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分享|實驗室做計量確認,按照這三步走!

2023-04-17 作者: 瀏覽(lan)數(shu):904

國家檢(jian)定規程(cheng)的(de)制(zhi)定發(fa)布是(shi)(shi)落后于國內(nei)外精(jing)密儀器制(zhi)造發(fa)展速度的(de), 很(hen)多帶有計量特(te)性的(de)分析(xi)測量設(she)備還沒相應(ying)的(de)檢(jian)定規程(cheng), 在實際(ji)的(de)使用(yong)過(guo)程(cheng)中(zhong), 需要使用(yong)者對測量設(she)備是(shi)(shi)否滿(man)足預期用(yong)途(tu)作出判斷。計量確認就是(shi)(shi)這樣一個過(guo)程(cheng)。

在(zai)此(ci), 對計量確認檢測(ce)實(shi)驗室的(de)應用做基本的(de)分(fen)析討(tao)論。

01
計量確認的定義

在實驗室認(ren)可活動中, 檢定和(he)校準是(shi)比較常見的兩個詞匯。檢定和(he)校準是(shi)量值(zhi)溯源的手段(duan), 是(shi)檢測結果(guo)準確(que)性和(he)可靠性的重要保(bao)障, 而“ 計量確(que)認(ren)” 對大部分通過認(ren)可的檢測實驗室還是(shi)一(yi)個比較陌生(sheng)的詞匯。

《 檢(jian)測與校準(zhun)實驗(yan)室能力認可(ke)準(zhun)則(ze)》 中沒有明確(que)提到“ 計量確(que)認” 這個概(gai)念, 但在實際(ji)的認可(ke)活動中, 評(ping)審(shen)專(zhuan)家(jia)會對計量確(que)認 的過程進行審(shen)核。

認可準則要(yao)求(qiu)用于檢(jian)測(ce)、 校(xiao)準和(he)抽(chou)樣的設(she)備(bei)及(ji)其軟(ruan)件應(ying)(ying)(ying)到達要(yao)求(qiu)的準確度, 并符(fu)(fu)合(he)(he)檢(jian)測(ce)和(he)/或(huo)校(xiao)準相應(ying)(ying)(ying)的規范(fan)要(yao)求(qiu)”;還要(yao)求(qiu)“ 實驗室(shi)應(ying)(ying)(ying)確保所(suo)購買(mai)的、 影響檢(jian)測(ce)和(he)/或(huo)校(xiao)準質量的供(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)品(pin)、試劑和(he)消(xiao)耗材料,只有在經(jing)檢(jian)查或(huo)以其他方(fang)(fang)式驗證了符(fu)(fu)合(he)(he)有關檢(jian)測(ce)和(he)/或(huo)校(xiao)準方(fang)(fang)法 中規定(ding)(ding)的標準規范(fan)或(huo)要(yao)求(qiu)之(zhi)后才(cai)投入使(shi)用 。所(suo)使(shi)用的服務和(he)供(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)品(pin)應(ying)(ying)(ying)符(fu)(fu)合(he)(he)規定(ding)(ding)的要(yao)求(qiu)” 。

這兩(liang)點其實就包(bao)含了(le)對(dui)測量設備的計量確(que)認要求, 對(dui)檢(jian)定/校準服務的確(que)認, 是計量確(que)認的核心過程。

《測(ce)(ce)量管理體系 測(ce)(ce)量過程和(he)測(ce)(ce)量設備的要求》 中,“ 計量確認” 的定義(yi)為:“為確保(bao)測(ce)(ce)量設備處(chu)于滿足預(yu)期使用要求的狀態所需要的一組操(cao)作” 。

其中, 最重要的(de)是校(xiao)準。那么(me)“ 檢定” 是否包(bao)含(han)在(zai)“ 計量確認” 的(de)過程里(li)呢?

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圖(tu)中可以看出, 檢(jian)定(ding)其實就是一個計(ji)量確認的(de)(de)過(guo)程(cheng), 只不過(guo)驗證(zheng)的(de)(de)對象是檢(jian)定(ding)規程(cheng)的(de)(de)要(yao)求, 而校準是與預期的(de)(de)要(yao)求做 比較。

對于(yu)檢(jian)定規(gui)程(cheng) 的要求可 以滿足測(ce)量(liang)(liang)(liang)使用要求的測(ce)量(liang)(liang)(liang)設備, 其計(ji)量(liang)(liang)(liang)確(que)認的過程(cheng)就是(shi)檢(jian)定, 檢(jian)定證書的結論就是(shi)計(ji)量(liang)(liang)(liang)確(que)認的結論。

所以對于進行了檢定的(de)(de)測量(liang)設備, 計量(liang)確(que)認的(de)(de)過程(cheng)已(yi)經由檢定機構(gou)完成了, 這里重點談一下進行校準的(de)(de)測量(liang)設備的(de)(de)計量(liang)確(que)認。


