ISO 15189：這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)標準主要適用(yong)于醫(yi)(yi)學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室，其主要目的是保證醫(yi)(yi)學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室在進行(xing)醫(yi)(yi)療檢測時的質量(liang)和(he)競爭力。這(zhe)(zhe)個(ge)(ge)標準對實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的管理要求(qiu)和(he)技術要求(qiu)都有明(ming)確的規(gui)定，尤其強調了實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室對病人的服務，包括(kuo)采(cai)樣(yang)、檢測、報(bao)告和(he)咨詢等(deng)服務。

主(zhu)要(yao)特點(dian)包括(kuo)：

★對患(huan)者(zhe)關懷有特別的要求(qiu)，如樣本采集(ji)和處理，以(yi)及(ji)報(bao)告的遞送(song)；

★關注臨床醫生和(he)醫學實驗室之間的溝通；

★對教育和持續(xu)專業發展有強調。

ISO 17025：這(zhe)個(ge)標(biao)準(zhun)(zhun)適用(yong)于(yu)所有(you)類(lei)型(xing)的(de)檢測和(he)校準(zhun)(zhun)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，其目的(de)是保證實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)在進行檢測和(he)校準(zhun)(zhun)時的(de)質(zhi)量和(he)能力。這(zhe)個(ge)標(biao)準(zhun)(zhun)對實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的(de)管理(li)要求和(he)技術要求都(dou)有(you)明確的(de)規定，尤其強調了(le)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)在檢測和(he)校準(zhun)(zhun)過程中的(de)精(jing)確度和(he)一(yi)致性(xing)。

主要特點包括(kuo)：

★更廣泛的應用領(ling)域，不(bu)限(xian)于醫療實(shi)驗室；

★重視檢測和(he)(he)校準(zhun)結(jie)果的(de)精確度和(he)(he)一致性；

★對(dui)方法驗證(zheng)和(he)設備校準有更強的要(yao)求。

ISO 15189：

定制(zhi)化：ISO 15189專為(wei)醫(yi)學實驗(yan)室設計，針對醫(yi)學實驗(yan)室的(de)特殊(shu)要求（例如，樣本的(de)處理，結果的(de)解釋，醫(yi)生(sheng)的(de)咨詢等）有(you)特定的(de)指導。

患者中心：此標準著重于患者護理，包括患者與實驗室的互動（例如，采樣、測試、報告(gao)）。

質量改進：此標(biao)準鼓(gu)勵實(shi)驗室進(jin)行(xing)持(chi)續的質(zhi)量改進(jin)活動，以(yi)提高(gao)服務質(zhi)量和(he)患(huan)者(zhe)滿意(yi)度。

ISO 17025：

通(tong)用性(xing)：ISO 17025適用于所(suo)有類型的檢測和校準實驗室，不(bu)僅(jin)限于醫學(xue)領(ling)域。因此，它的應用更為(wei)廣泛。

技術(shu)能力：此標(biao)準注重實驗室的(de)技術能力，包括設備的(de)校準，方法的(de)驗證(zheng)，以及數據(ju)和結(jie)果的(de)管理。

管理系統：ISO 17025的要求對實驗室的質量管理系統有更高的要求，它涵蓋了包括記錄管理、內部審核、管理評審等在內的全面質量管理元素。

ISO 15189：

人員資質：ISO 15189強(qiang)調了醫(yi)療實驗室(shi)中(zhong)人(ren)員(yuan)的(de)(de)專業(ye)能力與(yu)持(chi)(chi)續教(jiao)育，特別是對那些直接影響(xiang)患(huan)者診斷的(de)(de)角色(se)。因此(ci)，實驗室(shi)必須(xu)要保證所有人(ren)員(yuan)都能夠得(de)到(dao)足夠的(de)(de)培(pei)訓并且持(chi)(chi)續地更新他們的(de)(de)知(zhi)識和技(ji)能。

病人安全與滿意度：這個標(biao)準注重(zhong)病人(ren)的權利(li)、患者關懷與滿意(yi)度。實驗室需要保證所有的流程都(dou)是以病人(ren)為中(zhong)心，并能(neng)滿足(zu)病人(ren)的需求(qiu)。

