實驗室工作的(de)朋友們，你(ni)們是(shi)(shi)不是(shi)(shi)經常見到(dao)這種情況(kuang)：

　　某某實驗室投資巨(ju)大，設(she)備全球一流(liu)，但檢測結果忽(hu)高忽(hu)低，變幅很大，準確性差，原因何在?

　　某(mou)某(mou)實驗室，裝修豪華，功能齊全(quan)(quan)，但安(an)全(quan)(quan)事故頻(pin)發，為什么?

　　某某實驗室(shi)評審時，不(bu)符合項怎么(me)那么(me)多(duo)?你知道自己所處實驗室(shi)的問題和(he)風險(xian)在哪里(li)嗎?

　　這一次，一位具(ju)有多(duo)年評審經(jing)驗的(de)老(lao)評審員為大(da)家(jia)帶來了多(duo)年的(de)經(jing)驗總結，將大(da)多(duo)數實驗室存在的(de)問題和易發(fa)生的(de)風險一一給大(da)家(jia)說清(qing)楚(chu)、講(jiang)明白。

　　一、實驗室儀(yi)器設備的問題(ti)與風險

　　1、相(xiang)(xiang)互(hu)有影響的儀器設備放置在一起，相(xiang)(xiang)互(hu)干(gan)擾，數(shu)據不準。

　　2、儀(yi)器設(she)備(bei)長(chang)期不校準(zhun)/檢定，準(zhun)確性無(wu)保障。

　　3、儀器設備不做期間核(he)査，性能不掌(zhang)控。

　　4、儀器設備無狀態標識或標識混亂，容易錯用。

　　5、儀器設(she)備無安全(quan)保護裝(zhuang)備，對(dui)操作(zuo)員有安全(quan)風險。

　　6、氣(qi)瓶沒有分類貯存，無固(gu)定(ding)和防漏設(she)施，有爆燃隱患。

　　7、儀器設備氣路交叉雜亂，有(you)火(huo)災安全(quan)隱患(huan)。

　　8、儀器設(she)備使用無(wu)記錄(lu)，出現異常無(wu)法追溯。

　　9、儀器設(she)備檔案信息不(bu)全(quan)，對維護造成困擾。

　　10、儀器設備無強排風(feng)裝置，對操作人員有傷害。

　　二、實驗室環境控制(zhi)的問(wen)題與風險(xian)

　　1、操(cao)作間(jian)與儀(yi)器間(jian)無溫濕度儀(yi)，實(shi)驗環境(jing)條件不清楚(chu)。

　　2、無"三廢"收(shou)集處理裝置，對環境造成威(wei)脅。

　　3、房間墻壁脫落，地面(mian)粗糙不(bu)(bu)，雜物亂(luan)放，臺面(mian)凌亂(luan)，環境感官不(bu)(bu)佳(jia)，有粉塵污染(ran)實驗的危險(xian)。

　　4、實驗室無強制通(tong)風(feng)設備，無防火、防水、防腐和急救設施，有人身(shen)安(an)全(quan)感風(feng)險。

　　5、廢舊和長期停用(yong)設備未清除檢測現場，有誤(wu)用(yong)風險。

　　6、檢測(ce)(ce)工作(zuo)時(shi)無環境條件記(ji)錄，檢測(ce)(ce)結果無法復現。

　　7、微生物(wu)(wu)學實驗室物(wu)(wu)流(liu)與(yu)人流(liu)未分開，一更、二更和三更不規范，有交叉(cha)污染風險。

　　8、致病性微生物實驗(yan)室(shi)無生物安全裝(zhuang)置(zhi)，對操作人員有病菌(jun)感染風險。

　　9、相互有影響的工作(zuo)空間(jian)沒有有效(xiao)隔離，影響檢測結果準確性(xing)。

　　10、辦公(gong)室、檢測(ce)室、儀(yi)器室混用，相互交(jiao)叉污染，存(cun)在(zai)安(an)全隱患和結果準(zhun)確性風險。

　　三(san)、標準(zhun)(zhun)和標準(zhun)(zhun)物質的問題(ti)與風險

　　1、標準(zhun)無受控編號，標準(zhun)變(bian)(bian)更后(hou)無法全部追(zhui)溯變(bian)(bian)更，有錯(cuo)用廢舊標準(zhun)的風(feng)險。

