實驗室建好了，儀器(qi)設備也(ye)買齊了，但是招進(jin)來的(de)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)對資(zi)質(zhi)認定一(yi)竅不(bu)通，導(dao)致資(zi)質(zhi)認定工(gong)作一(yi)籌莫展;再(zai)加(jia)上技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)數量有限，那(nei)資(zi)質(zhi)獲取的(de)工(gong)作可能就(jiu)痛苦而漫長了。怎么辦?

　　01、新建實驗室，技術人員短缺

　　想必大家(jia)都(dou)有(you)這(zhe)(zhe)樣(yang)的(de)經(jing)歷，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)建(jian)好了(le)(le)想必大家(jia)都(dou)有(you)這(zhe)(zhe)樣(yang)的(de)經(jing)歷，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)建(jian)好了(le)(le)，儀器設備也買齊了(le)(le)，但是(shi)招進(jin)來的(de)技術(shu)人員對(dui)資質認定(ding)相關工(gong)作(zuo)一竅(qiao)不通(tong)，于是(shi)資質認定(ding)工(gong)作(zuo)一籌(chou)莫展;如(ru)果(guo)再加上技術(shu)人員數量(liang)有(you)限(xian)，那資質獲(huo)取的(de)工(gong)作(zuo)可能就痛(tong)苦而漫長了(le)(le)。作(zuo)為咨詢老師，筆者(zhe)就親歷了(le)(le)這(zhe)(zhe)樣(yang)一個(ge)(ge)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)：投資者(zhe)只是(shi)有(you)錢，對(dui)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)建(jian)設和資質認定(ding)考核工(gong)作(zuo)一竅(qiao)不通(tong);實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)總人數只有(you)5個(ge)(ge)，技術(shu)人員除了(le)(le)一個(ge)(ge)曾經(jing)在別的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)干過半年而稍有(you)檢(jian)測(ce)經(jing)驗(yan)(yan)外，其余3個(ge)(ge)都(dou)是(shi)大學專(zhuan)科剛(gang)(gang)剛(gang)(gang)畢業(ye)的(de)學生。

　　02、先從實驗室裝修和功能布局談起

　　首(shou)先(xian)簡要介紹一下這(zhe)個(ge)案(an)子的(de)(de)背景：該(gai)實(shi)驗室(shi)為一家民營檢(jian)測機構(gou)，投資者(zhe)很土豪，因為聽說環境(jing)檢(jian)測的(de)(de)錢好賺，所(suo)以(yi)(yi)就租(zu)下了(le)一個(ge)面積(ji)約500平米(mi)的(de)(de)框架結(jie)構(gou)。但對于實(shi)驗室(shi)該(gai)如何裝(zhuang)修、應該(gai)上馬哪些(xie)檢(jian)測項目都模棱兩可，更別說資質認定考(kao)核了(le)。因為這(zhe)個(ge)案(an)子的(de)(de)服務周期是從(cong)實(shi)驗室(shi)建(jian)設開始，所(suo)以(yi)(yi)我就多(duo)啰嗦幾句(ju)，先(xian)談(tan)談(tan)實(shi)驗室(shi)裝(zhuang)修和功能布局(ju)的(de)(de)那(nei)些(xie)事兒。