風險管(guan)理：ISO 15189還強調了風(feng)險(xian)管理的(de)重(zhong)要(yao)性，實驗室需要(yao)識別并(bing)控(kong)制(zhi)可(ke)能影響檢測結果(guo)的(de)風(feng)險(xian)，這包括了實驗室內部的(de)風(feng)險(xian)和從樣(yang)本采集(ji)到結果(guo)報告過程中的(de)風(feng)險(xian)。

ISO 17025：

方法驗證：ISO 17025強調了實驗室的方法驗證，實驗室需要對他們使用的所(suo)有方法進(jin)行驗證以保證結果(guo)的準確(que)性。

測量的不確定度：ISO 17025要(yao)求實(shi)驗室能夠(gou)評估和報告測量的(de)不確定度，這(zhe)是在醫療(liao)實(shi)驗室中不常見的(de)。

設備(bei)校準：ISO 17025對實驗室設備的校準有特別的要求，包括設備的選(xuan)擇、維護、校準和確(que)認。

ISO 15189：

診斷和解釋(shi)：ISO 15189更關注實驗室(shi)對(dui)醫(yi)療檢測結果(guo)的診斷和(he)解釋能力。實驗室(shi)需(xu)要有能力對(dui)其檢測結果(guo)進行(xing)準(zhun)確的診斷和(he)解釋，并能提(ti)供給臨床醫(yi)生(sheng)參考。

信息管理：此標準強調實(shi)驗室(shi)在信息管理方(fang)面(mian)的能力，包括(kuo)報告制(zhi)作(zuo)，信息系統(tong)的管理，以及患者數(shu)據的保(bao)密(mi)和(he)安全(quan)。

質(zhi)量指標(biao)和質(zhi)量控制：此(ci)標準要求實驗室(shi)能定期評估并優化(hua)其質量(liang)指標，同時(shi)實驗室(shi)需要有(you)一(yi)個健全的(de)內部(bu)和外部(bu)質量(liang)控制(zhi)程序。

ISO 17025：

環境(jing)控(kong)制：ISO 17025對實驗(yan)(yan)室環境的(de)控制有特別的(de)要求，包括實驗(yan)(yan)室環境的(de)溫度、濕(shi)度、燈(deng)光等條件，這些都(dou)可能影響(xiang)到檢測和校準的(de)結果。

抽樣(yang)和樣(yang)品處理：此標(biao)準(zhun)對(dui)抽(chou)樣和樣品(pin)處(chu)(chu)理(li)的(de)規(gui)定(ding)更為詳細，實驗室需要有(you)明(ming)確(que)的(de)抽(chou)樣計劃和方(fang)法，同時對(dui)樣品(pin)的(de)接(jie)收、存(cun)儲、處(chu)(chu)理(li)和處(chu)(chu)置也有(you)明(ming)確(que)的(de)要求。

對外服務和(he)合同評審：ISO 17025對實驗室的(de)(de)對外(wai)服務和合同評(ping)審(shen)有特別的(de)(de)要求(qiu)，實驗室需(xu)要能確保(bao)他們提(ti)供(gong)的(de)(de)服務能滿足客戶的(de)(de)需(xu)求(qiu)，并且需(xu)要對每個合同進行(xing)評(ping)審(shen)以確認(ren)實驗室能夠滿足合同的(de)(de)要求(qiu)。

ISO 15189：

臨床咨詢服務：ISO 15189強調實驗室(shi)應能提(ti)供臨床咨詢服務，以幫助臨床醫(yi)生(sheng)解釋和理解實驗室(shi)結(jie)果。這(zhe)是(shi)在非醫(yi)療(liao)實驗室(shi)中不常見的(de)。

轉介實驗室：此標準有(you)對于轉介實驗室的明確(que)要求(qiu)。如果實驗室無(wu)法完成某(mou)項測試，它應該能夠將樣本(ben)安全(quan)地轉介到另(ling)一(yi)個實驗室，并確(que)保患者信息的安全(quan)和保密(mi)。

