如何有效開展實驗室質量管理
2018-09-07
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本文對CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗(yan)室能力認可準則》和RB/T 214-2017《檢驗(yan)檢測機構(gou)資質(zhi)認定(ding)能力評(ping)價 檢驗(yan)檢測機構(gou)通用要(yao)(yao)求》兩份規范的(de)新增要(yao)(yao)求進行了概括和比較，并總結(jie)出(chu)在新規范要(yao)(yao)求下要(yao)(yao)有效開展(zhan)實驗(yan)室質(zhi)量管理應采取的(de)措施。
CNAS-CL01:2018《檢(jian)(jian)測(ce)(ce)和(he)校準(zhun)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)能力(li)(li)認可(ke)準(zhun)則(ze)》(等同采(cai)用(yong)(yong)ISO/IEC 17025:2017，以(yi)下簡(jian)稱:CL01)將于(yu)2018年(nian)(nian)9月1日(ri)(ri)開始實(shi)(shi)施，9月1日(ri)(ri)后已獲得認可(ke)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)復評(ping)審和(he)新申請(qing)認可(ke)都要按(an)新規范執行(xing)。RB/T 214-2017《檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)構資質認定(ding)能力(li)(li)評(ping)價 檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)構通用(yong)(yong)要求》(以(yi)下簡(jian)稱:RB/T 214)于(yu)2017年(nian)(nian)10月16日(ri)(ri)發(fa)布，國家認監委要求自2018年(nian)(nian)6月1日(ri)(ri)起(qi)用(yong)(yong)RB/T 214替代《檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)構資質認定(ding)評(ping)審準(zhun)則(ze)》在(zai)評(ping)審和(he)管理中(zhong)開始試行(xing)，并于(yu)2019年(nian)(nian)1月1日(ri)(ri)全面實(shi)(shi)施。
國內(nei)很多實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)都同時通過了實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認可和計量(liang)認證，在這兩份重(zhong)要基礎文件(jian)先后(hou)改版并實(shi)施的情況下，如何能(neng)按規范(fan)的要求將質量(liang)管(guan)理(li)執行到位，是每個實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)理(li)者需要重(zhong)點思考的問題(ti)。
本文針(zhen)對(dui)(dui)一(yi)些實(shi)驗室質量管理的(de)薄弱點，同(tong)時針(zhen)對(dui)(dui)兩(liang)份規范新增(zeng)內(nei)容中容易(yi)被(bei)忽視(shi)的(de)條款提出了(le)應對(dui)(dui)措施。
一、新增內(nei)容概述
CL01主要新(xin)增(zeng)了6.4.6/6.6.1/7.6.1/7.3.3e)/7.6.3注(zhu)2/7.8.2.1j)/7.8.2.2/7.8.6.1/7.8.8.1/7.11.3/8.5.2/8.7.1/8.9.2條款，實(shi)驗室對(dui)此(ci)需要完善質量(liang)管(guan)理(li)措施。另外還有7.9.2-7.9.7條是關(guan)于投(tou)訴的(de)處理(li)要求，規(gui)定(ding)非常詳細(xi)，一般實(shi)驗室真正發(fa)生的(de)投(tou)訴較少，本文暫(zan)不做討論(lun)，但實(shi)驗室應予以(yi)關(guan)注(zhu)。
RB/T 214在《資質認定評審準則》基礎上(shang)吸收了很多(duo)ISO/IEC 17025:2017的內容(rong)，各方面要(yao)(yao)求(qiu)與CL01都很接近，新增的4.3.1/4.4.3/4.5.9/4.5.13/4.5.15/4.5.17/4.5.19/4.5.20條款(kuan)大多(duo)能在CL01中(zhong)找(zhao)到類似要(yao)(yao)求(qiu)。