　　通常來講，實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)(de)(de)功(gong)(gong)能(neng)布局(ju)都大(da)差不離，要具備接樣(yang)、樣(yang)品(pin)(pin)儲(chu)存(cun)(cun)、樣(yang)品(pin)(pin)處(chu)理(li)、樣(yang)品(pin)(pin)檢(jian)測、檢(jian)測稱量、試(shi)劑存(cun)(cun)儲(chu)等(deng)功(gong)(gong)能(neng)分區(注意(yi)，這里提到(dao)的(de)(de)(de)(de)僅僅是功(gong)(gong)能(neng)分區，如(ru)果實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)(de)(de)面(mian)積(ji)足夠大(da)，可以將(jiang)這些功(gong)(gong)能(neng)分區轉變為***室，例如(ru)用(yong)(yong)于樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)(cun)儲(chu)的(de)(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)室、用(yong)(yong)于檢(jian)測稱量的(de)(de)(de)(de)天平(ping)室和用(yong)(yong)于試(shi)劑存(cun)(cun)儲(chu)的(de)(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)室等(deng)等(deng);但(dan)如(ru)果實(shi)驗(yan)(yan)室面(mian)積(ji)有限，以上提到(dao)的(de)(de)(de)(de)某些功(gong)(gong)能(neng)分區可以設(she)(she)備或設(she)(she)施的(de)(de)(de)(de)形式體(ti)現，例如(ru)用(yong)(yong)于樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)(cun)儲(chu)的(de)(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)柜(ju)和用(yong)(yong)于試(shi)劑存(cun)(cun)儲(chu)的(de)(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)柜(ju)等(deng)等(deng))。

　　對于環境實(shi)(shi)驗室(shi)來講，因(yin)為(wei)還有不(bu)同的(de)細分(fen)(fen)領域，例如(ru)(ru)水(shui)、氣(qi)、聲、土等，檢測領域的(de)側(ce)重點(dian)不(bu)同，功(gong)能(neng)分(fen)(fen)區(qu)的(de)側(ce)重點(dian)也不(bu)同。考慮到(dao)近(jin)500平米(mi)的(de)實(shi)(shi)驗室(shi)面(mian)積可以做很多事情，于是(shi)建議該投(tou)資者以上四(si)個領域都(dou)可以涉及，雖然目(mu)前(qian)技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員很少，但(dan)在(zai)(zai)(zai)功(gong)能(neng)分(fen)(fen)區(qu)上一定要(yao)有前(qian)瞻性(xing)，預(yu)留未來3-5年(nian)的(de)發(fa)(fa)展空(kong)間。于是(shi)，經過反(fan)復幾輪的(de)修改與討論，最終敲定了實(shi)(shi)驗室(shi)功(gong)能(neng)設計方案(an)。在(zai)(zai)(zai)此提醒一下(xia)，實(shi)(shi)驗室(shi)的(de)功(gong)能(neng)分(fen)(fen)區(qu)除了要(yao)滿足準則(ze)要(yao)求外，還要(yao)根據(ju)實(shi)(shi)際(ji)檢測流程設計最佳(jia)實(shi)(shi)驗路(lu)線，考慮到(dao)技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員實(shi)(shi)際(ji)使用的(de)便利性(xing)，例如(ru)(ru)藥品室(shi)、樣品室(shi)和天平室(shi)盡量在(zai)(zai)(zai)距離上近(jin)些，因(yin)為(wei)稱量操作大(da)多發(fa)(fa)生在(zai)(zai)(zai)技(ji)術(shu)人(ren)(ren)員領取完藥品和樣品后即刻進行。

　　對(dui)于(yu)(yu)新建(jian)實(shi)驗(yan)室來講，早一(yi)天拿到資(zi)質就可(ke)以(yi)早一(yi)天賺錢。俗話(hua)說“沒有金(jin)剛鉆別(bie)攬瓷器活”，金(jin)剛鉆指的(de)就是CMA資(zi)質。《計(ji)量(liang)法實(shi)施細(xi)則》第55條規定“未取得計(ji)量(liang)認證合格證書(shu)的(de)產(chan)品質量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)機構，為社會提供公證數(shu)據的(de)，責令其停(ting)止檢(jian)(jian)驗(yan)，可(ke)并處(chu)一(yi)千元以(yi)下的(de)罰款。”因(yin)此(ci)對(dui)于(yu)(yu)新建(jian)實(shi)驗(yan)室來講，時(shi)間就是金(jin)錢。站在為客戶(hu)可(ke)以(yi)盡快(kuai)賺錢的(de)立場(chang)考慮，我建(jian)議一(yi)面進行實(shi)驗(yan)室裝修(xiu)，一(yi)面著手儀(yi)器設備采購(gou)。

