如何開發實驗室檢測方法？
2018-09-06
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檢驗(yan)檢測方法(fa)開發(fa)程序(xu)
1 目的
對特(te)殊情況下本檢測(ce)室(shi)需要制(zhi)定適用于本檢測(ce)室(shi)內(nei)部檢測(ce)的(de)(de)新檢測(ce)方(fang)法時，對新檢測(ce)方(fang)法制(zhi)定的(de)(de)流程、方(fang)法被采納的(de)(de)過(guo)程進行控制(zhi)
2 適(shi)用范圍(wei)
適(shi)用(yong)于(yu)無(wu)國家或地方(fang)標準(zhun)檢測方(fang)法、采(cai)用(yong)的標準(zhun)方(fang)法不能適(shi)應現有檢測、客戶要(yao)求采(cai)用(yong)非標準(zhun)檢測方(fang)法等需變更檢測方(fang)法的情況。
3 職責
3.1 檢(jian)測人員、技術負(fu)責人、質量負(fu)責人負(fu)責根據標準(zhun)方法的適(shi)用性提出是否開(kai)發檢(jian)測方法的建議。
3.2 技術負(fu)責人(ren)負(fu)責依據開發檢測方法(fa)的(de)建(jian)議(yi)制定開發流(liu)程與計(ji)劃
3.3 技術負責人會同檢(jian)測(ce)室負責制定詳細的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)開(kai)發流(liu)程，并對檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)進(jin)行試驗驗證(zheng)
3.4 質量管理(li)辦公室負(fu)責(ze)依據(ju)檢測方法驗證結果會同(tong)檢測室、技術負(fu)責(ze)人進行評定，并報最高管理(li)者同(tong)意(yi)后發布。
3.5 最高管理者負(fu)責批(pi)準開發的(de)檢測(ce)方法。
4 工(gong)作(zuo)程序(xu)
4.1 技術(shu)負責(ze)人根據檢(jian)測方法開(kai)發的建議制定檢(jian)測方法開(kai)發計(ji)劃，計(ji)劃至少應包含下列內容：
a) 了解現(xian)有檢測方法及可參(can)考的文獻資料
b) 制(zhi)定(ding)檢測(ce)方(fang)法草案
c) 通(tong)過試驗應(ying)確定的相(xiang)關檢(jian)測方法參數(shu)
d) 對檢測(ce)方法不確(que)定(ding)度評定(ding)方法
e) 驗證方(fang)法(fa)有效性、可行性方(fang)法(fa)
4.2 會同(tong)檢測(ce)室對現有各種方法和(he)檢測(ce)工作需求開(kai)展(zhan)調查(cha)研究，對比、篩(shai)選后提出工作方案(an)，初步編(bian)寫標準草案(an)。草案(an)應包(bao)含以下主要內容(rong)：
a) 適(shi)用范(fan)圍
b) 參考文(wen)獻及文(wen)件資料
c) 檢(jian)測原理
d) 使用(yong)儀器(qi)
e) 所需試劑及其純度(du)
f) 樣品的采集(ji)、運輸和保(bao)存(cun)
g) 分析步驟
h) 結果計(ji)算
i) 其他說(shuo)明(ming)
4.3 技(ji)術(shu)負責人會同檢(jian)(jian)測(ce)室按照檢(jian)(jian)測(ce)方(fang)法(fa)草案，進一(yi)步開展實(shi)(shi)驗(yan)研究工作，通過對方(fang)法(fa)的各項技(ji)術(shu)參數(shu)和條件(jian)進行優(you)化(hua)實(shi)(shi)驗(yan)，確定具體的技(ji)術(shu)內(nei)容及檢(jian)(jian)出限、測(ce)定下限、實(shi)(shi)驗(yan)室內(nei)的精(jing)密度(du)(du)和準確度(du)(du)、測(ce)定范圍等(deng)方(fang)法(fa)特(te)性。在(zai)此基礎上修訂標準草案等(deng)。
4.4 最終確(que)定的(de)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)方法(fa)草案應(ying)至少由5名(ming)技術熟(shu)練的(de)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)員(至少包含(han)技術負責人)進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce)(ce);應(ying)分別進(jin)行內(nei)標法(fa)、外標法(fa)、標準物質(zhi)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、重現(xian)性(xing)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，且單項檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)重復次(ci)數不(bu)(bu)小于10次(ci)。不(bu)(bu)同人員間、各項檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)方法(fa)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結果(guo)(guo)不(bu)(bu)存在(zai)(zai)顯著性(xing)差(cha)異的(de)可(ke)信度在(zai)(zai)95%及以上(shang)(shang)。檢(jian)測(ce)(ce)(ce)方法(fa)草案應(ying)至少在(zai)(zai)3臺不(bu)(bu)同試驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)同一類型(xing)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)儀(yi)器上(shang)(shang)進(jin)行實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，三(san)個實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結果(guo)(guo)不(bu)(bu)存在(zai)(zai)顯著性(xing)差(cha)異的(de)可(ke)信度在(zai)(zai)95%及以上(shang)(shang)。
4.5 技術負責人會同檢測(ce)室對(dui)各實(shi)驗(yan)(yan)數據進行匯總、整(zheng)理分析，對(dui)分析方法進行評估，在(zai)此基(ji)礎上(shang)對(dui)檢測(ce)方法草案進行完善。如方法的技術指標(biao)未(wei)達到預期(qi)要(yao)求，標(biao)準(zhun)編制組(zu)應通(tong)過進一步實(shi)驗(yan)(yan)，并組(zu)織方法驗(yan)(yan)證。
4.6 技術負(fu)責(ze)(ze)人會同檢(jian)測(ce)(ce)室對(dui)檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)(fa)開發(fa)、實驗、驗證過程進行總(zong)結，形成方(fang)法(fa)(fa)驗證報(bao)告，并組(zu)織(zhi)由檢(jian)測(ce)(ce)室所有(you)人員、技術負(fu)責(ze)(ze)人、質量(liang)(liang)負(fu)責(ze)(ze)人、質量(liang)(liang)管理辦公室、內審員、質量(liang)(liang)監督員組(zu)成的(de)(de)評定小(xiao)組(zu)對(dui)報(bao)告進行評定，并形成檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)(fa)有(you)效性、可行性的(de)(de)最終(zhong)決議。
4.7 由質量負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、技術負(fu)責(ze)人(ren)(ren)共同將擬采用檢(jian)測方法(fa)草案及評定(ding)決議報最高管理者審閱。
4.8 最高管(guan)理者經(jing)審閱后批準，并(bing)交由質量負責人(ren)(ren)，由質量管(guan)理辦公室(shi)制作形成有(you)效可控檢(jian)(jian)測方法(fa)文件并(bing)下發(fa)至(zhi)相關人(ren)(ren)員(yuan)，同(tong)時組織對(dui)新采用(yong)檢(jian)(jian)測方法(fa)進(jin)行培訓學習。
5 支持(chi)性文件(jian)
5.1 HJ168-2010 環境監(jian)測 分(fen)析方法標準制修訂(ding)技術導則
5.2 GBZT210.1-2008 職業衛(wei)生(sheng)標準(zhun)制定指(zhi)南
5.3 《檢(jian)驗檢(jian)測機構資(zi)質認定評(ping)審準則》 4.2.1
5.4 《測量不確(que)定度評定程序》
5.5 《結果(guo)質(zhi)量(liang)控制程(cheng)序》
5.6 《實驗室(shi)間比對(dui)試驗和(he)能力驗證實施程序》
