01、內部審核的目的

　　驗證(zheng)組織的(de)管理體(ti)系是否持續(xu)滿(man)足(zu)規定的(de)要(yao)求(qiu)并正在且有效運行(xing)。

　　02、內部審核的作用

　　為(wei)有(you)效的管(guan)理評審和糾正(zheng)、預防措施提供信息，可(ke)作為(wei)組織自我合格聲明的基礎。

　　03、內部審核的要求

　　實驗(yan)室應按計劃定期實施內部審核以(yi)確定質量管理(li)體系的所有(you)活(huo)動(包(bao)括檢(jian)驗(yan)前、檢(jian)驗(yan)和檢(jian)驗(yan)后過(guo)程)是否：

　　(1)符合CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和校準實驗室(shi)能(neng)力認(ren)可(ke)準則》要(yao)求以及實驗室(shi)規(gui)定要(yao)求;

　　(2)已實施、有(you)效并得到(dao)保持。

　　注：

　　a)正常情況下，宜(yi)在一(yi)(yi)年內(nei)完成一(yi)(yi)次完整的內(nei)部(bu)審(shen)核。每(mei)年的內(nei)部(bu)審(shen)核不一(yi)(yi)定(ding)要對質(zhi)量(liang)管理體系的全(quan)部(bu)要素進(jin)行深入審(shen)核，實(shi)驗室可以決定(ding)重點審(shen)核某一(yi)(yi)特定(ding)活動(dong)，同時不能完全(quan)忽視(shi)其它活動(dong)。

　　b)應(ying)由(you)經過培訓的(de)人員審(shen)(shen)核(he)實(shi)驗室質量管理(li)體(ti)系(xi)中管理(li)和(he)技(ji)術過程的(de)表現。審(shen)(shen)核(he)方(fang)案應(ying)考慮(lv)到過程的(de)狀態和(he)重要(yao)性、被(bei)審(shen)(shen)核(he)的(de)管理(li)和(he)技(ji)術范圍(wei)，以及(ji)之前的(de)審(shen)(shen)核(he)結果。應(ying)規(gui)定審(shen)(shen)核(he)的(de)準(zhun)則(ze)、范圍(wei)、頻率(lv)和(he)方(fang)法并文件化。

　　審核(he)(he)員的選擇(ze)和審核(he)(he)的實施(shi)應確保審核(he)(he)過(guo)程的客觀和公正。只要資源允許，審核(he)(he)員應獨(du)立于被審核(he)(he)的活動。

　　c)實驗室應(ying)制定文件(jian)化程(cheng)序，規定策劃(hua)、實施審(shen)核(he)、報告結果以及保存記(ji)錄的職責和要求(qiu)。

　　d)被(bei)審核領域的負責(ze)人應確保識別出不(bu)符(fu)合時(shi)立即采取適當的措施。應及時(shi)采取糾(jiu)正措施以(yi)消除所發現不(bu)符(fu)合的原因(yin)。

　　04、內部審核參考文件

　　CNAS-GL011實驗(yan)室和檢驗(yan)機構內部審(shen)核指南

　　05、內部審核的步驟

　　內部審核的(de)關鍵步驟包括(kuo)：策劃(hua)、調查、分析、報告、后續的(de)糾正措施及(ji)關閉。

　　(1)建立內(nei)部審核組

　　(2)內部審核(he)的策劃

　　(3)編寫內審檢查表(biao)

　　(4)內部審核首次會(hui)議(yi)

　　(5)內(nei)部審核現場審核

　　(6)開(kai)具不符(fu)合/觀察項報(bao)告

　　(7)內部審核末次會議

　　(8)編寫(xie)內部審核(he)報告

　　(9)不(bu)符(fu)合(he)/觀(guan)察(cha)項整改及驗證關閉(bi)

　　06、內審檢查表的編制原則

　　(1)應對照管理體系(xi)標準文(wen)件(jian)及實驗室的(de)管理體系(xi)文(wen)件(jian);

　　(2)應(ying)選擇(ze)典型的(de)質量問題;

　　(3)應突出要審核(he)區域的主要職能;

