1、使用裝訂完整的(de)實驗記錄本(ben)和受控的(de)紙張(zhang)、表格，不(bu)得將數(shu)據記錄于私人筆記本(ben)、散(san)頁(ye)紙張(zhang)或非(fei)受控的(de)紙張(zhang)、表格。
 

2、原始(shi)數(shu)(shu)據(ju)記(ji)錄應(ying)及時而(er)準確，所有的(de)(de)原始(shi)數(shu)(shu)據(ju)都(dou)應(ying)及時而(er)清(qing)晰地記(ji)錄下來。數(shu)(shu)據(ju)記(ji)錄用筆(bi)通常為黑色或藍黑色墨水(shui)筆(bi)，不允許使用鉛筆(bi)等字跡可(ke)被抹擦掉的(de)(de)筆(bi)、或隨(sui)著(zhu)時間的(de)(de)推(tui)移字跡會褪色的(de)(de)墨水(shui)筆(bi)或圓珠筆(bi)等。不得移動粘(zhan)貼于筆(bi)記(ji)本(ben)上的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)。
 

3、簽(qian)名和日(ri)(ri)期：記錄(lu)有(you)(you)檢驗數據或相關信息(xi)的(de)所有(you)(you)頁次都(dou)必須(xu)有(you)(you)當事人的(de)簽(qian)名和記錄(lu)日(ri)(ri)期。如果同一頁上的(de)數據由多人記錄(lu)，每位記錄(lu)者均須(xu)署名并標明(ming)日(ri)(ri)期。所有(you)(you)的(de)原(yuan)始數據均須(xu)經第二者復核并簽(qian)名認可。
 

4、數(shu)字(zi)記錄：所有的(de)(de)記錄數(shu)字(zi)應明晰并且附(fu)有相(xiang)應的(de)(de)計量單位。在(zai)相(xiang)應的(de)(de)檢驗(yan)規程中要闡明數(shu)字(zi)的(de)(de)處理方法，如科學記數(shu)法、關鍵數(shu)字(zi)的(de)(de)處理以及菌落計數(shu)的(de)(de)報告方法等。
 

5、多(duo)(duo)處(chu)引(yin)用(yong)的(de)數(shu)據資(zi)料：在試驗(yan)室，同(tong)一標準曲線往(wang)往(wang)會用(yong)于(yu)多(duo)(duo)個實驗(yan)項目。務必清晰地注明數(shu)據的(de)具體來源(yuan)和確切存放位(wei)置，復印的(de)數(shu)據資(zi)料要得到(dao)當事人的(de)簽名確認。
 

6、供試品(pin)制(zhi)備：記(ji)錄樣(yang)(yang)品(pin)名稱、批號以及在其容器外標明的(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他相關信息均應(ying)作為原始數據(ju)記(ji)錄下(xia)來。所有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣(yang)(yang)品(pin)重(zhong)量(liang)都應(ying)作為原始數據(ju)記(ji)錄下(xia)來。實(shi)驗室要制(zhi)訂(ding)用于(yu)定(ding)性(xing)測試的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)量(liang)允許波動范(fan)圍，一般情況(kuang)下(xia)，用于(yu)定(ding)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣(yang)(yang)品(pin)重(zhong)量(liang)不(bu)超過其規定(ding)重(zhong)量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)±5%是可接受的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。用于(yu)定(ding)量(liang)分析的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣(yang)(yang)品(pin)必須用分析天平稱量(liang)，并將完整的(de)(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)際(ji)稱量(liang)值記(ji)錄下(xia)來。原始記(ji)錄中應(ying)清晰地記(ji)下(xia)供試品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)稀(xi)釋(shi)度，包括溶劑(ji)體積和溶液的(de)(de)(de)(de)(de)(de)移取體積。
 

7、標準(zhun)(zhun)品制備記錄(lu)：在原(yuan)始記錄(lu)中應(ying)注明標準(zhun)(zhun)品的名稱、來源(yuan)、批號、有(you)效期、純度和儲(chu)(chu)存(cun)條(tiao)件(jian)、前處理條(tiao)件(jian)。如配制好的標準(zhun)(zhun)液(ye)被儲(chu)(chu)備，應(ying)記下相(xiang)應(ying)的儲(chu)(chu)存(cun)條(tiao)件(jian)和有(you)效期。
 

