最近(jin)，不斷有(you)(you)(you)藥(yao)材(cai)供貨商收到藥(yao)廠和醫(yi)院退(tui)貨單，多(duo)數供貨商為(wei)屢屢退(tui)貨而煩惱！退(tui)貨的原因以(yi)硫(liu)磺、重金屬、農(nong)殘超(chao)標(biao)(biao)為(wei)主，也有(you)(you)(you)的藥(yao)材(cai)某種(zhong)有(you)(you)(you)效(xiao)含量達不到《中(zhong)國藥(yao)典》標(biao)(biao)準而退(tui)貨。

　　原因無他，在目前國(guo)家藥(yao)(yao)監部門的監管越來越嚴格(ge)的情(qing)況下，藥(yao)(yao)品(pin)質量對藥(yao)(yao)企(qi)的影響越來越大，藥(yao)(yao)商作為(wei)中(zhong)藥(yao)(yao)企(qi)業的上游也必然(ran)會(hui)直接感受到此影響。以前對藥(yao)(yao)材質量還會(hui)有(you)睜(zheng)一眼閉(bi)一只眼情(qing)況將不會(hui)再有(you)，中(zhong)藥(yao)(yao)材正(zheng)(zheng)迎來真正(zheng)(zheng)的質量年、監管年。

　　國家監(jian)管趨緊、藥企對上游(you)檢查趨嚴，將會使藥材商(shang)迎來一輪(lun)洗牌。業內專家表示。

　　藥監部門頻頻出手，飛檢太狠了

　　從去年以(yi)來，國家(jia)飛行(xing)檢查(cha)頻(pin)頻(pin)出手，據(ju)粗(cu)略統計有50家(jia)藥企(qi)被(bei)收(shou)(shou)回了(le)GMP證書，其中，中藥飲片占據(ju)了(le)不少，50家(jia)被(bei)收(shou)(shou)證企(qi)業中，涉(she)及中藥生產的(de)有40家(jia)，占收(shou)(shou)證總數的(de)80%;40家(jia)中其中有20家(jia)為中藥飲片企(qi)業，另外(wai)20家(jia)涉(she)及中成藥、中藥前處理和提取生產。

　　今年(nian)前5個月，又(you)有(you)44家藥企被收(shou)回GMP，還不到半年(nian)的時間就有(you)趕超(chao)去年(nian)全年(nian)之勢(shi)，這其中中藥飲片公(gong)司仍(reng)是占據了大頭。

　　我們預計今年國家飛檢還會更加嚴(yan)格。在最(zui)(zui)近一次(ci)中(zhong)央政治局會議上，習大大提(ti)出了四(si)個“最(zui)(zui)嚴(yan)”：用最(zui)(zui)嚴(yan)謹的(de)標準、最(zui)(zui)嚴(yan)格的(de)監管、最(zui)(zui)嚴(yan)厲的(de)處(chu)罰(fa)、最(zui)(zui)嚴(yan)肅的(de)問責，加快建立科學完善的(de)食品藥品安全治理(li)體系。

　　有了(le)(le)習大(da)大(da)的(de)指示，未來，藥(yao)監部門飛(fei)檢只(zhi)會更加嚴格。從目(mu)前引發(fa)(fa)行(xing)業震動的(de)銀杏葉案(an)也可以管窺國家(jia)(jia)局的(de)雷(lei)霆手段(duan)，公開通報，追(zhui)蹤(zong)每(mei)一(yi)公斤(jin)的(de)流向(xiang)，銀杏葉提取(qu)物(wu)賣給了(le)(le)哪家(jia)(jia)公司(si)，怎么(me)用，制(zhi)成藥(yao)品(pin)、保健品(pin)都(dou)需(xu)要召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)，藥(yao)監部門對召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)情況進(jin)行(xing)公示了(le)(le)，包(bao)括(kuo)產品(pin)賣出(chu)去多(duo)少，召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)了(le)(le)多(duo)少，限期整改等(deng)等(deng)。瀏覽了(le)(le)各省(sheng)藥(yao)監局的(de)網(wang)站，我們發(fa)(fa)現，雖然有的(de)公司(si)未進(jin)入國家(jia)(jia)局的(de)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)名單，但是在(zai)此情況，也紛紛采取(qu)主動召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)工作(zuo)。

　　藥品質量出問題影響企業中標

　　對藥企來說，醫院(yuan)是(shi)其(qi)主要(yao)(yao)銷售市(shi)場，而要(yao)(yao)進(jin)入醫院(yuan)，最(zui)主要(yao)(yao)的要(yao)(yao)通(tong)過招標(biao)，而從目(mu)前招標(biao)政策(ce)來看(kan)，藥品(pin)質量在招標(biao)中已經(jing)具有了(le)一(yi)票否(fou)決權。

