消失的洋醫械維修說明書背后的秘密
2014-11-12
作者(zhe)：
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最近十多年，駱漢生感覺在自己的工作崗位上能做的事越來越少。之所以閑下來，是因為他們醫院的進口醫療器械沒有維修說明書了。
技師自費參加會議只為揭露黑幕
駱漢生是湖北省人民醫院的一名副主任技師，主要負責醫療器械維修與管理。以前，當這些醫療器械出問題時，駱漢生可以對照著隨機附送的維修手冊自行解決。但現在，他們只能花高價求助于廠家。
消失的維修說明書背后，是一個巨大的市場。數據顯示，進口醫療器械的維修利潤是銷售利潤的三倍。駱漢生對記者說，他們醫院有一份一臺990萬元的ct機的合同，每年保修費用高達140萬元。
多年來，駱漢生一直在為醫療設備反壟斷的事奔波。因此，當得知首屆中國醫療設備民族工業發展大會要討論“打破中國醫療設備售后服務壟斷堅冰”后，駱漢生不請自來，自費趕到了北京會場。
11月8日這天，駱漢生在包里塞了一沓蓋著自己印章的材料，在會場找了個位置坐下。參會嘉賓包括醫院領導、本土醫療器械企業以及業內觀察人士。嘉賓演講時，駱漢生主動舉手要求發言，因為激動，他的胳膊一直在顫抖。
“這件事，整個中國的醫療機構是受害者，中國的老百姓更是最大的受害者。”駱漢生說。
不提供技術說明書因為涉及專利秘密?
駱漢生回憶稱，大概在2000年以前，供應商在向醫院等用戶交付進口醫療器械設備時，隨機文件會附有技術說明書，說明書中有帶有電路圖紙的維修手冊。但漸漸地，這些供應商在交貨時不再提供這一關鍵的資料了。
由于沒有維修資料，中國的維修師無法自行對設備進行維護和修理。自此，只要儀器設備出現故障，都只能再花錢找廠家解決。
然而，找廠家解決價格不菲。駱漢生說，目前，各醫院的大型設備如ct機、核磁共振儀(mri)等，基本只能依賴購買保修合同來保證設備運行，年保修價格更從十幾年前占合同費用的6%飆漲到了目前的近15%。
而每當中國方面質疑其保修價格時，外資企業會解釋技術說明書有許多屬于專利的秘密信息，必須進行保護。“但同樣是設備維修領域，波音飛機等卻并非由廠家維修。”駱漢生質疑。
“這不是專利問題，是不履行技術說明書的提供義務的問題。”他說，進口醫療設備基本上都有維修軟件，而使用這些軟件所需要的技術說明書是貨物的組成部分。
外資企業的利潤主要來自售后維修
據透露，外企的另一個壟斷行為是為維修軟件設置密碼。
在不需要密碼的時代，駱漢生不到兩個小時就可以維修一臺ct機。設置密碼后，維修成本增加了，效率反而降低了，而且“維修時間延長了，實際上是種安全隱患”。
作為這一市場多年的觀察者，《中國醫療設備》雜志社社長金東亦深有同感。他對記者說，外資醫療企業在中國香港并不是這么做。
金東說，外資企業在內地的利潤主要來自售后維修，它們不向購買者提供維修相關文件以壟斷售后市場，并借機賺得高額利潤。
在8日的會場上，金東給出了一串數據：外資品牌在中國醫療器械市場的利潤主要分為銷售利潤和售后維修利潤，兩者所占比例分別為25%和75%。售后市場才是外資企業在中國經營醫療器械利潤的主要來源，而這一售后市場正處于被外資企業壟斷狀態中，導致維修價格昂貴。
中國法律明確規定需配產品說明書
面對中國技師的“指控”，一家知名外資醫療器械公司的相關負責人對記者說，外資醫療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說法。“我們一直都按中國的法律法規辦事。”
然而，按照中國的法律，進口醫療器械的產品說明書是不應該消失的。今年6月1日起實施的新版《醫療器械監督管理條例》第四十二條有明確規定：“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求。”
國家食藥監總局也出臺過更詳細的規定。根據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，醫療器械說明書一般應當包括“產品的性能、主要結構、適用范圍”、“安裝和使用說明或者圖示”、“產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法”。其中對于醫療器械說明書中有關安裝使用的內容，包括“產品安裝說明及技術圖、線路圖”、“產品正確安裝所必需的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息”以及“其他特殊安裝要求”。
駱漢生認為，根據現有的法律法規，隨機文件是否缺少關鍵的技術維修信息，還需要相關部門加強監督檢查。
今年以來，種種跡象表明，政府正希望在醫療器械特別是高端醫療設備領域推進“國產化”進程。今年5月，國家主席習近平在上海考察調研期間，專門視察了上海的一家醫療設備公司，并表示：“現在一些高端醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。”幾天后，衛計委官方網站發布通知，表示會組織優秀國產醫療設備產品的遴選工作。
分析稱，衛計委的這一舉動將改變行業格局，并對外資醫療器械巨頭公司在中國的地位產生沖擊，涉及企業包括ge、飛利浦、西門子等。當前，外資公司已經感覺到了危機，在醫療器械市場上，本土企業和外資企業都在拼命研發新的產品，兩者似乎成了“對立面”。
