ISO17025關于實驗室分包的幾個問題
2018-09-25
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Q1：ISO/IEC 17025:2005 4.5 實驗室(shi)(shi)的儀(yi)器設備(bei)由外(wai)(wai)部校正實驗室(shi)(shi)進行校正，是第4.5 節(jie)所談的外(wai)(wai)包嗎(ma)?
A1：第(di)4.5 節試驗(yan)(yan)與(yu)校(xiao)(xiao)正(zheng)之(zhi)外包，指的是實驗(yan)(yan)室(shi)將顧(gu)客委(wei)(wei)托之(zhi)試驗(yan)(yan)/ 校(xiao)(xiao)正(zheng)服務的項目，委(wei)(wei)托其他(ta)實驗(yan)(yan)室(shi)執行。實驗(yan)(yan)室(shi)的儀(yi)器設備委(wei)(wei)由外部(bu)校(xiao)(xiao)正(zheng)實驗(yan)(yan)室(shi)執行校(xiao)(xiao)正(zheng)工(gong)作(zuo)，屬于第(di)4.6 節服務與(yu)供應(ying)品之(zhi)采購(gou)。
Q2：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果實驗(yan)室(shi)外包本身不能執行的試驗(yan)或(huo)校正項目，這些試驗(yan)或(huo)校正項目會在認證范圍(wei)內嗎?
A2：實驗(yan)室(shi)(shi)認證范圍是登載(zai)實驗(yan)室(shi)(shi)展現有(you)能(neng)力執(zhi)行的(de)試(shi)驗(yan)或校正項目(mu)。如(ru)果外包項目(mu)是實驗(yan)室(shi)(shi)沒有(you)能(neng)力執(zhi)行的(de)項目(mu)，就不(bu)會在(zai)TAF 認可該實驗(yan)室(shi)(shi)的(de)認證范圍內。
Q3：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果一個(ge)大型(xing)機(ji)(ji)構(gou)擁有許多TAF認可(ke)的實驗(yan)室，且這些(xie)認可(ke)實驗(yan)室在同一管(guan)理系統下運作。當其中一個(ge)實驗(yan)室要將顧客(ke)的測試委托同機(ji)(ji)構(gou)之其他實驗(yan)室執行，是否也為外包?
A3：每一(yi)個(ge)TAF認可(ke)實驗(yan)室(shi)(shi)有一(yi)個(ge)唯一(yi)識別的編號，對應實驗(yan)室(shi)(shi)地點與(yu)測(ce)試(shi)(shi)場所(suo)執行特定試(shi)(shi)驗(yan)或校正項目。所(suo)以，實驗(yan)室(shi)(shi)間(jian)測(ce)試(shi)(shi)工作的委(wei)托適用第4.5節的外(wai)包。
Q4：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 何謂有(you)能力的(de)分包者(zhe)?
A4：第(di)(di)4.5.1節(jie)給了(le)一(yi)個例子:工作能(neng)符合本(ben)規(gui)范(fan)(ISO/IEC 17025)要求就是(shi)有能(neng)力(li)之分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)。然而(er)，第(di)(di)4.5.4節(jie)提及(ji)實(shi)驗室(shi)(shi)應維持使用于試驗與(或)校正的(de)所(suo)有分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)之登(deng)錄(lu)，及(ji)其工作符合本(ben)規(gui)范(fan)的(de)證(zheng)據紀(ji)錄(lu)。雖(sui)然這兩個章(zhang)節(jie)似乎沒有很一(yi)致，但這里有一(yi)件很重要而(er)需了(le)解的(de)是(shi)ISO/IEC 17025允許實(shi)驗室(shi)(shi)用不論何種方法去評(ping)估分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)。但是(shi)，評(ping)估分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)紀(ji)錄(lu)要能(neng)清楚展現分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)于該(gai)試驗或校正項(xiang)目(mu)滿足ISO/IEC 17025。實(shi)驗室(shi)(shi)對分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)所(suo)執(zhi)行(xing)的(de)試驗或校正項(xiang)目(mu)負責(ze) (第(di)(di)4.5.3節(jie))，且應書面通知顧客(第(di)(di)4.5.2節(jie))。
在大(da)部分(fen)的狀況(kuang)下(xia)，應于實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)與顧客(ke)(ke)達成協議下(xia)，接受(shou)此分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)。在缺乏任何特定顧客(ke)(ke)的要求(qiu)時，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)應確(que)保分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)有(you)(you)符合之品質系統及展現執行外包(bao)(bao)工作(zuo)的績效能(neng)力，以(yi)對客(ke)(ke)戶負責(ze)。理(li)想下(xia)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)須將聘雇分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)的政策與程序予以(yi)文件化，可(ke)(ke)信賴TAF認(ren)可(ke)(ke)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)作(zuo)為執行外包(bao)(bao)校正或試(shi)驗(yan)項目之分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)，這(zhe)是充分(fen)滿足ISO/IEC 17025。然而，當分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)非TAF(或等同國際上相互承(cheng)認(ren)之認(ren)證組(zu)織)認(ren)可(ke)(ke)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)須依據ISO/IEC 17025要求(qiu)紀錄(lu)評估分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)的能(neng)力。例(li)如，對于分(fen)包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)宣稱符合ISO/IEC 17025時，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)可(ke)(ke)以(yi)幾(ji)個(ge)層次去評估有(you)(you)能(neng)力之外包(bao)(bao)者(zhe)(zhe)包(bao)(bao)括：
1)實驗室本身組(zu)(zu)成評(ping)鑒(jian)小組(zu)(zu)至該(gai)外(wai)包(bao)者作業場(chang)所(suo)或實驗室執行對應評(ping)鑒(jian)、
2)準備已知結果(guo)之測試件/校正件給外包者(zhe)執行測試或(huo)校正，并藉由結果(guo)評估來決定或(huo)
3)書面審查外包(bao)者能力
關于書(shu)面審查外包(bao)(bao)者(zhe)能力可要求分包(bao)(bao)者(zhe)提供以下(xia)資料：
1)分包者宣稱符合ISO/IEC 17025之(zhi)(zhi)其品質手冊之(zhi)(zhi)影本(ben)
2)外(wai)包工(gong)作之程序及(ji)透過能(neng)(neng)力試驗結(jie)果(guo)證實適當能(neng)(neng)力之影本
3)負(fu)責此外包工作人(ren)員的訓練紀錄之影本(ben)，及
4)分包者執行外(wai)包工(gong)作(zuo)之(zhi)報告或證書范例