　　以四(si)川(chuan)省(sheng)藥品(pin)招標(biao)采購(gou)為(wei)例(li)，一(yi)旦發現了藥品(pin)質量不(bu)合格，哪怕一(yi)批次不(bu)合格，四(si)川(chuan)都會取消(xiao)其藥品(pin)中標(biao)資格，并且該品(pin)種三年內不(bu)得參加四(si)川(chuan)省(sheng)藥品(pin)招標(biao)，同(tong)時藥企還被列(lie)入黑(hei)名單。

　　上海市在其帶(dai)量(liang)采購也明確(que)，參加帶(dai)量(liang)采購的(de)(de)藥(yao)品必須(xu)(xu)要經得起質量(liang)挑戰，為保證中標(biao)(biao)藥(yao)品在中標(biao)(biao)前后質量(liang)穩(wen)定一致，投標(biao)(biao)企業投標(biao)(biao)的(de)(de)藥(yao)品如果中標(biao)(biao)必須(xu)(xu)接受招標(biao)(biao)人采用近紅外光譜建模(mo)跟蹤檢(jian)測方式對供應的(de)(de)中標(biao)(biao)藥(yao)品每(mei)批次進行監(jian)測。

　　近(jin)紅外(wai)光(guang)譜(pu)跟(gen)蹤檢測主(zhu)(zhu)要包(bao)含檢測原輔(fu)料(liao)組分變化及(ji)投(tou)標(biao)(biao)前(qian)后藥品主(zhu)(zhu)要成分、輔(fu)料(liao)、相關(guan)物質的來源、含量等應該保持一致。中標(biao)(biao)企業應配合(he)招(zhao)標(biao)(biao)人做好近(jin)紅外(wai)光(guang)譜(pu)建模，并(bing)承(cheng)擔需要中標(biao)(biao)企業承(cheng)擔的相關(guan)費(fei)用(yong)。中標(biao)(biao)企業不予以配合(he)近(jin)紅外(wai)光(guang)譜(pu)建模的取消中標(biao)(biao)資(zi)格，并(bing)按規定進行(xing)處罰。

　　在國家監(jian)管趨嚴、藥企現實(shi)利益前，中藥材質(zhi)量將(jiang)會(hui)得到前所未(wei)有(you)的重(zhong)視，藥商也應將(jiang)質(zhi)量監(jian)控(kong)提上日程，以往薰蒸、造假、增重(zhong)等(deng)做法(fa)將(jiang)會(hui)行不通(tong)了，質(zhi)量好的藥材會(hui)受到追(zhui)捧，藥商也要開始轉變觀念了。

　　影響藥材質量四要素

　　1，超量使用化肥、農藥

　　要想弄清楚影響中藥材質(zhi)量(liang)(liang)的根本(ben)原因，必(bi)須(xu)從種(zhong)植源頭找答案。如今，藥農為追求(qiu)高(gao)收益，在栽種(zhong)藥材時超量(liang)(liang)施(shi)(shi)足了肥(fei)料，比如：栽種(zhong)一(yi)畝白(bai)術，以前(qian)一(yi)畝地施(shi)(shi)復(fu)合肥(fei)一(yi)袋(50千(qian)克)，現在栽種(zhong)一(yi)畝白(bai)術施(shi)(shi)復(fu)合肥(fei)兩袋(100千(qian)克)，磷(lin)肥(fei)一(yi)袋(50千(qian)克)，同時還施(shi)(shi)微量(liang)(liang)元素鐵、錳(meng)、銅(tong)、鋅、硼，氯和鉬(mu)。

　　有(you)的還噴施葉面肥(fei)，更有(you)的為(wei)促使(shi)根(gen)莖膨大(da)使(shi)用(yong)狀根(gen)靈等(deng)等(deng)。從栽種(zhong)前給土(tu)壤撒(sa)“多(duo)菌靈”，再到(dao)用(yong)“甲基托(tuo)布津”或“苯駢咪唑(zuo)”浸種(zhong)，以及管(guan)理期間灌根(gen)、葉面噴施“樂果(guo)”、“敵百(bai)蟲(chong)”、“敵克松”，“敵敵畏”等(deng)農藥(yao)。化肥(fei)農藥(yao)超量使(shi)用(yong)，這(zhe)些藥(yao)材重金屬、農殘怎能(neng)不超標?

