分享|關于實驗室標準物質管理的12個常見問題
2020-04-28
作(zuo)者：
瀏覽數(shu)：1321
小伙伴(ban)們在實驗室中工作(zuo)，一定(ding)避(bi)不開各種(zhong)與標準物(wu)質有關(guan)的問題。
標準物質標識應包含哪些(xie)內容(rong)？注(zhu)意事項有哪些(xie)？標準物質是(shi)否(fou)需(xu)要期間核查？如何進行期間核查？
小(xiao)編為(wei)各位總結(jie)了(le)12個常見的標準物質管理相關的問答，幫(bang)助大家更好的管理實驗室(shi)中的標準物質。
樣品檢(jian)測用標(biao)準(zhun)物質、質控用標(biao)準(zhun)物質、核查設備用標(biao)準(zhun)物質。
二、標準(zhun)物質(zhi)采購申(shen)請，申(shen)請人應明確哪些要求？
采(cai)購申(shen)請應(ying)明確標物(wu)名稱、等級、狀(zhuang)態(tai)、數量、用途、濃(nong)度（或(huo)濃(nong)度范圍(wei)）或(huo)標準值(zhi)、基質、不(bu)確定度、計劃(hua)使(shi)用時間（在(zai)什么日期前應(ying)到貨）、保存條件等要求，必要時提供CAS號（有同分異構體或(huo)名稱較多時），若(ruo)已知編號可告知采(cai)購人員，有必要時指定生產(chan)單位。
三、采(cai)購到貨后，標準物質(zhi)驗收(shou)哪些內容？
應驗(yan)收(shou)并記錄(lu)標準物(wu)質(zhi)名稱、標物(wu)編號(hao)、批(pi)次號(hao)、包裝情況（是(shi)否完好）、標識（是(shi)否清晰）、證書、特性量值、不(bu)確定度、有(you)效期(qi)、購(gou)入日期(qi)、購(gou)入數(shu)量、生產商、要求(qiu)的儲存環境、運(yun)輸環境（必(bi)要時確認是(shi)否滿足要求(qiu)并記錄(lu)）、驗(yan)收(shou)人、驗(yan)收(shou)日期(qi)、驗(yan)收(shou)結論(lun)等。標準物(wu)質(zhi)不(bu)需要技術驗(yan)收(shou)。
四、標(biao)準物質標(biao)識應包(bao)含(han)哪些(xie)內容？注意事(shi)項(xiang)有(you)哪些(xie)？
標準(zhun)物質的標識應包含標準(zhun)物質編號(hao)(hao)（具有唯一(yi)(yi)性(xing)）、有效期。一(yi)(yi)次購買多(duo)支同一(yi)(yi)種標準(zhun)物質時，即便其(qi)標物號(hao)(hao)和批次號(hao)(hao)一(yi)(yi)樣，也應給每一(yi)(yi)支標準(zhun)物質唯一(yi)(yi)性(xing)編號(hao)(hao)。
如果標(biao)物(wu)較小(xiao)，可(ke)把標(biao)識(shi)貼在包裝(zhuang)上。標(biao)準物(wu)質(zhi)的編號規則中盡量(liang)可(ke)以體現標(biao)物(wu)的基本(ben)信息和購置驗(yan)收日期，保證能快速溯源(yuan)。
五、標準物質(zhi)臺賬可(ke)包含哪些內容(rong)？
可包(bao)含標物(wu)名稱(cheng)、標物(wu)號(hao)、批次號(hao)、生產(chan)單位(wei)、基質、標準值、不確定度(du)、驗(yan)收日期(qi)、有效日期(qi)、規格、儲存條件要(yao)求(qiu)、標物(wu)唯一性編號(hao)、放置位(wei)置、注意事項(xiang)、核(he)查頻率等信息。
需(xu)寫(xie)領用(yong)記錄，記錄內容(rong)包括領用(yong)人、日期、唯一性標(biao)識、領用(yong)量、用(yong)途等內容(rong)。優先使(shi)用(yong)離保質期近的。
注意(yi)：管制（劇毒(du)）標準(zhun)物質，需雙鎖雙人管理(li)，用(yong)(yong)量較(jiao)少時不許整瓶領走(zou)，每次使用(yong)(yong)都(dou)要寫領用(yong)(yong)記錄。