二、實施實驗室質量管(guan)理的(de)舉措
實驗(yan)室質(zhi)量(liang)主要(yao)從“人、機、料、法、環”幾(ji)方面(mian)進(jin)行(xing)控制，另外(wai)還要(yao)兼顧一些(xie)管(guan)理和技術要(yao)素。下面(mian)針對管(guan)理的薄弱點和規(gui)范新要(yao)求(qiu)簡要(yao)總結實驗(yan)室質(zhi)量(liang)管(guan)理的一些(xie)措(cuo)施。
1人員
已獲得(de)(de)認(ren)定(ding)(ding)認(ren)可(ke)的(de)實驗室人員(yuan)管理薄(bo)弱點在于任職資格的(de)確認(ren)、培訓與(yu)考核的(de)落(luo)實、人員(yuan)監(jian)督(du)(du)方面。比(bi)如：按(an)照CNAS-CL01-G001：2018中(zhong)6.2.2b)的(de)要(yao)求(qiu)，“檢測員(yuan)要(yao)大專(zhuan)(zhuan)以(yi)上學歷，否(fou)則必須有(you)10年檢驗檢測工作經歷”。授權簽(qian)字(zi)人根據CL01的(de)各應用說明文件，有(you)些對其專(zhuan)(zhuan)業或(huo)經歷有(you)專(zhuan)(zhuan)門規定(ding)(ding)。這些要(yao)求(qiu)不(bu)(bu)在CL01和RB/T 214，容(rong)易被(bei)忽略。培訓與(yu)考核很多企業做(zuo)得(de)(de)比(bi)較欠缺，主(zhu)要(yao)是不(bu)(bu)重視所(suo)致。人員(yuan)監(jian)督(du)(du)做(zuo)得(de)(de)不(bu)(bu)到位主(zhu)要(yao)體現在記(ji)錄簡單、監(jian)督(du)(du)過程描述不(bu)(bu)具(ju)體。
針對(dui)上述問題，企業領(ling)導要引起重視，建(jian)議將人員任職(zhi)資(zi)格、個人能(neng)力(li)水平、各類考核結果(guo)與績效或職(zhi)位晉升掛(gua)鉤(gou)，把(ba)體系管(guan)理(li)要求同單位各項管(guan)理(li)制度有(you)效結合。
2設(she)備
設(she)備(bei)是實(shi)驗室(shi)能力的關(guan)鍵體(ti)現(xian)，是質量(liang)管(guan)理(li)的重(zhong)點，要做好設(she)備(bei)管(guan)理(li)必須(xu)從采購、驗收、溯源、使用等方面(mian)進行管(guan)控(kong)。
設(she)備采購和(he)日(ri)常(chang)使(shi)用一般都(dou)做(zuo)得比較好，問題(ti)(ti)主要在驗收和(he)溯(su)源方面。設(she)備驗收實驗室都(dou)會做(zuo)，但經常(chang)忽視(shi)(shi)自動化設(she)備軟件的(de)驗證(zheng)，不過(guo)CL01的(de)7.11.2注2提出如(ru)果是“常(chang)用的(de)現成(cheng)商(shang)業化軟件在其(qi)設(she)計的(de)應用范圍內使(shi)用可視(shi)(shi)為已經過(guo)充分的(de)確(que)(que)認(ren)[1]”。設(she)備檢(jian)定(ding)校準容易(yi)出現不加區(qu)分全部(bu)送檢(jian)或(huo)者成(cheng)套設(she)備中不好拆(chai)的(de)計量(liang)設(she)備不送檢(jian)的(de)問題(ti)(ti)。什么設(she)備該送檢(jian)，CL01的(de)6.4.6已經明確(que)(que)，標識(shi)該怎(zen)么管理(li)，RB/T 214的(de)4.4.3也做(zuo)出了規定(ding)。
3采購(gou)物料及服務
實驗室對外部(bu)供應品和(he)服(fu)務的(de)采(cai)購基(ji)本都控制得(de)比較嚴格，需要關注(zhu)的(de)是(shi)CL01新增的(de)6.6.1條款(kuan)指出了服(fu)務包(bao)括(kuo)“設施(shi)和(he)設備維(wei)護(hu)服(fu)務、能力(li)驗證服(fu)務”，而這兩項(xiang)是(shi)供應商評(ping)價中容易漏掉的(de)部(bu)分(fen)。
4方(fang)法