ISO 17025：

測試和(he)校(xiao)準(zhun)方法的開發：ISO 17025標準(zhun)要求(qiu)實(shi)驗室應(ying)有能力開發和驗證自己的測(ce)試和校(xiao)準(zhun)方法。這包括了方法的選擇(ze)、驗證、記(ji)錄和審(shen)核。

測試報告和校(xiao)準證書：ISO 17025強調實驗室需(xu)要能夠(gou)提供準確的測試報告(gao)和(he)校準證(zheng)書(shu)。這些(xie)報告(gao)和(he)證(zheng)書(shu)需(xu)要包含所(suo)有必要的信(xin)息，以(yi)便客戶可(ke)以(yi)理解結果(guo)和(he)不確定度。

合(he)同評審：ISO 17025要(yao)求實(shi)驗(yan)室對每個合同(tong)進行評審，以確認實(shi)驗(yan)室能夠滿足合同(tong)的(de)要(yao)求。實(shi)驗(yan)室需要(yao)有明確的(de)流程來處理合同(tong)的(de)評審和修改。

ISO 15189：

內(nei)部審計：ISO 15189對實(shi)驗(yan)室內(nei)部審計(ji)(ji)的要求更為嚴(yan)格。要求實(shi)驗(yan)室建立(li)內(nei)部審計(ji)(ji)的程(cheng)序，并定期進行(xing)自我審查，以確保所有程(cheng)序都符合標準的要求，并及時(shi)發現(xian)和糾正問題。

不(bu)符合(he)項和糾(jiu)正措施：此標準強調實驗室需要(yao)對所有(you)的不(bu)符合項進(jin)行跟蹤和記錄，并要(yao)采取相應的糾正措施來防(fang)止(zhi)問題的再次發生。

參與國際比(bi)對(dui)：ISO 15189要(yao)求(qiu)醫學實驗室參加相應的國(guo)際比對，通(tong)過對比驗證其分(fen)析(xi)結果的準確性。

ISO 17025：

文件和記錄管理：ISO 17025對(dui)實驗室的(de)(de)文件(jian)和記(ji)(ji)錄(lu)管理有(you)更高(gao)的(de)(de)要求。實驗室需要有(you)完整的(de)(de)文件(jian)和記(ji)(ji)錄(lu)系統(tong)，包括(kuo)方法的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)、數(shu)據的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)、報告的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)等(deng)。

投訴處理(li)：此標準要(yao)求實驗室需(xu)要(yao)有處理投(tou)(tou)(tou)訴(su)的程序，并要(yao)對每(mei)個投(tou)(tou)(tou)訴(su)進(jin)(jin)行記錄和追(zhui)蹤。實驗室還需(xu)要(yao)定期(qi)評審投(tou)(tou)(tou)訴(su)處理的效(xiao)果，并根據需(xu)要(yao)進(jin)(jin)行改進(jin)(jin)。

設備管理：ISO 17025強調(diao)實驗室(shi)的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)管理(li)，包括設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)選擇、驗證(zheng)、維護、校準(zhun)和(he)確(que)認。實驗室(shi)需要(yao)保(bao)證(zheng)所(suo)有(you)的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)都能滿足檢(jian)測和(he)校準(zhun)的(de)(de)要(yao)求(qiu)。

ISO 15189：

供(gong)應商(shang)管理：這個(ge)標準對(dui)供應商的管理有著(zhu)相應的規定(ding)。這涉及(ji)到從供應商那(nei)里采購必要的設備和耗材(cai)，要求(qiu)實(shi)(shi)驗室對(dui)供應商進行評(ping)估和監控，以(yi)確(que)保供應商能夠滿足實(shi)(shi)驗室的需(xu)求(qiu)。

實驗室間質量控制：ISO 15189強調實(shi)驗室需要參與(yu)實(shi)驗室間質量控制活動，以(yi)評估和改善其檢測結果(guo)的準確性和一致性。