　　2、標準(zhun)長(chang)時(shi)間無查新，標準(zhun)廢替(ti)新法不掌握，有錯用(yong)廢舊標準(zhun)的(de)風險。

　　3、廢舊標(biao)準無收回或無加(jia)蓋"作費"章，有(you)誤用可能。

　　4、現行有(you)效標準沒有(you)購買正式版本，有(you)文本錯誤的可能。

　　5、新標準無宣貫記(ji)錄，無法(fa)保證所有相關人(ren)員(yuan)準確掌握。

　　6、新標準啟用(yong)無審批程序(xu)和記(ji)錄(lu)，技術負(fu)責人責任(ren)不到位(wei)。

　　7、標準物(wu)質(zhi)與其它(ta)試劑混存，有交叉污染的風險。

　　8、標(biao)準物質無期間核查記錄，標(biao)準質量不掌控(kong)，對(dui)檢測結果有影響。

　　9、標準(zhun)(zhun)物質無(wu)法定證書，標準(zhun)(zhun)質量(liang)不保(bao)證，有結果失真(zhen)風險。

　　10、用(yong)容量(liang)瓶貯存標(biao)準(zhun)物質，有測量(liang)準(zhun)確性下降(jiang)的風險。

　　四、化(hua)學(xue)藥品及耗材(cai)的問題與風(feng)險(xian)

　　1、沒有合格(ge)供(gong)應(ying)商(shang)名錄(lu)，耗品質量無保障。

　　2、劇毒藥品未實現(xian)雙人雙鎖和使用(yong)跟(gen)蹤監督(du)制度(du)，有(you)劇毒藥品外泄風險。

　　3、易制毒藥(yao)品未實現雙人雙鎖，有(you)易制毒藥(yao)品外(wai)泄(xie)風險(xian)。

　　4、試(shi)劑藥(yao)(yao)品無領(ling)用登陸(lu)記(ji)錄，試(shi)劑藥(yao)(yao)品管理不到位(wei)。

　　5、試劑貯(zhu)存與操(cao)作間同室，對檢驗員健康(kang)有(you)害。

　　6、試劑瓶標識(shi)信息不(bu)(bu)足，試劑過期失效不(bu)(bu)掌控。

　　7、標(biao)準試劑配制時未在恒溫恒濕(shi)條件下進行，量具熱(re)漲冷縮，標(biao)準溶液(ye)無法配準。

　　8、批量(liang)采購或用(yong)量(liang)大試劑未(wei)再(zai)檢驗驗證，試劑不合(he)格會(hui)造成巨大損失。

　　9、耗材質(zhi)量無風險分析評(ping)估，耗材質(zhi)量不(bu)合格會造成巨大(da)損失。

　　10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風險;試劑室或試劑柜無強排(pai)設施，對操作員健康有害(hai)。

　　五、樣品管理的問題與風險

　　1、樣品(pin)編(bian)(bian)號(hao)混亂，無統一(yi)唯一(yi)性編(bian)(bian)號(hao)，易(yi)混淆。

　　2、收樣時無進樣品狀態描(miao)述和風險評價，出現結果異常無法追溯。

　　3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不(bu)明確。

　　4、樣品(pin)無待(dai)檢、在檢、已檢和(he)留樣狀態標識，有漏檢和(he)重(zhong)檢的可能。

　　5、樣品和留(liu)樣無分類貯存和監控(kong)，存在交叉污(wu)染(ran)和霉變風險。

　　6、檢畢樣(yang)品回收和處置不規(gui)范，技術負責人(ren)責任不到(dao)位。

　　7、樣品室(shi)與辦公室(shi)混用，有(you)安全風險。

　　8、樣品(pin)處理室(shi)與(yu)檢測(ce)室(shi)混用，有交叉(cha)污染風(feng)險。

　　9、樣(yang)品(pin)貯存無環境監控記錄，有樣(yang)品(pin)損毀(hui)風險。

　　10、樣品采集過程中代表(biao)性不強，抽樣記錄不詳，影響檢(jian)測結果。

　　六、法律意識的(de)問題與(yu)風險

　　1、個別(bie)實驗室(shi)名稱地(di)址、最(zui)高(gao)管理(li)者、技(ji)術(shu)負(fu)責(ze)人(ren)變更未報發證(zheng)機(ji)關辦理(li)變更手續，非獨(du)立(li)法(fa)人(ren)試驗室(shi)的法(fa)人(ren)授權書中缺(que)少法(fa)人(ren)承擔(dan)法(fa)律責(ze)任的內容(rong)。

　　2、未提供實驗室(shi)的法律地(di)位證明文(wen)件;實驗室(shi)的檢驗報告專用章和儀器設備使(shi)用缺少授權文(wen)件。

　　3、抽查到部分(fen)檢測報告在資質(zhi)認定證書銜接空檔(dang)期間出(chu)具。

　　4、部分報告不在(zai)資質認定證書核準的項目(mu)、限制(zhi)范圍之內(nei)。

　　5、缺少檢驗場地使用權的證(zheng)明(ming)文件(jian)。

　　6、質量(liang)負責人、檢驗員等人員同時(shi)在其他單位工作(zuo)。

　　7、實驗(yan)室(shi)已發生分包(bao)，有分包(bao)協議，但在體系文(wen)件中規定(ding)不明確。

　　七、誠信(xin)服務監督的(de)問題與風(feng)險

　　1、個別實(shi)驗室誠信服務制度(du)、實(shi)驗室資質(zhi)、經批準(zhun)的檢(jian)驗檢(jian)測(ce)能力、辦事程序、收費標準(zhun)等未向客戶(hu)公開。