　　2，采收后初加工大量使用硫磺

　　在藥(yao)材(cai)采收(shou)后(hou)，藥(yao)農多(duo)(duo)用(yong)(yong)硫(liu)磺(huang)熏(xun)一下，把(ba)里面(mian)的水(shui)份熏(xun)出來，縮短干貨晾(liang)曬時間。比如：白芷、菊(ju)花、白芍、丹皮(pi)等，都(dou)是采用(yong)(yong)這(zhe)種(zhong)辦法。由于硫(liu)磺(huang)的大劑量使用(yong)(yong)，所(suo)熏(xun)藥(yao)材(cai)硫(liu)磺(huang)多(duo)(duo)超(chao)標嚴重。

　　在藥材(cai)(cai)儲存(cun)期間(jian)，易出現蟲蛀、霉(mei)變、變色、走油、變味等(deng)敗壞變質現象，為了避(bi)免這些問(wen)題，藥商多用(yong)硫(liu)磺(huang)(huang)熏(xun)幾次。如：桔(jie)梗、毛(mao)知母、紫菀(yu)、黨參、當歸等(deng)，幾乎所有(you)的藥材(cai)(cai)在倉儲期間(jian)都要熏(xun)磺(huang)(huang)。除了曬干、儲藏期間(jian)用(yong)硫(liu)磺(huang)(huang)，在加工飲片時也要用(yong)硫(liu)磺(huang)(huang)熏(xun)一熏(xun)。由此可見，多數(shu)藥材(cai)(cai)硫(liu)磺(huang)(huang)超標的事實多么普遍和嚴重。

　　3，異地種植道地藥材不道地

　　除(chu)了(le)種植、管理儲存(cun)，加工過程中，傳(chuan)統(tong)的(de)以及不(bu)科學的(de)方法，使得中藥(yao)材重金屬(shu)、農殘、硫磺(huang)超標外，還有哪些(xie)因素影(ying)響了(le)藥(yao)材質量。我國地域遼闊，自然(ran)條(tiao)件優越，分布(bu)著極為豐富的(de)傳(chuan)統(tong)藥(yao)物資源(yuan)。據1986年全國中藥(yao)材資源(yuan)普查(cha)，已查(cha)明可以確定的(de)中藥(yao)材已達5000余種，不(bu)僅是世界(jie)上天然(ran)藥(yao)物資源(yuan)種類最多(duo)(duo)、栽(zai)培(pei)歷(li)史最悠久的(de)國家，而(er)且許許多(duo)(duo)多(duo)(duo)的(de)道(dao)地藥(yao)材，如：吉(ji)林人參，內蒙黃芪(qi)，甘肅(su)、青海(hai)大黃，四川(chuan)川(chuan)芎(xiong)、澤瀉、黃連，云南(nan)三(san)七，山(shan)東金銀花及河南(nan)四大懷藥(yao)，安徽四大皖藥(yao)，浙江產的(de)浙八味(wei)等。

　　這(zhe)些藥(yao)(yao)材(cai)(cai)有(you)著很強的(de)區域性(xing)，所產藥(yao)(yao)材(cai)(cai)稱為“道(dao)地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)”。其(qi)有(you)效(xiao)成份，含量均超過其(qi)非主產區。但(dan)是(shi)，近幾年在(zai)(zai)追(zhui)求藥(yao)(yao)材(cai)(cai)高收益的(de)利益驅(qu)使下，出現了“南(nan)藥(yao)(yao)北(bei)種(zhong)，北(bei)藥(yao)(yao)南(nan)種(zhong)”現象(xiang)。比如：板藍根栽種(zhong)在(zai)(zai)東北(bei)，甘肅(su)一(yi)帶質量比較好(hao)，可是(shi)在(zai)(zai)湖南(nan)、江(jiang)西，甚(shen)至福建都有(you)人(ren)在(zai)(zai)推廣種(zhong)植。

　　白芍(shao)，原產(chan)安徽亳州，近幾年發展到(dao)了湖北、河(he)南、貴州、甘肅(su)等地。這樣(yang)的事例很多(duo)，如(ru)：丹皮(pi)、白術、桔(jie)梗、白芷、丹參、防風(feng)、紫菀、旱半(ban)夏、菊花等。在長城內外，大江南北幾乎(hu)都有種(zhong)植。這種(zhong)遍地開花種(zhong)藥現(xian)象(xiang)，不但(dan)打亂(luan)了生產(chan)，而且降低了藥材(cai)有效(xiao)含量(liang)(liang)，進一步(bu)影(ying)響了藥材(cai)質量(liang)(liang)。