　　問題(ti)又來(lai)了：都需要買哪些(xie)儀器設(she)(she)備呢?稍微內行點(dian)的(de)人都知(zhi)道，購買什(shen)么(me)儀器設(she)(she)備跟(gen)要開展什(shen)么(me)檢測項目息息相關。于是，我花了3天時間跟(gen)他一起研究分析了所在城市的(de)環境問題(ti)焦點(dian)、生產加工企(qi)業類(lei)型和近(jin)兩年政(zheng)府采購環境監測服務的(de)項目趨勢，最終決定首次申請(qing)水、氣、聲、土(tu)四個領域(yu)共102項檢測指標。

　　03、接下來就是CMA資質認定咨詢的大戲了

　　我根據技(ji)術人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)性格特點和專(zhuan)業特長，分別安排了(le)質(zhi)量負責人(ren)(ren)(ren)、質(zhi)量監督員(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)、標準物(wu)質(zhi)管理員(yuan)(yuan)(yuan)、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)、設(she)備管理員(yuan)(yuan)(yuan)、試劑及耗材管理員(yuan)(yuan)(yuan)、樣品管理員(yuan)(yuan)(yuan)、檔案管理員(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣員(yuan)(yuan)(yuan)等崗位(wei)(因為人(ren)(ren)(ren)少，只能一個人(ren)(ren)(ren)兼多個崗位(wei))。接(jie)下來最考驗(yan)(yan)(yan)咨(zi)詢功底的(de)(de)時刻到(dao)了(le)，在(zai)(zai)公司(si)不增派援手(shou)的(de)(de)情(qing)況(kuang)下，僅(jin)憑我一人(ren)(ren)(ren)，如何(he)利用(yong)好現有的(de)(de)技(ji)術人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)在(zai)(zai)不到(dao)5個月的(de)(de)時間里完成資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)(ding)考核的(de)(de)準備工(gong)作，我們(men)公司(si)在(zai)(zai)前期找了(le)專(zhuan)業的(de)(de)咨(zi)詢公司(si)合作，咨(zi)詢公司(si)給(gei)出(chu)了(le)詳細的(de)(de)計劃(hua)(hua)，計劃(hua)(hua)是最有效的(de)(de)指(zhi)揮(hui)棒，根據該實驗(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)具體情(qing)況(kuang)我為其量身定(ding)(ding)制了(le)一份“***實驗(yan)(yan)(yan)室資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)(ding)日程計劃(hua)(hua)表(biao)”，召開全體人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)議(yi)，明確資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)(ding)日程安排中的(de)(de)責任分工(gong)和接(jie)口(kou)問題，具體如下：

 ***實(shi)驗室資質認定日程計劃表

　　按照上(shang)面(mian)這個(ge)“葵花寶典(dian)”的(de)指導，4名專職技術人員+2名外援工程師能夠“指哪(na)打哪(na)”，非常配(pei)合和聽話，所(suo)以整個(ge)資(zi)質(zhi)認定(ding)過程還(huan)算(suan)比(bi)較(jiao)順(shun)利，5個(ge)月后如期迎來了(le)CMA資(zi)質(zhi)的(de)現場評審，并(bing)順(shun)利通過現場考核。

　　下面(mian)說下資質(zhi)認定準備過程中特別(bie)需要(yao)關注的幾點事(shi)項吧：

　　管理體系

　　是(shi)否建立(li)了質(zhi)量方針(zhen)和目(mu)標(biao)，方針(zhen)是(shi)否適宜，目(mu)標(biao)是(shi)否可(ke)行;

　　評審準則要求的程序文件是否齊全;

　　實(shi)驗室人員對體(ti)系(xi)文(wen)件是否(fou)熟悉，是否(fou)知曉本(ben)崗位職責，實(shi)際(ji)運行(xing)與體(ti)系(xi)文(wen)件是否(fou)統一(yi)。

　　文件控制

　　實(shi)驗室(shi)文(wen)件的(de)受控范圍是(shi)否清楚?

