歐(ou)洲藥(yao)典通則拉(la)曼光譜(2.2.48)章節修訂后將(jiang)于(yu)2016年4月1日生效。

　　修(xiu)訂章節將(jiang)公布在(zai)歐洲藥典增(zeng)補本(ben)8.7中(zhong)。整體修(xiu)訂的(de)(de)章節包括手持(chi)式裝(zhuang)置，同時也將(jiang)適用于PAT。拉曼(man)光譜在(zai)制藥行(xing)業中(zhong)受到越(yue)來越(yue)多的(de)(de)重(zhong)視。手持(chi)式儀器適用于快速鑒別，如入廠原料及包裝(zhuang)材料的(de)(de)質量控(kong)制。

　　相比臺式(shi)儀器而言，手持式(shi)儀器在波(bo)長范(fan)圍(wei)驗證方(fang)面有不同的(de)允許誤(wu)差要(yao)求(qiu)。因此，針對這個問題進行了實驗室研究(jiu)(jiu)，研究(jiu)(jiu)結果發布于(yu)文章"歐洲(zhou)藥典通則2.2.48拉曼光譜章節修訂合理(li)性"一文當中，收載于(yu)Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.

　　另外，修訂章節更(geng)加重視拉曼光(guang)譜(pu)在過(guo)程(cheng)分析環境(jing)中(zhong)的(de)(de)潛在應(ying)用前景。拉曼光(guang)譜(pu)越來越多的(de)(de)應(ying)用于PAT以及化(hua)學成(cheng)像當中(zhong)。關于化(hua)學成(cheng)像的(de)(de)章節也正在細化(hua)當中(zhong)，其草案將于2016年(nian)4月發(fa)布(bu)于歐洲藥典在線28.2中(zhong)，以供討論。

　　PAT：即過程(cheng)分析技(ji)術(shu)。

　　PAT強調在生(sheng)(sheng)產工藝流程(cheng)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(在線、聯(lian)機、內聯(lian))直(zhi)(zhi)接應(ying)用(yong)過程(cheng)分析(xi)技(ji)(ji)術，而(er)不是局限于(yu)實驗室中(zhong)(zhong)。利用(yong)PAT技(ji)(ji)術，生(sheng)(sheng)產過程(cheng)中(zhong)(zhong)可(ke)以可(ke)靠(kao)、快速、直(zhi)(zhi)接、簡(jian)單地評(ping)估風險，執行質量控制，因此其在活性藥物成份的生(sheng)(sheng)產中(zhong)(zhong)正得(de)到(dao)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)廣(guang)泛(fan)的應(ying)用(yong)。