實驗室(shi)(shi)普遍采(cai)用(yong)公(gong)開標(biao)(biao)準，很少自編非標(biao)(biao)方法，需要關(guan)注的(de)問題是(shi)有些產(chan)品(pin)會有行業(ye)、國家、通(tong)用(yong)測試標(biao)(biao)準同(tong)時(shi)存在的(de)情況。究(jiu)竟使用(yong)什么標(biao)(biao)準才(cai)能更好地評價產(chan)品(pin)，需要實驗室(shi)(shi)加(jia)強標(biao)(biao)準查新和行業(ye)交流。
5環境設(she)施(shi)
環(huan)境(jing)溫度(du)(du)、大氣壓、濕度(du)(du)經常會影響測(ce)試(shi)結果(guo)，環(huan)境(jing)條件(jian)是重要技術細(xi)節(jie)，容易被檢(jian)測(ce)人員忽(hu)略(lve)。RB/T 214的4.3.1要求(qiu)將“從事檢(jian)驗檢(jian)測(ce)活(huo)動所(suo)(suo)必需(xu)的場所(suo)(suo)、環(huan)境(jing)要求(qiu)制定成文(wen)件(jian)[2]”，CL01也有相同要求(qiu)，而不少實驗室體系文(wen)件(jian)中并沒(mei)有這個內容，需(xu)要及時完善。
6管理要素
管理方面還有以下幾點要(yao)注意。
(1)風險(xian)(xian)管理(li)(li)。CL01的(de)8.5.2、8.7.1、8.9.2以及RB/T 214的(de)4.5.9都涉及風險(xian)(xian)管理(li)(li)和(he)(he)評價，這是新版(ban)標準中完全新增的(de)一大要素(su)。建議實驗室查找一些風險(xian)(xian)評估的(de)方法和(he)(he)表格，再根據自身特(te)點，制定出具體項目或事件對應的(de)風險(xian)(xian)等級和(he)(he)應對措施，將其作為(wei)固(gu)定內容(rong)融入到例會、內審(shen)和(he)(he)管理(li)(li)評審(shen)中。
(2)數(shu)據管理(li)。CL01的(de)7.11.3.1的(de)e)條款要求關注系統(tong)失效的(de)情況，現(xian)在越來越多(duo)的(de)實驗室采(cai)用無紙化管理(li)，因此必須制定計算機故障癱(tan)瘓(huan)時的(de)應急和數(shu)據恢復措(cuo)施，防止(zhi)重大損失。
(3)管理(li)評審。CL01和(he)(he)RB/T 214對管理(li)評審輸入(ru)和(he)(he)輸出的(de)(de)信(xin)息(xi)要(yao)求(qiu)(qiu)一(yi)致(zhi)，需要(yao)注(zhu)意的(de)(de)是輸入(ru)信(xin)息(xi)中要(yao)包(bao)含(han)風險(xian)識別(bie)，輸出要(yao)素必須包(bao)含(han)規范要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)四點(dian)內容。
7技術措施
實驗室技術措(cuo)施(shi)有三點注(zhu)意。
(1)抽樣。CL01的7.3.3要求抽樣時需要記錄所(suo)用(yong)設備的信息。
(2)測量(liang)(liang)不(bu)確(que)定(ding)度。CL01的7.6.3注2列舉了不(bu)用對每(mei)個結果測量(liang)(liang)不(bu)確(que)定(ding)度的情況，RB/T 214的4.5.15提出“在內部質量(liang)(liang)控制有要(yao)求時測量(liang)(liang)不(bu)確(que)定(ding)度”，這在CL01中沒要(yao)求，應予(yu)以注意。
(3)質量控制。RB/T 214的4.5.19列舉了許多具體質控方式(shi)，CL01也有近似要求(qiu)，而(er)不少實驗室(shi)質控做得并(bing)不太完善，建議質控措施中多增加一(yi)些實驗室(shi)間(jian)比對(dui)、內部比對(dui)以及盲樣(yang)再測等能真正(zheng)驗證能力的手段。
小結(jie)
要(yao)做(zuo)好實(shi)驗(yan)室(shi)質量(liang)管(guan)(guan)理，除了領(ling)導層重視，負責質量(liang)管(guan)(guan)理人員對規范要(yao)求的(de)(de)掌握程度也是(shi)關鍵。質量(liang)管(guan)(guan)理是(shi)一(yi)個復(fu)雜的(de)(de)整體性管(guan)(guan)理活動(dong)，涉及到實(shi)驗(yan)室(shi)方方面面，只有明確各級崗位責任(ren)、合理分解任(ren)務、全員共同(tong)參與、認(ren)真(zhen)執(zhi)行各項管(guan)(guan)理措施，才(cai)能保(bao)證體系有效合規運行。