　　實驗室內部文件(jian)的審批手續是否(fou)齊全;現場(chang)使用的各種文件(jian)是否(fou)標(biao)識清楚?

　　實(shi)驗室現(xian)場是否使用失效或廢止的文件?是否存在一(yi)個(ge)文件出現(xian)不(bu)同版(ban)本的問題?

　　實驗(yan)室受控文件是否(fou)定期(qi)審核，必要時進行修訂(ding)(ding)，修訂(ding)(ding)后的文件是否(fou)按規定的流程(cheng)批準(zhun)發放?

　　受控文件(jian)一(yi)覽(lan)表是(shi)否包含了外部文件(jian)，發放與回收記錄是(shi)否完整?

　　檢測分包(針對有分包的實驗室)

　　實驗室(shi)(shi)是(shi)否確定(ding)了(le)分(fen)(fen)包實驗室(shi)(shi)名(ming)單，每個分(fen)(fen)包實驗室(shi)(shi)是(shi)否符合(he)本準則(ze)的要求，具備相應能(neng)力(li);

　　分包項(xiang)目是否(fou)在允許范圍(wei)內;

　　分包是否征得(de)客戶書(shu)面同(tong)意;

　　分包結果是否(fou)在報告中清(qing)晰注明。

　　服務和供應品的采購

　　是否(fou)對服(fu)務方(fang)/供應(ying)商進行了(le)評價，是否(fou)建立了(le)合格服(fu)務方(fang)/供應(ying)商名錄并定期評審;

　　實驗室已經發生的采(cai)購是否(fou)受(shou)控(kong)，是否(fou)正(zheng)確(que)選擇(ze)具備資(zi)格的供應商;

　　是(shi)否規定了對采購品的(de)驗(yan)收要(yao)求(qiu)，對供(gong)應品、試劑(ji)和消耗性材料是(shi)否經過驗(yan)收再投入使用。

　　合同評審

　　實驗室是(shi)否制定(ding)了評審(shen)(shen)客戶要求、標書(shu)和合同(tong)的程序，不同(tong)情況(kuang)下的評審(shen)(shen)規(gui)定(ding)或要求是(shi)否明確。

　　查看評(ping)審的記錄。

　　申訴和投訴

　　是(shi)否(fou)建(jian)立了申訴(su)(su)和投(tou)訴(su)(su)處理程(cheng)序，有無主動征求客戶意見;

　　對申訴和(he)投訴的處理(li)過程是(shi)否符合程序(xu)規定;

　　確屬實驗室原因(yin)造成(cheng)的(de)申(shen)訴(su)和(he)投(tou)訴(su)，是否(fou)對原因(yin)進行分(fen)析(xi)并(bing)改進。

　　糾正措施、預防措施及改進

　　實驗室是否編制了(le)不符(fu)合(he)工作的控制程序(xu)，對不符(fu)合(he)工作予以及時處(chu)理;

　　對潛在不符合，是否采取了(le)預防措施;

　　評價表(biao)明不符(fu)合工作可(ke)能再度發生時，是否采(cai)取了糾正措(cuo)施，措(cuo)施是否切實有效;

　　糾正措施和預防措施的(de)實施結果是否(fou)進行了(le)驗證。

　　記錄

　　記錄的信(xin)息是(shi)否足夠(編(bian)制(zhi)?填寫?)

　　記錄的填寫和更改是否正確、完整(不允許有空格(ge))、清(qing)晰?

　　是否(fou)(fou)規定了記錄的保(bao)存期限，過期記錄的銷毀是否(fou)(fou)按(an)程序進行?