8、試驗用(yong)(yong)菌(jun)種(zhong)所有用(yong)(yong)于(yu)微生物試驗的菌(jun)株都(dou)應(ying)清(qing)楚地標明菌(jun)種(zhong)名稱、代(dai)號（如CMCC  ATCC等）批號、有效期(qi)(qi)和(he)傳代(dai)次數。用(yong)(yong)于(yu)接種(zhong)的菌(jun)懸(xuan)液必須標明制備日期(qi)(qi)和(he)有效期(qi)(qi)。具有可追溯性。定(ding)期(qi)(qi)將(jiang)庫存(cun)菌(jun)種(zhong)與菌(jun)種(zhong)保藏記錄(lu)（菌(jun)種(zhong)臺(tai)賬(zhang)）進行核對。
 

9、試(shi)劑和緩(huan)沖(chong)液(ye)清楚地記錄試(shi)劑、緩(huan)沖(chong)溶(rong)(rong)液(ye)的配制(zhi)(zhi)信息(xi)，包括(kuo)試(shi)劑/緩(huan)沖(chong)溶(rong)(rong)液(ye)的配制(zhi)(zhi)批(pi)(pi)號、各組分的化(hua)學名(ming)稱(cheng)、供應商、批(pi)(pi)號、純度、效(xiao)期(qi)和用(yong)量，以及試(shi)劑和緩(huan)沖(chong)液(ye)滅菌參數、包裝方(fang)式(shi)、儲藏條件和有(you)效(xiao)期(qi)等。
 

10、培(pei)養(yang)(yang)基清晰地(di)記(ji)錄(lu)培(pei)養(yang)(yang)基的(de)配制批(pi)號、用(yong)于試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中的(de)培(pei)養(yang)(yang)基名稱(cheng)、供(gong)應(ying)商名稱(cheng)、有效期和批(pi)號。實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)培(pei)養(yang)(yang)基的(de)配制記(ji)錄(lu)包括干物質的(de)稱(cheng)量(liang)重量(liang)、體積和溶(rong)劑的(de)類(lei)型、滅(mie)菌工藝(yi)參數、質量(liang)檢(jian)查記(ji)錄(lu)（無菌試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和靈(ling)敏(min)度試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)）。當培(pei)養(yang)(yang)基用(yong)于試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)時，在試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)結果評價前應(ying)完成并通過該(gai)批(pi)培(pei)養(yang)(yang)基的(de)無菌檢(jian)查試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和靈(ling)敏(min)度試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。
 

11、日(ri)期(qi)和(he)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)：原(yuan)始(shi)數(shu)據(ju)(ju)資料均按年歷順序記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)日(ri)期(qi)。日(ri)期(qi)務(wu)必與所(suo)做的工作相(xiang)一(yi)(yi)致(zhi)。要(yao)清(qing)楚地解釋同一(yi)(yi)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)上的多個日(ri)期(qi)。任何(he)可編(bian)程的數(shu)據(ju)(ju)采集(ji)系統應能準確(que)反(fan)映(ying)實際(ji)日(ri)期(qi)和(he)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)。實驗室(shi)分析人員不能添(tian)加(jia)或(huo)更改(gai)一(yi)(yi)份已經簽有(you)名(ming)字和(he)日(ri)期(qi)的記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)，除非(fei)再(zai)添(tian)加(jia)更改(gai)處(chu)重新簽名(ming)和(he)簽日(ri)期(qi)，并且(qie)對相(xiang)應的添(tian)加(jia)或(huo)更正給予明確(que)解釋。如(ru)果某頁記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)已被審核(he)，那(nei)么審核(he)人員需(xu)(xu)在(zai)該頁再(zai)次簽名(ming)和(he)日(ri)期(qi)。在(zai)相(xiang)應的檢驗規程中應明確(que)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)所(suo)采用的時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)單位，根據(ju)(ju)實際(ji)情況以(yi)分鐘(zhong)(zhong)、小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)或(huo)天(tian)(tian)來記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)。例(li)如(ru)，如(ru)果培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)短于48小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)宜以(yi)小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)，超(chao)過48小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)宜以(yi)天(tian)(tian)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)。有(you)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)會在(zai)一(yi)(yi)小(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)之(zhi)內(nei)，則以(yi)分鐘(zhong)(zhong)為單位較合(he)適，如(ru)用凝(ning)膠(jiao)法進(jin)行細菌內(nei)毒素(su)檢查，就要(yao)將起始(shi)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)終了培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)具(ju)體(ti)到幾時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)幾分。同理，任何(he)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)均需(xu)(xu)指明培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)的起始(shi)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)和(he)終了時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)。
 

