CAP認(ren)證

　　CAP為(wei)美(mei)國病理學(xue)家(jia)學(xue)會之簡稱(cheng)(College of American Pathologists，CAP )，是(shi)一家(jia)非營利性公(gong)益組(zu)織。成立于1947年(nian)，是(shi)目(mu)前(qian)世(shi)界上最大的(de)病理學(xue)家(jia)組(zu)織，被廣(guang)泛公(gong)認為(wei)醫學(xue)實驗室(shi)質量(liang)保證(zheng)的(de)領導者。

　　CAP認證是(shi)美國(guo)病(bing)理(li)學家協會(hui)組織的(de)(de)臨床(chuang)實(shi)驗質量認證計劃，在全球(qiu)被公認為是(shi)行業的(de)(de)“金(jin)標(biao)準”。CAP是(shi)針對(dui)(dui)醫學實(shi)驗室開展的(de)(de)一種國(guo)際項目認證，也是(shi)對(dui)(dui)實(shi)驗室技術管理(li)水平(ping)的(de)(de)全面認可(ke)，通過該認可(ke)意(yi)味著(zhu)診斷質量與(yu)水準進入國(guo)際最高水平(ping)行列，并獲得國(guo)際間各相關機構認同。

　　行業動態

　　1、目前國內CAP認證實驗室(shi)共97家(jia)(jia)(jia)，其中NGS領域為48家(jia)(jia)(jia)(腫(zhong)瘤35家(jia)(jia)(jia);生殖7家(jia)(jia)(jia);遺(yi)傳病4家(jia)(jia)(jia);mNGS 2家(jia)(jia)(jia))。

　　2、通過(guo)CAP認(ren)證的(de)實驗室(shi)在實驗室(shi)人員、儀器設(she)備(bei)、試劑耗材、檢測方(fang)(fang)法、實驗室(shi)環境、機房管(guan)(guan)理(li)(li)、庫(ku)房管(guan)(guan)理(li)(li)、文件(jian)控制、質(zhi)(zhi)量(liang)監督、室(shi)間質(zhi)(zhi)評(ping)、室(shi)內質(zhi)(zhi)控、檢測報告(gao)等方(fang)(fang)面進行了(le)詳(xiang)細而又細致的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)，質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系真正(zheng)落實到日(ri)常管(guan)(guan)理(li)(li)過(guo)程(cheng)中。

　　CLIA認證

　　CLIA 認證(zheng)由(you)美國(guo)臨床實(shi)驗(yan)(yan)室委員會(hui)頒發實(shi)驗(yan)(yan)室資質證(zheng)書，表明該實(shi)驗(yan)(yan)室符合美國(guo)聯(lian)邦(bang)政府(fu)實(shi)驗(yan)(yan)室修正案的(de)相關規定，達到優質實(shi)驗(yan)(yan)室標準，CLIA認證(zheng)也代(dai)表了(le)目前國(guo)際最高水平(ping)的(de)認證(zheng)標準。

　　Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨床檢(jian)驗改(gai)進修(xiu)正計劃，依據美國聯(lian)邦法規(U.S. Code of Federal Regulations)。

　　CLIA 實驗(yan)室(shi)主要有三個機構(gou)監管，分別是(shi)醫療保險和醫療補助服務(wu)中心(CMS)、疾(ji)病控制和預(yu)防中心(CDC)、美(mei)國食品和藥物管理(li)局(FDA)

　　A)CMS負(fu)責所有(you)財務管理和(he)計(ji)劃的(de)行政管理，包括(kuo)認證和(he)收費、檢查(cha)、執法(fa)、評審和(he)國家豁免的(de)批(pi)準(zhun)(zhun)、PT計(ji)劃的(de)批(pi)準(zhun)(zhun)，并制(zhi)定規則。

　　B)CDC負責指(zhi)導CLIA 相關研究，并為CMS提供科(ke)學(xue)及技術支持(chi)和咨詢服務

　　C)FDA負責(ze)對(dui)臨床實驗(yan)室檢測項目進行分類;管(guan)理某些診斷試(shi)劑(ji)/材料、實驗(yan)室信息(xi)系(xi)統使用的某些軟件(jian);并(bing)監(jian)管(guan)體外診斷試(shi)劑(ji)盒上市。

　　CLIA的(de)證(zheng)書分為三種(zhong)(COC、COA、COR證(zheng)書),均為2年效期。

　　① COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register

　　行業動態：

　　目前國(guo)內CLIA認證實驗室共13家，均為NGS領域。

　　兩者在國(guo)內的區別和側(ce)重點(dian)