　　(4)內部審(shen)核抽樣必須(xu)具有代表性，要(yao)選好準備審(shen)核的項目及要(yao)尋(xun)找的客觀證據;

　　(5)應考(kao)慮內審(shen)員的經驗，知識(shi)等，不(bu)熟練的內審(shen)員需要較詳細的檢(jian)查表。

　　07、內部審核的現場審核方式

　　(1)工(gong)作現場與員(yuan)工(gong)及其(qi)他人員(yuan)面談;

　　(2)對活動(dong)和周(zhou)圍工作環境(jing)和條件的觀察;

　　(3)文件評審，如方針、目的(de)、計劃、程序(xu)、指導(dao)書、營業執照和許可證等評審;

　　(4)記(ji)錄評審，如對檢驗記(ji)錄、管(guan)理(li)記(ji)錄、審核報告(gao)和檢驗結果等的(de)評審;

　　(5)留樣(yang)復測(ce)、人員比對、盲樣(yang)檢測(ce)和(he)測(ce)量過程等(deng)評價;

　　(6)其他方面的(de)報告(gao)，如用(yong)戶反饋、來自外部(bu)和(he)供方等(deng)的(de)相(xiang)關(guan)信息的(de)評價等(deng)。

　　08、內部審核現場審核關注點

　　(1)上次內(nei)審和(he)管理評審是否取得預(yu)期(qi)的效果(guo)，以及相關措施的實施和(he)驗證;

　　(2)人員資質、培訓、考核和(he)能(neng)力評估;

　　(3)環境設(she)施是(shi)否(fou)適應申請能(neng)力范圍所(suo)需(xu)的要求;

　　(4)參加能(neng)力驗(yan)證活動(dong)的計劃(hua)及實施(shi)是(shi)否滿足CNAS-RL02《能(neng)力驗(yan)證規則》的要(yao)求(qiu)，能(neng)力驗(yan)證活動(dong)的結(jie)果(guo)及相關措(cuo)施(shi);

　　方法確認和(he)驗證是否滿足特定專(zhuan)業要(yao)求;

　　(5)分析系統的量(liang)值溯(su)(su)源(yuan)是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量(liang)結果的溯(su)(su)源(yuan)性要求》，報告是否完整、充分、有(you)效;

　　(6)測(ce)量不確(que)定度(du)的評估是否(fou)滿足CNAS-CL01-G003：2018《測(ce)量不確(que)定度(du)的要求》;

　　(7)室內質量控(kong)制、實驗(yan)室間比(bi)對的(de)適用性和有效(xiao)性，尤其是新項目、較(jiao)少開展的(de)檢驗(yan)(檢查)項目的(de)質量保證是否充(chong)分、有效(xiao);

　　(8)檢驗前過程質量控制的(de)有(you)效性;

　　(9)檢驗結果報告及臨床應(ying)用等。

　　09、內部審核的注意事項

　　(1)內部審(shen)核的范圍包括：所有場所、所有部門(men)/實(shi)驗室、所有準則(ze)要素要求、所有檢驗活動(檢驗前(qian)、中、后)。除準則(ze)等相關文(wen)件外，內審(shen)的依據應包括用戶的要求、協議條款等。

　　(2)內部審核的(de)原則：客(ke)觀(guan)、獨立、系統。

　　(3)審核員應(ying)當(dang)注明(ming)不符合(he)項，并對其進行(xing)深入的調(diao)查以發現(xian)潛在(zai)的問題。

　　(4)當(dang)不符合(he)項(xiang)可能危(wei)及校準、檢測(ce)或檢驗結果(guo)時，應當(dang)停止相關的(de)(de)活動，直至采(cai)取適當(dang)的(de)(de)糾(jiu)正措(cuo)施(shi)(shi)，并能證實所采(cai)取的(de)(de)糾(jiu)正措(cuo)施(shi)(shi)取得(de)了滿意的(de)(de)結果(guo)。另(ling)外，對不符合(he)項(xiang)可能已經影響到(dao)的(de)(de)結果(guo)，應進行調查。如(ru)果(guo)對相應的(de)(de)校準、檢測(ce)或檢驗的(de)(de)證書/報告(gao)的(de)(de)有效性產生懷疑時，應當(dang)通知用戶。