與傳統小分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)不同，單抗(kang)類(lei)蛋(dan)白藥(yao)(yao)是非均一性(xing)的(de)結構復雜(za)的(de)大分(fen)子(zi)，因此使這類(lei)原研藥(yao)(yao)或(huo)仿制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)研發與質(zhi)控工作難度增大。通過液(ye)相色譜(pu)-質(zhi)譜(pu)聯(lian)用(yong)技術(shu)（LC/MS），結合蛋(dan)白分(fen)子(zi)量的(de)測定、異構體(ti)、氨基酸修飾、糖基化(hua)修飾以及(ji)聚集情況分(fen)析等多種檢測手段，可對單抗(kang)類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)進(jin)行(xing)全面的(de)結構表征。

    在文(wen)獻《Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab》中提到了(le)將利妥昔單抗(kang)與其生物(wu)類似藥（GP2013）之間，針對(dui)各項(xiang)物(wu)化性質和功能性指標進行了(le)對(dui)比(bi)分析試驗。

    利用尺(chi)寸排阻色譜法（SEC）的(de)分子(zi)空間(jian)結構不同的(de)原(yuan)理可對(dui)抗體(ti)的(de)多聚體(ti)、抗體(ti)片段以及PEG蛋白等進行有效分析(xi)(xi)。在該文(wen)獻中，對(dui)原(yuan)研和仿制藥樣品的(de)非均一性(xing)分析(xi)(xi)（抗體(ti)聚集情況分析(xi)(xi)）時使用了TSKgel G3000SWXL色譜柱（請參照該文(wen)獻2.12 SEC,CE-SDS,AF4部(bu)分）。

    硼酸鹽親和色譜法多用于對糖或糖蛋白等生物分子進行分離。該文獻中，使用了親和色譜柱TSKgel Boronate-5PW對(dui)GP2013樣(yang)品中糖基(ji)化和(he)未糖基(ji)化的(de)抗體異構體進行了分(fen)離。（請參照(zhao)該文獻(xian)2.13 Boronate Affinity Chromatography部分(fen)）

    在該文獻2.14 Glycan Analysis部分中，通過N-糖苷酶F來釋放單克隆抗體Fc部分上的糖鏈，并對游離的N-末端糖鏈進行2-AB熒光標記后進行糖基化分析。其中使用到了TSKgel Amide-80（2.0 mm ID X 15 cm，3 um）色譜柱用來分離2-AB標記(ji)的糖鏈。

    TSKgel Amide-80親(qin)水(shui)相互作用(yong)（HILIC）色(se)譜柱(zhu)適用(yong)于親(qin)水(shui)性(xing)低分(fen)(fen)(fen)(fen)子、核酸以及(ji)糖類等化(hua)合物的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)離分(fen)(fen)(fen)(fen)析。在單(dan)抗(kang)藥物分(fen)(fen)(fen)(fen)析應用(yong)上，TSKgel Amide-80常用(yong)來分(fen)(fen)(fen)(fen)析結合在抗(kang)體(ti)上的(de)糖鏈(lian)的(de)結構差異(yi)性(xing)。

    為了滿足廣大色(se)(se)譜工(gong)作(zuo)(zuo)者對抗體(ti)藥高效分析的(de)(de)需求，東曹公司作(zuo)(zuo)為分離(li)純化產品的(de)(de)生產商，不斷致力(li)于開發出在(zai)色(se)(se)譜分離(li)度、靈敏度以及分析速度上具有革命(ming)性提升的(de)(de)色(se)(se)譜柱產品。特別(bie)是在(zai)對抗體(ti)藥物質量(liang)控制(zhi)中的(de)(de)HPLC檢測方法上可以提供完(wan)備(bei)的(de)(de)解決方案。