　　電子記錄的保密措施。

　　內部審核

　　內審是(shi)否覆蓋了所(suo)有(you)要素、所(suo)有(you)工作場(chang)所(suo)、部門、崗位(wei);

　　內審的真實性、有效(xiao)性(不符合、糾正措(cuo)施與跟蹤驗證);

　　內(nei)審(shen)記錄(lu)(年度(du)計劃(hua)、每(mei)次計劃(hua)、核(he)查表(biao)、不符合、內(nei)審(shen)結(jie)論、跟(gen)蹤驗證報(bao)告);

　　內審(shen)報告的審(shen)批與(yu)發放(fang);

　　內審總結;

　　內(nei)審(shen)(shen)信(xin)息(xi)是否(fou)輸入管理評審(shen)(shen)。

　　管理評審

　　管理(li)評審是否按規定程序(xu)運行(xing);

　　評審輸入(ru)信息是否全面;

　　評(ping)審結論是否(fou)明確評(ping)價了質量(liang)方針、目標(biao)及管理體(ti)系的(de)持續適宜和(he)有效性;

　　是否提(ti)出改進(jin)措施，結果是否得到(dao)驗證;

　　實驗室運作(zuo)實際是否與管(guan)理(li)體系結合;

　　所有(you)記錄是否完整、真實。

　　人員

　　關鍵(jian)人員(yuan)的檔案，內審員(yuan)檔案，資質及能(neng)力是否(fou)滿足要求;

　　四類(lei)人員的持證上(shang)崗(gang)記(ji)錄(lu)，有無資格(ge)確(que)認，上(shang)崗(gang)授權是否明確(que);

　　有無人員(yuan)培訓程序(xu)、計劃，培訓有無效果確認;

　　有(you)無對(dui)在培人員的監督;

　　設施和環境條件

　　設施(shi)和(he)環境條件是(shi)否(fou)滿(man)足(zu)環保要(yao)求、人身健康要(yao)求，是(shi)否(fou)有相(xiang)應處理措施(shi);

　　設施(shi)和環境(jing)條件(jian)影響檢測結果時，實驗(yan)室(shi)是否有監控記(ji)錄(lu);

　　區域間的(de)工作相互之間有影響時，是否采取(qu)有效隔離措施(shi);

　　對影(ying)響工作質(zhi)量(liang)和(he)涉(she)及安全的區域和(he)設施(shi)應有效控制并正確標識;

　　檢測和校準方法

　　有適用的檢測(ce)方法程序(xu)，查(cha)技術文件(jian)清單，有無定期查(cha)新;

　　有必要的作(zuo)業指導(dao)書;

　　技術文(wen)件現行有效，易獲(huo)得;

　　有控制偏離的規定;

　　是否對新選用的(de)方(fang)法進(jin)行方(fang)法證實(shi);

　　是否有數據控(kong)制程序;

　　是否進(jin)行了(le)軟件適用(yong)性驗證，是否對計算機或自動化設備進(jin)行維護保(bao)養;

　　設備和標準物質

　　是否配備了正確進(jin)行(xing)檢測所需的全部標準物(wu)質;

　　所有儀器(qi)設備是否正常(chang)維護(hu)保養，查(cha)記錄;

　　儀器設(she)備(bei)(包括標準物質)的(de)狀(zhuang)態標識是否(fou)正(zheng)確;

　　設備是(shi)否(fou)由經過(guo)授權的人員操作，是(shi)否(fou)有使用(yong)記錄;

　　是否建(jian)立了期(qi)間(jian)核查程(cheng)序(包括標(biao)準(zhun)物質)，期(qi)間(jian)核查清單(dan)，期(qi)間(jian)核查操作規(gui)程(cheng)，是否按計劃實施;

　　設備使用記錄所記載的(de)環境條(tiao)件(jian)是否(fou)超出了儀器設備的(de)工(gong)作允許條(tiao)件(jian)(例如(ru)天平(ping));

