醞釀5年之(zhi)(zhi)久(jiu)的(de)(de)2015版中國藥(yao)(yao)典終(zhong)于(yu)面世，整(zheng)體上看變化比較明顯，但創新之(zhi)(zhi)處不多，其中輔料(liao)的(de)(de)相關規定令(ling)人關注。在新版藥(yao)(yao)典之(zhi)(zhi)下(xia)，我國的(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)水(shui)平和監管水(shui)平將(jiang)會隨之(zhi)(zhi)提升，當前及未來藥(yao)(yao)品標準(zhun)將(jiang)成為(wei)市場競爭的(de)(de)一大利器(qi)。

　　有提升，少創新

　　2015版中國(guo)藥(yao)典的(de)出臺(tai)，可謂是業界期盼已久的(de)。作為體(ti)現(xian)我國(guo)制(zhi)藥(yao)水平的(de)重要政策法規，新版藥(yao)典的(de)出臺(tai)受到了廣泛關(guan)注。

　　據了解，2015版中國(guo)藥(yao)典是(shi)自1953年第一版藥(yao)典以來，我國(guo)出臺和執(zhi)行(xing)的(de)(de)第十版藥(yao)典，基(ji)本上五年修訂(ding)和發布一次。“結合過去的(de)(de)版本來看，新(xin)頒布的(de)(de)2015版藥(yao)典明(ming)顯看出在原有(you)的(de)(de)科學(xue)性、規范性、先進性的(de)(de)基(ji)礎上大大提升(sheng)和加強了藥(yao)品的(de)(de)安(an)全性和有(you)效性的(de)(de)控制要求(qiu)，要求(qiu)更具體、操作性更強、可執(zhi)行(xing)、可監督(du)性更強。”本報特約觀察家、力托企業管(guan)理(li)顧(gu)問(wen)有(you)限公(gong)司醫藥(yao)企業管(guan)理(li)顧(gu)問(wen)楊濤(tao)表示，新(xin)版藥(yao)典最為直觀的(de)(de)變化是(shi)由原來的(de)(de)三部(bu)變成了四(si)部(bu)，將附錄(lu)和輔料單獨(du)成為一部(bu)。

　　按(an)照2015版(ban)中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典大(da)綱(gang)中(zhong)的(de)闡述，其最終目標(biao)(biao)是(shi)：經過五年的(de)努力(li)，進一步(bu)完善中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典結構(gou)，收(shou)載品(pin)種滿足國(guo)(guo)家(jia)基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)目錄、國(guo)(guo)家(jia)基(ji)本醫(yi)療保險、工(gong)傷保險和生(sheng)育保險用藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)需要(yao)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)保障和質量控制(zhi)水平進一步(bu)提高(gao)，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)主導國(guo)(guo)際發(fa)展，化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)和生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)達到或接近(jin)國(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)，以(yi)中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典為核心的(de)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)體系更加健全(quan)完善，在引導醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)業技術進步(bu)和結構(gou)優化升(sheng)級中(zhong)發(fa)揮更大(da)作(zuo)用。

　　目前，新醫(yi)改已經進入到深水區，各項政(zheng)策陸續推(tui)進，整個(ge)醫(yi)藥產(chan)業(ye)處于轉型(xing)與升級的關鍵時(shi)期(qi)。在這一特殊節(jie)點出臺的2015版中國藥典，對于產(chan)業(ye)的發展及推(tui)動，將會取到不容(rong)忽視(shi)的作(zuo)用。

　　事實上(shang)，每一(yi)版中(zhong)國藥(yao)典的出臺，都(dou)有著其不同時期的歷(li)史使命。可以看到，2015版中(zhong)國藥(yao)典一(yi)方面與當前(qian)的醫(yi)改緊密銜接，保(bao)障基藥(yao)、醫(yi)保(bao)等產品(pin)的質(zhi)量安全，一(yi)方面與國際前(qian)沿接軌，實現藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)的全面提(ti)升(sheng)。最(zui)終，都(dou)指向建立完善和高(gao)水(shui)平的藥(yao)品(pin)質(zhi)量標(biao)準(zhun)體(ti)系。

　　在楊濤(tao)看(kan)來，2015版(ban)藥典，借鑒(jian)了國際先進的(de)(de)質量控制(zhi)技術(shu)與經驗，并集合(he)了我(wo)國自(zi)主的(de)(de)創新與經驗，整體提升了藥典標準水平，但(dan)是(shi)2015版(ban)藥典的(de)(de)創新之處嚴(yan)格意義上來說是(shi)談(tan)不上的(de)(de)，只是(shi)把本該有的(de)(de)加(jia)了上去。

