CAP 的(de)認可(ke)(ke)(ke)起步于 1964 年，主要適用于醫(yi)院的(de)病(bing)(bing)理實驗(yan)(yan)室(shi)，包(bao)括解剖病(bing)(bing)理實驗(yan)(yan)室(shi)（anatomic pathology, AP）和臨床病(bing)(bing)理實驗(yan)(yan)室(shi) (clinical pathology，CP，我(wo)們(men)通常稱的(de)檢驗(yan)(yan)科(ke))。1967 年，美國國會(hui)通過(guo)了醫(yi)學實驗(yan)(yan)室(shi)修正案 (CLIA)，美國病(bing)(bing)理學家協(xie)會(hui)（College of AmericanPathologists, CAP）在其認可(ke)(ke)(ke)標準中增(zeng)加了聯邦政(zheng)府(fu)的(de)要求，并(bing)得(de)到(dao)了政(zheng)府(fu)承認，即認為(wei) CAP 認可(ke)(ke)(ke)的(de)實驗(yan)(yan)室(shi)符合了 CLIA 的(de)法律要求，可(ke)(ke)(ke)以不再接受政(zheng)府(fu)的(de)相關檢查。

ISO 15189 的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke)標(biao)準由(you)國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)準化(hua)組(zu)織(zhi)第 212 技術(shu)委(wei)員會（1995 年成立的(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)訂醫學實驗(yan)室(shi)認(ren)(ren)可(ke)(ke)國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)準的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)門委(wei)員會，該委(wei)員會為 ISO 所接受并被命名為 TC 212）制(zhi)(zhi)定，主要(yao)(yao)用于(yu)(yu)無(wu)正式認(ren)(ren)可(ke)(ke)計劃(hua)的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)，以及國(guo)(guo)(guo)際(ji)化(hua)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)(ke)活動(dong)。最(zui)初由(you)美(mei)國(guo)(guo)(guo)克里夫(fu)蘭醫院(yuan)的(de)(de)(de)(de) Dr. Thomas Gavan 起草，其基于(yu)(yu)臨床和(he)(he)實驗(yan)室(shi)標(biao)準研(yan)究(jiu)所（CLSI）的(de)(de)(de)(de)標(biao)準和(he)(he) CAP 認(ren)(ren)可(ke)(ke)計劃(hua)的(de)(de)(de)(de)核查表，去掉美(mei)國(guo)(guo)(guo) CLIA 的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)門要(yao)(yao)求，增加了 ISO 導則 25（現在的(de)(de)(de)(de) ISO17025）的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求，同(tong)時結合(he)了 ISO 的(de)(de)(de)(de)其他有關的(de)(de)(de)(de)標(biao)準和(he)(he) ISO 9001 體系而(er)制(zhi)(zhi)定，于(yu)(yu) 2003 年頒布執(zhi)行(xing)。ISO 15189 于(yu)(yu) 2007 已經(jing)轉化(hua)為我國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家(jia)標(biao)準 GB/T22576-2008《醫學實驗(yan)室(shi)質量和(he)(he)能力的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)用要(yao)(yao)求》。

標準I與人(ren)員資質、責任和實驗室主任的職責有關；

標準Ⅱ是對有關實(shi)驗(yan)室(shi)的物理設施和(he)安(an)全(quan)，包括(kuo)空間、儀器設備、家具、聯絡(luo)工具、實(shi)驗(yan)室(shi)空氣流通、公共用具和(he)安(an)全(quan)設施等的要求(qiu)；

標準 Ⅲ 是對質量(liang)的要求，包(bao)括質量(liang)控制(zhi)、能(neng)力驗證（PT）、儀器維護、質量(liang)管理和(he)持(chi)續改進等；

標準 IV 是檢(jian)查的要求，包括外部(bu)(bu)組織的現場(chang)檢(jian)查和內(nei)部(bu)(bu)的自(zi)我檢(jian)查。

對標準的(de)進一步細化 CAP 實(shi)驗室(shi)認(ren)可計劃提供(gong)了其核心文件—認(ren)可核查清單(dan)，它以問題的(de)形式表示(shi)，約(yue)有 3000 多(duo)條問題，覆(fu)蓋(gai)了認(ren)可標準要求的(de)方(fang)方(fang)面面，是實(shi)踐(jian)標準的(de)指南。

