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CNAS認證非標準方法的確認

2018-12-20 作者: 瀏覽(lan)數:1618

  

  (一)當實驗室采用的(de)檢測方(fang)法為(wei)非標(biao)準(zhun)方(fang)法時,就要對(dui)非標(biao)準(zhun)方(fang)法進行(xing)確認,下面針對(dui)非標(biao)準(zhun)方(fang)法的(de)不同(tong)類型,我們對(dui)其進行(xing)區分來加以討論。

  1.已獲(huo)得政府(fu)或(huo)認(ren)可(ke)機構(gou)承認(ren)的(de)非標準方法(fa)(fa)。國(guo)家相關(guan)主管(guan)或(huo)行業(ye)主管(guan)部門(men)發布的(de)技術(shu)方法(fa)(fa),此類方法(fa)(fa)雖不是標準方法(fa)(fa),但因其已得到權(quan)威機構(gou)承認(ren),故可(ke)直(zhi)接使用(yong)(yong),不需要再進行確認(ren),但在投入使用(yong)(yong)前實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)需進行證實(shi)(shi)(shi)以確保(bao)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)具備實(shi)(shi)(shi)施這些方法(fa)(fa)的(de)能力。

  2.知名技(ji)(ji)術組(zu)織或有(you)關(guan)科學書(shu)籍(ji)和期刊公布的(de)方(fang)法(fa)(fa)。知名技(ji)(ji)術組(zu)織如國(guo)際上(shang)普遍采用、行(xing)業(ye)廣泛認可(ke)的(de)某(mou)些(xie)公司,行(xing)業(ye)協會,它們的(de)標準除某(mou)些(xie)特定(ding)的(de)行(xing)業(ye)需要得到行(xing)業(ye)主管(guan)部門的(de)承認以(yi)防與主管(guan)部門的(de)規定(ding)不(bu)一(yi)致外(wai),實(shi)驗室(shi)也可(ke)以(yi)直接進(jin)行(xing)能力(li)證(zheng)實(shi)后使用。在(zai)有(you)關(guan)科學書(shu)籍(ji)和期刊公布的(de)方(fang)法(fa)(fa)中,如果(guo)對特定(ding)的(de)測(ce)試(shi)描述不(bu)詳盡(jin),不(bu)能確(que)定(ding)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)(fa)可(ke)以(yi)滿足要求(qiu),或沒有(you)提供確(que)認的(de)客觀(guan)證(zheng)據,實(shi)驗室(shi)應(ying)進(jin)行(xing)方(fang)法(fa)(fa)確(que)認,直至確(que)定(ding)該(gai)方(fang)法(fa)(fa)可(ke)以(yi)滿足要求(qiu),適合于所進(jin)行(xing)的(de)檢(jian)測(ce)為止(zhi)。

  3.設(she)備制(zhi)(zhi)造商制(zhi)(zhi)定(ding)的方(fang)法(fa)。實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)在(zai)采用由設(she)備制(zhi)(zhi)造商制(zhi)(zhi)定(ding)的方(fang)法(fa)時(shi),要(yao)根據檢測樣(yang)品的類(lei)(lei)型進行判斷,如果試驗樣(yang)品屬于儀器設(she)備方(fang)法(fa)規定(ding)的種類(lei)(lei)并取值在(zai)儀器測量(liang)的范圍(wei)內,則(ze)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)可直接證實(shi)后使用該方(fang)法(fa),否則(ze)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)同(tong)樣(yang)要(yao)進行方(fang)法(fa)的確(que)認,進行技術確(que)認并制(zhi)(zhi)定(ding)成文件。

  4.實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)自(zi)(zi)己設計制(zhi)定的(de)方法或(huo)超(chao)出(chu)預定范(fan)圍使用的(de)標準(zhun)方法、擴充和修改過的(de)標準(zhun)方法。實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)自(zi)(zi)制(zhi)的(de)方法必須經過技術(shu)確認,確認可(ke)以由(you)業(ye)內(nei)專(zhuan)家進行(xing),并提(ti)供由(you)權威技術(shu)機構出(chu)具該方法準(zhun)確可(ke)靠的(de)證明材料。如(ru)果實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)自(zi)(zi)身(shen)為行(xing)業(ye)內(nei)的(de)權威機構,則可(ke)由(you)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)自(zi)(zi)己組織技術(shu)確認,必要時可(ke)提(ti)供外部證明材料。

  超范圍使用的標準方法、擴充和修改過的方法,則根據變動性質和程度決定是直接證實使用還是要先進行技術確認。如果只是微小的改變,則只需要對涉及的特性量進行確認,如對標準方法進行重大的修改,則需要進行全面的確認。

可視為重大修改的有:
a.標準中有說明會影響測試結果的修改;
b.使用了不同的關鍵耗材;
c.使用了替代設備;
d.使用不同的介質;
e.環境條件的改變;
f.使用不同的關鍵參數要求。

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