市場監管總局關于發布《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》的公告

 2023年第13號(hao)

行政規范性文件《檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)能(neng)力驗證(zheng)管理(li)辦法》已(yi)經2023年3月1日市場監管總局第4次(ci)局務(wu)會(hui)議(yi)通過(guo)，現(xian)予(yu)公(gong)告，自(zi)發布之日起施行。《實(shi)驗室能(neng)力驗證(zheng)實(shi)施辦法》（國(guo)家認(ren)證(zheng)認(ren)可監督管理(li)委(wei)員會(hui)2006年第9號(hao)公(gong)告）同時廢止。

市(shi)場監(jian)管總局

2023年(nian)3月(yue)27日 

檢驗檢測機構能力驗證管理辦法(fa)

第一章 總  則

第一(yi)條  為規范市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管理部(bu)門(men)（以下(xia)簡(jian)稱市(shi)(shi)場(chang)監(jian)管部(bu)門(men)）組織開展的檢驗檢測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)能(neng)力驗證(zheng)工作，加強檢驗檢測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)事中(zhong)事后監(jian)督管理，督促檢驗檢測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)落實主體責(ze)任，保(bao)證(zheng)其技(ji)術能(neng)力持續符合(he)資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定條件和要(yao)求，依照《檢驗檢測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定管理辦(ban)(ban)法》《檢驗檢測(ce)(ce)機(ji)(ji)構(gou)監(jian)督管理辦(ban)(ban)法》等有關規定，制定本辦(ban)(ban)法。

第二(er)條  本辦法所稱能力驗(yan)證，是(shi)指市場監管部門采取實驗(yan)室(shi)間比對(dui)等方式，按(an)照(zhao)相關標準(zhun)或者技術規范預先制(zhi)定的考核(he)規則，對(dui)檢驗(yan)檢測機構(gou)技術能力是(shi)否持續符合(he)資質認定條件(jian)和(he)要求實施的技術管理手段。

第(di)三(san)條  由市場(chang)監(jian)管(guan)部門組織實(shi)施及(ji)監(jian)督(du)管(guan)理的(de)能力驗證(zheng)工(gong)作(zuo)，適用本辦法。

第四條  國家市場(chang)監督管理(li)總局（以下簡稱市場(chang)監管總局）負(fu)責(ze)統一(yi)協調、組織實施、監督管理(li)檢驗檢測機構能力驗證工(gong)作(zuo)。

省(sheng)級市場監管部(bu)門(men)負責所轄(xia)行政區域內檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構能力(li)驗證的實施(shi)和(he)管理(li)工作。

第五條(tiao)  檢驗(yan)檢測機構能力驗(yan)證工作，應當遵循客觀公正(zheng)、科(ke)學合理、統一規范的原則。

第(di)二(er)章 能力驗證組織與實施

第(di)六條  市場(chang)監管部門根(gen)據檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構(gou)管理(li)工作需要提出能(neng)力驗(yan)證(zheng)需求(qiu)，征(zheng)集能(neng)力驗(yan)證(zheng)項目(mu)，制定年度能(neng)力驗(yan)證(zheng)工作計劃。制定計劃時，應當優先考慮涉(she)及國家(jia)安全(quan)、公(gong)共安全(quan)、生態安全(quan)、公(gong)眾(zhong)健(jian)康等檢(jian)驗(yan)檢(jian)測領(ling)域的能(neng)力驗(yan)證(zheng)項目(mu)。

市場監(jian)管總(zong)局負責國家級(ji)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機構能力(li)驗(yan)證計劃(hua)的(de)制定和發布，并通(tong)報省級(ji)市場監(jian)管部門(men)。

省級市場監(jian)(jian)管部門負責統籌所轄行政(zheng)區域(yu)內檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定(ding)和發布，并將(jiang)相關(guan)材(cai)料(liao)上報市場監(jian)(jian)管總局。

第七(qi)條  組織(zhi)實(shi)施能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)計劃的市(shi)場監(jian)管部門應當(dang)確認能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)承(cheng)擔(dan)機(ji)構的技術能(neng)力(li)(li)，明確承(cheng)擔(dan)機(ji)構的責(ze)任和義(yi)務(wu)，并(bing)對承(cheng)擔(dan)機(ji)構及其承(cheng)擔(dan)的能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)活動進行(xing)監(jian)督(du)，發現承(cheng)擔(dan)機(ji)構在(zai)能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)工作中存在(zai)重大(da)問題(ti)或者能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)結果評(ping)價不合理(li)等情形的，應當(dang)及時督(du)促其改正。

第八條(tiao)  能力驗證(zheng)承擔機構應當符合以下要(yao)求：

（一(yi)）依(yi)法(fa)成立并能夠承擔相應(ying)法(fa)律責任(ren)的法(fa)人或者(zhe)其(qi)他組(zu)織；

（二(er)）具有(you)與承擔能力驗證活動相適應的人員、設(she)備、設(she)施和環境；

（三(san)）具有并有效(xiao)運行保證(zheng)其能(neng)力驗證(zheng)活(huo)動(dong)規范、獨立、公正(zheng)、科學、誠信的管(guan)理體系；

