管理體系
是否建立(li)了質量(liang)方(fang)針和目(mu)標(biao)，方(fang)針是否適宜(yi)，目(mu)標(biao)是否可行;
評審準則(ze)要求的程序文件是(shi)否齊全;
實(shi)驗室(shi)人員對體系文件(jian)是否(fou)(fou)熟悉，是否(fou)(fou)知曉本崗位職責，實(shi)際運行(xing)與體系文件(jian)是否(fou)(fou)統一。
文件控制
實驗室文(wen)件的受控范(fan)圍(wei)是(shi)否清楚?
實驗室(shi)內部文(wen)件(jian)的審批手續是否齊全(quan);現場使(shi)用(yong)的各種(zhong)文(wen)件(jian)是否標識清楚?
實驗(yan)室現(xian)(xian)場是否使用失效(xiao)或(huo)廢止的文件(jian)?是否存在一個(ge)文件(jian)出現(xian)(xian)不同版本的問題(ti)?
實驗室受控(kong)文件是(shi)否定期審核，必要時進行修訂(ding)，修訂(ding)后的文件是(shi)否按規定的流程(cheng)批準發放(fang)?
受(shou)控文(wen)件一覽表是(shi)否(fou)包含(han)了外部文(wen)件，發(fa)放(fang)與回收記(ji)錄是(shi)否(fou)完整?
檢測分包(bao)(針對有分包(bao)的(de)實驗(yan)室)
實驗室是(shi)否(fou)確定(ding)了(le)分(fen)包實驗室名(ming)單，每(mei)個分(fen)包實驗室是(shi)否(fou)符(fu)合本準則(ze)的要求，具備(bei)相應能力(li);
分包項目是否在允許范(fan)圍內;
分(fen)包是否征得客戶書面同意(yi);
分包結果是否(fou)在報告中清晰注明。
服務和供(gong)應(ying)品的采購
是(shi)(shi)否(fou)對服務(wu)方/供應商(shang)進(jin)行了(le)評價，是(shi)(shi)否(fou)建(jian)立了(le)合格(ge)服務(wu)方/供應商(shang)名錄(lu)并定期評審;
實驗室已經發生的(de)采購是否受控，是否正確選擇具(ju)備(bei)資格(ge)的(de)供(gong)應商;
是(shi)否規定了(le)對(dui)采購品(pin)的驗(yan)收(shou)要求，對(dui)供應品(pin)、試劑和消耗性材料(liao)是(shi)否經(jing)過驗(yan)收(shou)再投入使用。
合(he)同評審
實驗室是否(fou)制定了評審客戶要求、標書和(he)合(he)同(tong)的程序，不同(tong)情況下的評審規定或(huo)要求是否(fou)明確。
查看評審的記(ji)錄。
申訴和(he)投訴
是(shi)否建立(li)了申(shen)訴和投訴處理程序，有無主(zhu)動征求客(ke)戶意見;
對申訴(su)和投訴(su)的處(chu)理過程是(shi)否符合程序規定;
確屬實驗室原(yuan)因造成的申訴(su)(su)和投訴(su)(su)，是否對原(yuan)因進行分析(xi)并改進。
糾正措施(shi)、預防(fang)措施(shi)及(ji)改進
實驗室是(shi)否編制了不符合(he)工作的控制程序，對不符合(he)工作予以(yi)及時(shi)處(chu)理;
對(dui)潛在不符合，是否(fou)采取了預防措施;
評價表(biao)明不符(fu)合工作可能再度發(fa)生時，是否(fou)采取了糾正措(cuo)施，措(cuo)施是否(fou)切實有(you)效(xiao);
糾正措(cuo)施(shi)和(he)預防措(cuo)施(shi)的實施(shi)結果是否(fou)進行了(le)驗證。
記錄(lu)
記錄的信息是否足夠(編制?填寫?)
記錄(lu)的(de)填寫和更改是否(fou)正(zheng)確、完整(不允許有空格)、清晰?
是否規定了記(ji)錄的保存期限(xian)，過期記(ji)錄的銷毀是否按程序進行?