ISO 17025：

管理(li)審查：ISO 17025要求實驗室進行定期的管理審查，對實驗室的整體運行和質量管理系統的效果進行評估和改進。非常規測試和校準：此標準對非常規測試和校準的要求更為詳細，包括對于非常規方法的驗證和確認，以及非常規測試和校準的報告。

ISO 15189：

對病理組織和尸體(ti)的要求：對于醫學實(shi)驗(yan)室(shi)來說，ISO 15189提供了(le)處(chu)理(li)病理(li)組織(zhi)樣本和尸體(ti)的明確(que)指(zhi)南，這是 ISO 17025標準中所沒有的。

持續教(jiao)育和職業發展：ISO 15189對實驗室員工的持續教育和職業發展給予了很大的關注，它鼓勵實驗室為員工提供必要的培訓和發展機會。

ISO 17025：

對實(shi)驗室獨立性(xing)的要求：ISO 17025強調實驗室(shi)在進行(xing)測(ce)試和(he)校(xiao)準(zhun)時必須保持其(qi)(qi)操作的獨立性(xing)和(he)公(gong)正性(xing)。這包括要求實驗室(shi)對其(qi)(qi)測(ce)試和(he)校(xiao)準(zhun)結果(guo)(guo)負責，避免(mian)任何可能(neng)影響(xiang)結果(guo)(guo)公(gong)正性(xing)的商業、財務或(huo)其(qi)(qi)他壓力。

對(dui)數據和信息保護的關(guan)注：ISO 17025對數(shu)據(ju)保護(hu)和信(xin)息安全(quan)提(ti)出了更高的要(yao)求，比(bi)如要(yao)求實(shi)驗(yan)室采取(qu)必要(yao)的措施來(lai)防(fang)止數(shu)據(ju)丟失、被盜或被篡改。

人道關懷(huai)和患者(zhe)滿(man)意(yi)度(du)：ISO 15189強調對(dui)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)人道關懷，包括尊重患(huan)(huan)者(zhe)的(de)隱私(si)和保護患(huan)(huan)者(zhe)的(de)權利。此外，這(zhe)個標準也強調患(huan)(huan)者(zhe)滿意(yi)度的(de)評估和改(gai)進。

風險管理：ISO 15189要求實(shi)驗室進行風(feng)(feng)險(xian)管理，以預防和減少(shao)可能(neng)對患(huan)者(zhe)造(zao)成(cheng)傷害的風(feng)(feng)險(xian)。這包括(kuo)對實(shi)驗室過程(cheng)中的所有可能(neng)風(feng)(feng)險(xian)進行識別、評估、控制(zhi)和監控。

ISO 17025：

工作環境和(he)安全性(xing)：ISO 17025對(dui)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)工作環(huan)境(jing)和(he)(he)安全性有更高的(de)(de)要(yao)(yao)求。實(shi)驗(yan)室需要(yao)(yao)提(ti)供適宜的(de)(de)工作環(huan)境(jing)，以保證測試和(he)(he)校準(zhun)的(de)(de)精度(du)。同(tong)時，實(shi)驗(yan)室還需要(yao)(yao)確保其工作環(huan)境(jing)的(de)(de)安全性，預(yu)防可能發生的(de)(de)事故和(he)(he)傷(shang)害。

獨立性和公正性：ISO 17025強調實驗室(shi)在進(jin)行檢測和(he)校準時(shi)需要保持獨立性和(he)公正性。這意(yi)味著實驗室(shi)需要避免任(ren)何(he)可能影響其(qi)結果公正性的干擾，包括商業壓力(li)、財務壓力(li)等。

ISO 15189：

信息管(guan)理(li)系統：ISO 15189對(dui)醫學實驗室的(de)(de)信(xin)息管(guan)理(li)系統有特(te)別的(de)(de)要求(qiu)。這(zhe)包括病(bing)人信(xin)息的(de)(de)安全和保密，以及電(dian)子醫療(liao)記錄的(de)(de)使用和維(wei)護。

