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實驗室人員授權和/或資格確認的文件

2018-12-28 作者: 瀏覽數(shu):1626

    實(shi)驗室(shi)人(ren)員(yuan)上(shang)崗前應經過資格(ge)確認(ren)并有(you)相(xiang)應的(de)授權文件。對(dui)實(shi)驗室(shi)人(ren)員(yuan)的(de)資格(ge)確認(ren)即考核主要有(you)以下幾(ji)種方式(shi):

  1)評估實驗操作:對(dui)盲樣、已知結(jie)果的(de)樣本、或(huo)(huo)質控(kong)樣品進行(xing)操作檢測。常規(gui)操作是(shi)否滿足標(biao)準或(huo)(huo)作業指導書(shu)的(de)要求,包括檢測過程(cheng)分(fen)析及結(jie)果報告(gao)、儀器維護等(deng)。

  2)理論考核:對相關知(zhi)識(shi)的理解、解決問題的能力。

  3)評估解決問(wen)(wen)題的能力:對口(kou)頭提出的相(xiang)關(guan)問(wen)(wen)題的反映能力等。

  4)人(ren)員(yuan)監督:直接(jie)觀(guan)察人(ren)員(yuan)檢測過程(cheng),人(ren)員(yuan)對(dui)標(biao)準(zhun)執行的(de)能(neng)(neng)力、操作規范性、儀器(qi)維護(hu)與功能(neng)(neng)檢查情況等。

  5)監測實(shi)驗(yan)結果(guo)報告(gao)與記(ji)錄核查(cha)。因此,對(dui)(dui)應的資格確認文件可能涉及到理論考試(shi)筆(bi)試(shi)答(da)卷(juan)、對(dui)(dui)盲樣(yang)/質控(kong)樣(yang)品/留(liu)樣(yang)/實(shi)驗(yan)室間比對(dui)(dui)樣(yang)品等的檢測原始(shi)記(ji)錄/檢測報告(gao)、人員監督記(ji)錄表、實(shi)驗(yan)室對(dui)(dui)某一實(shi)驗(yan)操作過(guo)程的考評(ping)標準(zhun)、人員完成(cheng)情況(kuang)記(ji)錄等。

  CNAS-CL01:20186.2.6 規定實驗室應(ying)授權人(ren)員從事特定的實驗室活(huo)動,包括(kuo)但不限于下列活(huo)動:

  a) 開發、修改、驗證和確認(ren)方法;

  b) 分析結果,包括符合性聲明(ming)或意見和解(jie)釋;

  c) 報告、審查和批準(zhun)結果。

  因此,這幾(ji)類(lei)人(ren)員(yuan)必(bi)須(xu)有相(xiang)應(ying)的(de)(de)授(shou)(shou)(shou)(shou)權文件,實驗(yan)室(shi)應(ying)特(te)別注意(yi)查(cha)看這幾(ji)類(lei)人(ren)員(yuan)的(de)(de)技術檔案中是(shi)否存(cun)在授(shou)(shou)(shou)(shou)權文件。授(shou)(shou)(shou)(shou)權文件的(de)(de)格式(shi)實驗(yan)室(shi)可以(yi)自行擬(ni)定,但(dan)是(shi)針對特(te)定人(ren)員(yuan)的(de)(de)授(shou)(shou)(shou)(shou)權必(bi)須(xu)明確、具體,如(ru)授(shou)(shou)(shou)(shou)權進行某一(yi)項檢測工作(zuo)或操作(zuo)某一(yi)臺設備等。另外授(shou)(shou)(shou)(shou)權的(de)(de)日期要真(zhen)是(shi)準確,并有進行授(shou)(shou)(shou)(shou)權責任人(ren)的(de)(de)簽字。

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