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分享|三步做好實驗室計量確認

2020-09-28 作(zuo)者: 瀏覽數:1371

國家檢定規程(cheng)的(de)(de)制定發(fa)布是(shi)落后于國內外精(jing)密儀器(qi)制造發(fa)展速度(du)的(de)(de), 很多帶有計量(liang)特性的(de)(de)分析測量(liang)設(she)備還沒(mei)相應的(de)(de)檢定規程(cheng), 在實際的(de)(de)使用過(guo)程(cheng)中(zhong), 需(xu)要使用者對測量(liang)設(she)備是(shi)否滿足預期用途作(zuo)出判斷(duan)。計量(liang)確認就(jiu)是(shi)這樣一個(ge)過(guo)程(cheng)。

在此, 我們對(dui)計量確認檢測實驗室的應用(yong)做(zuo)基本的分析討(tao)論(lun)。

01計量確認的(de)定義

在實驗(yan)室(shi)認可活動(dong)中, 檢(jian)定(ding)和校(xiao)準(zhun)(zhun)是(shi)比(bi)較常見的(de)兩個詞匯。檢(jian)定(ding)和校(xiao)準(zhun)(zhun)是(shi)量值溯(su)源(yuan)的(de)手段(duan), 是(shi)檢(jian)測結果準(zhun)(zhun)確性(xing)(xing)和可靠性(xing)(xing)的(de)重要保(bao)障, 而“ 計量確認” 對(dui)大部分通過認可的(de)檢(jian)測實驗(yan)室(shi)還(huan)是(shi)一(yi)個比(bi)較陌生的(de)詞匯。

《 檢(jian)測與校準實(shi)驗(yan)室(shi)能力認可準則》 中沒有明確提到“ 計量(liang)確認” 這(zhe)個概念(nian), 但在(zai)實(shi)際的認可活動中, 評審(shen)(shen)專(zhuan)家會(hui)對計量(liang)確認 的過(guo)程進行(xing)審(shen)(shen)核(he)。

認可(ke)準則(ze)要(yao)求(qiu)用(yong)(yong)于檢測(ce)、 校準和(he)抽樣(yang)的(de)(de)設備及其軟件應(ying)到(dao)達(da)要(yao)求(qiu)的(de)(de)準確度, 并符(fu)(fu)合(he)檢測(ce)和(he)/或(huo)校準相(xiang)應(ying)的(de)(de)規(gui)范要(yao)求(qiu)”;還要(yao)求(qiu)“ 實驗室(shi)應(ying)確保所購買的(de)(de)、 影響(xiang)檢測(ce)和(he)/或(huo)校準質量的(de)(de)供應(ying)品(pin)、試劑和(he)消耗材(cai)料,只(zhi)有(you)在經(jing)檢查或(huo)以其他(ta)方式驗證了符(fu)(fu)合(he)有(you)關(guan)檢測(ce)和(he)/或(huo)校準方法 中規(gui)定的(de)(de)標準規(gui)范或(huo)要(yao)求(qiu)之后才(cai)投入使用(yong)(yong) 。所使用(yong)(yong)的(de)(de)服(fu)務(wu)和(he)供應(ying)品(pin)應(ying)符(fu)(fu)合(he)規(gui)定的(de)(de)要(yao)求(qiu)” 。

這兩(liang)點(dian)其(qi)實就包含了對(dui)測量設備的計量確(que)認(ren)要求(qiu), 對(dui)檢定/校準(zhun)服務(wu)的確(que)認(ren), 是計量確(que)認(ren)的核心過程。

《測量(liang)管理體系 測量(liang)過程(cheng)和測量(liang)設(she)備的要求》 中, “ 計(ji)量(liang)確認” 的定義(yi)為: “為確保測量(liang)設(she)備處于滿足預期使用(yong)要求的狀態所需要的一組(zu)操(cao)作” 。

其中(zhong), 最重要的是校準。那么“ 檢定” 是否包(bao)含在(zai)“ 計量確認” 的過程里呢?

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圖中(zhong)可以看出, 檢(jian)定其實就是(shi)一個計量(liang)確認(ren)的(de)過程, 只不過驗證(zheng)的(de)對象是(shi)檢(jian)定規程的(de)要(yao)求(qiu), 而校準(zhun)是(shi)與預(yu)期的(de)要(yao)求(qiu)做 比較。

對于檢(jian)定規(gui)程 的(de)要求可 以滿足測(ce)量(liang)使用要求的(de)測(ce)量(liang)設(she)備, 其計(ji)量(liang)確認(ren)的(de)過程就是檢(jian)定, 檢(jian)定證書的(de)結論就是計(ji)量(liang)確認(ren)的(de)結論。

所以對于進(jin)行了檢定(ding)的(de)測(ce)量(liang)設備, 計量(liang)確認的(de)過(guo)程已經(jing)由檢定(ding)機構完成了, 這里(li)重點談一下進(jin)行校準的(de)測(ce)量(liang)設備的(de)計量(liang)確認。

02

計量(liang)確認(ren)三步走(zou)