　　一、背景

　　隨著(zhu)NGS及LDT的(de)興起(qi)與(yu)普及，基因檢測及其相(xiang)關行業蓬勃發(fa)展(zhan)。但(dan)由于LDT政策(ce)原因，國內(nei)LDT相(xiang)關工作始(shi)終未獲(huo)官方正式認(ren)可(ke)并(bing)大規(gui)(gui)模(mo)開(kai)展(zhan)。國內(nei)醫學實(shi)(shi)驗室相(xiang)關法規(gui)(gui)標(biao)準依據ISO15189:2012實(shi)(shi)施(shi)管理，但(dan)LDT模(mo)式CNAS目前暫不受理。隨著(zhu)市場及業務規(gui)(gui)模(mo)的(de)開(kai)展(zhan)，企業招投標(biao)、入院、共建(jian)、內(nei)部規(gui)(gui)范等(deng)等(deng)方面已迫使企業不得不尋求醫學相(xiang)關權威(wei)認(ren)證。

　　CAP和(he)CLIA是(shi)基(ji)于(yu)美(mei)國法律法規(gui)的(de)基(ji)礎上(shang)，故LDT模式也(ye)(ye)(ye)同步(bu)認(ren)可(ke)。這就(jiu)給(gei)國內市場(chang)打開了另(ling)外一條認(ren)證出路。起初只是(shi)個(ge)別有海外業務的(de)企業實(shi)施(shi)，方便國際交流。但隨(sui)著規(gui)模與市場(chang)的(de)逐步(bu)擴大，市場(chang)也(ye)(ye)(ye)在不斷(duan)被教育(yu)，越來越多的(de)實(shi)驗室也(ye)(ye)(ye)接受和(he)認(ren)可(ke)CAP、CLIA認(ren)證。

　　二、CAP及CLIA的區別及側重點

　　CAP是公(gong)正的第三方機構(gou)，CLIA多少帶(dai)一些“政府色(se)彩(cai)”，但(dan)從(cong)初心(xin)上來看都是為了保證醫學實驗室(shi)的持續改(gai)進與提高。

　　國(guo)內(nei)基因檢測(ce)或相關行業(ye)從市(shi)場角度，首先拿到CAP證書足(zu)以(yi)開展相關競(jing)爭工作。有(you)些企業(ye)有(you)海外業(ye)務或者與國(guo)際知名藥企合(he)作(如(ru)阿斯(si)利康(kang))，對(dui)方對(dui)于合(he)作有(you)企業(ye)內(nei)部(bu)要(yao)求(qiu)的，一(yi)般會要(yao)求(qiu)再(zai)提(ti)供CLIA證書。

　　CAP與CLIA對(dui)比國(guo)內來看，CLIA相(xiang)當于(yu)基礎的(de)“醫療執業機構許(xu)可”的(de)申(shen)請，CAP是相(xiang)當于(yu)ISO15189認可。前者(zhe)偏政(zheng)府(fu)行(xing)為，后者(zhe)為公正的(de)三方行(xing)為。

　　三、通過順序及優勢

　　因(yin)兩者為不同審核機構，雙向(xiang)申請則需走兩條路，CAP與CLIA同步，但花(hua)費較大。

　　CAP為CMS認(ren)(ren)可(ke)的公正(zheng)性機(ji)構之一，也(ye)可(ke)代替CMS對(dui)企業(ye)(ye)進行CLIA認(ren)(ren)證。鑒于以(yi)上這種(zhong)情(qing)形，大(da)多企業(ye)(ye)優(you)先(xian)布局CAP認(ren)(ren)證，待通過后再申請CLIA認(ren)(ren)證，優(you)勢有以(yi)下兩(liang)點：1、速度快(kuai);2、花費少。

　　綜上(shang)，目前國內CAP是大家優先(xian)考(kao)慮的(de)內容，CLIA根據企業海外業務或合作海外企業有要求CLIA的(de)，則(ze)需(xu)增加CLIA認證(zheng)。在CAP滿足的(de)基礎(chu)上(shang)，CLIA可謂(wei)是錦上(shang)添(tian)花的(de)工作。

　　國內已取得(de)CAP認證(zheng)的(de)實驗室名(ming)錄(lu)

　　關于我們(men)