（四(si)）能(neng)夠(gou)制備或者取得(de)能(neng)力(li)驗證物(wu)品（樣(yang)(yang)品），保證能(neng)力(li)驗證物(wu)品（樣(yang)(yang)品）均勻性(xing)和穩(wen)定性(xing)，并對能(neng)力(li)驗證物(wu)品（樣(yang)(yang)品）進行有效管理(li)，包(bao)括(kuo)物(wu)品（樣(yang)(yang)品）存儲、包(bao)裝、標識(shi)、分發和處置等；

（五）熟悉(xi)相關檢(jian)驗檢(jian)測標準，能夠(gou)合理、有效地統計(ji)和評價能力(li)驗證數據和結果；

（六）未(wei)被列(lie)入經(jing)營異常名錄或者嚴重違法失信名單。

第九條  能力(li)(li)驗(yan)(yan)證承擔機構應當按(an)照(zhao)相(xiang)關標(biao)準(zhun)或者技術(shu)規(gui)范的(de)規(gui)定(ding)(ding)實施能力(li)(li)驗(yan)(yan)證活動；策劃(hua)、制(zhi)定(ding)(ding)能力(li)(li)驗(yan)(yan)證方(fang)案；制(zhi)備或者取得能力(li)(li)驗(yan)(yan)證物品（樣品），并對其進(jin)行驗(yan)(yan)證、定(ding)(ding)值和分(fen)發(fa)；對參加能力(li)(li)驗(yan)(yan)證的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測機構提交的(de)數據(ju)進(jin)行統計(ji)分(fen)析和結果(guo)(guo)評價，編制(zhi)能力(li)(li)驗(yan)(yan)證結果(guo)(guo)報(bao)告(gao)(gao)；按(an)照(zhao)市場(chang)監(jian)管(guan)部門的(de)要求向參加能力(li)(li)驗(yan)(yan)證的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測機構發(fa)放能力(li)(li)驗(yan)(yan)證結果(guo)(guo)報(bao)告(gao)(gao)。

第十(shi)條  檢驗(yan)檢測機構應(ying)當積(ji)極實(shi)施人(ren)員比(bi)對(dui)、設備比(bi)對(dui)、留樣再(zai)測等(deng)內部(bu)質量控制措施，并按照市場監管部(bu)門的(de)要求參加相(xiang)應(ying)能(neng)力驗(yan)證活動，以保證技(ji)術能(neng)力能(neng)夠持續符合資質認(ren)定(ding)條件和要求。

檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構應當依據(ju)相關(guan)標準或者技術規范(fan)的(de)要求獨立(li)完成能(neng)力驗(yan)證物(wu)品（樣品）檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，并在規定時(shi)間內真實、客觀地報(bao)送檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)數據(ju)、結(jie)果及(ji)相關(guan)原始記錄，不得私(si)下比對串(chuan)通(tong)能(neng)力驗(yan)證數據(ju)、結(jie)果或者出具虛假能(neng)力驗(yan)證數據(ju)、結(jie)果。

第十一條(tiao)  能力驗(yan)證結果(guo)分(fen)為(wei)合格和不合格。

結果合格是指按照相關標準或者技術規范規定的統計和評價(jia)技術手段確定的能力驗證數據和結果滿意。

結(jie)果(guo)不(bu)合格(ge)是指按照相關(guan)標準或(huo)者技(ji)術(shu)規范規定(ding)的統計和評價技(ji)術(shu)手段確定(ding)的能力驗證數據和結(jie)果(guo)不(bu)滿(man)意或(huo)者有(you)問題(ti)。

第十二條  能力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)(zheng)承(cheng)擔(dan)機(ji)構(gou)在能力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)(zheng)工作完成后(hou)，應(ying)當及(ji)時向市場監(jian)管部門報送能力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)(zheng)結(jie)果(guo)報告，內容包(bao)括：能力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)(zheng)項目名稱(cheng)、項目實施(shi)起止時間(jian)、驗證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)參(can)數(shu)、依據的(de)(de)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)標準(zhun)、能力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)(zheng)物品（樣品）的(de)(de)均勻性和(he)穩定性檢(jian)驗結(jie)果(guo)、參(can)加(jia)機(ji)構(gou)名單和(he)評價結(jie)果(guo)、統計數(shu)據、技(ji)術分(fen)析和(he)建議等信息。

第十三條(tiao)  市(shi)場(chang)監管部門應當(dang)對組織實施的能力(li)驗(yan)證結(jie)果(guo)報告進行驗(yan)收和評(ping)估，及時糾正存在的問題，并(bing)監督承擔機構對能力(li)驗(yan)證結(jie)果(guo)報告作進一步修(xiu)改和完善。

第十四(si)條  對能(neng)力驗證結(jie)果(guo)存在(zai)異議的，檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)可(ke)以在(zai)收到能(neng)力驗證結(jie)果(guo)之日(ri)起15個工(gong)作日(ri)內(nei)向組織實施能(neng)力驗證的市場監管(guan)部門(men)(men)提出(chu)申訴(su)。市場監管(guan)部門(men)(men)應當組織專(zhuan)家和(he)承擔(dan)機構(gou)對申訴(su)內(nei)容進(jin)行研究，并及時(shi)給(gei)出(chu)答復。