把計(ji)(ji)(ji)量(liang)確認(ren)看(kan)成一個過程, 有助于提(ti)高和(he)保證計(ji)(ji)(ji)量(liang)確認(ren)結果的(de)有效(xiao)性。“ 計(ji)(ji)(ji)量(liang)確認(ren)” 定義的(de)注2 是: “ 只有測量(liang)設(she)備已被證實適(shi)合于預(yu)期(qi)使用(yong)并形(xing)成文件, 計(ji)(ji)(ji)量(liang)確認(ren)才算完成。 ” 


第一步 計量確認設計

結合注 1 我們可以得(de)到(dao)計(ji)(ji)量(liang)確(que)認(ren)過程的(de)流程:計(ji)(ji)量(liang)確(que)認(ren)的(de)設(she)計(ji)(ji)包括(kuo)確(que)定(ding)校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)參數、 選(xuan)擇校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)方法(fa) 、 確(que)定(ding)計(ji)(ji)量(liang)確(que)認(ren) 的(de)間隔, 分析校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)不(bu)確(que)定(ding)度 (檢測實(shi)驗室(shi)適(shi)用(yong)時(shi))、 確(que)定(ding)設(she)備的(de)調整控制方法(fa)等。 

正(zheng)確的(de)(de)設計是計量確認有(you)效(xiao)性的(de)(de)保證。

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第(di)二步 計量確認校準

校準就是按照量(liang)值溯(su)源要求, 通過上一級(ji)測(ce)量(liang)標準及(ji)其(qi)裝置測(ce)出被測(ce)測(ce)量(liang)設備的實(shi)際具體量(liang)值或示(shi)值誤差及(ji)其(qi)技術參數。校準得到的結果是測(ce)量(liang)設備的計量(liang)特(te)性(xing), 包括: 測(ce)量(liang)范圍、 偏移、 重復性(xing)、 穩定性(xing)、 滯后、 漂移、 分(fen)辨力、 誤差等(deng), 校準證書會(hui)給出相應的計量(liang)特(te)性(xing)。

在測量(liang)設備校準(zhun)之前, 應該(gai)結(jie)合規范和實際使用要求, 對檢(jian)測結(jie)果有重要影響的關鍵量(liang)值制定校準(zhun)計劃, 規定應校準(zhun)的量(liang)值和判斷符合的標(biao)準(zhun)。


第三步 計量驗證 

根據定義(yi), “ 驗證(zheng)” 是通(tong)過(guo)提供客(ke)觀證(zheng)據對規定要求已(yi)得到滿足的(de)認定, 計量(liang)驗證(zheng)就是將測量(liang)設備的(de)實際(ji)校準測量(liang)得出的(de)具體量(liang)值(zhi)或示值(zhi)誤(wu)差及其(qi)技術參數與該(gai)測量(liang)設備的(de)計量(liang)要求進行(xing)比較(jiao); 

如(ru)果被測測量(liang)設備(bei)的(de)實際具體(ti)量(liang)值(zhi)或(huo)示值(zhi)誤差及其技術參數滿足該測量(liang)設備(bei)的(de)計(ji)量(liang)要求, 則驗證通過, 即“ 計(ji)量(liang)確認” 結論為(wei)“ 合(he)格(ge)” , 可(ke)填發(fa)合(he)格(ge)標簽并(bing)按要求進行封印(yin)。

如果被測測量(liang)(liang)設(she)備的實(shi)際具(ju)體量(liang)(liang)值或(huo)(huo)(huo)示值誤差及其技術參數不滿(man)足該(gai)測量(liang)(liang)設(she)備的計(ji)量(liang)(liang)要求, 則“ 計(ji)量(liang)(liang)確(que)(que)認(ren)” 結論(lun)為“不合格”, 該(gai)設(she)備需要進(jin)行維(wei)(wei)修(xiu)或(huo)(huo)(huo)報廢(fei)。維(wei)(wei)修(xiu)或(huo)(huo)(huo)新購的儀器仍需要按照這個(ge)步驟進(jin)行校準和確(que)(que)認(ren)。合格設(she)備的標(biao)識或(huo)(huo)(huo)不合格設(she)備維(wei)(wei)修(xiu)就(jiu)是第4個(ge)步驟決定和行動(dong)。開展(zhan)計(ji)量(liang)(liang)確(que)(que)認(ren)工作時, 需要留下見證, 這就(jiu)是計(ji)量(liang)(liang)確(que)(que)認(ren)紀錄。 

必要(yao)時計量(liang)確(que)認的紀錄應包括(kuo):  

測量設(she)備的名(ming)稱、 型(xing)號、 編(bian)號、 制造單位; 

完成(cheng)“ 計量確認” 的(de)日期; 

“ 計量確(que)認(ren)” 的結果(guo); 

規(gui)定的“ 計量確認” 的間隔(ge); 

預期使用的(de)計量要求(qiu);

 修(xiu)正因(yin)子(zi)(或測(ce)量不確定度);  

維(wei)修、 調整的情況等(deng)。

只用證(zheng)實(shi)測量(liang)設備(bei)的(de)校準結果符(fu)合(he)預期使用的(de)計量(liang)要求并做好驗證(zheng)紀錄, “計量(liang)確認”工作才(cai)算(suan)完(wan)成。

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