預分(fen)(fen)析、分(fen)(fen)析、和后(hou)分(fen)(fen)析過(guo)程(cheng)：這個標準針(zhen)對醫學實驗室的特(te)性，詳細地規(gui)定了預分析（例(li)如(ru)樣本(ben)收(shou)集和(he)處理）、分析（例(li)如(ru)檢測過(guo)程和(he)質量控制(zhi)）以及后分析（例(li)如(ru)報告編制(zhi)和(he)傳遞）過(guo)程的要求。

ISO 17025：

測(ce)量不確定度的評(ping)估：ISO 17025要(yao)求(qiu)實驗室在提(ti)供(gong)測試和(he)校準結(jie)果(guo)時，也(ye)需(xu)要(yao)提(ti)供(gong)關于測量不確(que)定(ding)度的信息(xi)，這對于結(jie)果(guo)的準確(que)性和(he)可靠性至關重要(yao)。

實驗室開展(zhan)的其他(ta)服(fu)務：除了測試和校準(zhun)服(fu)務(wu)(wu)，ISO 17025還包含(han)了關于實(shi)驗室可能開(kai)展(zhan)的(de)其他服(fu)務(wu)(wu)（例如咨(zi)詢服(fu)務(wu)(wu)、樣(yang)品(pin)準(zhun)備等）的(de)要求。

ISO 15189：

接觸(chu)患者：ISO 15189標(biao)準更多地(di)涉及到與患者的直接接觸，如樣本采(cai)集，這需要對(dui)患者有更多的關注(zhu)，如痛苦的最小化，以及臨床(chuang)相關的信(xin)息的理解和(he)管理。

保證連(lian)續性：這個標準特別強調(diao)了(le)連(lian)續(xu)(xu)性的重要(yao)(yao)性，諸如在緊急情況(kuang)下，或(huo)在某些關鍵職位人員缺席的情況(kuang)下，仍需要(yao)(yao)保持服(fu)務(wu)的連(lian)續(xu)(xu)性。

ISO 17025：

檢測和(he)校準的深度：這個標(biao)準著重(zhong)于(yu)實驗室的(de)技術能(neng)力，涵蓋了更(geng)多關于(yu)檢測和(he)(he)校(xiao)準的(de)細(xi)節(jie)，包括設備、人(ren)員、環境等方面的(de)要求，以(yi)及(ji)詳細(xi)的(de)結果記錄和(he)(he)報告。

數據(ju)和結果的可追溯性：ISO 17025對數(shu)據(ju)的(de)保存和可追溯性有(you)更嚴格的(de)要(yao)求，以便在需要(yao)的(de)時(shi)候可以追溯和核(he)查數(shu)據(ju)和結果(guo)。

ISO 15189：

臨床有效性：ISO 15189強調實(shi)驗(yan)結果的臨(lin)(lin)床有效(xiao)性，即(ji)結果需要(yao)對患者的診斷、治療或預(yu)后具(ju)有實(shi)際(ji)意義。這需要(yao)實(shi)驗(yan)室理解臨(lin)(lin)床需求，并能將結果有效(xiao)地(di)轉(zhuan)化為臨(lin)(lin)床實(shi)踐。

實驗室的社區職責：此標準要求實驗室承擔起(qi)對(dui)社區的責任，包括(kuo)參與公共衛(wei)生(sheng)監(jian)控(kong)、疫情防控(kong)等活(huo)動，以提升社區的整體健康(kang)水平(ping)。

ISO 17025：

服務范圍：ISO 17025不(bu)限于(yu)醫(yi)學(xue)(xue)實驗室(shi)，適用于(yu)任(ren)何進行測(ce)試(shi)和校(xiao)準的(de)實驗室(shi)，包括工程、物理、化學(xue)(xue)等各種類型的(de)實驗室(shi)。

可追溯性：ISO 17025對測(ce)量(liang)結(jie)果的可追溯性(xing)有更高的要(yao)求。所有的測(ce)量(liang)和校準(zhun)結(jie)果都需(xu)要(yao)有明確的追溯鏈，以確保其準(zhun)確性(xing)和可靠性(xing)。