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實驗室核查分析系統的一般原則

2018-12-27 作者(zhe): 瀏覽(lan)數(shu):1178

  實驗室核查分析系統,應(ying)符合(he)以(yi)下一(yi)般(ban)原(yuan)則:

  ①應使用規(gui)定的分(fen)(fen)析(xi)系(xi)(xi)統(tong)核(he)(he)查(cha)(cha)工具核(he)(he)查(cha)(cha)已建立的分(fen)(fen)析(xi)系(xi)(xi)統(tong)。通(tong)過(guo)核(he)(he)查(cha)(cha)表明系(xi)(xi)統(tong)運行超出控制范圍(wei)之外,則檢測結果不可信,需要調查(cha)(cha)原因,對分(fen)(fen)析(xi)系(xi)(xi)統(tong)實施(shi)糾正措施(shi)后(hou),再(zai)重新檢測。實驗室(shi)管理(li)者還需制定有(you)(you)關分(fen)(fen)析(xi)系(xi)(xi)統(tong)核(he)(he)查(cha)(cha)信息反饋、糾正措施(shi)以及有(you)(you)關員工激(ji)勵機制的程序。由于誤差影響,可能會(hui)對個(ge)別樣品(pin)測試(shi)中存(cun)在的過(guo)失誤差或短期的干擾無法鑒(jian)別。

     ②實驗(yan)室應明確承擔(dan)分析系統核(he)查(cha)職(zhi)責的部(bu)門(men)或人(ren)員。

  ③通過分析系統核查結(jie)果所(suo)得(de)結(jie)論,只適合檢測方法驗證或確認后的濃度范圍(wei)內(nei)的樣品(pin)檢測。

  ④通(tong)過(guo)方法驗證(zheng)或確(que)(que)認建立的分(fen)析系(xi)統(tong),其(qi)構成(cheng)系(xi)統(tong)的要(yao)素均(jun)被確(que)(que)定,且系(xi)統(tong)的性能指(zhi)標(biao)證(zheng)明能滿(man)足(zu)相關要(yao)求,能出具準(zhun)確(que)(que)可靠的檢(jian)(jian)測結(jie)果(guo)。一旦要(yao)素發(fa)生變化,需(xu)重新確(que)(que)認變化的要(yao)素對檢(jian)(jian)測結(jie)果(guo)的影響程(cheng)度,根據確(que)(que)認的結(jie)果(guo)調整(zheng)分(fen)析系(xi)統(tong)。

  ⑤檢測人員在(zai)檢測過(guo)程中主要(yao)質(zhi)(zhi)量責任是(shi)確保分析(xi)系(xi)統穩定(ding),嚴(yan)格按照SOP的要(yao)求實(shi)施(shi)檢測過(guo)程質(zhi)(zhi)量控(kong)制措施(shi),當結(jie)果(guo)滿(man)足SOP要(yao)求時(shi),可以報出檢測結(jie)果(guo)。

  ⑥實驗室質控部門或質控人員(yuan)按照SOP的要(yao)求實施(shi)分(fen)析(xi)系(xi)(xi)統(tong)核查(cha),根(gen)據核查(cha)結果(guo)得出系(xi)(xi)統(tong)是否正(zheng)(zheng)常的結論。如(ru)果(guo)核查(cha)表(biao)明系(xi)(xi)統(tong)已發生偏離,質控部門或質控人員(yuan)與檢測(ce)人員(yuan)一道(dao)分(fen)析(xi)原因,制定和實施(shi)糾正(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)。糾正(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)實施(shi)完畢后,質控部門或質控人員(yuan)應再(zai)次(ci)核查(cha)分(fen)析(xi)系(xi)(xi)統(tong),以證明系(xi)(xi)統(tong)已經恢復正(zheng)(zheng)常。

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