第十五條  市場(chang)監管部門應(ying)當(dang)及時向社(she)會公布(bu)其組(zu)織實施的能力驗證結果信息，并通報相關行業(ye)主管部門。

第十六(liu)條  能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)承擔機構應當準確、客觀、公正(zheng)地實施能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)活動，并對(dui)所出具的(de)統計結果(guo)、評價結論、能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)結果(guo)和報(bao)告負責。

第十七條  能力(li)驗證承擔機(ji)構和能力(li)驗證參加機(ji)構應(ying)當保存(cun)(cun)能力(li)驗證活動的原始記錄(lu)、數據信息和結果報(bao)告，保存(cun)(cun)期限不少于六年(nian)。

第三章 能(neng)力驗證結(jie)果處理與(yu)使用

第十八(ba)條  對(dui)于(yu)無(wu)故不參(can)加(jia)能力驗證(zheng)的(de)檢驗檢測(ce)機(ji)構，市(shi)場(chang)監管部門應當予以糾(jiu)正并公(gong)布機(ji)構名單，并在“雙隨機(ji)、一公(gong)開(kai)”監督抽(chou)查中(zhong)加(jia)大對(dui)其抽(chou)查概率。

第十九條  檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構私下比對串通能力(li)驗(yan)(yan)證數(shu)據、結(jie)(jie)果(guo)，或者提(ti)供虛假能力(li)驗(yan)(yan)證數(shu)據、結(jie)(jie)果(guo)的(de)(de)，市場監管部門應當判(pan)定其能力(li)驗(yan)(yan)證結(jie)(jie)果(guo)不合格，并予以公布；屬于《市場監督(du)管理(li)嚴重違法失(shi)信名單管理(li)辦(ban)法》規(gui)(gui)定情形的(de)(de)，依照其規(gui)(gui)定予以處理(li)。

第二十條(tiao)  能力驗(yan)證(zheng)相(xiang)關(guan)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測項目結(jie)果不合格的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測機構，應(ying)當在規(gui)定期限內完成整改，向市(shi)場監管(guan)部(bu)門(men)(men)提交整改和(he)驗(yan)證(zheng)材料，并經市(shi)場監管(guan)部(bu)門(men)(men)確認(ren)通過。整改期間或者整改后技(ji)術能力仍不能符合資(zi)質認(ren)定條(tiao)件和(he)要求，并擅自向社(she)會出具(ju)具(ju)有證(zheng)明作(zuo)用的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測數據、結(jie)果的(de)，將按(an)照《檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測機構資(zi)質認(ren)定管(guan)理(li)辦法(fa)》《檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測機構監督管(guan)理(li)辦法(fa)》相(xiang)關(guan)規(gui)定進行處理(li)。

第(di)二十一條  能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證承(cheng)擔機構(gou)違反公正性(xing)要求，能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證活動弄虛作假，泄露(lu)有(you)關能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證數(shu)據、結(jie)果或(huo)者參加機構(gou)商業秘密(mi)等有(you)關信息的，市(shi)場監(jian)管部門應當予以公布且三年內不再委(wei)托該機構(gou)承(cheng)擔相(xiang)關能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證活動。

第二十(shi)二條  市場監(jian)(jian)管部門可以通過組(zu)織論證、專家評議、監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查、抽查檔案、征求意見等方式(shi)，對檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)能力驗證活動進行監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查。

第二十三條(tiao)  市場監(jian)管(guan)部(bu)門可以將能力驗證結果(guo)作為對檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構分(fen)類監(jian)督(du)管(guan)理的依據(ju)。

對于(yu)能力驗證結(jie)果合格的(de)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構，市場監管部(bu)門可以視情況簡化(hua)其相關(guan)項目的(de)資質認(ren)定技術評審內(nei)容。

第(di)二十四條  相(xiang)關(guan)行(xing)業主管(guan)部(bu)門依照(zhao)本(ben)辦法組織開展(zhan)能(neng)力驗證活動，將能(neng)力驗證結果(guo)報送市(shi)場監管(guan)部(bu)門，促進能(neng)力驗證資源和(he)數據信息(xi)共(gong)享。市(shi)場監管(guan)部(bu)門應當積極采(cai)信依照(zhao)本(ben)辦法組織實施的能(neng)力驗證結果(guo)。

鼓勵檢驗(yan)檢測機構積極(ji)參加國內(nei)外有關行業主(zhu)管部(bu)門以及其(qi)他能力驗(yan)證(zheng)提供機構組織開展(zhan)的能力驗(yan)證(zheng)活動，持續提升技術能力水平(ping)。

第四章 附  則(ze)

第(di)二十五條　本辦法由市場(chang)監管總局負責解(jie)釋。

第二十六(liu)條　本辦法自(zi)發布之日起施行。《實(shi)(shi)驗(yan)室能力驗(yan)證實(shi)(shi)施辦法》（國(guo)家認證認可監督(du)管理委(wei)員會2006年第9號公告(gao)）同時廢止。