　　比(bi)如(ru)，中藥(yao)材(cai)及(ji)飲片中增加了二氧化硫(liu)殘(can)留(liu)量的(de)(de)(de)限(xian)度(du)標(biao)準，推(tui)進(jin)建立完善重金(jin)屬及(ji)有(you)害(hai)(hai)元素、黃曲霉(mei)素、農藥(yao)殘(can)留(liu)等物(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)檢測限(xian)度(du)標(biao)準，加強了對(dui)重金(jin)屬以及(ji)中藥(yao)材(cai)的(de)(de)(de)有(you)毒有(you)害(hai)(hai)物(wu)(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)控制，這(zhe)些本來(lai)早就就應該(gai)控制，我國中藥(yao)出口(kou)(kou)很主要(yao)的(de)(de)(de)一個障礙就是重金(jin)屬含量及(ji)農藥(yao)殘(can)留(liu)的(de)(de)(de)物(wu)(wu)質(zhi)超標(biao);比(bi)如(ru)加強了對(dui)雜(za)質(zhi)的(de)(de)(de)定性(xing)與定量測定的(de)(de)(de)方法研究，這(zhe)樣對(dui)藥(yao)品(pin)質(zhi)量的(de)(de)(de)穩定及(ji)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)安全性(xing)有(you)效性(xing)得到了保障，這(zhe)些要(yao)求也不(bu)屬于創新內(nei)容，因為做出口(kou)(kou)報(bao)批(pi)DMF文件時這(zhe)是必須項(xiang)。

　　“從醫藥(yao)企(qi)業角度來說，如(ru)果(guo)國家監管力度能夠持續(xu)加強，并(bing)有(you)所作為(wei)，最值(zhi)得關(guan)注的應該是(shi)企(qi)業現在的實際生產與(yu)(yu)藥(yao)典標準之間(jian)的差距，這(zhe)個(ge)差距不僅是(shi)檢(jian)驗結果(guo)與(yu)(yu)檢(jian)驗方法與(yu)(yu)藥(yao)典規(gui)定的差距，而是(shi)在全(quan)體系全(quan)系統上是(shi)否有(you)差距。”楊(yang)濤(tao)進一(yi)步分(fen)析指出(chu)，中藥(yao)企(qi)業一(yi)定要關(guan)注對(dui)二氧化硫、重(zhong)金屬、農藥(yao)殘留等檢(jian)測的限度控制;化學藥(yao)企(qi)必須關(guan)注雜(za)質(zhi)的定性與(yu)(yu)定量測定方法的研究，這(zhe)一(yi)課必須補。

　　輔料生變，標準之爭

　　在2015版藥(yao)典中(zhong)，關于藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)的(de)(de)相關規(gui)定是其中(zhong)的(de)(de)重要變化，包括輔(fu)(fu)料(liao)品(pin)種(zhong)增(zeng)加和輔(fu)(fu)料(liao)獨立成卷，由此可以看出國家對藥(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)的(de)(de)重視。

　　楊濤表示，一直以來，我國藥品輔(fu)料管理(li)始終是(shi)監管的(de)薄弱環節，但(dan)是(shi)藥品的(de)穩定性(xing)、安全性(xing)、吸收度等都(dou)與輔(fu)料密(mi)切相關，業界經常聽說為什么企(qi)(qi)業與輝瑞等跨(kua)國藥企(qi)(qi)用的(de)是(shi)同(tong)一廠家供應的(de)阿(a)奇(qi)霉素(su)原料，做(zuo)出來的(de)阿(a)奇(qi)霉素(su)片效果就是(shi)有差異，這里(li)面輔(fu)料的(de)原因一定是(shi)重(zhong)要的(de)一個(ge)。

　　其實，我(wo)國輔料(liao)存(cun)在的(de)問題主要是“小、散、亂”，這(zhe)些企(qi)業(ye)沒有強大的(de)研(yan)發能(neng)力支撐，技術(shu)弱、規模小，條件差，質量管理體系(xi)欠缺(que)。而且(qie)，國家對輔料(liao)企(qi)業(ye)重視不夠(gou)且(qie)監管不力，即(ji)使監管，由于(yu)缺(que)乏國家完(wan)善的(de)標準與措施，往往難以湊效。