電子(zi)記錄的保密措(cuo)施。
內部審核
內審是否覆蓋了所有(you)要素、所有(you)工作場所、部門(men)、崗位;
內(nei)審(shen)的真實性、有(you)效性(不(bu)符(fu)合(he)、糾正措施(shi)與(yu)跟(gen)蹤驗(yan)證(zheng));
內審(shen)記錄(年(nian)度計劃、每(mei)次計劃、核查(cha)表、不符合、內審(shen)結論、跟蹤驗證報告);
內審報(bao)告的(de)審批(pi)與發放(fang);
內審總結;
內審信息(xi)是否輸入管(guan)理評審。
管理評審
管理評審是否按規定(ding)程序運(yun)行;
評(ping)審(shen)輸(shu)入信息是否(fou)全面;
評審結論是否明確評價(jia)了(le)質量方(fang)針、目標(biao)及(ji)管理體系的持(chi)續適宜和有效性;
是(shi)否提出(chu)改(gai)進措(cuo)施，結果(guo)是(shi)否得(de)到(dao)驗證;
實驗室(shi)運作實際是否與管理體系(xi)結合;
所有記錄是否(fou)完整、真實。
人員
關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及能力是(shi)否滿足要求;
四類人員的持證(zheng)上崗(gang)記錄，有(you)無資(zi)格確(que)認，上崗(gang)授權是否明(ming)確(que);
有無人(ren)員培訓程序、計劃，培訓有無效果確認;
有無對在(zai)培人員的監督。
設施(shi)和(he)環境條件(jian)
設施和環境條件是否(fou)(fou)滿足環保要求(qiu)、人身健(jian)康要求(qiu)，是否(fou)(fou)有相應處(chu)理措施;
設施環境(jing)條件影響檢測(ce)結(jie)果時，實(shi)驗(yan)室是否(fou)有監(jian)控記錄;
區域間的工作相互之間有影響時，是否(fou)采(cai)取有效(xiao)隔離措(cuo)施;
對影響工作(zuo)質量和涉及安全的區域和設施(shi)應有效控制并正確標(biao)識。
檢測和校準方法
有適用的檢測方法程序，查技術文件(jian)清單，有無定期(qi)查新;
有必要的(de)作業指導書;
技術文件現行有效，易獲得;
有控制偏離的(de)規(gui)定;
是否對(dui)新選用的方法(fa)進行(xing)方法(fa)證實;
是(shi)否有數據(ju)控制程序(xu);
是否進(jin)行(xing)了軟件(jian)適用性驗證，是否對(dui)計算機(ji)或自動化設(she)備(bei)進(jin)行(xing)維護保養。
設備和標(biao)準(zhun)物質
是否配(pei)備了正(zheng)確進行檢測所需的全部標(biao)準物質;
所(suo)有儀器設備是否正常維護(hu)保養，查記錄;
儀器設備(包括標(biao)準物質)的狀態標(biao)識是否正確;
設備是否(fou)(fou)由經過授權(quan)的人員(yuan)操(cao)作(zuo)，是否(fou)(fou)有使(shi)用(yong)記錄(lu);
是否建立(li)了期間(jian)核(he)(he)查(cha)程(cheng)序(包括標準物質(zhi))，期間(jian)核(he)(he)查(cha)清單，期間(jian)核(he)(he)查(cha)操作規程(cheng)，是否按計劃實施;
設備(bei)(bei)使(shi)用記錄所(suo)記載的(de)環境條件(jian)是(shi)否超出了(le)儀器設備(bei)(bei)的(de)工作(zuo)允許條件(jian)(例如天平)。
量(liang)值溯源
實驗(yan)室是否(fou)制定(ding)設備校(xiao)準/檢定(ding)計(ji)劃(hua)，是否(fou)按計(ji)劃(hua)實施，對(dui)校(xiao)準/檢定(ding)證書(shu)是否(fou)予(yu)以確認(ren)，確認(ren)內容是否(fou)全(quan)面;
是否(fou)對(dui)參考(kao)標準(zhun)(zhun)(zhun)進行校準(zhun)(zhun)(zhun)/檢定，參考(kao)標準(zhun)(zhun)(zhun)是否(fou)僅(jin)用于校準(zhun)(zhun)(zhun)或核查;
擬申請(qing)的(de)項(xiang)目是(shi)否(fou)都(dou)配備了有證標準物(wu)質，采購、領用、核(he)查(cha)記錄是(shi)否(fou)完整;
期間(jian)核查(cha)程序是否包(bao)含了參考(kao)標準(zhun)和標準(zhun)物質的核查(cha)要(yao)求;
天平的期間核查是否到位?標準砝(fa)碼是否經(jing)過檢定。
抽樣和樣品(pin)處置
當實驗室有(you)抽(chou)樣要求時，是否建立(li)抽(chou)樣程序，有(you)無樣品處置管理規定(ding);
抽(chou)(chou)樣(yang)記(ji)錄是否(fou)清晰(xi)、完整(抽(chou)(chou)樣(yang)計劃、抽(chou)(chou)樣(yang)人、環(huan)境條件，等);
是(shi)否(fou)(fou)記錄了接收樣(yang)(yang)品的狀(zhuang)態，樣(yang)(yang)品是(shi)否(fou)(fou)有惟一性標(biao)識，能否(fou)(fou)做到樣(yang)(yang)品的不混(hun)淆和可追(zhui)溯;
樣(yang)品(pin)的存(cun)儲是否滿(man)足樣(yang)品(pin)要(yao)求。
結果質量控制
實驗(yan)室是(shi)否建立(li)質(zhi)(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)程序、制(zhi)(zhi)(zhi)定質(zhi)(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)計劃(hua);有哪些質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)措施，是(shi)否對(dui)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)手段進行(xing)評審;
項目(mu)開(kai)展是否按標準要求進行相應質控(平行雙樣、加(jia)標回收、現(xian)場空(kong)白(bai)、樣品空(kong)白(bai)、試劑空(kong)白(bai)等)，是否對質控數(shu)據(ju)進行分析;
是(shi)否按照(zhao)標準要(yao)求對項(xiang)目開展(zhan)所需(xu)的關鍵(jian)試劑進行(xing)符合性驗證(zheng)。
結果(guo)報告
報告內(nei)容是否完整，所含信息(xi)是否齊(qi)全，是否滿足(zu)法定(ding)管理機構的要求;
數據的有(you)效位數保(bao)留是否正(zheng)確，所用是否為(wei)法定計量(liang)單位;
報(bao)告(gao)是否及(ji)時出(chu)具;
分包方結果是(shi)否(fou)在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是(shi)否(fou)完整(zheng);
是否有檢(jian)測人員和授權簽字人的簽名或等效標識;
當使用電子/電磁方(fang)式(shi)傳(chuan)送報告時，是(shi)否能確保(bao)數據的安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)、完整性(xing);
報(bao)告修改(gai)是否(fou)符合規范。