　　近年(nian)來，隨(sui)著中藥(yao)(yao)行業的(de)(de)(de)(de)飛(fei)猛發展，市場對藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)需求(qiu)也迅速(su)增加，尤其(qi)是各種道地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)，由于其(qi)質(zhi)(zhi)量優良，更是出(chu)現了(le)供不(bu)應求(qiu)的(de)(de)(de)(de)狀況，這(zhe)也就(jiu)造成了(le)不(bu)同產地的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)紛紛在市場上出(chu)現，使藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)質(zhi)(zhi)量參差不(bu)齊，直接影響了(le)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)產品的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量;同時，一些劣質(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)也冒(mao)充道地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)，嚴重(zhong)沖(chong)擊了(le)道地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)市場，損(sun)害了(le)種植方的(de)(de)(de)(de)利(li)益(yi)。

　　因此，有必要對(dui)道地中藥(yao)材(cai)(cai)的種植質(zhi)量進行(xing)控制和(he)研究，嚴格(ge)固(gu)定藥(yao)材(cai)(cai)來(lai)源，控制藥(yao)材(cai)(cai)種植，建立優質(zhi)道地藥(yao)材(cai)(cai)，更加完善的質(zhi)量標準體系，從(cong)而有利(li)于提高道地藥(yao)材(cai)(cai)的市場競爭力(li)，加強對(dui)道地藥(yao)材(cai)(cai)的保護(hu)力(li)度(du)，推動道地藥(yao)材(cai)(cai)的健康發展。

　　4，采(cai)收不適(shi)時藥材有效成份降低

　　中藥材采(cai)(cai)(cai)(cai)收(shou)有很(hen)強(qiang)的(de)(de)季節性，俗(su)話說：“春采(cai)(cai)(cai)(cai)茵(yin)陳夏(xia)成(cheng)蒿，秋天(tian)采(cai)(cai)(cai)(cai)了當柴(chai)燒”。說明中藥材的(de)(de)采(cai)(cai)(cai)(cai)收(shou)季節性是(shi)很(hen)嚴格的(de)(de)。因此，做到適時和(he)合理采(cai)(cai)(cai)(cai)收(shou)中藥材，是(shi)關系到中藥品質(zhi)優劣、有效成(cheng)份含量的(de)(de)高低以(yi)及保(bao)護(hu)和(he)擴大藥材資源的(de)(de)關鍵(jian)問題。

　　合(he)理采(cai)收中藥(yao)(yao)材，不但(dan)與采(cai)收時期(qi)有關(guan)，而且與藥(yao)(yao)用(yong)植物的(de)(de)(de)種類、供(gong)藥(yao)(yao)用(yong)的(de)(de)(de)部位以及有效成份含量(liang)的(de)(de)(de)變(bian)化(hua)等亦有密切關(guan)系。如薄荷在生長(chang)初期(qi)不含薄荷腦，而在開(kai)花末期(qi)，薄荷腦的(de)(de)(de)含量(liang)才急(ji)劇增加;又(you)如杜(du)仲要(yao)在定植15-20年后剝皮，質量(liang)才符合(he)藥(yao)(yao)典規定的(de)(de)(de)要(yao)求。

　　但是，近(jin)幾年(nian)(nian)在高價的誘惑下，一(yi)些藥材多提前產新，如：連翹、遼五(wu)味(wei)、酸棗仁(ren)、梔子等都有(you)這(zhe)種現(xian)象(xiang)。一(yi)些根莖類藥材有(you)時因價格(ge)高低(di)或(huo)(huo)推遲或(huo)(huo)提前采收，如：白芍正(zheng)常生(sheng)(sheng)長周期(qi)需4-5年(nian)(nian)采挖(wa)，可(ke)是由于前幾年(nian)(nian)行情(qing)好(hao)，生(sheng)(sheng)長3年(nian)(nian)的都挖(wa)了出來。還有(you)桔梗，正(zheng)常生(sheng)(sheng)長周期(qi)2年(nian)(nian)，2011年(nian)(nian)前價格(ge)持續(xu)低(di)落，有(you)的藥農便延長到4-5年(nian)(nian)才(cai)采挖(wa)，甚至(zhi)有(you)的推遲到6年(nian)(nian)。這(zhe)樣(yang)的例(li)子不勝枚(mei)舉。提前或(huo)(huo)推遲采收中(zhong)(zhong)藥材，無意(yi)中(zhong)(zhong)降(jiang)低(di)了某些有(you)效成份，影響了藥材質(zhi)量(liang)。