生(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)(ku)（Biobank）是采集(ji)、處(chu)理、儲存生(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)及樣(yang)本(ben)捐獻者的臨床數(shu)據和隨訪等(deng)相關信息的機構，生(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)包(bao)括(kuo)離(li)體的器官、組織、細(xi)胞、體液等(deng)。生(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)(ku)為各類(lei)疾病基礎和臨床研究提(ti)供高(gao)質量的生(sheng)(sheng)物(wu)樣(yang)本(ben)，同時(shi)在精準(zhun)醫學研究中扮演著重要的角色。
由于(yu)我國(guo)生(sheng)物樣(yang)本(ben)(ben)庫發展時間較短，樣(yang)本(ben)(ben)庫標準化管(guan)理(li)(li)(li)等方面(mian)尚在起(qi)步階段，運營(ying)管(guan)理(li)(li)(li)情(qing)況(kuang)不容樂觀，樣(yang)本(ben)(ben)質量參(can)差不齊(qi)，實際(ji)利(li)用(yong)(yong)率(lv)較低，未來應進一(yi)步加強(qiang)國(guo)內生(sheng)物樣(yang)本(ben)(ben)庫的(de)標準化管(guan)理(li)(li)(li)能力。因此，建立相(xiang)關運營(ying)和(he)管(guan)理(li)(li)(li)規范可有(you)效加強(qiang)生(sheng)物樣(yang)本(ben)(ben)庫的(de)管(guan)理(li)(li)(li)和(he)運行監管(guan)，促進其科(ke)學(xue)有(you)序發展，使生(sheng)物樣(yang)本(ben)(ben)的(de)有(you)限(xian)投入發揮更大作用(yong)(yong)。
生物樣本庫(ku)的(de)分(fen)類 一般來說，人(ren)類生物(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)主要有(you)兩(liang)種(zhong)(zhong)，一種(zhong)(zhong)是(shi)正常人(ren)群的，比如儲存臍帶血、加(jia)入骨髓庫(ku)等，有(you)疾(ji)病(bing)或健康需求時，可以(yi)為自己或他人(ren)提供幫助；另一種(zhong)(zhong)是(shi)從病(bing)人(ren)身上獲(huo)得(de)的，通過對患者(zhe)病(bing)變組織、血液等樣(yang)本(ben)保(bao)留研究，為臨(lin)床(chuang)研究提供參考依(yi)據。 生(sheng)物(wu)樣本(ben)庫的作用 生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)庫(ku)是(shi)(shi)融合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)實體(ti)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)分(fen)子信息以及(ji)樣(yang)本(ben)表(biao)型數(shu)據的綜(zong)合(he)資(zi)(zi)源，是(shi)(shi)臨床醫(yi)學、轉化醫(yi)學和(he)基(ji)(ji)礎(chu)研究的資(zi)(zi)源寶庫(ku)，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)樣(yang)本(ben)資(zi)(zi)源更是(shi)(shi)關系到(dao)公(gong)眾健康和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全的戰略性(xing)、公(gong)益性(xing)、基(ji)(ji)礎(chu)性(xing)資(zi)(zi)源。為轉化醫(yi)學、精(jing)準醫(yi)療提(ti)供基(ji)(ji)礎(chu)研發平臺和(he)驗(yan)證(zheng)方(fang)法。 生物樣本庫(ku)建設ISO 20378體系的(de)十大(da)收益 1、通過標(biao)準化(hua)的(de)要(yao)求，確保(bao)生物樣(yang)本(ben)和數(shu)據的(de)質(zhi)量(liang)，表明生物樣(yang)本(ben)庫(ku)具備的(de)基(ji)本(ben)的(de)質(zhi)量(liang)和能力(li)，達到(dao)國家(jia)評定委員會(hui)的(de)對(dui)應要(yao)求； 2、建(jian)立規范(fan)化的生物樣(yang)本庫質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系，提高(gao)機構(gou)整(zheng)體(ti)管(guan)(guan)理(li)水(shui)(shui)平，提高(gao)機構(gou)整(zheng)體(ti)素質(zhi)和管(guan)(guan)理(li)水(shui)(shui)平； 3、通過(guo)遵守(shou)國(guo)際標準提高機(ji)構(gou)競爭能力，提升機(ji)構(gou)形(xing)象，增強(qiang)市場競爭能力，贏(ying)得政府部門(men)，社會各界的(de)信任(ren)； 4、通(tong)過定義、評估和控制風險，確保生物樣本(ben)庫的能力； 5、明確(que)定義所有組織結構(gou)和管理的公(gong)正性、保(bao)密性，謹防數據的誤用和泄露； 6、提高生物樣本(ben)庫安全管理（包括(kuo)生物安全和生物安保）的能力，增強(qiang)機構內部安全意識，保障生物樣本(ben)庫及(ji)人員(yuan)安全； 7、實現生物(wu)樣(yang)本(ben)庫資(zi)源應用和(he)共享，促(cu)進科(ke)研成果轉化(hua)； 8、可(ke)在認可(ke)范圍(wei)內使(shi)用CNAS 國家實驗室認可(ke)標志，獲得簽署互動協議方國家和地區認可(ke)機構(gou)的(de)承(cheng)認，“一份報告發全球通(tong)行(xing)”，節省大(da)量的(de)時間、空(kong)間、人(ren)力(li)、財力(li)、物(wu)力(li)； 9、表明具備(bei)了(le)按照相應認(ren)可準則開展(zhan)生(sheng)物樣(yang)本庫的技術(shu)能力，檢(jian)測結果獲得(de)國內外承認(ren)，并(bing)向客戶展(zhan)示具有保證良好的行為(wei)規范； 10、列入(ru)獲準認(ren)可機構名錄，提(ti)高樣本庫知名度。