CAP認可(ke)核查(cha)(cha)清(qing)單的「實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)一般要求(qiu)」，是對整個實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)和(he)(he)各(ge)專業(ye)的基(ji)本要求(qiu)，包括：能(neng)力驗(yan)證、質(zhi)量管理、質(zhi)量控制(zhi)、標本和(he)(he)報告、對實(shi)(shi)驗(yan)用水和(he)(he)玻璃(li)器皿洗滌的要求(qiu)、方法性能(neng)驗(yan)證、人員要求(qiu)、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)計(ji)算機和(he)(he)信(xin)息系統的功能(neng)、實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)安全和(he)(he)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)環境設施(shi)等(deng)的各(ge)項要求(qiu)。除此之外，還有針對不同專業(ye)的核查(cha)(cha)清(qing)單，如：化學(xue)和(he)(he)毒物學(xue)、血液學(xue)和(he)(he)凝血、微生(sheng)物學(xue)、分(fen)子生(sheng)物學(xue)、輸血學(xue)、尿夜分(fen)析和(he)(he)臨床鏡檢(jian)等(deng)的核查(cha)(cha)清(qing)單。

其(qi)標準(zhun)分為(wei)管(guan)理(li)和(he)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)兩部分。管(guan)理(li)要(yao)(yao)求(qiu)包含(han)組織和(he)管(guan)理(li)、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系、文件控制、合同(tong)評審(shen)、委托實驗(yan)室檢(jian)(jian)驗(yan)、外部服務和(he)供應、咨詢服務、投訴的(de)解決、不符合的(de)識別(bie)和(he)控制、糾正措施(shi)、預防措施(shi)、持續改(gai)進、質(zhi)(zhi)量(liang)和(he)技(ji)(ji)術(shu)記錄、內部審(shen)核和(he)管(guan)理(li)評審(shen) 15 個要(yao)(yao)素；技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)包含(han)人(ren)員(yuan)、設(she)施(shi)和(he)環(huan)境條件、實驗(yan)室的(de)設(she)備、檢(jian)(jian)驗(yan)前(qian)程(cheng)(cheng)序、檢(jian)(jian)驗(yan)程(cheng)(cheng)序、檢(jian)(jian)驗(yan)程(cheng)(cheng)序的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)保證、檢(jian)(jian)驗(yan)后程(cheng)(cheng)序和(he)結果報告 8 個要(yao)(yao)素。

中國合格評定國家認可委員會(hui)（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發布了(le)(le) ISO 15189 實施(shi)指南(nan)，該技(ji)術文件為(wei)醫學實驗室如何實施(shi)質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)以滿足(zu) ISO15189 對質(zhi)量和(he)能力的專用(yong)技(ji)術和(he)管理(li)要求提(ti)供了(le)(le)技(ji)術指導。

（1）CAP 實(shi)驗(yan)室認(ren)可計(ji)劃特(te)別為(wei)(wei)美國(guo)的(de)醫學實(shi)驗(yan)室量(liang)身定做，包含一(yi)些美國(guo)的(de)法律法規要求(qiu)，特(te)別對人員資質(zhi)(zhi)和安全(quan)方面(mian)有其(qi)特(te)殊要求(qiu)。其(qi)核查表未經(jing)官方翻譯為(wei)(wei)其(qi)他國(guo)家的(de)語言。許多(duo)國(guo)際(ji)實(shi)驗(yan)室尋求(qiu) CAP 認(ren)可的(de)主(zhu)要目的(de)是為(wei)(wei)獲得進行由 FDA 批(pi)準藥物臨床驗(yan)證的(de)資質(zhi)(zhi)。

CAP核查表(biao)是CAP認(ren)可(ke)(ke)文件的(de)核心部(bu)分，是實踐標準的(de)重要指(zhi)南。它既是世界(jie)上(shang)任何已(yi)認(ren)可(ke)(ke)或準備認(ren)可(ke)(ke)實驗室維(wei)持(chi)或準備 CAP 認(ren)可(ke)(ke)標準的(de)實施(shi)(shi)指(zhi)南，同時也是檢(jian)察官(guan)對(dui)世界(jie)上(shang)任何實驗室現場(chang)評(ping)審的(de)檢(jian)查指(zhi)南。因此，對(dui) CAP 標準中(zhong)技術(shu)細節的(de)實施(shi)(shi)和檢(jian)查的(de)共識度高，結果的(de)一(yi)致性較好。

（2）ISO 15189 的標準使用(yong)國際通用(yong)術語，標準要求盡可能(neng)適用(yong)于不(bu)同(tong)國家的醫學(xue)實驗室，其文件有多種語言(yan)的翻譯版，國際認知度(du)和接(jie)受度(du)更為廣(guang)泛。