　　量值溯源

　　實驗室是否(fou)制定設(she)備校(xiao)準/檢定計劃，是否(fou)按(an)計劃實施，對校(xiao)準/檢定證書是否(fou)予(yu)以確認，確認內容是否(fou)全面;

　　是否對參考(kao)標準進(jin)行(xing)校準/檢定(ding)，參考(kao)標準是否僅用于(yu)校準或核查;

　　擬(ni)申請(qing)的項目是(shi)否都配備了(le)有證標準物質，采購、領用(yong)、核查記錄是(shi)否完整;

　　期(qi)間核(he)(he)查程(cheng)序(xu)是否包含了參考標(biao)準和標(biao)準物質的核(he)(he)查要求;

　　天平(ping)的期間核(he)查是(shi)(shi)否(fou)到位?標準砝(fa)碼是(shi)(shi)否(fou)經過檢(jian)定?

　　抽樣和樣品處置

　　當(dang)實驗室有抽樣(yang)要求時，是(shi)否建立抽樣(yang)程序(xu)，有無樣(yang)品處置管理規定;

　　抽樣記錄是否清晰(xi)、完整(抽樣計劃、抽樣人(ren)、環(huan)境條件(jian)，等(deng));

　　是(shi)否記(ji)錄(lu)了(le)接收樣品的(de)狀態(tai)，樣品是(shi)否有惟一性(xing)標(biao)識，能否做到樣品的(de)不(bu)混淆(xiao)和可追溯;

　　樣品的存儲(chu)是否滿足樣品要求。

　　結果質量控制

　　實驗室(shi)是(shi)否(fou)建立質(zhi)量控制程序、制定質(zhi)量控制計劃(hua);有哪些質(zhi)控措施，是(shi)否(fou)對質(zhi)控手段進(jin)行(xing)評(ping)審(shen);

　　項(xiang)目開展是否(fou)按(an)標(biao)準(zhun)要求進行(xing)相應質控(kong)(kong)(平行(xing)雙樣、加標(biao)回收、現場空白、樣品空白、試劑空白等)，是否(fou)對質控(kong)(kong)數據進行(xing)分析;

　　是否按照標準要求對(dui)項(xiang)目開(kai)展所需的(de)關鍵試劑進(jin)行符(fu)合性驗證;

　　結果報告

　　報告(gao)內容是(shi)否完(wan)整，所(suo)含(han)信息(xi)是(shi)否齊全，是(shi)否滿足法定(ding)管理機構的要(yao)求(qiu);

　　數(shu)(shu)據(ju)的有(you)效位數(shu)(shu)保留(liu)是(shi)否(fou)正確(que)，所用是(shi)否(fou)為法定計量單(dan)位;

　　報告是否及時出具;

　　分包方結果是否在報告中(zhong)清(qing)晰標明，有關分包方的(de)記(ji)錄是否完整(zheng);

　　是否有檢測(ce)人員(yuan)和授權簽(qian)字人的簽(qian)名或(huo)等效標識;

　　當(dang)使用(yong)電(dian)子/電(dian)磁方式傳(chuan)送報告(gao)時，是否(fou)能確保(bao)數(shu)據的安全性(xing)、有效性(xing)、完整性(xing);

　　報(bao)告修改是否符合(he)規(gui)范(fan)。

　　小結

　　以上洋洋灑灑地說(shuo)了一大堆，希(xi)望(wang)對有(you)著類(lei)似情況的(de)(de)實驗(yan)室有(you)所幫助。當然，以上心得與經驗(yan)只是針對環境檢測實驗(yan)室的(de)(de)CMA資質獲取，對于其他類(lei)型(xing)的(de)(de)實驗(yan)室，歡迎各(ge)位從事實驗(yan)室工(gong)作的(de)(de)同仁一起(qi)切磋。希(xi)望(wang)能(neng)夠通過咱們的(de)(de)共同努力，讓中國本土的(de)(de)檢測實驗(yan)室在能(neng)力和(he)水平(ping)上切實有(you)所提高(gao)。