實驗室內審記錄一定要手寫嗎
2018-10-15
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有些實驗室說實驗室的內審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據非常多了，我們羅列出來供大家參考：
4.1.5 實驗室應：
c) 有保護客戶的機密信息和(he)(he)所有權的政(zheng)策和(he)(he)程序(xu)，包(bao)括保護電(dian)子存儲和(he)(he)傳輸結果的程序(xu);
4.3.1 總則
實驗(yan)室應(ying)建立和保持程序來控制構(gou)成(cheng)其管理體系的(de)所有文件(jian)(內部(bu)制訂或來自外(wai)部(bu)的(de))，諸(zhu)如法規(gui)、標準、其他規(gui)范(fan)化文件(jian)、檢測和/或校準方法，以及(ji)圖紙、軟件(jian)、規(gui)范(fan)、指導書和手(shou)冊。
注 1：本文中的(de)(de)(de)“文件(jian)”可(ke)以是(shi)(shi)方針聲明(ming)、程(cheng)序、規范、校準表(biao)格、圖表(biao)、教科書、張貼品、通知、備(bei)忘錄、軟件(jian)、圖紙、計劃等。這些(xie)文件(jian)可(ke)能承載(zai)在(zai)各種載(zai)體上，無論是(shi)(shi)硬拷(kao)貝或(huo)是(shi)(shi)電子媒(mei)體，并且可(ke)以是(shi)(shi)數字(zi)的(de)(de)(de)、模(mo)擬的(de)(de)(de)、攝影的(de)(de)(de)或(huo)書面的(de)(de)(de)形式。
4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控(kong)制保存在(zai)計算機(ji)系(xi)統中的文件。
4.13.1.2 所有記錄應(ying)清晰明了，并以便于存取(qu)的(de)(de)方式存放和保(bao)存在具有防(fang)止損壞、變質(zhi)、丟失的(de)(de)適宜環境的(de)(de)設(she)施(shi)中。應(ying)規(gui)定記錄的(de)(de)保(bao)存期。
注：記錄可存(cun)于任何媒體(ti)上(shang)，例(li)如硬拷貝(bei)或(huo)電子媒體(ti)。
4.13.1.4 實(shi)驗室應(ying)有程序來保(bao)護和(he)備份以(yi)電子形(xing)式(shi)存儲的(de)(de)記錄(lu)，并防止(zhi)未經授權的(de)(de)侵(qin)入或修改。
5.10.6 從分包方(fang)獲得的檢測和校準(zhun)結果(guo)
當(dang)檢(jian)測(ce)報告包(bao)含了由分包(bao)方(fang)所出(chu)具的檢(jian)測(ce)結(jie)(jie)果時，這些結(jie)(jie)果應予清晰標(biao)明(ming)。分包(bao)方(fang)應以書面或電子方(fang)式報告結(jie)(jie)果。
5.10.7 結果(guo)的電(dian)子傳(chuan)送
從以(yi)(yi)上可見，一(yi)(yi)個(ge)標準那么多處(chu)講到文(wen)件和記(ji)(ji)錄(lu)可以(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)書面的(de)也(ye)可是(shi)(shi)(shi)電(dian)(dian)子的(de)。國家也(ye)頒布了電(dian)(dian)子簽(qian)名(ming)法，無論是(shi)(shi)(shi)內審(shen)記(ji)(ji)錄(lu)，還是(shi)(shi)(shi)原(yuan)始記(ji)(ji)錄(lu)，還是(shi)(shi)(shi)其它記(ji)(ji)錄(lu)都可以(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)紙面的(de)，也(ye)可以(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)電(dian)(dian)子的(de)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)只要有文(wen)件規定并(bing)進行控制(zhi)就可以(yi)(yi)用(yong)，評審(shen)員只有在評審(shen)時(shi)(shi)發現電(dian)(dian)子的(de)文(wen)件記(ji)(ji)錄(lu)沒有受控、失控，你才能出具不符合，不能一(yi)(yi)口否(fou)定電(dian)(dian)子文(wen)件和電(dian)(dian)子記(ji)(ji)錄(lu)。電(dian)(dian)子記(ji)(ji)錄(lu)完(wan)全可以(yi)(yi)用(yong)，而(er)且會(hui)成為(wei)一(yi)(yi)種趨勢。我們在做實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)體系管理(li)的(de)時(shi)(shi)候，又不要說電(dian)(dian)子記(ji)(ji)錄(lu)不行，給(gei)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)增(zeng)加額外(wai)的(de)負擔。