12、溫(wen)度(du)：實(shi)驗室要規定統一的(de)溫(wen)度(du)記錄單位，如所(suo)有的(de)培(pei)養溫(wen)度(du)均以(yi)攝氏度(du)為單位。根據相應溫(wen)度(du)控制設備的(de)管理(li)要求按(an)時(shi)記錄溫(wen)度(du)。此(ci)外，還要定期對溫(wen)度(du)記錄進行審核和趨勢分析等。
 

13、刪(shan)除(chu)和(he)添加(jia)：處(chu)理刪(shan)除(chu)和(he)添加(jia)可(ke)能始(shi)終是最難遵(zun)從GMP要(yao)求的(de)(de)(de)(de)項(xiang)目之一。在實驗(yan)室，每個(ge)含有刪(shan)除(chu)或添加(jia)的(de)(de)(de)(de)記錄看上(shang)去總(zong)好像未(wei)經過正(zheng)確處(chu)理或解(jie)釋(shi)。原(yuan)始(shi)數據中的(de)(de)(de)(de)錯(cuo)誤須用單線劃除(chu)，更(geng)正(zheng)人(ren)要(yao)在更(geng)正(zheng)記錄處(chu)簽上(shang)名字和(he)日期并(bing)解(jie)釋(shi)原(yuan)因。任(ren)何(he)影響到實驗(yan)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)變更(geng)記錄都應當由另一人(ren)復核，復核人(ren)員最好是主管或組長。
 

更改原始文(wen)件的理(li)(li)由解(jie)釋必須明(ming)晰而(er)具體(ti)。有(you)些(xie)更改理(li)(li)由是(shi)可接(jie)受(shou)的，有(you)些(xie)卻是(shi)不可接(jie)受(shou)的。例如(ru)，以下(xia)列出的解(jie)釋認為是(shi)可接(jie)受(shou)的：計算錯誤(wu)、書(shu)寫(xie)錯誤(wu)、插(cha)人后使(shi)資料(liao)更明(ming)晰、日期錯誤(wu)、儀器故障、試驗瓶被打(da)碎、樣品(pin)噴濺出來、操作失誤(wu)、插(cha)入錯誤(wu)和為使(shi)記錄更清楚面重寫(xie)等理(li)(li)由。
 

一(yi)個企業或實(shi)驗(yan)室可將每一(yi)項已獲(huo)準(zhun)認可的(de)解(jie)釋原因(yin)用(yong)縮略語表(biao)示(shi)，并(bing)允許用(yong)這些(xie)符(fu)號來指(zhi)明同一(yi)類型的(de)更正/添寫(xie)，以助于及時更正記錄并(bing)盡量保(bao)持頁面(mian)整潔；不(bu)可接受的(de)解(jie)釋包(bao)括(kuo)：偏差、插人(ren)、涂抹并(bing)覆寫(xie)、過高/過低結果、復檢、不(bu)合格(ge)數據、樣品或標(biao)準(zhun)品制備有誤等。任(ren)何(he)解(jie)釋務必清(qing)楚面(mian)全(quan)面(mian)。
 

試驗人員務必保證所有的(de)記(ji)錄都(dou)已(yi)被記(ji)錄好，并且(qie)沒有仍需添(tian)加的(de)數據資料；所有的(de)空(kong)白(bai)/空(kong)間(jian)(jian)都(dou)要用“無”或(huo)(huo)“此處空(kong)白(bai)”或(huo)(huo)“NIA'’表示(shi)，并簽上名(ming)字和(he)日期(qi)。未用的(de)行或(huo)(huo)頁均用單(dan)線劃除，簽上名(ming)字和(he)日期(qi)并解釋，如：解釋為空(kong)白(bai)頁，文件記(ji)錄的(de)最后一(yi)個空(kong)白(bai)空(kong)間(jian)(jian)/頁都(dou)應做這樣的(de)標志：“最后一(yi)頁”。