實驗室在申請ISO15189時，《實驗室認可準則》對申請受理的實驗室有這樣一個明確要求：“建立了符合認可要求的管理體系，且在正式、有效運行6個月以后進行(xing)過完(wan)整的內(nei)審和管理評(ping)審”，此處引(yin)出了今天我們要講的話題(ti)---內審員(yuan)。
  內審(shen)是ISO15189認可過(guo)程中(zhong)一項重(zhong)要的(de)內容，而(er)內審員則是ISO15189認(ren)可實(shi)驗(yan)室的(de)一(yi)個重要(yao)崗位，也是(shi)實(shi)驗(yan)室進行(xing)內(nei)部審(shen)核(he)(he)必須的(de)配置。按照實(shi)驗(yan)室認(ren)可準(zhun)則，凡準(zhun)備(bei)認(ren)可或已認(ren)可的(de)實(shi)驗(yan)室均(jun)需進行(xing)一(yi)定頻率的(de)內(nei)部質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)審(shen)核(he)(he)，內(nei)審(shen)員(yuan)需全面了解《醫學(xue)實(shi)驗(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)和能力的(de)專(zhuan)用要(yao)求(qiu)》的(de)管理要(yao)素和技術要(yao)素以及(ji)醫學(xue)領域臨床檢(jian)驗(yan)實(shi)驗(yan)室的(de)內(nei)部質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系，并熟知(zhi)審(shen)核(he)(he)過程和要(yao)求(qiu)。
  實驗(yan)室進行ISO15189認可活動(dong)時，首先(xian)要組織內審員對(dui)實驗室內部進行(xing)審核(he)，以確定質(zhi)量(liang)管理體系是否有效，并對(dui)審核(he)過程中發現的不合格和薄弱環節進行(xing)整改，再由CNAS派出(chu)(chu)的(de)評(ping)審(shen)員對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)進(jin)行(xing)評(ping)審(shen)，從而(er)獲得認可(ke)證書。內審(shen)員需負(fu)責內部管理的(de)評(ping)審(shen)、查漏(lou)和監督(du)，并對質量體系的(de)改進(jin)提出(chu)(chu)意見，是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)管理部門(men)和執行(xing)部門(men)進(jin)行(xing)溝(gou)通的(de)重要紐帶。
  但內審(shen)員(yuan)并非(fei)是由上(shang)(shang)級直接(jie)任命就可上(shang)(shang)崗，而是需要進行(xing)(xing)嚴格(ge)標準的培(pei)訓(xun)，由權威機構進行(xing)(xing)評估審(shen)核(he)，考核(he)通過，獲得內審(shen)員(yuan)的證書后方能上(shang)(shang)崗。培(pei)訓(xun)和考核(he)一(yi)般是由國家認監委認可的有(you)ISO相關(guan)體系咨詢資質的機構進行(xing)。
  所以，準備進行ISO15189認可活(huo)動的實(shi)驗(yan)室，您(nin)的內(nei)審員準備好了嗎(ma)？