　　北(bei)京愛格森(sen)信息咨(zi)(zi)詢(xun)有限公司始于2006年，是國(guo)內最早的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構(gou)資質(zhi)認(ren)(ren)(ren)定和(he)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可(ke)咨(zi)(zi)詢(xun)機(ji)構(gou)之一，也是中國(guo)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構(gou)資質(zhi)認(ren)(ren)(ren)定和(he)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可(ke)咨(zi)(zi)詢(xun)行業的(de)重要開(kai)拓(tuo)者。公司咨(zi)(zi)詢(xun)服務領域涵蓋國(guo)家實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(CNAS)咨(zi)(zi)詢(xun)、實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)資質(zhi)認(ren)(ren)(ren)定(CMA)咨(zi)(zi)詢(xun)、醫(yi)學實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ISO15189)咨(zi)(zi)詢(xun)、CAP認(ren)(ren)(ren)證咨(zi)(zi)詢(xun)和(he)CILA認(ren)(ren)(ren)證咨(zi)(zi)詢(xun)等(deng)。

　　經過(guo)近16年的(de)(de)穩健(jian)發展(zhan)，愛格森咨(zi)詢已經成為(wei)行業(ye)(ye)的(de)(de)重(zhong)要領航者，被業(ye)(ye)內資深人士和客(ke)戶(hu)贊譽為(wei)業(ye)(ye)內旗(qi)艦企業(ye)(ye)。擁有50多名各類行業(ye)(ye)的(de)(de)咨(zi)詢服務(wu)顧問，用(yong)心(xin)服務(wu)客(ke)戶(hu)注重(zhong)長遠發展(zhan)，以(yi)客(ke)戶(hu)滿意(yi)為(wei)首(shou)要目標。續單率超過(guo)70%，為(wei)業(ye)(ye)界翹楚。擁有一批合作超過(guo)10年的(de)(de)戰略合作伙伴，與客(ke)戶(hu)建立起深厚(hou)的(de)(de)親情關系。只做精(jing)品(pin)，注重(zhong)工匠精(jing)神，為(wei)保障每(mei)個項目取得(de)實效，所有項目組均(jun)由(you)總(zong)部直接管理，確保質量，不負客(ke)戶(hu)重(zhong)托。

　　公司于2014年(nian)成(cheng)立醫(yi)(yi)學(xue)(xue)事(shi)業部，開展醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗室(shi)認(ren)可(ISO15189)咨詢(xun)(xun)服(fu)務(wu)業務(wu)，現已經(jing)(jing)(jing)(jing)為(wei)百余家(jia)醫(yi)(yi)院檢(jian)(jian)驗科(ke)、病理科(ke)、核醫(yi)(yi)學(xue)(xue)科(ke)和醫(yi)(yi)學(xue)(xue)檢(jian)(jian)驗所客戶提(ti)供服(fu)務(wu)，并(bing)且都是一次性取(qu)得(de)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗室(shi)認(ren)可證(zheng)(zheng)書。隨著精準醫(yi)(yi)學(xue)(xue)的(de)發展，2018年(nian)又陸續開拓了CAP和CLIA咨詢(xun)(xun)服(fu)務(wu)業務(wu)，經(jing)(jing)(jing)(jing)過(guo)老客戶的(de)推薦和其他渠道的(de)聯系，現已經(jing)(jing)(jing)(jing)服(fu)務(wu)50多(duo)家(jia)各(ge)類基因檢(jian)(jian)測公司。北京愛格森信息咨詢(xun)(xun)有限公司經(jing)(jing)(jing)(jing)過(guo)多(duo)年(nian)的(de)發展，已經(jing)(jing)(jing)(jing)建立了從檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構的(de)前期籌建，管理體(ti)系的(de)建立和實施，認(ren)證(zheng)(zheng)認(ren)可證(zheng)(zheng)書的(de)取(qu)得(de)，后期的(de)發展規劃全程指導一站式整體(ti)咨詢(xun)(xun)服(fu)務(wu)平臺。并(bing)與(yu)能力(li)驗證(zheng)(zheng)提(ti)供者、全國各(ge)地的(de)儀器設備檢(jian)(jian)定(ding)校準服(fu)務(wu)機構等形成(cheng)了長期戰略合作伙伴關系。

　　我公(gong)司(si)鄭重(zhong)承諾，按照(zhao)合(he)同(tong)要(yao)求，在雙方共(gong)同(tong)努力(li)配合(he)的(de)情況下(xia)，確保(bao)一(yi)次(ci)性取得實(shi)驗(yan)(yan)室資質認(ren)定(ding)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)、實(shi)驗(yan)(yan)室認(ren)可證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)，CAP認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)、CLIA認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)。為客(ke)戶(hu)打造一(yi)套(tao)高效的(de)管理體系，并為其(qi)長期發展保(bao)駕護航!