　　2、無客戶意見反饋地點標識(shi)及措(cuo)施。

　　3、缺少主動(dong)征求客戶(hu)意見并進行分析評(ping)價的(de)記錄資(zi)料。

　　4、未制定食(shi)品檢驗機構回(hui)避制度。

　　八、檢測報告、原始記錄的(de)問題與風險

　　1、部分試驗(yan)室報告信(xin)息(xi)內容未按評審準(zhun)(zhun)則標準(zhun)(zhun)規范要(yao)求涵蓋(gai)應有的信(xin)息(xi)，無樣(yang)品狀態描述，缺少(shao)所用儀器設備信(xin)息(xi)。

　　2、檢驗依據不(bu)具體(ti)不(bu)明確。

　　3、檢(jian)驗報告的技術要求(qiu)欄內未填寫相關檢(jian)測(ce)項目的標(biao)準(zhun)限值，缺少單項判(pan)定依據。

　　4、無(wu)結束標識，無(wu)騎縫章。

　　5、檢驗報告對(dui)應(ying)的原始記錄等無編(bian)號。

　　6、部分檢(jian)驗原始記錄沒有(you)填寫試驗日(ri)期，無制樣(yang)試驗人員簽名，有(you)隨意涂改現象。

　　7、報告(gao)副本存檔不完整(zheng)，同一編(bian)號(hao)的委托書、抽(chou)樣(yang)單、流轉卡和原始記錄分別歸(gui)檔。

　　8、檢測報告(gao)中樣(yang)品(pin)編號與(yu)“采樣(yang)檢驗協議書/采樣(yang)記錄”中的樣(yang)品(pin)編號不一致。

　　9、檢測報告由非授權(quan)簽(qian)字人批準。

　　九、內部審(shen)核的問題與(yu)風險

　　1、個別實(shi)驗室主要表(biao)現在內(nei)審計劃內(nei)容不具體(ti)，未能按(an)計劃開展內(nei)部(bu)審核，內(nei)審工(gong)作沒有覆蓋管(guan)(guan)理體(ti)系的所有要素(su)和(he)部(bu)門，如管(guan)(guan)理層等。

　　2、內(nei)審(shen)人(ren)員(yuan)未(wei)取得內(nei)審(shen)員(yuan)證，內(nei)審(shen)檢查(cha)表(biao)缺(que)乏(fa)針(zhen)對性(xing)，檢查(cha)表(biao)中(zhong)檢查(cha)情況描述過于籠統(tong)，對發現的(de)不(bu)符合項缺(que)乏(fa)原(yuan)因分析，開出的(de)不(bu)符合項避重就輕，實際(ji)工作(zuo)中(zhong)存在對內(nei)部審(shen)核中(zhong)發現的(de)不(bu)符合問題未(wei)及時進行有效整改。

　　3、個別實驗室管(guan)理評(ping)(ping)審輸入不(bu)充(chong)分，對工作狀況的(de)分析(xi)不(bu)到位，評(ping)(ping)審報告敷衍了(le)事，無(wu)評(ping)(ping)審結(jie)論，針對發現的(de)問題不(bu)能制定有效(xiao)的(de)改進措(cuo)施以(yi)及改進措(cuo)施結(jie)果未得(de)到驗證。

　　十、內部(bu)監督的問題與風險

　　1、監督(du)(du)工作(zuo)(zuo)在個別實驗室未(wei)發揮應(ying)有的作(zuo)(zuo)用。主要(yao)表現在缺少監督(du)(du)員任(ren)命文件，監督(du)(du)員數(shu)量不足，監督(du)(du)員的專業能(neng)力(li)不能(neng)覆蓋所(suo)涉及的檢測領域。

　　2、體系(xi)文件中(zhong)(zhong)無監督工作的要求(qiu)和(he)程序，未(wei)制定(ding)監督工作計劃，不重視日常監督，對監督中(zhong)(zhong)發現的問題(ti)未(wei)分(fen)析原因制定(ding)糾正措施，或實施糾正措施后未(wei)進行效(xiao)果驗證。

　　3、一些(xie)實驗室未(wei)建立和(he)實施對在用標準進行不間(jian)斷跟(gen)蹤和(he)定期(qi)清(qing)理檢(jian)查(cha)的(de)標準查(cha)新制度(du)，檢(jian)驗中仍然使用過(guo)期(qi)作廢標準。

　　4、有相(xiang)當一部(bu)分實(shi)驗室未做標準變(bian)更(geng)(geng)確認，未及時到資質認定管(guan)理部(bu)門辦理標準變(bian)更(geng)(geng)手續。