02
計量確認三步走

把計量(liang)確(que)認看成(cheng)一個(ge)過程, 有助于提高和保證(zheng)計量(liang)確(que)認結果的有效(xiao)性。“ 計量(liang)確(que)認” 定義的注(zhu)2 是:“ 只有測量(liang)設(she)備已被證(zheng)實適合于預期(qi)使用并形成(cheng)文件, 計量(liang)確(que)認才算完成(cheng)。” 


第(di)一步(bu) 計量確認(ren)設計 

結合(he)注 1 我們可(ke)以得到計(ji)量(liang)(liang)確(que)(que)認過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)流程(cheng)(cheng):計(ji)量(liang)(liang)確(que)(que)認的(de)(de)設計(ji)包括確(que)(que)定(ding)校準的(de)(de)參數、 選擇校準的(de)(de)方法(fa) 、 確(que)(que)定(ding)計(ji)量(liang)(liang)確(que)(que)認 的(de)(de)間隔, 分析校準的(de)(de)不(bu)確(que)(que)定(ding)度 (檢測實驗室適用時)、 確(que)(que)定(ding)設備(bei)的(de)(de)調整控制(zhi)方法(fa)等。

正(zheng)確(que)的設(she)計是計量(liang)確(que)認(ren)有效(xiao)性的保證。

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第(di)二(er)步  計(ji)量確認(ren)校準 

校準(zhun)就是(shi)按照量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值溯源要求(qiu), 通過(guo)上一級測量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)標準(zhun)及其裝置測出(chu)被測測量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)設備(bei)的(de)實際(ji)具體量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)值或(huo)示值誤差及其技(ji)術參(can)數。校準(zhun)得到的(de)結果(guo)是(shi)測量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)設備(bei)的(de)計量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)特性(xing), 包括:測量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)范圍、 偏移、 重(zhong)復性(xing)、 穩定性(xing)、 滯后、 漂移、 分(fen)辨力、 誤差等, 校準(zhun)證書會給出(chu)相應的(de)計量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)特性(xing)。 

在測量設備校準(zhun)之前(qian), 應該結合規范和(he)實(shi)際(ji)使用要(yao)(yao)求, 對檢(jian)測結果有重(zhong)要(yao)(yao)影響的(de)關鍵量值(zhi)制定校準(zhun)計劃, 規定應校準(zhun)的(de)量值(zhi)和(he)判斷符(fu)合的(de)標準(zhun)。


第三步  計量驗(yan)證 

根據定義, “ 驗證” 是(shi)通過提供客觀證據對規定要求已得到滿(man)足的認(ren)定, 計量(liang)驗證就是(shi)將測(ce)量(liang)設備的實際(ji)校準測(ce)量(liang)得出的具體量(liang)值或(huo)示值誤差及其技(ji)術參數(shu)與該測(ce)量(liang)設備的計量(liang)要求進(jin)行比較; 

如(ru)果被測(ce)(ce)測(ce)(ce)量(liang)設備的實(shi)際(ji)具體(ti)量(liang)值(zhi)或(huo)示值(zhi)誤(wu)差及其技(ji)術參(can)數滿足該測(ce)(ce)量(liang)設備的計量(liang)要求, 則驗證(zheng)通過, 即(ji)“ 計量(liang)確(que)認” 結論為“ 合(he)(he)格” , 可(ke)填發合(he)(he)格標簽并按要求進(jin)行封印。 

如果被測(ce)測(ce)量設(she)備的(de)實際具體量值(zhi)或(huo)(huo)示值(zhi)誤差(cha)及其(qi)技術(shu)參數不滿足該(gai)測(ce)量設(she)備的(de)計量要(yao)求, 則(ze)“ 計量確(que)(que)認” 結(jie)論為“不合(he)格”, 該(gai)設(she)備需要(yao)進(jin)行(xing)(xing)維(wei)修(xiu)或(huo)(huo)報廢。維(wei)修(xiu)或(huo)(huo)新購的(de)儀器仍需要(yao)按照這個步驟(zou)進(jin)行(xing)(xing)校準和確(que)(que)認。合(he)格設(she)備的(de)標識或(huo)(huo)不合(he)格設(she)備維(wei)修(xiu)就是(shi)第4個步驟(zou)決定(ding)和行(xing)(xing)動(dong)。開展計量確(que)(que)認工(gong)作時, 需要(yao)留下見證, 這就是(shi)計量確(que)(que)認紀錄。 

必要時計量確認(ren)的紀錄應包括(kuo):  

?測量設(she)備的名稱、 型號(hao)、 編號(hao)、 制(zhi)造單位; 

?完成“ 計(ji)量確認” 的(de)日期; 

?“ 計量確認(ren)” 的(de)結(jie)果;  

?規定的“ 計(ji)量確認(ren)” 的間隔; 

?預期(qi)使用的計量要求;

?修正因子(或測(ce)量不(bu)確定(ding)度); 

?維(wei)修、 調整的情(qing)況等。 

只用證實測(ce)量設備的校準結果(guo)符合預期使用的計量要求并做好驗證紀錄, “計量確認(ren)”工作才算完成。 


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