由 CNAS 發布的(de)(de) ISO 15189 實施指南(nan)，用(yong)于(yu)協助實驗(yan)室建立質量(liang)管理體系(xi)以(yi)滿足國(guo)家要求和符合相關國(guo)際標(biao)準(zhun)的(de)(de)基礎(chu)。但(dan)該指南(nan)不(bu)是國(guo)際通用(yong)的(de)(de) ISO 標(biao)準(zhun)文件，對(dui)于(yu)實施 ISO 標(biao)準(zhun)的(de)(de)技術要求可(ke)能(neng)出現國(guo)際間專(zhuan)家認知的(de)(de)不(bu)一致(zhi)，以(yi)至于(yu)可(ke)能(neng)使國(guo)際國(guo)內專(zhuan)家評審對(dui)標(biao)準(zhun)把(ba)握和執行結果的(de)(de)不(bu)一致(zhi)。

（1）CAP提供范圍極廣(guang)的(de)(de)能力調(diao)(diao)(diao)(diao)查計(ji)劃(hua)，采用盲(mang)法進行基于同類的(de)(de)評(ping)(ping)估、基于準(zhun)確(que)性(xing)(xing)的(de)(de)評(ping)(ping)估、儀器性(xing)(xing)能驗(yan)(yan)證和質量管理(li)、人員(yuan)持續教育(yu)的(de)(de)能力調(diao)(diao)(diao)(diao)查。其「調(diao)(diao)(diao)(diao)查計(ji)劃(hua)」的(de)(de)項(xiang)(xiang)目(mu)覆蓋了醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)絕大部分檢(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)，「總結報告(gao)」 提供的(de)(de)信(xin)息(xi)可(ke)(ke)幫助實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)分析(xi)其技術性(xing)(xing)能、人員(yuan)性(xing)(xing)能和管理(li)性(xing)(xing)能；通過(guo)同類評(ping)(ping)估，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)可(ke)(ke)得(de)到評(ping)(ping)價偏差(cha)的(de)(de)最(zui)好的(de)(de)參考。CAP 實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認可(ke)(ke)計(ji)劃(hua)要求(qiu)其認可(ke)(ke)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)所有檢(jian)測(ce)項(xiang)(xiang)目(mu)必須參加 CAP 的(de)(de)能力調(diao)(diao)(diao)(diao)查（CAP SURVEY），CAP 能力調(diao)(diao)(diao)(diao)查沒有的(de)(de)項(xiang)(xiang)目(mu)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)要有替代方案提供結果可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)(xing)的(de)(de)證據。

（2）ISO使用室(shi)(shi)間(jian)質量(liang)評價(jia)系統（NEQAS）評估實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)技(ji)術性(xing)能，通過盲(mang)法(fa)的(de) NEQAS 和現場(chang)盲(mang)法(fa)實(shi)驗(yan)(yan)來驗(yan)(yan)證(zheng)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)技(ji)術能力；倡導(dao)使用國際(ji)認可的(de)參考物質（SRM）來評估真實(shi)偏差，強調檢測系統的(de)可溯源性(xing)。

（1）CAP高度關注安(an)全(quan)(quan)(quan)事宜，包括(kuo)對病(bing)人(ren)的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)、對實(shi)驗(yan)室員工的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)和(he)對外(wai)部來(lai)訪者的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)。強調安(an)全(quan)(quan)(quan)的(de)重(zhong)要性，實(shi)驗(yan)室檢(jian)查(cha)的(de)質量(liang)和(he)效果以病(bing)人(ren)安(an)全(quan)(quan)(quan)為終極目標(biao)。其標(biao)準對安(an)全(quan)(quan)(quan)的(de)要求(qiu)出現(xian)在實(shi)驗(yan)室一般要求(qiu)和(he)各專業(ye)要求(qiu)的(de)核查(cha)表中，并對涉及微生物、放(fang)射性核物質等特(te)別危害的(de)實(shi)驗(yan)室安(an)全(quan)(quan)(quan)管理有特(te)殊(shu)要求(qiu)。

（2）ISO 15189 對安(an)全有(you)一個基(ji)本要求，已認可或擬認可實(shi)驗室通常參考 ISO 15190 《醫(yi)學實(shi)驗室安(an)全要求》進行實(shi)驗室的安(an)全管理，但并非 ISO 15189 的必須要求。

CAP 是(shi)兩年(nian)一(yi)次外(wai)部(bu)現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)，現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)后一(yi)年(nian)實驗室(shi)進行自我評(ping)審(shen)；ISO15189 是(shi)三年(nian)一(yi)次覆蓋所有認可要素的(de)外(wai)部(bu)現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)，期(qi)間不定期(qi)的(de)外(wai)部(bu)現(xian)場(chang)監督評(ping)審(shen)。CAP 認可證書(shu)范圍(wei)是(shi)申(shen)報(bao)實驗室(shi)的(de)整個質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)和技術(shu)能力；ISO 認可證書(shu)范圍(wei)是(shi)申(shen)報(bao)實驗室(shi)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)和通過認可的(de)部(bu)分技術(shu)能力。