美國(guo)病理學(xue)家協會（CAP）是世界最大的病理學(xue)家組織，被(bei)廣泛公認為實(shi)驗(yan)室(shi)質量保證的領導(dao)者。CAP認證在(zai)全球被(bei)公認為是行業的“金標(biao)準”。CAP認可是對實(shi)驗(yan)室(shi)技(ji)術管理水(shui)平(ping)的全面認可，通過該認可意(yi)味(wei)著(zhu)診斷質量與水(shui)準進入國(guo)際(ji)最高水(shui)平(ping)行列，并獲得全球各(ge)相關機構認可。

   近幾年，國(guo)(guo)內通過CAP這(zhe)項國(guo)(guo)際認證(zheng)的實(shi)驗室越來越多，也有越來越多的機(ji)構想要了解(jie)CAP認證(zheng)有哪(na)些(xie)要求，怎么才(cai)能(neng)具備(bei)CAP認證的(de)資質條(tiao)件(jian)(jian)，今天，小編就跟大家一(yi)起聊(liao)一(yi)下CAP認證的(de)基(ji)礎要求(qiu)條(tiao)件(jian)(jian)及如何提升您的(de)實驗室檢(jian)測(ce)能力(li)。 

1.實驗室需要建立一個標準操作流程文件

   一(yi)個詳實的(de)(de)標準操(cao)(cao)作(zuo)流程文(wen)(wen)件(jian)是(shi)臨床實驗(yan)室質量(liang)評(ping)價的(de)(de)主(zhu)要部分(fen)。所有的(de)(de)DNA/RNA 樣(yang)(yang)品準備、片段化、文(wen)(wen)庫(ku)準備、 分(fen)子標簽(qian)、樣(yang)(yang)品混合、合成測序相關實驗(yan)操(cao)(cao)作(zuo)必(bi)須(xu)建(jian)立標準操(cao)(cao)作(zuo)流程文(wen)(wen)件(jian)，這樣(yang)(yang)才能(neng)對每一(yi)步(bu)及隨后的(de)(de)操(cao)(cao)作(zuo)進(jin)行追蹤。

   另外，對(dui)于(yu)質控標(biao)準也(ye)需要進行描述。 對(dui)于(yu)不同類型樣(yang)品如血液、石蠟包埋的福(fu)爾馬(ma)林固定的樣(yang)本，都應(ying)該制定相(xiang)應(ying)的 SOPs。

   用于將病人樣本(ben)合并(bing)的(de)反應試(shi)劑和規程(cheng)必須詳細說明，并(bing)且其中應包含測序接(jie)頭信息。用于對運行(xing)好壞(huai)的(de)評價(jia)的(de)質控參(can)數的(de)權衡(heng)也需要文件(jian)化。

   常用的度量如目標(biao)區域內Reads 比例，質量符合規定(ding)的堿基比例，覆蓋度的閾值，平均測(ce)序深(shen)度。實驗室(shi)必須明文(wen)規定(ding)好樣(yang)品制備和(he)測(ce)序的接收或拒收標(biao)準(zhun)。

2.NGS 實驗操作平臺驗證 

   實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室對 NGS 實驗(yan)(yan)(yan)(yan)平(ping)(ping)臺進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)(yan)證，當有所(suo)修改(gai)變(bian)動時(shi)，要對整個流程再次(ci)進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)(yan)證，確保流程中每一部分(fen)的表現符(fu)合要求。——如(ru)在分(fen)子診斷領域或(huo)臨床(chuang)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室的其他(ta)領域，所(suo)有的實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室研發的測試，對 NGS 程序性能分(fen)析必須在內部進(jin)行驗(yan)(yan)(yan)(yan)證后才(cai)可(ke)應用(yong)于臨床(chuang)。二代測序實驗(yan)(yan)(yan)(yan)平(ping)(ping)臺包含(han)很多(duo)步(bu)驟，非常復雜。 

   每一(yi)步驟應分(fen)別根(gen)據經(jing)驗(yan)綜合決定最佳條(tiao)件和(he)參數(shu)設(she)置。這些東(dong)西設(she)置好后，必須進(jin)行從開始到結束的全部測試的性能驗(yan)證，包括實驗(yan)平臺(tai)和(he)生物信息分(fen)析平臺(tai)。

   在(zai)驗證期間需要(yao)(yao)確定(ding)的(de)重要(yao)(yao)性(xing)能(neng)有分(fen)析(xi)的(de)敏感性(xing)、特異性(xing)、準確度(du)（接近(jin)真實值的(de)程度(du)），精確度(du)（重復性(xing)和可(ke)靠性(xing)），檢測極限(xian)。

   對(dui)于任何分子(zi)實驗，針對(dui)不同的(de)樣品類型（血液、唾液、組織），必(bi)須獨立的(de)進行驗證。 ;

   因為無法證實所有的理論上可能的變異，所以(yi)必須將 methods-based（其它檢測方法）和analyte-specific（特定分析物）相結合，作為驗證方法來判定檢測的性能。 

   流程文件的(de)各(ge)個環(huan)節以及結果驗證的(de)各(ge)個環(huan)節都有(you)嚴格(ge)的(de)要求(qiu)，不同環(huan)節的(de)實驗流程標(biao)準化以及監控分析條件要求(qiu)嚴格(ge)。 

  除(chu)了申(shen)請過程中對各種操(cao)作規范以及資質的要求(qiu)以外，在申(shen)請CAP認證(zheng)之(zhi)前還需要參加6個月CAP PT能(neng)力測試。獲得(de)CAP認證以后，還需要自檢(jian)和隔年復(fu)檢(jian)進行檢(jian)測能(neng)力持續改進。