　　“由(you)于(yu)我國在(zai)制(zhi)劑(ji)監管(guan)時對于(yu)輔(fu)料的(de)檢(jian)查沒有作為重點進行(xing)，企(qi)業為了降(jiang)低(di)成本就會鉆(zhan)空子(zi)，使用(yong)無資(zi)質企(qi)業生(sheng)產的(de)輔(fu)料來代替(ti)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料。”楊濤表(biao)示，中國藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料企(qi)業必須(xu)發憤(fen)圖強，從研發、技術(shu)、質量各方(fang)面提升自己，清(qing)楚認識到(dao)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料是藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)一部分，關系重大。

　　相比較輔料(liao)，對于制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)來(lai)說，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準更值(zhi)得關注。在每一次新的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)典制(zhi)(zhi)定(ding)時，有(you)些藥(yao)(yao)(yao)企(qi)(qi)(qi)(qi)會成(cheng)為某個(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)(de)起(qi)草者(zhe)或(huo)參與(yu)制(zhi)(zhi)定(ding)者(zhe)，而成(cheng)為標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)(de)起(qi)草者(zhe)或(huo)參與(yu)者(zhe)，對于企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)來(lai)說顯(xian)然是(shi)(shi)有(you)不(bu)少好處的(de)(de)(de)(de)。三流(liu)(liu)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)賣(mai)產品(pin)，二流(liu)(liu)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)賣(mai)品(pin)牌，一流(liu)(liu)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)定(ding)標(biao)(biao)準、定(ding)規(gui)則。企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)參與(yu)制(zhi)(zhi)定(ding)標(biao)(biao)準這是(shi)(shi)沒有(you)壞處的(de)(de)(de)(de)，也是(shi)(shi)必須的(de)(de)(de)(de)，一個(ge)專利(li)創新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發出來(lai)，只有(you)原研(yan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)才有(you)資格制(zhi)(zhi)定(ding)這個(ge)標(biao)(biao)準，其(qi)他人沒有(you)辦(ban)法制(zhi)(zhi)定(ding)，當然對一些老藥(yao)(yao)(yao)標(biao)(biao)準提升(sheng)，各個(ge)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)都有(you)權利(li)做提升(sheng)標(biao)(biao)準研(yan)究，就(jiu)看(kan)企(qi)(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)有(you)沒有(you)這個(ge)能(neng)力。

　　對于制藥企業來說，藥品標準更值得關注

　　楊濤(tao)更(geng)直白地(di)指出(chu)了這(zhe)一(yi)(yi)點：企(qi)業(ye)參與(yu)制(zhi)(zhi)定藥品標(biao)(biao)準，就如同參與(yu)制(zhi)(zhi)定游戲規則(ze)一(yi)(yi)樣，其(qi)不僅對這(zhe)一(yi)(yi)標(biao)(biao)準的(de)(de)理解(jie)更(geng)加深(shen)入與(yu)透徹，而(er)且制(zhi)(zhi)定的(de)(de)標(biao)(biao)準都是依據自己企(qi)業(ye)的(de)(de)實際情況進(jin)行的(de)(de)。標(biao)(biao)準制(zhi)(zhi)定后，其(qi)他企(qi)業(ye)要想達到這(zhe)一(yi)(yi)標(biao)(biao)準，必定需要更(geng)多的(de)(de)努力，甚至要重(zhong)新研究，費時費力，還要增加投(tou)資。

　　另(ling)外，目前有(you)觀點指(zhi)出，在(zai)新版藥典(dian)出臺后，可(ke)能(neng)對(dui)于一些品種的市場走(zou)勢會有(you)影響(xiang)。事(shi)實(shi)(shi)上，按照(zhao)以往(wang)的經驗來看(kan)，藥典(dian)的實(shi)(shi)施基本上對(dui)市場的影響(xiang)面和深度不(bu)會太大。不(bu)過，需(xu)要引(yin)起(qi)重視的是(shi)，藥典(dian)已經成為各個國家藥品監管中的最重要的一個政策文(wen)件(jian)，隨著(zhu)藥典(dian)的更新，未(wei)來的作用會進一步體現。

　　“希(xi)望(wang)在5年之后，國家出臺的2020版(ban)中國藥典，能夠更全面、更具(ju)體、指導(dao)性與操作性更強(qiang)。”楊濤認為，只有這樣(yang)，才能真正(zheng)的提升(sheng)我國制藥水平和監管(guan)水平，進而(er)提升(sheng)我國醫(yi)藥產業的整體競爭力。