實驗室質量體系使用的文件類別
2018-09-21
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實(shi)驗室文件的分類
CNAS認(ren)證實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。
按來源分為內(nei)部制(zhi)定的(de)和(he)來自(zi)外部的(de),內(nei)部制(zhi)定的(de)有質量方(fang)針、目標、質量手(shou)冊、程序文件(jian)、管理(li)規定、自(zi)編(bian)方(fang)法(fa)、指(zhi)導書(shu)、計劃(hua)、通知、各種記錄表格等。來自(zi)外部的(de)有法(fa)律、法(fa)規和(he)規章、制(zhi)度、標準、規范(fan)、以標準發(fa)布的(de)檢測和(he)校準方(fang)法(fa)、圖紙(zhi)、圖樣(yang)、軟件(jian)、說(shuo)明書(shu)和(he)參(can)考數據手(shou)冊等。
實(shi)驗室(shi)內(nei)部文件管理
(1)凡作(zuo)為(wei)質量體系組成部分發給實驗室人(ren)員的文件,在(zai)發布(bu)之前應由授權人(ren)員審查、批準。制定文件清(qing)單，清(qing)單中(zhong)包括序(xu)號(hao)、文件名(ming)(ming)稱、代號(hao)、版(ban)本(ben)、數(shu)量等(deng)信息。建立文件發放和(he)(he)回收登記，文件發放和(he)(he)回收登記中(zhong)包括文件名(ming)(ming)稱、代號(hao)、版(ban)本(ben)、數(shu)量、領用(yong)人(ren)、交回人(ren)簽名(ming)(ming)、領用(yong)和(he)(he)交回日期、文件的受控號(hao)等(deng)信息。
(2)實驗室質量體系所有文件(jian)都應做出唯(wei)一性(xing)標(biao)識(shi)、唯(wei)一性(xing)標(biao)識(shi)包括發布日期(qi)、修訂標(biao)識(shi)、頁(ye)碼、總(zong)頁(ye)數或表示(shi)文件(jian)結束的標(biao)記和頒發機構等，對有保密規定的文件(jian)應確定適(shi)當的密級。
(3)自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)的確認。CNAS認證實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)時(shi)，應擬訂編(bian)(bian)(bian)制計(ji)(ji)劃,計(ji)(ji)劃的內容包括：自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)預(yu)(yu)計(ji)(ji)達到(dao)的指標、自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)的編(bian)(bian)(bian)制進(jin)度、自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)的試驗(yan)(yan)條件和使用要求(qiu)、自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)所需經(jing)費(fei)預(yu)(yu)算等(deng)，計(ji)(ji)劃經(jing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室最(zui)高管理者批準后組織實(shi)(shi)施。自(zi)編(bian)(bian)(bian)方(fang)法(fa)(fa)初稿完(wan)成后應組織相(xiang)關人員進(jin)行評審(shen)，填寫評審(shen)記(ji)錄。經(jing)評審(shen)確認能夠滿足校準、測試工作要求(qiu),經(jing)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室技(ji)術負責(ze)人批準后方(fang)可下發使用。
存入計(ji)算機(ji)系統的文件管(guan)理
管理對(dui)存入計(ji)算機系統的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)設定更改(gai)(gai)的(de)(de)授(shou)權，CNAS認(ren)證防止非(fei)授(shou)權人接觸和修(xiu)改(gai)(gai)文(wen)件(jian)(jian);應(ying)(ying)在計(ji)算機系統以外保(bao)留(liu)備份(fen)(fen)件(jian)(jian)，保(bao)證在文(wen)件(jian)(jian)丟失或(huo)其它非(fei)正(zheng)常情況下(xia)，仍有正(zheng)確的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian);對(dui)于已批準不允許(xu)隨(sui)意更改(gai)(gai)的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)做只讀處理;對(dui)于批準修(xiu)改(gai)(gai)部分應(ying)(ying)在所有備份(fen)(fen)中確保(bao)正(zheng)確更新。
外來文件的(de)管理
(1)對外來的法律、法規和(he)規章、制度(du)、標準(zhun)、規范(fan)、以(yi)標準(zhun)發布(bu)的檢測(ce)或(huo)校(xiao)準(zhun)方法，實驗室應和(he)自編文件一樣制定(ding)清單，建立(li)發放、回(hui)收登(deng)記，給出(chu)受控(kong)編號。
(2)對外來(lai)的(de)圖紙(zhi)、圖樣、軟件(jian)、說明書和參考(kao)數據手冊(ce)等，實驗(yan)室應制定清(qing)單，建立(li)借閱登記(ji)。
(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<國家實(shi)驗室認(ren)可咨詢
(4)CNAS認證外來校準、測(ce)試方(fang)法(fa)使用前的(de)驗證。實驗室應按(an)照(zhao)所(suo)(suo)選擇方(fang)法(fa)要(yao)求(qiu)的(de)條件，對照(zhao)實驗室是否(fou)具(ju)(ju)備(bei)(bei)這些條件來進行(xing)驗證。驗證可以從人(ren)員是否(fou)具(ju)(ju)有相(xiang)應的(de)資格證書，所(suo)(suo)使用的(de)設備(bei)(bei)是否(fou)符合方(fang)法(fa)的(de)要(yao)求(qiu)，所(suo)(suo)需要(yao)的(de)備(bei)(bei)件、試劑等材料是否(fou)齊(qi)全，擬采用的(de)方(fang)法(fa)相(xiang)關人(ren)員是否(fou)已經熟知并掌握，環境條件是否(fou)能滿足開(kai)展(zhan)校準、測(ce)試工作(zuo)的(de)要(yao)求(qiu)等方(fang)面進行(xing)。
