要(yao)(yao)求也存在(zai)一些差異(yi), 具(ju)體詳見下表(biao)1所列。
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
隨(sui)著CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和(he)校準實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)能(neng)(neng)力(li)認(ren)可準則(ze)》及《檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)檢測(ce)機構(gou)資(zi)質(zhi)認(ren)定評(ping)審準則(ze)》 (國認(ren)實(shi)(shi)(shi)[2016]33號) 的(de)發(fa)布(bu)實(shi)(shi)(shi)施(shi), 各主管(guan)(guan)部門對(dui)(dui)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)要求越來越高, 實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)的(de)正(zheng)(zheng)常持續(xu)有(you)(you)效(xiao)運(yun)行(xing)對(dui)(dui)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)發(fa)展(zhan)至關重(zhong)要。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審的(de)過程(cheng)就是對(dui)(dui)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)有(you)(you)效(xiao)性(xing)、適宜(yi)性(xing)和(he)充分性(xing)的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)、改進(jin)和(he)提高的(de)過程(cheng)。有(you)(you)效(xiao)的(de)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審活動能(neng)(neng)保證實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)持續(xu)有(you)(you)效(xiao)運(yun)行(xing), 也能(neng)(neng)合理(li)(li)的(de)提出下一階(jie)段實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)質(zhi)量(liang)方針(zhen)、工作目(mu)標和(he)改進(jin)措施(shi)。所以(yi), 實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審是確(que)保實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)有(you)(you)效(xiao)運(yun)行(xing)和(he)持續(xu)改進(jin)的(de)重(zhong)要環節。管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)審活動是否富(fu)有(you)(you)成效(xiao), 是確(que)保實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)有(you)(you)效(xiao)運(yun)行(xing)和(he)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)其他活動正(zheng)(zheng)常開展(zhan)的(de)關鍵(jian)環節之(zhi)一。