七、標準物(wu)質(zhi)是否(fou)需(xu)要(yao)期間核查(cha)？如(ru)何進行期間核查(cha)？
未開封：核(he)查是否(fou)在有效期內，以及是否(fou)按(an)照證書上所規(gui)定儲存條件和環(huan)境要(yao)(yao)求等正確保存，外包裝是否(fou)完好，顏色狀態是否(fou)正常(chang)。若滿足要(yao)(yao)求，不需要(yao)(yao)再采用其它方式進行期間核(he)查。
未開(kai)封(feng)的(de)CRM在(zai)使用前進(jin)行(xing)一次核(he)查即可。
已開封：對已開(kai)封的(de)CRM，實驗室(shi)要(yao)確保(bao)其(qi)在(zai)(zai)有效(xiao)期內使用(yong)，在(zai)(zai)證書(shu)要(yao)求的(de)開(kai)瓶有效(xiao)期內，至少進行一次(ci)(ci)期間核查(cha)。若該CRM在(zai)(zai)有效(xiao)期內允許多(duo)次(ci)(ci)使用(yong)，要(yao)確保(bao)其(qi)使用(yong)及儲存情況滿足(zu)證書(shu)上(shang)規(gui)定的(de)要(yao)求。
必要(yao)時，根據其穩(wen)定特性(xing)、使用頻率(lv)、儲存條件變化、測量結(jie)果可信度等情(qing)況，按下列(lie)核查(cha)方(fang)式(shi)中的一種對(dui)其特性(xing)量值的穩(wen)定性(xing)進行核查(cha)
a）檢(jian)測足(zu)夠穩定(ding)的、不確定(ding)度與被核(he)查對象(xiang)相(xiang)近的實驗室質控樣品；
b）與上(shang)一級或不確定度(du)相近的同(tong)級CRM進(jin)行(xing)量值比對(dui)；
d）進行實(shi)驗室(shi)間的量值比(bi)對；
e）測試近期參加能(neng)力驗證且結果(guo)滿意的樣品；
f）采(cai)用(yong)質量控制圖進行趨(qu)勢檢查等(deng)。
期間(jian)核(he)(he)查(cha)(cha)發(fa)現不合格的(de)措施：在期間(jian)核(he)(he)查(cha)(cha)中發(fa)現不合格，須立即(ji)停止使用，并追溯對之(zhi)前檢測結(jie)果的(de)影響，執行“不符合工作(zuo)管理程序(xu)”。
八、標準物質使用有哪些注(zhu)意事(shi)項？
2、應(ying)遵守證書上的有效(xiao)期限，不應(ying)使用(yong)超(chao)過(guo)有效(xiao)期的有證標準(zhun)物質/標準(zhun)樣品。
3、對于(yu)可多次使(shi)用的有證標(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)/標(biao)(biao)準(zhun)樣品，確(que)保其包裝的嚴密性(xing)、儲存方式(shi)滿足要(yao)求。某些情況下，有必要(yao)對剩余的部分重新(xin)包裝，否則，給出的特(te)性(xing)值(zhi)可能無效，從(cong)而導(dao)致(zhi)有證標(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)/標(biao)(biao)準(zhun)樣品無法(fa)使(shi)用或不可靠。
用(yong)戶(hu)應(ying)遵循(xun)生(sheng)產(chan)者(zhe)在這方(fang)面提供的(de)使(shi)用(yong)說明。
4、應按給出的最小(xiao)(xiao)取(qu)樣(yang)量取(qu)樣(yang)。小(xiao)(xiao)于最小(xiao)(xiao)取(qu)樣(yang)量則沒有代表性。
5、對于可多次使用的(de)(de)有(you)證(zheng)標準物質/標準樣品，使用前應(ying)再(zai)次混合均勻。否則，長此以(yi)往，剩余的(de)(de)有(you)證(zheng)標準物質/標準樣品不再(zai)對已生(sheng)產和定值(zhi)的(de)(de)包裝批有(you)代表性(xing)，證(zheng)書上給出的(de)(de)值(zhi)和不確(que)定度(du)不再(zai)有(you)效。
6、標注“本標準(zhun)物質(zhi)開封后請一次使(shi)用完畢”的標準(zhun)物質(zhi)，不能(neng)倒出至其(qi)他(ta)包裝中多次使(shi)用。
1、可(ke)作為樣(yang)品進行方法精密(mi)度評估。比實(shi)驗室的樣(yang)品更均勻。
2、偏倚（系統(tong)測(ce)量誤差(cha)的(de)(de)估計值(zhi)）的(de)(de)評(ping)估。用于(yu)校準(zhun)(zhun)的(de)(de)有證標(biao)準(zhun)(zhun)物質/標(biao)準(zhun)(zhun)樣品得到的(de)(de)偏倚估計值(zhi)可(ke)直接用于(yu)校正(zheng)。
對于測試(shi)(shi)，偏(pian)倚校(xiao)正(zheng)更加復(fu)雜，有證標準物(wu)質/標準樣品的(de)屬性很(hen)難完全反(fan)映日常樣品的(de)屬性。在(zai)很(hen)多情況下，建(jian)議(yi)改進方法以便減少或(huo)消除偏(pian)倚，而(er)不是嘗試(shi)(shi)校(xiao)正(zheng)。有些標準給出(chu)了可接受偏(pian)倚的(de)準則。
5、約定標尺(chi)。如：在地質(zhi)實驗中(zhong)用于測量硬度的(de)Mohs'標尺(chi)，該標尺(chi)是(shi)以賦于十個(ge)硬度級的(de)十個(ge)礦(kuang)物(wu)為基(ji)礎，每一比(bi)較硬的(de)礦(kuang)物(wu)都能將(jiang)比(bi)較不硬的(de)礦(kuang)物(wu)劃痕。
pH標尺(chi)：由于絕對單離子活度不能用(yong)實驗方法(fa)測量，因而pH被(bei)認為是一(yi)個(ge)不嚴格的(de)(de)(de)物理量。為了使被(bei)測的(de)(de)(de)pH盡可能有意義，采用(yong)了一(yi)個(ge)約定的(de)(de)(de)pH標尺(chi)，它由賦予(yu)pH值的(de)(de)(de)標準(zhun)溶液(ye)來定義。這些溶液(ye)的(de)(de)(de)pH值是通(tong)過測量無遷移的(de)(de)(de)氫-銀(yin)/氯化銀(yin)電池(chi)的(de)(de)(de)電動勢，并根據約定用(yong)給定的(de)(de)(de)計算方法(fa)計算得到的(de)(de)(de)。
十、標準物質(zhi)管(guan)理人員(yuan)應(ying)經(jing)過(guo)哪些培訓？
3、體(ti)系文件培訓(xun)(xun)（重(zhong)點培訓(xun)(xun)設備和標準(zhun)物質相關的內容）；
4、標準(zhun)物質期間核查方(fang)法；
5、過期(qi)標(biao)準物質的處理(li)；
6、危險(xian)標準物質的管理(li)和(he)領用程序(xu)；
7、試劑標(biao)物儲存、驗(yan)收培訓(xun)。
十一、標準物(wu)質過期(qi)了(le)怎么處理？
標準物質生產單位可能(neng)會不(bu)斷的更新保(bao)質期(qi)。證書上寫(xie)著的保(bao)質期(qi)不(bu)一定是(shi)必(bi)須(xu)依照的。如果真的過(guo)期(qi)了：
2、再利用（降級作(zuo)為標準樣品(pin)；用于(yu)定性分(fen)析；制作(zuo)加標樣品(pin)······）
3、可(ke)以作為培(pei)訓使用(yong)。
十二、如何確定實驗室的標(biao)準物質/標(biao)準樣(yang)品是(shi)否能溯(su)源？
1、通(tong)過ISO 17034認(ren)可的實驗室生產的相應的標物(wu)可認(ren)為是能夠溯源的（證書上有說明）；
2、國家批準的一級、二級標(biao)物和標(biao)準樣(yang)品(pin)。
為您提供專業的實驗室認證認可（CMA、CNAS）咨詢。
